Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Autonominen hermosto ja harjoitus raskausdiabeteksessa (ANS-EXE)

torstai 1. marraskuuta 2018 päivittänyt: Maritta Pöyhönen-Alho, Helsinki University Central Hospital

Yksilöllisen harjoitusmääräyksen vaikutus sydän- ja verisuoniriskitekijöihin naisilla, joilla on raskausdiabeteksen riski – keskity autonomiseen hermostoon ja tulehdukseen

Tämän tutkimuksen painopiste on yksilöllisissä liikuntaresepteissä sydän- ja verisuonitautien (CVD) primaarisessa ehkäisyssä. Erityistä huomiota kiinnitetään autonomisen hermoston toimintaan ja tulehdukseen.

Tässä tutkimuksessa etsitään uusia, kustannustehokkaita liikuntareseptimalleja, jotka korostavat yksilön omaa reaktiota terveyteen ja jotka olisi helppo ottaa käyttöön perusterveydenhuollossa sydän- ja verisuonitautien ensisijaisena ehkäisynä. Teholaskennan mukaan kuusikymmentä naista, jotka suunnittelevat raskautta, joiden BMI on vähintään 30 ja/tai joilla on aiemmin ollut GDM, rekrytoidaan ja satunnaistetaan yksittäiseen harjoitusosioon (n=20), yleisharjoitusryhmään (n=20) ja kontrolliryhmään. (n = 20). Yleinen interventioryhmä saa yleisliikunta- ja ravitsemusneuvontaa, kun taas yksilölliselle liikuntaryhmälle suunnitellaan henkilökohtaiset liikunta- ja ruokavalio-ohjelmat. Kontrolliryhmään satunnaistetut eivät saa ruokavalio- ja harjoitustietoja.

Kliiniset rasituskokeet ja autonomisen hermoston kokeet tehdään tutkimuksen alussa ja 3 kuukauden hoidon jälkeen. Verinäytteitä tulehduksen, glukoosin homeostaasin ja lipiditilan osoittamiseksi otetaan raskausajasta 1 vuoteen synnytyksen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Raskausdiabetes (GDM) on yksi varhaisimmista merkeistä kohonneesta sydän- ja verisuonitautien kehittymisriskistä. Tämän riippumattoman yhteyden lisäksi GDM lisää sydän- ja verisuonitautiriskiä tyypin 2 diabeteksen kautta. Hänen taudin etenemisen fysiologista perustaa ei vielä täysin ymmärretä. Insuliiniresistenssin ja subkliinisen tulehduksen vuorovaikutuksesta ja viime aikoina autonomisen hermoston epätasapainosta on yhä enemmän näyttöä.

On kiistatonta näyttöä siitä, että lisääntynyt fyysinen aktiivisuus ja säännöllinen liikunta voivat estää riskitekijöitä, jotka aiheuttavat sydän- ja verisuonikomplikaatioita. Tuoreen meta-analyysin mukaan ennen raskautta aloitettu ja koko raskauden ajan jatkunut harjoittelu voi johtaa GDM-riskin huomattavaan vähenemiseen. Valitettavasti useimmissa elämäntapatutkimuksissa harjoittelu on yleensä rakenteellista tai valvomatonta tai se ei täytä nykyisiä ohjeita. Ymmärryksessämme on myös merkittävä aukko siitä, kuinka kohdentaa, tarjota ja määrätä hyödyllinen liikunta riskipotilaille yhteisössä.

Kuusikymmentä naista, jotka suunnittelevat raskautta, joiden BMI on vähintään 30 ja/tai joilla on aiemmin ollut GDM, rekrytoidaan ja satunnaistetaan yksittäiseen harjoitusosioon (n=20), yleisharjoitusryhmään (n=20) ja kontrolliryhmään (n=20). . Yleinen interventioryhmä saa yleisliikunta- ja ravitsemusneuvontaa, kun taas yksilölliselle liikuntaryhmälle suunnitellaan henkilökohtaiset liikunta- ja ruokavalio-ohjelmat. Kontrolliryhmään satunnaistetut eivät saa ruokavalio- ja harjoitustietoja. Diabeteshoitajat seuraavat kaikkia koehenkilöitä 3 kuukauden välein seuraavasti: rekrytointihetkellä, 3 kuukauden interventiojakson jälkeen, raskauden 1., 2. ja 3. kolmanneksella ja 6 viikkoa, 6 kuukautta ja 1 vuosi synnytyksen jälkeen. Seuraavat mittaukset tehdään jokaisella käynnillä: verenpaine, paino, vyötärön ja lantion välinen suhde, glukoosin homeostaasi (2 h OGTT, Pf-insuliini, Pf-glukoosi, insuliiniresistenssi (Homa-IR), GHbA1c, lipidit ( kokonaiskolesteroli, LDL, HDL, triglyseridit), tulehdusmerkkiaineet (sCRP,S-amyloidi A, IL-1 ja 6, alfa 1-glykoproteiini, SHBG), adipokiinit (endoteliini, adrenomedulliini, adiponektiini), dipeptidyylipeptidaasi-4 (DPP-) 4), eteisen natriureettiset peptidit (ANP, proBNP). Kaikille tutkimukseen osallistuneille käytetään 15 D- ja EDPS-kyselylomakkeita elämänlaadun ja mielenterveyden arvioimiseksi. Intervention rekisteröidyt kustannukset lasketaan kustannustehokkuusanalyysiä varten.

