Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Sistema Nervoso Autônomo e Exercício no Diabetes Gestacional (ANS-EXE)

1 de novembro de 2018 atualizado por: Maritta Pöyhönen-Alho, Helsinki University Central Hospital

Efeito da prescrição individual de exercícios sobre os fatores de risco cardiovascular em mulheres com risco de diabetes gestacional - foco no sistema nervoso autônomo e na inflamação

O foco deste estudo é a prescrição individualizada de exercícios na prevenção primária de doenças cardiovasculares (DCV). Atenção especial é dada à função e inflamação do sistema nervoso autônomo.

Este estudo buscará novos modelos custo-efetivos de prescrição de exercícios que enfatizem a própria resposta dos indivíduos sobre sua saúde e que possam ser facilmente implementados na atenção primária à saúde como prevenção primária para DCV. De acordo com o cálculo de poder, sessenta mulheres planejando engravidar com IMC igual ou superior a 30 e/ou histórico de DMG serão recrutadas e randomizadas para um braço de exercício individual (n=20), um braço de exercício geral (n=20) e um braço de controle (n=20). O grupo de intervenção geral receberá exercícios gerais e aconselhamento dietético, enquanto um exercício pessoal e programas dietéticos serão planejados para o grupo de exercícios individualizados. Aqueles randomizados para o braço de controle não receberão informações sobre dieta e exercícios.

Testes clínicos de exercício e testes do sistema nervoso autônomo serão realizados no início do estudo e após 3 meses de intervenção. Amostras de sangue para marcadores de inflamação, homeostase da glicose e estado lipídico serão coletadas desde o período pré-gestacional até 1 ano após o parto.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O diabetes gestacional (DMG) é um dos primeiros sinais de aumento do risco de desenvolver DCV. Além dessa associação independente, o DMG aumenta o risco de DCV por meio do diabetes tipo 2. A base fisiológica para a progressão da doença ainda não é totalmente compreendida. Existem evidências crescentes sobre a interação entre resistência à insulina e inflamação subclínica e, mais recentemente, sobre o desequilíbrio do sistema nervoso autônomo.

Há evidências inequívocas de que o aumento da atividade física e o exercício regular podem prevenir fatores de risco que dão origem a complicações cardiovasculares. De acordo com uma meta-análise recente, o exercício iniciado antes e continuado durante a gravidez pode levar a uma redução acentuada do risco de DMG. Infelizmente, o exercício na maioria dos estudos de estilo de vida geralmente não é estruturado ou supervisionado ou não atende às diretrizes atuais. Há também uma lacuna significativa em nossa compreensão de como direcionar, fornecer e prescrever o tipo benéfico de exercício para pacientes em risco na comunidade.

Sessenta mulheres planejando gravidez com IMC igual ou superior a 30 e/ou história de DMG serão recrutadas e randomizadas para um braço de exercício individual (n=20), um braço de exercício geral (n=20) e um braço de controle (n=20). . O grupo de intervenção geral receberá exercícios gerais e aconselhamento dietético, enquanto um exercício pessoal e programas dietéticos serão planejados para o grupo de exercícios individualizados. Aqueles randomizados para o braço de controle não receberão informações sobre dieta e exercícios. Todos os sujeitos serão acompanhados por enfermeiras diabéticas a cada 3 meses da seguinte forma: no momento do recrutamento, após 3 meses do período de intervenção, no 1º, 2º e 3º trimestre de gravidez e 6 semanas, 6 meses e 1 ano pós-parto. As seguintes medições serão realizadas em cada visita: pressão arterial, peso, relação cintura-quadril, homeostase da glicose (2-h OGTT, Pf-insulina, Pf-glicose, resistência à insulina (Homa-IR), GHbA1c, lipídios ( colesterol total, LDL, HDL, triglicerídeos), marcadores inflamatórios (sCRP, S-amilóide A, IL-1 e 6, alfa 1-glicoproteína, SHBG), adipocinas (endotelina, adrenomedulina, adiponectina), dipeptidil peptidase-4 (DPP- 4), peptídeos natriuréticos atriais (ANP, proBNP). Para todos os participantes do estudo, os questionários 15 D e EDPS são usados ​​para avaliação da qualidade de vida e saúde mental. Os custos registrados da intervenção serão calculados para análise de custo-efetividade.

Tanto o treinamento de resistência quanto o de força serão incluídos no programa de exercícios do grupo de estudo de exercícios individuais. A frequência cardíaca será monitorada com um cinto de frequência cardíaca e registrada em um diário de exercícios baseado na Internet, que pode ser acompanhado instantaneamente pelos profissionais do exercício. Essas informações serão utilizadas para o ajuste fino de sua prescrição de exercícios durante o período de intervenção. A dieta e a meta de peso serão planejadas individualmente por um nutricionista. A dieta atualizada será registrada em um diário baseado na Internet instantaneamente seguido pelo nutricionista do estudo, que orientará os participantes pessoalmente por e-mail e sugerirá mais mudanças na dieta, se necessário.

Todos os sujeitos realizarão um teste ergométrico no início do estudo e após 3 meses de intervenção com um protocolo de step incremental em cicloergômetro até a fadiga voluntária. Tecnologias extensas e avançadas serão usadas para monitorar as respostas ao exercício, incluindo ventilação respiração a respiração e troca gasosa alveolar; ECG de exercício; cardiografia de impedância; pressão arterial automática; sistema de análise para variabilidade da frequência cardíaca e variabilidade da pressão arterial, sensibilidade do barorreflexo, atividade elétrica muscular, saturação arterial de O2 e oxigenação local do tecido cerebral e muscular com espectroscopia de infravermelho próximo. As medições do sistema nervoso autônomo, incluindo monitoramento de ECG de 24 horas, avaliação da variabilidade da frequência cardíaca com frequência respiratória controlada, teste ortostático e teste de preensão manual de 5 min, serão realizadas em outra visita ao laboratório. A massa total de hemoglobina e o volume de sangue serão determinados pelo método de reinalação de monóxido de carbono.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

66

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Helsinki, Finlândia, 00029
        • Helsinki University Central Hospital / dept of Obstetrics and Gynecology

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 45 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • tentando engravidar
  • IMC igual ou superior a 30 e/ou história de diabetes gestacional

Critério de exclusão:

  • diabetes diagnosticado
  • fumar
  • usuário de glicocorticóides orais
  • usuário de medicamento ISRS
  • deficiência física ou psicológica
  • dificuldades significativas de cooperação (por exemplo, habilidades linguísticas insuficientes)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: exercício individual
programa de exercícios individualizado
exercício individual e prescrição dietética
Comparador Ativo: exercício geral
programa geral de exercícios
aconselhamento geral de exercícios
Sem intervenção: ao controle
Nenhum exercício e aconselhamento dietético

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
VO2max
Prazo: após 3 meses de treinamento
após 3 meses de treinamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Variabilidade do batimento cardíaco
Prazo: 6 semanas após o parto
6 semanas após o parto
função do sistema nervoso autônomo
Prazo: após 3 meses de treinamento
variabilidade da frequência cardíaca, sensibilidade do barorreflexo, teste de preensão palmar
após 3 meses de treinamento
qualidade de vida
Prazo: 1 ano após o parto
Questionário 15D
1 ano após o parto
saúde mental
Prazo: 1 ano após o parto
Questionário AEPD
1 ano após o parto

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Aila Tiitinen, professor, Helsinki University Central Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de junho de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de agosto de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

29 de agosto de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de novembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de novembro de 2018

Última verificação

1 de novembro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em exercício individual

Se inscrever