- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01675271
Autonominen hermosto ja harjoitus raskausdiabeteksessa (ANS-EXE)
Yksilöllisen harjoitusmääräyksen vaikutus sydän- ja verisuoniriskitekijöihin naisilla, joilla on raskausdiabeteksen riski – keskity autonomiseen hermostoon ja tulehdukseen
Tämän tutkimuksen painopiste on yksilöllisissä liikuntaresepteissä sydän- ja verisuonitautien (CVD) primaarisessa ehkäisyssä. Erityistä huomiota kiinnitetään autonomisen hermoston toimintaan ja tulehdukseen.
Tässä tutkimuksessa etsitään uusia, kustannustehokkaita liikuntareseptimalleja, jotka korostavat yksilön omaa reaktiota terveyteen ja jotka olisi helppo ottaa käyttöön perusterveydenhuollossa sydän- ja verisuonitautien ensisijaisena ehkäisynä. Teholaskennan mukaan kuusikymmentä naista, jotka suunnittelevat raskautta, joiden BMI on vähintään 30 ja/tai joilla on aiemmin ollut GDM, rekrytoidaan ja satunnaistetaan yksittäiseen harjoitusosioon (n=20), yleisharjoitusryhmään (n=20) ja kontrolliryhmään. (n = 20). Yleinen interventioryhmä saa yleisliikunta- ja ravitsemusneuvontaa, kun taas yksilölliselle liikuntaryhmälle suunnitellaan henkilökohtaiset liikunta- ja ruokavalio-ohjelmat. Kontrolliryhmään satunnaistetut eivät saa ruokavalio- ja harjoitustietoja.
Kliiniset rasituskokeet ja autonomisen hermoston kokeet tehdään tutkimuksen alussa ja 3 kuukauden hoidon jälkeen. Verinäytteitä tulehduksen, glukoosin homeostaasin ja lipiditilan osoittamiseksi otetaan raskausajasta 1 vuoteen synnytyksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Raskausdiabetes (GDM) on yksi varhaisimmista merkeistä kohonneesta sydän- ja verisuonitautien kehittymisriskistä. Tämän riippumattoman yhteyden lisäksi GDM lisää sydän- ja verisuonitautiriskiä tyypin 2 diabeteksen kautta. Hänen taudin etenemisen fysiologista perustaa ei vielä täysin ymmärretä. Insuliiniresistenssin ja subkliinisen tulehduksen vuorovaikutuksesta ja viime aikoina autonomisen hermoston epätasapainosta on yhä enemmän näyttöä.
On kiistatonta näyttöä siitä, että lisääntynyt fyysinen aktiivisuus ja säännöllinen liikunta voivat estää riskitekijöitä, jotka aiheuttavat sydän- ja verisuonikomplikaatioita. Tuoreen meta-analyysin mukaan ennen raskautta aloitettu ja koko raskauden ajan jatkunut harjoittelu voi johtaa GDM-riskin huomattavaan vähenemiseen. Valitettavasti useimmissa elämäntapatutkimuksissa harjoittelu on yleensä rakenteellista tai valvomatonta tai se ei täytä nykyisiä ohjeita. Ymmärryksessämme on myös merkittävä aukko siitä, kuinka kohdentaa, tarjota ja määrätä hyödyllinen liikunta riskipotilaille yhteisössä.
Kuusikymmentä naista, jotka suunnittelevat raskautta, joiden BMI on vähintään 30 ja/tai joilla on aiemmin ollut GDM, rekrytoidaan ja satunnaistetaan yksittäiseen harjoitusosioon (n=20), yleisharjoitusryhmään (n=20) ja kontrolliryhmään (n=20). . Yleinen interventioryhmä saa yleisliikunta- ja ravitsemusneuvontaa, kun taas yksilölliselle liikuntaryhmälle suunnitellaan henkilökohtaiset liikunta- ja ruokavalio-ohjelmat. Kontrolliryhmään satunnaistetut eivät saa ruokavalio- ja harjoitustietoja. Diabeteshoitajat seuraavat kaikkia koehenkilöitä 3 kuukauden välein seuraavasti: rekrytointihetkellä, 3 kuukauden interventiojakson jälkeen, raskauden 1., 2. ja 3. kolmanneksella ja 6 viikkoa, 6 kuukautta ja 1 vuosi synnytyksen jälkeen. Seuraavat mittaukset tehdään jokaisella käynnillä: verenpaine, paino, vyötärön ja lantion välinen suhde, glukoosin homeostaasi (2 h OGTT, Pf-insuliini, Pf-glukoosi, insuliiniresistenssi (Homa-IR), GHbA1c, lipidit ( kokonaiskolesteroli, LDL, HDL, triglyseridit), tulehdusmerkkiaineet (sCRP,S-amyloidi A, IL-1 ja 6, alfa 1-glykoproteiini, SHBG), adipokiinit (endoteliini, adrenomedulliini, adiponektiini), dipeptidyylipeptidaasi-4 (DPP-) 4), eteisen natriureettiset peptidit (ANP, proBNP). Kaikille tutkimukseen osallistuneille käytetään 15 D- ja EDPS-kyselylomakkeita elämänlaadun ja mielenterveyden arvioimiseksi. Intervention rekisteröidyt kustannukset lasketaan kustannustehokkuusanalyysiä varten.
