Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Autonome nervesystem og motion ved svangerskabsdiabetes (ANS-EXE)

1. november 2018 opdateret af: Maritta Pöyhönen-Alho, Helsinki University Central Hospital

Effekt af individuel træningsordination på kardiovaskulære risikofaktorer hos kvinde med risiko for svangerskabsdiabetes - Fokus på autonomt nervesystem og betændelse

Fokus i denne undersøgelse er på individualiseret træningsordination til primær forebyggelse af hjerte-kar-sygdomme (CVD). Særlig opmærksomhed er sat på det autonome nervesystems funktion og inflammation.

Denne undersøgelse vil søge nye, omkostningseffektive modeller for træningsrecept, der vil understrege individers egen reaktion på hendes helbred, og som let kan implementeres i primær sundhedspleje som primær forebyggelse af CVD. Ifølge effektberegning vil tres kvinder, der planlægger graviditet med BMI lig med eller over 30 og/eller historie med GDM, blive rekrutteret og randomiseret til en individuel træningsarm (n=20), en generel træningsarm (n=20) og en kontrolarm (n=20). Generel interventionsgruppe vil modtage generel træning og kostrådgivning, mens der vil blive planlagt en personlig trænings- og kostprogrammer for en individuel træningsgruppe. De, der er randomiseret til kontrolarmen, vil ikke modtage information om kost og træning.

Kliniske træningstests og tests af det autonome nervesystem vil blive udført i begyndelsen af ​​undersøgelsen og efter 3 måneders intervention. Blodprøver for markører for inflammation, glukosehomeostase og lipidstatus vil blive indsamlet fra før-graviditetsperioden indtil 1 år efter fødslen.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Svangerskabsdiabetes (GDM) er et af de tidligste tegn på øget risiko for at udvikle CVD. Ud over denne uafhængige forening øger GDM CVD-risikoen gennem type 2-diabetes. Det fysiologiske grundlag for hans sygdomsprogression er endnu ikke fuldt ud forstået. Der findes stigende beviser på samspillet mellem insulinresistens og subklinisk inflammation, og for nylig på ubalance i det autonome nervesystem.

Der er entydig evidens for, at øget fysisk aktivitet og regelmæssig motion kan forebygge risikofaktorer, der giver anledning til kardiovaskulære komplikationer. Ifølge en nylig meta-analyse kan træning, der er startet før og fortsatte gennem graviditeten, føre til markant GDM-risikoreduktion. Desværre er motion i de fleste livsstilsstudier normalt ustruktureret eller uovervåget eller opfylder ikke gældende retningslinjer. Der er også et betydeligt hul i vores forståelse af, hvordan man målretter, leverer og ordinerer den gavnlige form for træning til patienter i risikogruppen i samfundet.

Tres kvinder, der planlægger graviditet med BMI lig med eller over 30 og/eller historie med GDM, vil blive rekrutteret og randomiseret til en individuel træningsarm (n=20), en generel træningsarm (n=20) og en kontrolarm (n=20) . Generel interventionsgruppe vil modtage generel træning og kostrådgivning, mens der vil blive planlagt en personlig trænings- og kostprogrammer for en individuel træningsgruppe. De, der er randomiseret til kontrolarmen, vil ikke modtage information om kost og træning. Alle forsøgspersoner vil blive fulgt af diabetessygeplejersker hver 3. måned som følger: ved rekruttering, efter 3 måneders interventionsperiode, i 1., 2. og 3. trimester af graviditeten og 6 uger, 6 måneder og 1 år efter fødslen. Følgende målinger vil blive udført ved hvert besøg: blodtryk, vægt, talje-til-hofte-forhold, glukosehomeostase (2-timers OGTT, Pf-insulin, Pf-glukose, insulinresistens (Homa-IR), GHbA1c, lipider ( total kolesterol, LDL, HDL, triglycerider), inflammatoriske markører (sCRP,S-amyloid A, IL-1 og 6, alpha 1-glycoprotein, SHBG), adipokiner (endothelin, adrenomedullin, adiponectin), dipeptidylpeptidase-4 (DPP- 4), atriale natriuretiske peptider (ANP, proBNP). For alle undersøgelsesdeltagere bruges 15 D- og EDPS-spørgeskemaer til vurdering af livskvalitet og mental sundhed. Registrerede omkostninger ved interventionen vil blive beregnet til omkostningseffektivitetsanalyse.

