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Sistema nervoso autonomo ed esercizio nel diabete gestazionale (ANS-EXE)

1 novembre 2018 aggiornato da: Maritta Pöyhönen-Alho, Helsinki University Central Hospital

Effetto della prescrizione di esercizi individuali sui fattori di rischio cardiovascolare nella donna a rischio di diabete gestazionale - Focus su sistema nervoso autonomo e infiammazione

Il focus di questo studio è sulla prescrizione di esercizi individualizzati per la prevenzione primaria delle malattie cardiovascolari (CVD). Particolare attenzione è posta sulla funzione del sistema nervoso autonomo e sull'infiammazione.

Questo studio cercherà modelli nuovi ed economici di prescrizione di esercizi che enfatizzeranno la risposta individuale sulla propria salute e che sarebbero facilmente implementati nell'assistenza sanitaria primaria come prevenzione primaria per CVD. In base al calcolo del potere, sessanta donne che pianificano una gravidanza con BMI uguale o superiore a 30 e/o storia di GDM saranno reclutate e randomizzate in un braccio di esercizio individuale (n=20), un braccio di esercizio generale (n=20) e un braccio di controllo (n=20). Il gruppo di intervento generale riceverà esercizio generale e consulenza dietetica mentre un esercizio personale e programmi dietetici saranno pianificati per il gruppo di esercizi individualizzato. Quelli randomizzati al braccio di controllo non riceveranno informazioni sulla dieta e sull'esercizio fisico.

Test di esercizio clinico e test del sistema nervoso autonomo saranno eseguiti all'inizio dello studio e dopo 3 mesi di intervento. Verranno raccolti campioni di sangue per marcatori di infiammazione, omeostasi del glucosio e stato lipidico dal periodo pregravidanza fino a 1 anno dopo il parto.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il diabete gestazionale (GDM) è uno dei primi segni di aumento del rischio di sviluppare CVD. Oltre a questa associazione indipendente, il GDM aumenta il rischio di CVD attraverso il diabete di tipo 2. La base fisiologica per la sua progressione della malattia non è ancora del tutto compresa. Esistono prove crescenti sull'interazione tra insulino-resistenza e infiammazione subclinica e, più recentemente, sullo squilibrio del sistema nervoso autonomo.

Esistono prove inequivocabili che l'aumento dell'attività fisica e l'esercizio fisico regolare possono prevenire i fattori di rischio che danno origine a complicanze cardiovascolari. Secondo una recente meta-analisi, l'esercizio iniziato prima e continuato per tutta la gravidanza può portare a una marcata riduzione del rischio di GDM. Sfortunatamente, l'esercizio nella maggior parte degli studi sullo stile di vita è solitamente non strutturato o non supervisionato o non soddisfa le linee guida attuali. C'è anche un divario significativo nella nostra comprensione di come indirizzare, fornire e prescrivere il tipo di esercizio benefico per i pazienti a rischio nella comunità.

Sessanta donne che pianificano una gravidanza con BMI uguale o superiore a 30 e/o storia di GDM saranno reclutate e randomizzate in un braccio di esercizio individuale (n=20), un braccio di esercizio generale (n=20) e un braccio di controllo (n=20) . Il gruppo di intervento generale riceverà esercizio generale e consulenza dietetica mentre un esercizio personale e programmi dietetici saranno pianificati per il gruppo di esercizi individualizzato. Quelli randomizzati al braccio di controllo non riceveranno informazioni sulla dieta e sull'esercizio fisico. Tutti i soggetti saranno seguiti da infermieri diabetologici ogni 3 mesi come segue: al momento del reclutamento, dopo un periodo di intervento di 3 mesi, nel 1°, 2° e 3° trimestre di gravidanza e 6 settimane, 6 mesi e 1 anno dopo il parto. Ad ogni visita verranno eseguite le seguenti misurazioni: pressione arteriosa, peso, rapporto vita-fianchi, omeostasi glicemica (2-h OGTT, Pf-insulina, Pf-glucosio, insulino-resistenza (Homa-IR), GHbA1c, lipidi ( colesterolo totale, LDL, HDL, trigliceridi), marcatori infiammatori (sCRP, S-amiloide A, IL-1 e 6, alfa 1-glicoproteina, SHBG), adipochine (endotelina, adrenomedullina, adiponectina), dipeptidil peptidasi-4 (DPP- 4), peptidi natriuretici atriali (ANP, proBNP). Per tutti i partecipanti allo studio, vengono utilizzati 15 questionari D e EDPS per la valutazione della qualità della vita e della salute mentale. I costi registrati dell'intervento saranno calcolati per l'analisi costo-efficacia.

