- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01675271
Autonome nervesystem og motion ved svangerskabsdiabetes (ANS-EXE)
Effekt af individuel træningsordination på kardiovaskulære risikofaktorer hos kvinde med risiko for svangerskabsdiabetes - Fokus på autonomt nervesystem og betændelse
Fokus i denne undersøgelse er på individualiseret træningsordination til primær forebyggelse af hjerte-kar-sygdomme (CVD). Særlig opmærksomhed er sat på det autonome nervesystems funktion og inflammation.
Denne undersøgelse vil søge nye, omkostningseffektive modeller for træningsrecept, der vil understrege individers egen reaktion på hendes helbred, og som let kan implementeres i primær sundhedspleje som primær forebyggelse af CVD. Ifølge effektberegning vil tres kvinder, der planlægger graviditet med BMI lig med eller over 30 og/eller historie med GDM, blive rekrutteret og randomiseret til en individuel træningsarm (n=20), en generel træningsarm (n=20) og en kontrolarm (n=20). Generel interventionsgruppe vil modtage generel træning og kostrådgivning, mens der vil blive planlagt en personlig trænings- og kostprogrammer for en individuel træningsgruppe. De, der er randomiseret til kontrolarmen, vil ikke modtage information om kost og træning.
Kliniske træningstests og tests af det autonome nervesystem vil blive udført i begyndelsen af undersøgelsen og efter 3 måneders intervention. Blodprøver for markører for inflammation, glukosehomeostase og lipidstatus vil blive indsamlet fra før-graviditetsperioden indtil 1 år efter fødslen.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Svangerskabsdiabetes (GDM) er et af de tidligste tegn på øget risiko for at udvikle CVD. Ud over denne uafhængige forening øger GDM CVD-risikoen gennem type 2-diabetes. Det fysiologiske grundlag for hans sygdomsprogression er endnu ikke fuldt ud forstået. Der findes stigende beviser på samspillet mellem insulinresistens og subklinisk inflammation, og for nylig på ubalance i det autonome nervesystem.
Der er entydig evidens for, at øget fysisk aktivitet og regelmæssig motion kan forebygge risikofaktorer, der giver anledning til kardiovaskulære komplikationer. Ifølge en nylig meta-analyse kan træning, der er startet før og fortsatte gennem graviditeten, føre til markant GDM-risikoreduktion. Desværre er motion i de fleste livsstilsstudier normalt ustruktureret eller uovervåget eller opfylder ikke gældende retningslinjer. Der er også et betydeligt hul i vores forståelse af, hvordan man målretter, leverer og ordinerer den gavnlige form for træning til patienter i risikogruppen i samfundet.
Tres kvinder, der planlægger graviditet med BMI lig med eller over 30 og/eller historie med GDM, vil blive rekrutteret og randomiseret til en individuel træningsarm (n=20), en generel træningsarm (n=20) og en kontrolarm (n=20) . Generel interventionsgruppe vil modtage generel træning og kostrådgivning, mens der vil blive planlagt en personlig trænings- og kostprogrammer for en individuel træningsgruppe. De, der er randomiseret til kontrolarmen, vil ikke modtage information om kost og træning. Alle forsøgspersoner vil blive fulgt af diabetessygeplejersker hver 3. måned som følger: ved rekruttering, efter 3 måneders interventionsperiode, i 1., 2. og 3. trimester af graviditeten og 6 uger, 6 måneder og 1 år efter fødslen. Følgende målinger vil blive udført ved hvert besøg: blodtryk, vægt, talje-til-hofte-forhold, glukosehomeostase (2-timers OGTT, Pf-insulin, Pf-glukose, insulinresistens (Homa-IR), GHbA1c, lipider ( total kolesterol, LDL, HDL, triglycerider), inflammatoriske markører (sCRP,S-amyloid A, IL-1 og 6, alpha 1-glycoprotein, SHBG), adipokiner (endothelin, adrenomedullin, adiponectin), dipeptidylpeptidase-4 (DPP- 4), atriale natriuretiske peptider (ANP, proBNP). For alle undersøgelsesdeltagere bruges 15 D- og EDPS-spørgeskemaer til vurdering af livskvalitet og mental sundhed. Registrerede omkostninger ved interventionen vil blive beregnet til omkostningseffektivitetsanalyse.