Sekä kestävyys- että voimaharjoittelu sisällytetään yksilöliikuntaopintoryhmän harjoitusohjelmaan. Sykettä seurataan sykevyön avulla ja se rekisteröidään internet-pohjaiseen harjoituspäiväkirjaan, jota harjoittelun ammattilaiset voivat seurata välittömästi. Näitä tietoja käytetään heidän harjoitusmääräysten hienosäätöön interventiojakson aikana. Ruokavalion ja painotavoitteen suunnittelee erikseen ravitsemusterapeutti. Toteutunut ruokavalio kirjataan nettipohjaiseen päiväkirjaan, jota seuraa välittömästi tutkimusravitsemusterapeutti, joka opastaa koehenkilöitä henkilökohtaisesti sähköpostitse ja ehdottaa tarvittaessa lisäruokavalioon muutoksia.
Kaikki koehenkilöt tekevät rasitustestin tutkimuksen alussa ja 3 kuukauden interventiovaiheen jälkeen sykliergometrillä askelinkrementtiprotokollalla tahdonvoimaiseen väsymykseen asti. Harjoitusvasteiden seurantaan käytetään kattavia ja kehittyneitä tekniikoita, mukaan lukien hengitys-hengityshengitys ja alveolaarinen kaasunvaihto; harjoituksen EKG; impedanssikardiografia; automaattinen valtimoverenpaine; analyysijärjestelmä sykevaihtelulle ja verenpaineen vaihtelulle, barorefleksiherkkyydelle, lihasten sähköiselle aktiivisuudelle, valtimoiden O2-saturaatiolle ja paikalliselle aivo- ja lihaskudoksen hapettumiselle lähi-infrapunaspektroskopialla. Autonomisen hermoston mittaukset, mukaan lukien 24 tunnin EKG-seuranta, sykevaihtelumittaus kontrolloidulla hengitystiheydellä, ortostaattinen testi ja 5 minuutin kädensijatesti, tehdään toisella laboratoriokäynnillä. Hemoglobiinin kokonaismassa ja veren tilavuus määritetään hiilimonoksirebehathing-menetelmällä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Helsinki, Suomi, 00029
- Helsinki University Central Hospital / dept of Obstetrics and Gynecology
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- yrittää tulla raskaaksi
- BMI 30 tai yli ja/tai raskausdiabetes
Poissulkemiskriteerit:
- diagnosoitu diabetes
- tupakointi
- peroraalisten glukokortikoidien käyttäjä
- SSRI-lääkkeiden käyttäjä
- fyysinen tai henkinen vamma
- merkittäviä yhteistyövaikeuksia (esim. riittämätön kielitaito)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: yksilöllinen harjoitus
yksilöllinen harjoitusohjelma
|
yksilöllinen liikunta ja ruokavalio
|
|
Active Comparator: yleinen harjoitus
yleinen harjoitusohjelma
|
yleinen liikuntaneuvonta
|
|
Ei väliintuloa: ohjata
Ei liikuntaa ja ravitsemusneuvontaa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
VO2max
Aikaikkuna: 3 kuukauden harjoittelun jälkeen
|
3 kuukauden harjoittelun jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sykevaihtelu
Aikaikkuna: 6 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
6 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
|
|
autonomisen hermoston toiminta
Aikaikkuna: 3 kuukauden harjoittelun jälkeen
|
sykevaihtelu, barorefleksiherkkyys, kädensijatesti
|
3 kuukauden harjoittelun jälkeen
|
|
elämänlaatu
Aikaikkuna: 1 vuosi toimituksen jälkeen
|
15D kyselylomake
|
1 vuosi toimituksen jälkeen
|
|
mielenterveys
Aikaikkuna: 1 vuosi toimituksen jälkeen
|
Euroopan tietosuojavaltuutetun kyselylomake
|
1 vuosi toimituksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Aila Tiitinen, professor, Helsinki University Central Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Bellamy L, Casas JP, Hingorani AD, Williams D. Type 2 diabetes mellitus after gestational diabetes: a systematic review and meta-analysis. Lancet. 2009 May 23;373(9677):1773-9. doi: 10.1016/S0140-6736(09)60731-5.
- Carr DB, Utzschneider KM, Hull RL, Tong J, Wallace TM, Kodama K, Shofer JB, Heckbert SR, Boyko EJ, Fujimoto WY, Kahn SE. Gestational diabetes mellitus increases the risk of cardiovascular disease in women with a family history of type 2 diabetes. Diabetes Care. 2006 Sep;29(9):2078-83. doi: 10.2337/dc05-2482.