Sia l'allenamento di resistenza che quello di forza saranno inclusi nel programma di esercizi del gruppo di studio di esercizi individuali. La frequenza cardiaca sarà monitorata con la cintura della frequenza cardiaca e registrata nel diario degli esercizi basato su Internet che può essere immediatamente seguito dai professionisti dell'esercizio. Queste informazioni verranno utilizzate per la messa a punto della loro prescrizione di esercizi durante il periodo di intervento. La dieta e l'obiettivo di peso saranno pianificati individualmente da un dietologo. La dieta aggiornata verrà registrata in un diario online immediatamente seguito dal dietologo dello studio che guiderà personalmente i soggetti via e-mail e suggerirà ulteriori modifiche dietetiche se necessario.

Tutti i soggetti eseguiranno un test da sforzo all'inizio dello studio e dopo 3 mesi di intervento con un protocollo incrementale di passi su un cicloergometro fino all'affaticamento volontario. Verranno utilizzate tecnologie estese e avanzate per monitorare le risposte all'esercizio, compresa la ventilazione respiro dopo respiro e lo scambio di gas alveolare; ECG da sforzo; cardiografia impedenziometrica; pressione arteriosa automatica; sistema di analisi della variabilità della frequenza cardiaca e della variabilità della pressione arteriosa, della sensibilità baroriflessa, dell'attività elettrica muscolare, della saturazione arteriosa di O2 e dell'ossigenazione locale del tessuto cerebrale e muscolare con spettroscopia nel vicino infrarosso. Le misurazioni del sistema nervoso autonomo, compreso il monitoraggio ECG 24 ore su 24, la valutazione della variabilità della frequenza cardiaca con frequenza respiratoria controllata, il test ortostatico e un test di presa della mano di 5 minuti, verranno eseguiti durante un'altra visita al laboratorio. La massa totale di emoglobina e il volume del sangue saranno determinati mediante il metodo del carbonmonoxy rebreathing.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

66

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Helsinki, Finlandia, 00029
        • Helsinki University Central Hospital / dept of Obstetrics and Gynecology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • cercando di rimanere incinta
  • BMI uguale o superiore a 30 e/o anamnesi di diabete gestazionale

Criteri di esclusione:

  • diabete diagnosticato
  • fumare
  • utilizzatore di glucocorticoidi orali
  • utilizzatore di farmaci SSRI
  • disabilità fisica o psichica
  • significative difficoltà di cooperazione (ad es. competenze linguistiche insufficienti)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: esercizio individuale
programma di esercizi individualizzato
esercizio individuale e prescrizione dietetica
Comparatore attivo: esercizio generale
programma generale di esercizi
consulenza generale sull'esercizio fisico
Nessun intervento: controllo
Nessun esercizio e consulenza dietetica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
VO2max
Lasso di tempo: dopo 3 mesi di formazione
dopo 3 mesi di formazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variabilità del battito cardiaco
Lasso di tempo: 6 settimane dopo il parto
6 settimane dopo il parto
funzione del sistema nervoso autonomo
Lasso di tempo: dopo 3 mesi di formazione
variabilità della frequenza cardiaca, sensibilità baroriflessa, test di presa della mano
dopo 3 mesi di formazione
qualità della vita
Lasso di tempo: 1 anno dalla consegna
Questionario 15D
1 anno dalla consegna
salute mentale
Lasso di tempo: 1 anno dalla consegna
Questionario GEPD
1 anno dalla consegna

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Aila Tiitinen, professor, Helsinki University Central Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 giugno 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 agosto 2012

Primo Inserito (Stima)

29 agosto 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 novembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 novembre 2018

Ultimo verificato

1 novembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su esercizio individuale

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