Både udholdenheds- og styrketræning vil indgå i den enkelte træningsstudiegruppes træningsprogram. Pulsen vil blive overvåget med pulsbælte og registreret i internetbaseret træningsdagbog, som øjeblikkeligt kan følges af træningsprofessionelle. Disse oplysninger vil blive brugt til at finjustere deres træningsrecept i interventionsperioden. Kost og vægtmål vil blive planlagt individuelt af en diætist. Aktualiseret kost vil blive registreret i en internetbaseret dagbog øjeblikkeligt efterfulgt af undersøgelsens diætist, som vil vejlede forsøgspersonerne personligt via e-mail og foreslå yderligere kostændringer, hvis det er nødvendigt.
Alle forsøgspersoner vil udføre en træningstest i begyndelsen af undersøgelsen og efter 3 måneders intervention med en trinvis protokol på et cyklusergometer indtil frivillig træthed. Omfattende og avancerede teknologier vil blive brugt til at overvåge træningsreaktioner, herunder åndedrætsventilation og alveolær gasudveksling; trænings-EKG; impedans kardiografi; automatisk arterielt blodtryk; analysesystem for hjertefrekvensvariabilitet og blodtryksvariabilitet, barorefleksfølsomhed, muskelelektrisk aktivitet, arteriel O2-mætning og lokal cerebral og muskelvævsiltning med nær-infrarød spektroskopi. De autonome nervesystemmålinger, herunder 24 timers EKG-monitorering, vurdering af hjertefrekvensvariabilitet med kontrolleret vejrtrækningsfrekvens, den ortostatiske test og en 5 min håndgrebstest, vil blive udført under endnu et besøg på laboratoriet. Total hæmoglobinmasse og blodvolumen vil blive bestemt ved carbonmonoxy-genånding.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Helsinki, Finland, 00029
- Helsinki University Central Hospital / dept of Obstetrics and Gynecology
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- forsøger at blive gravid
- BMI lig med eller over 30 og/eller historie med svangerskabsdiabetes
Ekskluderingskriterier:
- diagnosticeret diabetes
- rygning
- bruger af perorale glukokortikoider
- bruger af SSRI-medicin
- fysisk eller psykisk handicap
- betydelige samarbejdsproblemer (f. utilstrækkelige sprogkundskaber)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: individuel øvelse
individualiseret træningsprogram
|
individuel træning og kostrecept
|
|
Aktiv komparator: generel motion
generelt træningsprogram
|
generel træningsrådgivning
|
|
Ingen indgriben: styring
Ingen motion og kostrådgivning
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
VO2max
Tidsramme: efter 3 måneders træning
|
efter 3 måneders træning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pulsvariation
Tidsramme: 6 uger efter fødslen
|
6 uger efter fødslen
|
|
|
det autonome nervesystems funktion
Tidsramme: efter 3 måneders træning
|
pulsvariabilitet, baroreflex-følsomhed, håndgrebstest
|
efter 3 måneders træning
|
|
livskvalitet
Tidsramme: 1 år efter levering
|
15D spørgeskema
|
1 år efter levering
|
|
mentalt helbred
Tidsramme: 1 år efter levering
|
EDPS spørgeskema
|
1 år efter levering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: Aila Tiitinen, professor, Helsinki University Central Hospital
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Bellamy L, Casas JP, Hingorani AD, Williams D. Type 2 diabetes mellitus after gestational diabetes: a systematic review and meta-analysis. Lancet. 2009 May 23;373(9677):1773-9. doi: 10.1016/S0140-6736(09)60731-5.
