Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Autonoma nervsystemet och träning vid graviditetsdiabetes (ANS-EXE)

1 november 2018 uppdaterad av: Maritta Pöyhönen-Alho, Helsinki University Central Hospital

Effekt av individuell träningsrecept på kardiovaskulära riskfaktorer hos kvinna med risk för graviditetsdiabetes - Fokus på autonomt nervsystem och inflammation

Fokus för denna studie ligger på individualiserad träningsrecept för primär prevention av hjärt-kärlsjukdomar (CVD). Särskild uppmärksamhet ägnas åt det autonoma nervsystemets funktion och inflammation.

Denna studie kommer att söka nya, kostnadseffektiva modeller av träningsrecept som kommer att betona individens egen reaktion på hennes hälsa och som lätt skulle kunna implementeras i primärvården som primär prevention för CVD. Enligt kraftberäkning kommer sextio kvinnor som planerar graviditet med BMI lika med eller över 30 och/eller historia av GDM att rekryteras och randomiseras till en individuell träningsarm (n=20), en allmän träningsarm (n=20) och en kontrollarm (n=20). Allmän interventionsgrupp kommer att få allmän träning och kostrådgivning medan en personlig träning och kostprogram kommer att planeras för en individuell träningsgrupp. De som randomiseras till kontrollarmen får ingen information om kost och träning.

Kliniska träningstester och tester av det autonoma nervsystemet kommer att utföras i början av studien och efter 3 månaders intervention. Blodprover för markörer för inflammation, glukoshomeostas och lipidstatus kommer att tas från pregraviditetsperioden till 1 år efter förlossningen.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Graviditetsdiabetes (GDM) är ett av de tidigaste tecknen på ökad risk att utveckla CVD. Förutom denna oberoende förening ökar GDM risken för hjärt-kärlsjukdom genom typ 2-diabetes. Den fysiologiska grunden för hans sjukdomsprogression är ännu inte helt klarlagd. Det finns allt fler bevis på samspelet mellan insulinresistens och subklinisk inflammation, och på senare tid på obalans i det autonoma nervsystemet.

Det finns entydiga bevis för att ökad fysisk aktivitet och regelbunden träning kan förebygga riskfaktorer som ger upphov till kardiovaskulära komplikationer. Enligt en färsk metaanalys kan träning som påbörjats före och fortsatte under graviditeten leda till markant GDM-riskminskning. Tyvärr är träning i de flesta livsstilsstudier vanligtvis ostrukturerad eller oövervakad eller uppfyller inte gällande riktlinjer. Det finns också en betydande lucka i vår förståelse av hur man riktar in, levererar och ordinerar den fördelaktiga typen av träning till patienter i riskzonen i samhället.

Sextio kvinnor som planerar graviditet med BMI lika med eller över 30 och/eller tidigare GDM kommer att rekryteras och randomiseras till en individuell träningsarm (n=20), en allmän träningsarm (n=20) och en kontrollarm (n=20) . Allmän interventionsgrupp kommer att få allmän träning och kostrådgivning medan en personlig träning och kostprogram kommer att planeras för en individuell träningsgrupp. De som randomiseras till kontrollarmen får ingen information om kost och träning. Alla patienter kommer att följas av diabetessköterskor var tredje månad enligt följande: vid tidpunkten för rekryteringen, efter 3 månaders interventionsperiod, under 1:a, 2:a och 3:e trimestern av graviditeten och 6 veckor, 6 månader och 1 år efter förlossningen. Följande mätningar kommer att utföras vid varje besök: blodtryck, vikt, midja-till-höft-förhållande, glukoshomeostas (2-timmars OGTT, Pf-insulin, Pf-glukos, insulinresistens (Homa-IR), GHbA1c, lipider ( totalt kolesterol, LDL, HDL, triglycerider), inflammatoriska markörer (sCRP,S-amyloid A, IL-1 och 6, alfa 1-glykoprotein, SHBG), adipokiner (endotelin, adrenomedullin, adiponectin), dipeptidylpeptidas-4 (DPP- 4), atriala natriuretiska peptider (ANP, proBNP). För alla studiedeltagare används 15 D och EDPS frågeformulär för bedömning av livskvalitet och mental hälsa. Registrerade kostnader för insatsen kommer att beräknas för kostnadseffektivitetsanalys.

Både uthållighets- och styrketräning kommer att ingå i den individuella träningsgruppens träningsprogram. Pulsen kommer att övervakas med pulsbälte och registreras i internetbaserad träningsdagbok som omedelbart kan följas av träningsproffs. Denna information kommer att användas för att finjustera deras träningsrecept under interventionsperioden. Diet och viktmål kommer att planeras individuellt av en dietist. Aktualiserad diet kommer att registreras i en internetbaserad dagbok som omedelbart följs av studiedietisten som kommer att guida försökspersonerna personligen via e-post och föreslå ytterligare kostförändringar vid behov.

Alla försökspersoner kommer att utföra ett träningstest i början av studien och efter 3 månaders intervention med ett stegvis stegvis protokoll på en cykelergometer tills viljemässigt trötthet. Omfattande och avancerad teknik kommer att användas för att övervaka träningssvar, inklusive andning för andetag ventilation och alveolärt gasutbyte; tränings-EKG; impedanskardiografi; automatiskt arteriellt blodtryck; analyssystem för hjärtfrekvensvariabilitet och blodtrycksvariabilitet, baroreflexkänslighet, muskelelektrisk aktivitet, arteriell O2-mättnad och lokal cerebral och muskelvävnadssyresättning med nära-infraröd spektroskopi. Mätningarna av det autonoma nervsystemet, inklusive 24-timmars EKG-övervakning, bedömning av hjärtfrekvensvariabilitet med kontrollerad andningsfrekvens, det ortostatiska testet och ett 5 minuters handgreppstest, kommer att utföras under ytterligare ett besök på laboratoriet. Total hemoglobinmassa och blodvolym kommer att bestämmas med kolmonoxi-återandningsmetod.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

66

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Helsinki, Finland, 00029
        • Helsinki University Central Hospital / dept of Obstetrics and Gynecology

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 45 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • försöker bli gravid
  • BMI lika med eller över 30 och/eller historia av graviditetsdiabetes

Exklusions kriterier:

  • diagnostiserad diabetes
  • rökning
  • användare av perorala glukokortikoider
  • användare av SSRI-läkemedel
  • fysisk eller psykisk funktionsnedsättning
  • betydande samarbetssvårigheter (t.ex. otillräckliga språkkunskaper)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: individuell träning
individuellt anpassat träningsprogram
individuell träning och kostrecept
Aktiv komparator: allmän träning
allmänt träningsprogram
allmän träningsrådgivning
Inget ingripande: kontrollera
Ingen träning och kostrådgivning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
VO2max
Tidsram: efter 3 månaders träning
efter 3 månaders träning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hjärtslagsvariation
Tidsram: 6 veckor efter förlossningen
6 veckor efter förlossningen
det autonoma nervsystemets funktion
Tidsram: efter 3 månaders träning
hjärtfrekvensvariabilitet, baroreflexkänslighet, handgreppstest
efter 3 månaders träning
livskvalité
Tidsram: 1 år efter leverans
15D frågeformulär
1 år efter leverans
mental hälsa
Tidsram: 1 år efter leverans
Datatillsynsmannens frågeformulär
1 år efter leverans

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: Aila Tiitinen, professor, Helsinki University Central Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 juni 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 augusti 2012

Första postat (Uppskatta)

29 augusti 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 november 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 november 2018

Senast verifierad

1 november 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Graviditetsdiabetes

Kliniska prövningar på individuell träning

3
Prenumerera