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Système nerveux autonome et exercice dans le diabète gestationnel (ANS-EXE)

1 novembre 2018 mis à jour par: Maritta Pöyhönen-Alho, Helsinki University Central Hospital

Effet de la prescription d'exercices individuels sur les facteurs de risque cardiovasculaire chez la femme à risque de diabète gestationnel - Focus sur le système nerveux autonome et l'inflammation

Cette étude porte sur la prescription d'exercices individualisés en prévention primaire des maladies cardiovasculaires (MCV). Une attention particulière est accordée au fonctionnement et à l'inflammation du système nerveux autonome.

Cette étude cherchera de nouveaux modèles rentables de prescription d'exercices qui mettront l'accent sur la propre réponse de l'individu à sa santé et qui seraient facilement mis en œuvre dans les soins de santé primaires en tant que prévention primaire des MCV. Selon le calcul de puissance, soixante femmes prévoyant une grossesse avec un IMC égal ou supérieur à 30 et/ou des antécédents de DG seront recrutées et randomisées dans un bras d'exercice individuel (n = 20), un bras d'exercice général (n = 20) et un bras de contrôle (n=20). Le groupe d'intervention général recevra des conseils généraux sur l'exercice et l'alimentation, tandis qu'un exercice personnel et des programmes diététiques seront planifiés pour le groupe d'exercice individualisé. Les personnes randomisées dans le groupe témoin ne recevront aucune information sur l'alimentation et l'exercice.

Des tests d'effort cliniques et des tests du système nerveux autonome seront effectués au début de l'étude et après 3 mois d'intervention. Des échantillons de sang pour les marqueurs de l'inflammation, l'homéostasie du glucose et le statut lipidique seront prélevés de la période précédant la grossesse jusqu'à 1 an après l'accouchement.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Le diabète gestationnel (DG) est l'un des premiers signes d'un risque accru de développer une MCV. En plus de cette association indépendante, le DG augmente le risque de MCV par le biais du diabète de type 2. La base physiologique de la progression de sa maladie n'est pas encore entièrement comprise. De plus en plus de preuves existent sur l'interaction entre la résistance à l'insuline et l'inflammation subclinique, et plus récemment sur le déséquilibre du système nerveux autonome.

Il existe des preuves sans équivoque que l'augmentation de l'activité physique et l'exercice régulier peuvent prévenir les facteurs de risque qui entraînent des complications cardiovasculaires. Selon une méta-analyse récente, l'exercice commencé avant et poursuivi tout au long de la grossesse peut entraîner une réduction marquée du risque de DG. Malheureusement, l'exercice dans la plupart des études sur le mode de vie est généralement non structuré ou non supervisé ou ne respecte pas les directives actuelles. Il existe également une lacune importante dans notre compréhension de la façon de cibler, de fournir et de prescrire le type d'exercice bénéfique aux patients à risque dans la communauté.

Soixante femmes prévoyant une grossesse avec un IMC égal ou supérieur à 30 et/ou des antécédents de DG seront recrutées et randomisées dans un bras d'exercice individuel (n = 20), un bras d'exercice général (n = 20) et un bras de contrôle (n = 20) . Le groupe d'intervention général recevra des conseils généraux sur l'exercice et l'alimentation, tandis qu'un exercice personnel et des programmes diététiques seront planifiés pour le groupe d'exercice individualisé. Les personnes randomisées dans le groupe témoin ne recevront aucune information sur l'alimentation et l'exercice. Tous les sujets seront suivis par des infirmières en diabète tous les 3 mois comme suit : au moment du recrutement, après une période d'intervention de 3 mois, pendant les 1er, 2e et 3e trimestres de la grossesse et 6 semaines, 6 mois et 1 an après l'accouchement. Les mesures suivantes seront effectuées à chaque visite : tension artérielle, poids, rapport taille/hanches, homéostasie du glucose (OGTT 2 h, Pf- insuline, Pf- glucose, résistance à l'insuline (Homa-IR), GHbA1c, lipides ( cholestérol total, LDL, HDL, triglycérides), marqueurs inflammatoires (sCRP, S-amyloïde A, IL-1 et 6, alpha 1-glycoprotéine, SHBG), adipokines (endothéline, adrénomédulline, adiponectine), dipeptidyl peptidase-4 (DPP- 4), peptides natriurétiques auriculaires (ANP, proBNP). Pour tous les participants à l'étude, les questionnaires 15 D et EDPS sont utilisés pour l'évaluation de la qualité de vie et de la santé mentale. Les coûts enregistrés de l'intervention seront calculés pour l'analyse coût-efficacité.