Både udholdenheds- og styrketræning vil indgå i den enkelte træningsstudiegruppes træningsprogram. Pulsen vil blive overvåget med pulsbælte og registreret i internetbaseret træningsdagbog, som øjeblikkeligt kan følges af træningsprofessionelle. Disse oplysninger vil blive brugt til at finjustere deres træningsrecept i interventionsperioden. Kost og vægtmål vil blive planlagt individuelt af en diætist. Aktualiseret kost vil blive registreret i en internetbaseret dagbog øjeblikkeligt efterfulgt af undersøgelsens diætist, som vil vejlede forsøgspersonerne personligt via e-mail og foreslå yderligere kostændringer, hvis det er nødvendigt.

Alle forsøgspersoner vil udføre en træningstest i begyndelsen af ​​undersøgelsen og efter 3 måneders intervention med en trinvis protokol på et cyklusergometer indtil frivillig træthed. Omfattende og avancerede teknologier vil blive brugt til at overvåge træningsreaktioner, herunder åndedrætsventilation og alveolær gasudveksling; trænings-EKG; impedans kardiografi; automatisk arterielt blodtryk; analysesystem for hjertefrekvensvariabilitet og blodtryksvariabilitet, barorefleksfølsomhed, muskelelektrisk aktivitet, arteriel O2-mætning og lokal cerebral og muskelvævsiltning med nær-infrarød spektroskopi. De autonome nervesystemmålinger, herunder 24 timers EKG-monitorering, vurdering af hjertefrekvensvariabilitet med kontrolleret vejrtrækningsfrekvens, den ortostatiske test og en 5 min håndgrebstest, vil blive udført under endnu et besøg på laboratoriet. Total hæmoglobinmasse og blodvolumen vil blive bestemt ved carbonmonoxy-genånding.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

66

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Helsinki, Finland, 00029
        • Helsinki University Central Hospital / dept of Obstetrics and Gynecology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • forsøger at blive gravid
  • BMI lig med eller over 30 og/eller historie med svangerskabsdiabetes

Ekskluderingskriterier:

  • diagnosticeret diabetes
  • rygning
  • bruger af perorale glukokortikoider
  • bruger af SSRI-medicin
  • fysisk eller psykisk handicap
  • betydelige samarbejdsproblemer (f. utilstrækkelige sprogkundskaber)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: individuel øvelse
individualiseret træningsprogram
individuel træning og kostrecept
Aktiv komparator: generel motion
generelt træningsprogram
generel træningsrådgivning
Ingen indgriben: styring
Ingen motion og kostrådgivning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
VO2max
Tidsramme: efter 3 måneders træning
efter 3 måneders træning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Pulsvariation
Tidsramme: 6 uger efter fødslen
6 uger efter fødslen
det autonome nervesystems funktion
Tidsramme: efter 3 måneders træning
pulsvariabilitet, baroreflex-følsomhed, håndgrebstest
efter 3 måneders træning
livskvalitet
Tidsramme: 1 år efter levering
15D spørgeskema
1 år efter levering
mentalt helbred
Tidsramme: 1 år efter levering
EDPS spørgeskema
1 år efter levering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Aila Tiitinen, professor, Helsinki University Central Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. juni 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. august 2012

Først opslået (Skøn)

29. august 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. november 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. november 2018

Sidst verificeret

1. november 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Svangerskabsdiabetes

Kliniske forsøg med individuel øvelse

Abonner