- Carr DB, Utzschneider KM, Hull RL, Tong J, Wallace TM, Kodama K, Shofer JB, Heckbert SR, Boyko EJ, Fujimoto WY, Kahn SE. Gestational diabetes mellitus increases the risk of cardiovascular disease in women with a family history of type 2 diabetes. Diabetes Care. 2006 Sep;29(9):2078-83. doi: 10.2337/dc05-2482.
- Haskell WL, Lee IM, Pate RR, Powell KE, Blair SN, Franklin BA, Macera CA, Heath GW, Thompson PD, Bauman A. Physical activity and public health: updated recommendation for adults from the American College of Sports Medicine and the American Heart Association. Med Sci Sports Exerc. 2007 Aug;39(8):1423-34. doi: 10.1249/mss.0b013e3180616b27.
- Tobias DK, Zhang C, van Dam RM, Bowers K, Hu FB. Physical activity before and during pregnancy and risk of gestational diabetes mellitus: a meta-analysis. Diabetes Care. 2011 Jan;34(1):223-9. doi: 10.2337/dc10-1368. Epub 2010 Sep 27.
- Poyhonen-Alho M, Viitasalo M, Nicholls MG, Lindstrom BM, Vaananen H, Kaaja R. Imbalance of the autonomic nervous system at night in women with gestational diabetes. Diabet Med. 2010 Sep;27(9):988-94. doi: 10.1111/j.1464-5491.2010.03062.x.
- Poyhonen-Alho M, Ebeling P, Saarinen A, Kaaja R. Decreased variation of inflammatory markers in gestational diabetes. Diabetes Metab Res Rev. 2011 Mar;27(3):269-76. doi: 10.1002/dmrr.1170.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 300/E9/06
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Svangerskabsdiabetes
-
xiang yangAktiv, ikke rekrutterendeGestationel trofoblastisk tumor | Gestationel trofoblastisk neoplasi | Choriocarcinom | Fase I Gestational trofoblastisk tumor | Fase II Gestational trofoblastisk tumor | Fase III Gestational trofoblastisk tumor | Invasiv muldvarpKina
-
GOG FoundationNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetHydatidiform muldvarp | Choriocarcinom | FIGO Stage I Gestational trofoblastisk tumor | FIGO Stage II Gestational trofoblastisk tumor | FIGO Stage III Gestational trofoblastisk tumorForenede Stater, Korea, Republikken, Canada, Japan, Det Forenede Kongerige
-
Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della...AfsluttetKardiovaskulære abnormiteter | Lille-til-gestational alderItalien
-
Carmel Medical CenterUkendtMissed Abort | Ufuldstændig abort | Uterin Gestational Rester | Uterin arterie DopplerIsrael
-
Centre Hospitalier Universitaire de BesanconUniversity Hospital, Strasbourg, France; Centre Hospitalier Universitaire... og andre samarbejdspartnereUkendtIntrauterin vækstrestriktion | Lille-til-gestational alder
-
Women and Infants Hospital of Rhode IslandIkke rekrutterer endnuSvangerskabsdiabetes | Lille-til-gestational alder | Neonatal hypoglykæmi | Maternel fedme komplicerer graviditet | Stor-for-gestational alder
-
Sansum Diabetes Research InstituteAfsluttetDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes Mel Gestational - under graviditetForenede Stater
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthJiVitA Project, Gaibandha, BangladeshAfsluttetFor tidlig fødsel | Fødselsvægt | Abort | Lille-til-gestational alderBangladesh
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Ikke rekrutterer endnuFor tidlig fødsel | Lav fødselsvægt | Periodontal sygdom | Lille-til-gestational alder | Small Vulnerable Newborn
-
PfizerAfsluttetShort Statur Born Small for Gestational Age (SGA)Japan
Kliniske forsøg med individuel øvelse
-
TC Erciyes UniversityIkke rekrutterer endnuSystemisk lupus erythematosus (SLE)Tyrkiet (Türkiye)
-
Florida State UniversityNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD) og andre samarbejdspartnereAfsluttetSocial kommunikationForenede Stater
-
Medipol UniversityTilmelding efter invitationAttention Deficit Disorder med hyperaktivitet (ADHD)Tyrkiet (Türkiye)