L'entraînement d'endurance et de force sera inclus dans le programme d'exercices du groupe d'étude d'exercices individuels. La fréquence cardiaque sera surveillée avec une ceinture de fréquence cardiaque et enregistrée dans un journal d'exercices basé sur Internet qui peut être suivi instantanément par les professionnels de l'exercice. Ces informations seront utilisées pour affiner leur prescription d'exercices pendant la période d'intervention. Le régime et l'objectif de poids seront planifiés individuellement par un diététicien. Le régime alimentaire actualisé sera enregistré dans un journal sur Internet suivi instantanément par le diététicien de l'étude qui guidera personnellement les sujets par e-mail et suggérera d'autres changements alimentaires si nécessaire.

Tous les sujets effectueront une épreuve d'effort au début de l'étude et après 3 mois d'intervention avec un protocole incrémental de pas sur un vélo ergomètre jusqu'à fatigue volontaire. Des technologies étendues et avancées seront utilisées pour surveiller les réponses à l'exercice, y compris la ventilation respiration par respiration et les échanges gazeux alvéolaires ; ECG d'effort ; cardiographie d'impédance; tension artérielle automatique; système d'analyse de la variabilité de la fréquence cardiaque et de la variabilité de la pression artérielle, de la sensibilité baroréflexe, de l'activité électrique musculaire, de la saturation artérielle en O2 et de l'oxygénation locale des tissus cérébraux et musculaires avec spectroscopie proche infrarouge. Les mesures du système nerveux autonome, y compris la surveillance ECG sur 24 heures, l'évaluation de la variabilité de la fréquence cardiaque avec fréquence respiratoire contrôlée, le test orthostatique et un test de la poignée de 5 min, seront effectuées lors d'une autre visite au laboratoire. La masse totale d'hémoglobine et le volume sanguin seront déterminés par la méthode de réinhalation au monoxyde de carbone.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

66

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Helsinki, Finlande, 00029
        • Helsinki University Central Hospital / dept of Obstetrics and Gynecology

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 45 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • essayer de tomber enceinte
  • IMC égal ou supérieur à 30 et/ou antécédents de diabète gestationnel

Critère d'exclusion:

  • diabète diagnostiqué
  • fumeur
  • utilisateur de glucocorticoïdes peroraux
  • utilisateur de médicaments ISRS
  • handicap physique ou psychique
  • difficultés importantes de coopération (par ex. compétences linguistiques insuffisantes)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: exercice individuel
programme d'exercices individualisé
exercice individuel et prescription diététique
Comparateur actif: exercice général
programme général d'exercices
conseils d'exercice général
Aucune intervention: contrôle
Pas d'exercice et de conseils diététiques

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
VO2max
Délai: après 3 mois de formation
après 3 mois de formation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Variabilité de la fréquence cardiaque
Délai: 6 semaines après l'accouchement
6 semaines après l'accouchement
fonction du système nerveux autonome
Délai: après 3 mois de formation
variabilité de la fréquence cardiaque, sensibilité baroréflexe, test de la poignée
après 3 mois de formation
qualité de vie
Délai: 1 an après livraison
Questionnaire 15D
1 an après livraison
santé mentale
Délai: 1 an après livraison
Questionnaire du CEPD
1 an après livraison

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Aila Tiitinen, professor, Helsinki University Central Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 juin 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 août 2012

Première publication (Estimation)

29 août 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 novembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 novembre 2018

Dernière vérification

1 novembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur exercice individuel

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