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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01675271
Système nerveux autonome et exercice dans le diabète gestationnel (ANS-EXE)
Effet de la prescription d'exercices individuels sur les facteurs de risque cardiovasculaire chez la femme à risque de diabète gestationnel - Focus sur le système nerveux autonome et l'inflammation
Cette étude porte sur la prescription d'exercices individualisés en prévention primaire des maladies cardiovasculaires (MCV). Une attention particulière est accordée au fonctionnement et à l'inflammation du système nerveux autonome.
Cette étude cherchera de nouveaux modèles rentables de prescription d'exercices qui mettront l'accent sur la propre réponse de l'individu à sa santé et qui seraient facilement mis en œuvre dans les soins de santé primaires en tant que prévention primaire des MCV. Selon le calcul de puissance, soixante femmes prévoyant une grossesse avec un IMC égal ou supérieur à 30 et/ou des antécédents de DG seront recrutées et randomisées dans un bras d'exercice individuel (n = 20), un bras d'exercice général (n = 20) et un bras de contrôle (n=20). Le groupe d'intervention général recevra des conseils généraux sur l'exercice et l'alimentation, tandis qu'un exercice personnel et des programmes diététiques seront planifiés pour le groupe d'exercice individualisé. Les personnes randomisées dans le groupe témoin ne recevront aucune information sur l'alimentation et l'exercice.
Des tests d'effort cliniques et des tests du système nerveux autonome seront effectués au début de l'étude et après 3 mois d'intervention. Des échantillons de sang pour les marqueurs de l'inflammation, l'homéostasie du glucose et le statut lipidique seront prélevés de la période précédant la grossesse jusqu'à 1 an après l'accouchement.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le diabète gestationnel (DG) est l'un des premiers signes d'un risque accru de développer une MCV. En plus de cette association indépendante, le DG augmente le risque de MCV par le biais du diabète de type 2. La base physiologique de la progression de sa maladie n'est pas encore entièrement comprise. De plus en plus de preuves existent sur l'interaction entre la résistance à l'insuline et l'inflammation subclinique, et plus récemment sur le déséquilibre du système nerveux autonome.
Il existe des preuves sans équivoque que l'augmentation de l'activité physique et l'exercice régulier peuvent prévenir les facteurs de risque qui entraînent des complications cardiovasculaires. Selon une méta-analyse récente, l'exercice commencé avant et poursuivi tout au long de la grossesse peut entraîner une réduction marquée du risque de DG. Malheureusement, l'exercice dans la plupart des études sur le mode de vie est généralement non structuré ou non supervisé ou ne respecte pas les directives actuelles. Il existe également une lacune importante dans notre compréhension de la façon de cibler, de fournir et de prescrire le type d'exercice bénéfique aux patients à risque dans la communauté.
Soixante femmes prévoyant une grossesse avec un IMC égal ou supérieur à 30 et/ou des antécédents de DG seront recrutées et randomisées dans un bras d'exercice individuel (n = 20), un bras d'exercice général (n = 20) et un bras de contrôle (n = 20) . Le groupe d'intervention général recevra des conseils généraux sur l'exercice et l'alimentation, tandis qu'un exercice personnel et des programmes diététiques seront planifiés pour le groupe d'exercice individualisé. Les personnes randomisées dans le groupe témoin ne recevront aucune information sur l'alimentation et l'exercice. Tous les sujets seront suivis par des infirmières en diabète tous les 3 mois comme suit : au moment du recrutement, après une période d'intervention de 3 mois, pendant les 1er, 2e et 3e trimestres de la grossesse et 6 semaines, 6 mois et 1 an après l'accouchement. Les mesures suivantes seront effectuées à chaque visite : tension artérielle, poids, rapport taille/hanches, homéostasie du glucose (OGTT 2 h, Pf- insuline, Pf- glucose, résistance à l'insuline (Homa-IR), GHbA1c, lipides ( cholestérol total, LDL, HDL, triglycérides), marqueurs inflammatoires (sCRP, S-amyloïde A, IL-1 et 6, alpha 1-glycoprotéine, SHBG), adipokines (endothéline, adrénomédulline, adiponectine), dipeptidyl peptidase-4 (DPP- 4), peptides natriurétiques auriculaires (ANP, proBNP). Pour tous les participants à l'étude, les questionnaires 15 D et EDPS sont utilisés pour l'évaluation de la qualité de vie et de la santé mentale. Les coûts enregistrés de l'intervention seront calculés pour l'analyse coût-efficacité.
L'entraînement d'endurance et de force sera inclus dans le programme d'exercices du groupe d'étude d'exercices individuels. La fréquence cardiaque sera surveillée avec une ceinture de fréquence cardiaque et enregistrée dans un journal d'exercices basé sur Internet qui peut être suivi instantanément par les professionnels de l'exercice. Ces informations seront utilisées pour affiner leur prescription d'exercices pendant la période d'intervention. Le régime et l'objectif de poids seront planifiés individuellement par un diététicien. Le régime alimentaire actualisé sera enregistré dans un journal sur Internet suivi instantanément par le diététicien de l'étude qui guidera personnellement les sujets par e-mail et suggérera d'autres changements alimentaires si nécessaire.
