- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01675271
Sistema Nervoso Autônomo e Exercício no Diabetes Gestacional (ANS-EXE)
Efeito da prescrição individual de exercícios sobre os fatores de risco cardiovascular em mulheres com risco de diabetes gestacional - foco no sistema nervoso autônomo e na inflamação
O foco deste estudo é a prescrição individualizada de exercícios na prevenção primária de doenças cardiovasculares (DCV). Atenção especial é dada à função e inflamação do sistema nervoso autônomo.
Este estudo buscará novos modelos custo-efetivos de prescrição de exercícios que enfatizem a própria resposta dos indivíduos sobre sua saúde e que possam ser facilmente implementados na atenção primária à saúde como prevenção primária para DCV. De acordo com o cálculo de poder, sessenta mulheres planejando engravidar com IMC igual ou superior a 30 e/ou histórico de DMG serão recrutadas e randomizadas para um braço de exercício individual (n=20), um braço de exercício geral (n=20) e um braço de controle (n=20). O grupo de intervenção geral receberá exercícios gerais e aconselhamento dietético, enquanto um exercício pessoal e programas dietéticos serão planejados para o grupo de exercícios individualizados. Aqueles randomizados para o braço de controle não receberão informações sobre dieta e exercícios.
Testes clínicos de exercício e testes do sistema nervoso autônomo serão realizados no início do estudo e após 3 meses de intervenção. Amostras de sangue para marcadores de inflamação, homeostase da glicose e estado lipídico serão coletadas desde o período pré-gestacional até 1 ano após o parto.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O diabetes gestacional (DMG) é um dos primeiros sinais de aumento do risco de desenvolver DCV. Além dessa associação independente, o DMG aumenta o risco de DCV por meio do diabetes tipo 2. A base fisiológica para a progressão da doença ainda não é totalmente compreendida. Existem evidências crescentes sobre a interação entre resistência à insulina e inflamação subclínica e, mais recentemente, sobre o desequilíbrio do sistema nervoso autônomo.
Há evidências inequívocas de que o aumento da atividade física e o exercício regular podem prevenir fatores de risco que dão origem a complicações cardiovasculares. De acordo com uma meta-análise recente, o exercício iniciado antes e continuado durante a gravidez pode levar a uma redução acentuada do risco de DMG. Infelizmente, o exercício na maioria dos estudos de estilo de vida geralmente não é estruturado ou supervisionado ou não atende às diretrizes atuais. Há também uma lacuna significativa em nossa compreensão de como direcionar, fornecer e prescrever o tipo benéfico de exercício para pacientes em risco na comunidade.
Sessenta mulheres planejando gravidez com IMC igual ou superior a 30 e/ou história de DMG serão recrutadas e randomizadas para um braço de exercício individual (n=20), um braço de exercício geral (n=20) e um braço de controle (n=20). . O grupo de intervenção geral receberá exercícios gerais e aconselhamento dietético, enquanto um exercício pessoal e programas dietéticos serão planejados para o grupo de exercícios individualizados. Aqueles randomizados para o braço de controle não receberão informações sobre dieta e exercícios. Todos os sujeitos serão acompanhados por enfermeiras diabéticas a cada 3 meses da seguinte forma: no momento do recrutamento, após 3 meses do período de intervenção, no 1º, 2º e 3º trimestre de gravidez e 6 semanas, 6 meses e 1 ano pós-parto. As seguintes medições serão realizadas em cada visita: pressão arterial, peso, relação cintura-quadril, homeostase da glicose (2-h OGTT, Pf-insulina, Pf-glicose, resistência à insulina (Homa-IR), GHbA1c, lipídios ( colesterol total, LDL, HDL, triglicerídeos), marcadores inflamatórios (sCRP, S-amilóide A, IL-1 e 6, alfa 1-glicoproteína, SHBG), adipocinas (endotelina, adrenomedulina, adiponectina), dipeptidil peptidase-4 (DPP- 4), peptídeos natriuréticos atriais (ANP, proBNP). Para todos os participantes do estudo, os questionários 15 D e EDPS são usados para avaliação da qualidade de vida e saúde mental. Os custos registrados da intervenção serão calculados para análise de custo-efetividade.
Tanto o treinamento de resistência quanto o de força serão incluídos no programa de exercícios do grupo de estudo de exercícios individuais. A frequência cardíaca será monitorada com um cinto de frequência cardíaca e registrada em um diário de exercícios baseado na Internet, que pode ser acompanhado instantaneamente pelos profissionais do exercício. Essas informações serão utilizadas para o ajuste fino de sua prescrição de exercícios durante o período de intervenção. A dieta e a meta de peso serão planejadas individualmente por um nutricionista. A dieta atualizada será registrada em um diário baseado na Internet instantaneamente seguido pelo nutricionista do estudo, que orientará os participantes pessoalmente por e-mail e sugerirá mais mudanças na dieta, se necessário.
