- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01675271
Autonoma nervsystemet och träning vid graviditetsdiabetes (ANS-EXE)
Effekt av individuell träningsrecept på kardiovaskulära riskfaktorer hos kvinna med risk för graviditetsdiabetes - Fokus på autonomt nervsystem och inflammation
Fokus för denna studie ligger på individualiserad träningsrecept för primär prevention av hjärt-kärlsjukdomar (CVD). Särskild uppmärksamhet ägnas åt det autonoma nervsystemets funktion och inflammation.
Denna studie kommer att söka nya, kostnadseffektiva modeller av träningsrecept som kommer att betona individens egen reaktion på hennes hälsa och som lätt skulle kunna implementeras i primärvården som primär prevention för CVD. Enligt kraftberäkning kommer sextio kvinnor som planerar graviditet med BMI lika med eller över 30 och/eller historia av GDM att rekryteras och randomiseras till en individuell träningsarm (n=20), en allmän träningsarm (n=20) och en kontrollarm (n=20). Allmän interventionsgrupp kommer att få allmän träning och kostrådgivning medan en personlig träning och kostprogram kommer att planeras för en individuell träningsgrupp. De som randomiseras till kontrollarmen får ingen information om kost och träning.
Kliniska träningstester och tester av det autonoma nervsystemet kommer att utföras i början av studien och efter 3 månaders intervention. Blodprover för markörer för inflammation, glukoshomeostas och lipidstatus kommer att tas från pregraviditetsperioden till 1 år efter förlossningen.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Graviditetsdiabetes (GDM) är ett av de tidigaste tecknen på ökad risk att utveckla CVD. Förutom denna oberoende förening ökar GDM risken för hjärt-kärlsjukdom genom typ 2-diabetes. Den fysiologiska grunden för hans sjukdomsprogression är ännu inte helt klarlagd. Det finns allt fler bevis på samspelet mellan insulinresistens och subklinisk inflammation, och på senare tid på obalans i det autonoma nervsystemet.
Det finns entydiga bevis för att ökad fysisk aktivitet och regelbunden träning kan förebygga riskfaktorer som ger upphov till kardiovaskulära komplikationer. Enligt en färsk metaanalys kan träning som påbörjats före och fortsatte under graviditeten leda till markant GDM-riskminskning. Tyvärr är träning i de flesta livsstilsstudier vanligtvis ostrukturerad eller oövervakad eller uppfyller inte gällande riktlinjer. Det finns också en betydande lucka i vår förståelse av hur man riktar in, levererar och ordinerar den fördelaktiga typen av träning till patienter i riskzonen i samhället.
Sextio kvinnor som planerar graviditet med BMI lika med eller över 30 och/eller tidigare GDM kommer att rekryteras och randomiseras till en individuell träningsarm (n=20), en allmän träningsarm (n=20) och en kontrollarm (n=20) . Allmän interventionsgrupp kommer att få allmän träning och kostrådgivning medan en personlig träning och kostprogram kommer att planeras för en individuell träningsgrupp. De som randomiseras till kontrollarmen får ingen information om kost och träning. Alla patienter kommer att följas av diabetessköterskor var tredje månad enligt följande: vid tidpunkten för rekryteringen, efter 3 månaders interventionsperiod, under 1:a, 2:a och 3:e trimestern av graviditeten och 6 veckor, 6 månader och 1 år efter förlossningen. Följande mätningar kommer att utföras vid varje besök: blodtryck, vikt, midja-till-höft-förhållande, glukoshomeostas (2-timmars OGTT, Pf-insulin, Pf-glukos, insulinresistens (Homa-IR), GHbA1c, lipider ( totalt kolesterol, LDL, HDL, triglycerider), inflammatoriska markörer (sCRP,S-amyloid A, IL-1 och 6, alfa 1-glykoprotein, SHBG), adipokiner (endotelin, adrenomedullin, adiponectin), dipeptidylpeptidas-4 (DPP- 4), atriala natriuretiska peptider (ANP, proBNP). För alla studiedeltagare används 15 D och EDPS frågeformulär för bedömning av livskvalitet och mental hälsa. Registrerade kostnader för insatsen kommer att beräknas för kostnadseffektivitetsanalys.
Både uthållighets- och styrketräning kommer att ingå i den individuella träningsgruppens träningsprogram. Pulsen kommer att övervakas med pulsbälte och registreras i internetbaserad träningsdagbok som omedelbart kan följas av träningsproffs. Denna information kommer att användas för att finjustera deras träningsrecept under interventionsperioden. Diet och viktmål kommer att planeras individuellt av en dietist. Aktualiserad diet kommer att registreras i en internetbaserad dagbok som omedelbart följs av studiedietisten som kommer att guida försökspersonerna personligen via e-post och föreslå ytterligare kostförändringar vid behov.