- Haskell WL, Lee IM, Pate RR, Powell KE, Blair SN, Franklin BA, Macera CA, Heath GW, Thompson PD, Bauman A. Physical activity and public health: updated recommendation for adults from the American College of Sports Medicine and the American Heart Association. Med Sci Sports Exerc. 2007 Aug;39(8):1423-34. doi: 10.1249/mss.0b013e3180616b27.
- Tobias DK, Zhang C, van Dam RM, Bowers K, Hu FB. Physical activity before and during pregnancy and risk of gestational diabetes mellitus: a meta-analysis. Diabetes Care. 2011 Jan;34(1):223-9. doi: 10.2337/dc10-1368. Epub 2010 Sep 27.
- Poyhonen-Alho M, Viitasalo M, Nicholls MG, Lindstrom BM, Vaananen H, Kaaja R. Imbalance of the autonomic nervous system at night in women with gestational diabetes. Diabet Med. 2010 Sep;27(9):988-94. doi: 10.1111/j.1464-5491.2010.03062.x.
- Poyhonen-Alho M, Ebeling P, Saarinen A, Kaaja R. Decreased variation of inflammatory markers in gestational diabetes. Diabetes Metab Res Rev. 2011 Mar;27(3):269-76. doi: 10.1002/dmrr.1170.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 300/E9/06
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Raskausajan diabetes
-
Sansum Diabetes Research InstituteValmisDiabetes mellitus, tyyppi 2 | Diabetes Mel Gestational - raskauden aikanaYhdysvallat
-
Rio de Janeiro State UniversityCoordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.; Conselho Nacional... ja muut yhteistyökumppanitKeskeytettyRaskauden komplikaatiot | Liikalihavuus, äiti | Diabetes Mel Gestational - raskauden aikanaBrasilia
-
University of Colorado, DenverMassachusetts General Hospital; Beta Bionics, Inc.ValmisDiabetes mellitus, tyyppi 1 | Tyypin 1 diabetes | Diabetes tyyppi 1 | Tyypin 1 diabetes mellitus | Autoimmuuni Diabetes | Diabetes mellitus, insuliinista riippuvainen | Nuorten diabetes | Diabetes, Autoimmuuni | Insuliiniriippuvainen diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, insuliinista riippuvainen, 1 | Diabetes... ja muut ehdotYhdysvallat
-
University of Colorado, DenverMassachusetts General Hospital; Ann & Robert H Lurie Children's Hospital... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiDiabetes mellitus | Diabetes | Tyypin 2 diabetes | Tyypin 2 diabetes mellitus | Diabetes mellitus, tyyppi I | Diabetes mellitus tyyppi II | Diabetes mellitus, insuliinista riippuvainen | Diabetes, Autoimmuuni | Tyypin 1 diabetes (T1D) | Tyypin 2 diabetes insuliinilla | Diabetes, tyyppi IIYhdysvallat
-
Universite du Quebec en OutaouaisUniversity Hospital, Angers; McGill University; Centre de Recherche du Centre...Ei vielä rekrytointiaDiabetes mellitus, tyyppi 1 | Diabetes, Autoimmuuni | Diabetes tyyppi 2 | Diabetes; Alku aikuisenaKanada
-
Guang NingRekrytointiTyypin 2 diabetes mellitus | Tyypin 1 diabetes mellitus | Monogeneettinen diabetes | Pankreatogeeninen diabetes | Huumeiden aiheuttama diabetes mellitus | Muut diabetes mellituksen muodotKiina
-
Tianjin Medical University General HospitalRekrytointiVastasyntyneiden diabetes | Monogeeninen diabetes | Nuorten aikuisten diabetesKiina
-
VeraLight, Inc.InLight SolutionsTuntematonRaskausajan diabetes | Insuliiniriippuvainen diabetes | Insuliinista riippumaton diabetesYhdysvallat
-
KOS Inc.Ei vielä rekrytointiaDiabetes mellitus, tyyppi 2 | Diabetes | Prediabetes | Diabetes mellitus, tyypin 1 diabetesYhdysvallat
-
University of North Carolina, Chapel HillAmerican Heart AssociationRekrytointiTyypin 2 diabetes | Ravitsemus | Tyypin 2 diabetes | T2DM (tyypin 2 diabetes) | Diabetes melliitti | T2DM | Diabetes koulutusYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset yksilöllinen harjoitus
-
Florida State UniversityNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD); Duquesne UniversityValmisSosiaalinen kommunikaatioYhdysvallat
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthWorld Bank; Fundacion Plan International Espana; Global Alliance for Clean...ValmisRuokaturvallisuus | Mielenterveys hyvinvointi 1 | Sitoutuminen | Sukupuoleen perustuva väkivalta | Valtuutus | Suhde, perheRuanda
-
University of MinnesotaArizona State UniversityValmis
-
University of California, IrvineRekrytointi