Tous les sujets effectueront une épreuve d'effort au début de l'étude et après 3 mois d'intervention avec un protocole incrémental de pas sur un vélo ergomètre jusqu'à fatigue volontaire. Des technologies étendues et avancées seront utilisées pour surveiller les réponses à l'exercice, y compris la ventilation respiration par respiration et les échanges gazeux alvéolaires ; ECG d'effort ; cardiographie d'impédance; tension artérielle automatique; système d'analyse de la variabilité de la fréquence cardiaque et de la variabilité de la pression artérielle, de la sensibilité baroréflexe, de l'activité électrique musculaire, de la saturation artérielle en O2 et de l'oxygénation locale des tissus cérébraux et musculaires avec spectroscopie proche infrarouge. Les mesures du système nerveux autonome, y compris la surveillance ECG sur 24 heures, l'évaluation de la variabilité de la fréquence cardiaque avec fréquence respiratoire contrôlée, le test orthostatique et un test de la poignée de 5 min, seront effectuées lors d'une autre visite au laboratoire. La masse totale d'hémoglobine et le volume sanguin seront déterminés par la méthode de réinhalation au monoxyde de carbone.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Helsinki, Finlande, 00029
- Helsinki University Central Hospital / dept of Obstetrics and Gynecology
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-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- essayer de tomber enceinte
- IMC égal ou supérieur à 30 et/ou antécédents de diabète gestationnel
Critère d'exclusion:
- diabète diagnostiqué
- fumeur
- utilisateur de glucocorticoïdes peroraux
- utilisateur de médicaments ISRS
- handicap physique ou psychique
- difficultés importantes de coopération (par ex. compétences linguistiques insuffisantes)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: exercice individuel
programme d'exercices individualisé
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exercice individuel et prescription diététique
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Comparateur actif: exercice général
programme général d'exercices
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conseils d'exercice général
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Aucune intervention: contrôle
Pas d'exercice et de conseils diététiques
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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VO2max
Délai: après 3 mois de formation
|
après 3 mois de formation
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Variabilité de la fréquence cardiaque
Délai: 6 semaines après l'accouchement
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6 semaines après l'accouchement
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fonction du système nerveux autonome
Délai: après 3 mois de formation
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variabilité de la fréquence cardiaque, sensibilité baroréflexe, test de la poignée
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après 3 mois de formation
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qualité de vie
Délai: 1 an après livraison
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Questionnaire 15D
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1 an après livraison
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santé mentale
Délai: 1 an après livraison
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Questionnaire du CEPD
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1 an après livraison
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Aila Tiitinen, professor, Helsinki University Central Hospital
Publications et liens utiles
Publications générales
- Bellamy L, Casas JP, Hingorani AD, Williams D. Type 2 diabetes mellitus after gestational diabetes: a systematic review and meta-analysis. Lancet. 2009 May 23;373(9677):1773-9. doi: 10.1016/S0140-6736(09)60731-5.
- Carr DB, Utzschneider KM, Hull RL, Tong J, Wallace TM, Kodama K, Shofer JB, Heckbert SR, Boyko EJ, Fujimoto WY, Kahn SE. Gestational diabetes mellitus increases the risk of cardiovascular disease in women with a family history of type 2 diabetes. Diabetes Care. 2006 Sep;29(9):2078-83. doi: 10.2337/dc05-2482.
- Haskell WL, Lee IM, Pate RR, Powell KE, Blair SN, Franklin BA, Macera CA, Heath GW, Thompson PD, Bauman A. Physical activity and public health: updated recommendation for adults from the American College of Sports Medicine and the American Heart Association. Med Sci Sports Exerc. 2007 Aug;39(8):1423-34. doi: 10.1249/mss.0b013e3180616b27.
- Tobias DK, Zhang C, van Dam RM, Bowers K, Hu FB. Physical activity before and during pregnancy and risk of gestational diabetes mellitus: a meta-analysis. Diabetes Care. 2011 Jan;34(1):223-9. doi: 10.2337/dc10-1368. Epub 2010 Sep 27.
- Poyhonen-Alho M, Viitasalo M, Nicholls MG, Lindstrom BM, Vaananen H, Kaaja R. Imbalance of the autonomic nervous system at night in women with gestational diabetes. Diabet Med. 2010 Sep;27(9):988-94. doi: 10.1111/j.1464-5491.2010.03062.x.
- Poyhonen-Alho M, Ebeling P, Saarinen A, Kaaja R. Decreased variation of inflammatory markers in gestational diabetes. Diabetes Metab Res Rev. 2011 Mar;27(3):269-76. doi: 10.1002/dmrr.1170.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 300/E9/06
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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