Alla försökspersoner kommer att utföra ett träningstest i början av studien och efter 3 månaders intervention med ett stegvis stegvis protokoll på en cykelergometer tills viljemässigt trötthet. Omfattande och avancerad teknik kommer att användas för att övervaka träningssvar, inklusive andning för andetag ventilation och alveolärt gasutbyte; tränings-EKG; impedanskardiografi; automatiskt arteriellt blodtryck; analyssystem för hjärtfrekvensvariabilitet och blodtrycksvariabilitet, baroreflexkänslighet, muskelelektrisk aktivitet, arteriell O2-mättnad och lokal cerebral och muskelvävnadssyresättning med nära-infraröd spektroskopi. Mätningarna av det autonoma nervsystemet, inklusive 24-timmars EKG-övervakning, bedömning av hjärtfrekvensvariabilitet med kontrollerad andningsfrekvens, det ortostatiska testet och ett 5 minuters handgreppstest, kommer att utföras under ytterligare ett besök på laboratoriet. Total hemoglobinmassa och blodvolym kommer att bestämmas med kolmonoxi-återandningsmetod.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Helsinki, Finland, 00029
- Helsinki University Central Hospital / dept of Obstetrics and Gynecology
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- försöker bli gravid
- BMI lika med eller över 30 och/eller historia av graviditetsdiabetes
Exklusions kriterier:
- diagnostiserad diabetes
- rökning
- användare av perorala glukokortikoider
- användare av SSRI-läkemedel
- fysisk eller psykisk funktionsnedsättning
- betydande samarbetssvårigheter (t.ex. otillräckliga språkkunskaper)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: individuell träning
individuellt anpassat träningsprogram
|
individuell träning och kostrecept
|
Aktiv komparator: allmän träning
allmänt träningsprogram
|
allmän träningsrådgivning
|
Inget ingripande: kontrollera
Ingen träning och kostrådgivning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
VO2max
Tidsram: efter 3 månaders träning
|
efter 3 månaders träning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Hjärtslagsvariation
Tidsram: 6 veckor efter förlossningen
|
6 veckor efter förlossningen
|
|
det autonoma nervsystemets funktion
Tidsram: efter 3 månaders träning
|
hjärtfrekvensvariabilitet, baroreflexkänslighet, handgreppstest
|
efter 3 månaders träning
|
livskvalité
Tidsram: 1 år efter leverans
|
15D frågeformulär
|
1 år efter leverans
|
mental hälsa
Tidsram: 1 år efter leverans
|
Datatillsynsmannens frågeformulär
|
1 år efter leverans
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studierektor: Aila Tiitinen, professor, Helsinki University Central Hospital
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Bellamy L, Casas JP, Hingorani AD, Williams D. Type 2 diabetes mellitus after gestational diabetes: a systematic review and meta-analysis. Lancet. 2009 May 23;373(9677):1773-9. doi: 10.1016/S0140-6736(09)60731-5.
- Carr DB, Utzschneider KM, Hull RL, Tong J, Wallace TM, Kodama K, Shofer JB, Heckbert SR, Boyko EJ, Fujimoto WY, Kahn SE. Gestational diabetes mellitus increases the risk of cardiovascular disease in women with a family history of type 2 diabetes. Diabetes Care. 2006 Sep;29(9):2078-83. doi: 10.2337/dc05-2482.
- Haskell WL, Lee IM, Pate RR, Powell KE, Blair SN, Franklin BA, Macera CA, Heath GW, Thompson PD, Bauman A. Physical activity and public health: updated recommendation for adults from the American College of Sports Medicine and the American Heart Association. Med Sci Sports Exerc. 2007 Aug;39(8):1423-34. doi: 10.1249/mss.0b013e3180616b27.
- Tobias DK, Zhang C, van Dam RM, Bowers K, Hu FB. Physical activity before and during pregnancy and risk of gestational diabetes mellitus: a meta-analysis. Diabetes Care. 2011 Jan;34(1):223-9. doi: 10.2337/dc10-1368. Epub 2010 Sep 27.
- Poyhonen-Alho M, Viitasalo M, Nicholls MG, Lindstrom BM, Vaananen H, Kaaja R. Imbalance of the autonomic nervous system at night in women with gestational diabetes. Diabet Med. 2010 Sep;27(9):988-94. doi: 10.1111/j.1464-5491.2010.03062.x.
- Poyhonen-Alho M, Ebeling P, Saarinen A, Kaaja R. Decreased variation of inflammatory markers in gestational diabetes. Diabetes Metab Res Rev. 2011 Mar;27(3):269-76. doi: 10.1002/dmrr.1170.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 300/E9/06
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Graviditetsdiabetes
-
Merck KGaA, Darmstadt, GermanyMerck Serono S.A.S., an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, GermanyAvslutadSmall Gestational Age (SGA)
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Avslutad
-
T.C. ORDU ÜNİVERSİTESİEge UniversityAvslutadGestational viktökningKalkon
-
Milton S. Hershey Medical CenterIndragen
-
University of HawaiiAvslutadGestational viktökningFörenta staterna
-
Helena PiccininiNova Scotia Health AuthorityIndragenGestational viktökningKanada
-
West China HospitalWest China Second University HospitalAvslutad
-
Technical University of MadridAvslutad
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...Obstetrical and Gynaecological Society of Bangladesh (OGSB)Aktiv, inte rekryterande
Kliniska prövningar på individuell träning
-
Pro-Change Behavior SystemsIMS HealthAvslutad
-
Florida State UniversityDuquesne UniversityRekryteringSocial kommunikationFörenta staterna
-
Mental Health Services in the Capital Region, DenmarkRegion of Southern Denmark; Copenhagen Trial Unit, Center for Clinical... och andra samarbetspartnersRekrytering