Todos os sujeitos realizarão um teste ergométrico no início do estudo e após 3 meses de intervenção com um protocolo de step incremental em cicloergômetro até a fadiga voluntária. Tecnologias extensas e avançadas serão usadas para monitorar as respostas ao exercício, incluindo ventilação respiração a respiração e troca gasosa alveolar; ECG de exercício; cardiografia de impedância; pressão arterial automática; sistema de análise para variabilidade da frequência cardíaca e variabilidade da pressão arterial, sensibilidade do barorreflexo, atividade elétrica muscular, saturação arterial de O2 e oxigenação local do tecido cerebral e muscular com espectroscopia de infravermelho próximo. As medições do sistema nervoso autônomo, incluindo monitoramento de ECG de 24 horas, avaliação da variabilidade da frequência cardíaca com frequência respiratória controlada, teste ortostático e teste de preensão manual de 5 min, serão realizadas em outra visita ao laboratório. A massa total de hemoglobina e o volume de sangue serão determinados pelo método de reinalação de monóxido de carbono.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Helsinki, Finlândia, 00029
- Helsinki University Central Hospital / dept of Obstetrics and Gynecology
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- tentando engravidar
- IMC igual ou superior a 30 e/ou história de diabetes gestacional
Critério de exclusão:
- diabetes diagnosticado
- fumar
- usuário de glicocorticóides orais
- usuário de medicamento ISRS
- deficiência física ou psicológica
- dificuldades significativas de cooperação (por exemplo, habilidades linguísticas insuficientes)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: exercício individual
programa de exercícios individualizado
|
exercício individual e prescrição dietética
|
|
Comparador Ativo: exercício geral
programa geral de exercícios
|
aconselhamento geral de exercícios
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|
Sem intervenção: ao controle
Nenhum exercício e aconselhamento dietético
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
VO2max
Prazo: após 3 meses de treinamento
|
após 3 meses de treinamento
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Variabilidade do batimento cardíaco
Prazo: 6 semanas após o parto
|
6 semanas após o parto
|
|
|
função do sistema nervoso autônomo
Prazo: após 3 meses de treinamento
|
variabilidade da frequência cardíaca, sensibilidade do barorreflexo, teste de preensão palmar
|
após 3 meses de treinamento
|
|
qualidade de vida
Prazo: 1 ano após o parto
|
Questionário 15D
|
1 ano após o parto
|
|
saúde mental
Prazo: 1 ano após o parto
|
Questionário AEPD
|
1 ano após o parto
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Aila Tiitinen, professor, Helsinki University Central Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Bellamy L, Casas JP, Hingorani AD, Williams D. Type 2 diabetes mellitus after gestational diabetes: a systematic review and meta-analysis. Lancet. 2009 May 23;373(9677):1773-9. doi: 10.1016/S0140-6736(09)60731-5.
- Carr DB, Utzschneider KM, Hull RL, Tong J, Wallace TM, Kodama K, Shofer JB, Heckbert SR, Boyko EJ, Fujimoto WY, Kahn SE. Gestational diabetes mellitus increases the risk of cardiovascular disease in women with a family history of type 2 diabetes. Diabetes Care. 2006 Sep;29(9):2078-83. doi: 10.2337/dc05-2482.
- Haskell WL, Lee IM, Pate RR, Powell KE, Blair SN, Franklin BA, Macera CA, Heath GW, Thompson PD, Bauman A. Physical activity and public health: updated recommendation for adults from the American College of Sports Medicine and the American Heart Association. Med Sci Sports Exerc. 2007 Aug;39(8):1423-34. doi: 10.1249/mss.0b013e3180616b27.
- Tobias DK, Zhang C, van Dam RM, Bowers K, Hu FB. Physical activity before and during pregnancy and risk of gestational diabetes mellitus: a meta-analysis. Diabetes Care. 2011 Jan;34(1):223-9. doi: 10.2337/dc10-1368. Epub 2010 Sep 27.
- Poyhonen-Alho M, Viitasalo M, Nicholls MG, Lindstrom BM, Vaananen H, Kaaja R. Imbalance of the autonomic nervous system at night in women with gestational diabetes. Diabet Med. 2010 Sep;27(9):988-94. doi: 10.1111/j.1464-5491.2010.03062.x.
- Poyhonen-Alho M, Ebeling P, Saarinen A, Kaaja R. Decreased variation of inflammatory markers in gestational diabetes. Diabetes Metab Res Rev. 2011 Mar;27(3):269-76. doi: 10.1002/dmrr.1170.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 300/E9/06
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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