Sekä kestävyys- että voimaharjoittelu sisällytetään yksilöliikuntaopintoryhmän harjoitusohjelmaan. Sykettä seurataan sykevyön avulla ja se rekisteröidään internet-pohjaiseen harjoituspäiväkirjaan, jota harjoittelun ammattilaiset voivat seurata välittömästi. Näitä tietoja käytetään heidän harjoitusmääräysten hienosäätöön interventiojakson aikana. Ruokavalion ja painotavoitteen suunnittelee erikseen ravitsemusterapeutti. Toteutunut ruokavalio kirjataan nettipohjaiseen päiväkirjaan, jota seuraa välittömästi tutkimusravitsemusterapeutti, joka opastaa koehenkilöitä henkilökohtaisesti sähköpostitse ja ehdottaa tarvittaessa lisäruokavalioon muutoksia.

Kaikki koehenkilöt tekevät rasitustestin tutkimuksen alussa ja 3 kuukauden interventiovaiheen jälkeen sykliergometrillä askelinkrementtiprotokollalla tahdonvoimaiseen väsymykseen asti. Harjoitusvasteiden seurantaan käytetään kattavia ja kehittyneitä tekniikoita, mukaan lukien hengitys-hengityshengitys ja alveolaarinen kaasunvaihto; harjoituksen EKG; impedanssikardiografia; automaattinen valtimoverenpaine; analyysijärjestelmä sykevaihtelulle ja verenpaineen vaihtelulle, barorefleksiherkkyydelle, lihasten sähköiselle aktiivisuudelle, valtimoiden O2-saturaatiolle ja paikalliselle aivo- ja lihaskudoksen hapettumiselle lähi-infrapunaspektroskopialla. Autonomisen hermoston mittaukset, mukaan lukien 24 tunnin EKG-seuranta, sykevaihtelumittaus kontrolloidulla hengitystiheydellä, ortostaattinen testi ja 5 minuutin kädensijatesti, tehdään toisella laboratoriokäynnillä. Hemoglobiinin kokonaismassa ja veren tilavuus määritetään hiilimonoksirebehathing-menetelmällä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

66

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Helsinki, Suomi, 00029
        • Helsinki University Central Hospital / dept of Obstetrics and Gynecology

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • yrittää tulla raskaaksi
  • BMI 30 tai yli ja/tai raskausdiabetes

Poissulkemiskriteerit:

  • diagnosoitu diabetes
  • tupakointi
  • peroraalisten glukokortikoidien käyttäjä
  • SSRI-lääkkeiden käyttäjä
  • fyysinen tai henkinen vamma
  • merkittäviä yhteistyövaikeuksia (esim. riittämätön kielitaito)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: yksilöllinen harjoitus
yksilöllinen harjoitusohjelma
yksilöllinen liikunta ja ruokavalio
Active Comparator: yleinen harjoitus
yleinen harjoitusohjelma
yleinen liikuntaneuvonta
Ei väliintuloa: ohjata
Ei liikuntaa ja ravitsemusneuvontaa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
VO2max
Aikaikkuna: 3 kuukauden harjoittelun jälkeen
3 kuukauden harjoittelun jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sykevaihtelu
Aikaikkuna: 6 viikkoa synnytyksen jälkeen
6 viikkoa synnytyksen jälkeen
autonomisen hermoston toiminta
Aikaikkuna: 3 kuukauden harjoittelun jälkeen
sykevaihtelu, barorefleksiherkkyys, kädensijatesti
3 kuukauden harjoittelun jälkeen
elämänlaatu
Aikaikkuna: 1 vuosi toimituksen jälkeen
15D kyselylomake
1 vuosi toimituksen jälkeen
mielenterveys
Aikaikkuna: 1 vuosi toimituksen jälkeen
Euroopan tietosuojavaltuutetun kyselylomake
1 vuosi toimituksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Aila Tiitinen, professor, Helsinki University Central Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. helmikuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. syyskuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. tammikuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 17. kesäkuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 26. elokuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 29. elokuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 5. marraskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 1. marraskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. marraskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Raskausajan diabetes

Kliiniset tutkimukset yksilöllinen harjoitus

Tilaa