- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01675271
Sistema nervoso autonomo ed esercizio nel diabete gestazionale (ANS-EXE)
Effetto della prescrizione di esercizi individuali sui fattori di rischio cardiovascolare nella donna a rischio di diabete gestazionale - Focus su sistema nervoso autonomo e infiammazione
Il focus di questo studio è sulla prescrizione di esercizi individualizzati per la prevenzione primaria delle malattie cardiovascolari (CVD). Particolare attenzione è posta sulla funzione del sistema nervoso autonomo e sull'infiammazione.
Questo studio cercherà modelli nuovi ed economici di prescrizione di esercizi che enfatizzeranno la risposta individuale sulla propria salute e che sarebbero facilmente implementati nell'assistenza sanitaria primaria come prevenzione primaria per CVD. In base al calcolo del potere, sessanta donne che pianificano una gravidanza con BMI uguale o superiore a 30 e/o storia di GDM saranno reclutate e randomizzate in un braccio di esercizio individuale (n=20), un braccio di esercizio generale (n=20) e un braccio di controllo (n=20). Il gruppo di intervento generale riceverà esercizio generale e consulenza dietetica mentre un esercizio personale e programmi dietetici saranno pianificati per il gruppo di esercizi individualizzato. Quelli randomizzati al braccio di controllo non riceveranno informazioni sulla dieta e sull'esercizio fisico.
Test di esercizio clinico e test del sistema nervoso autonomo saranno eseguiti all'inizio dello studio e dopo 3 mesi di intervento. Verranno raccolti campioni di sangue per marcatori di infiammazione, omeostasi del glucosio e stato lipidico dal periodo pregravidanza fino a 1 anno dopo il parto.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il diabete gestazionale (GDM) è uno dei primi segni di aumento del rischio di sviluppare CVD. Oltre a questa associazione indipendente, il GDM aumenta il rischio di CVD attraverso il diabete di tipo 2. La base fisiologica per la sua progressione della malattia non è ancora del tutto compresa. Esistono prove crescenti sull'interazione tra insulino-resistenza e infiammazione subclinica e, più recentemente, sullo squilibrio del sistema nervoso autonomo.
Esistono prove inequivocabili che l'aumento dell'attività fisica e l'esercizio fisico regolare possono prevenire i fattori di rischio che danno origine a complicanze cardiovascolari. Secondo una recente meta-analisi, l'esercizio iniziato prima e continuato per tutta la gravidanza può portare a una marcata riduzione del rischio di GDM. Sfortunatamente, l'esercizio nella maggior parte degli studi sullo stile di vita è solitamente non strutturato o non supervisionato o non soddisfa le linee guida attuali. C'è anche un divario significativo nella nostra comprensione di come indirizzare, fornire e prescrivere il tipo di esercizio benefico per i pazienti a rischio nella comunità.
Sessanta donne che pianificano una gravidanza con BMI uguale o superiore a 30 e/o storia di GDM saranno reclutate e randomizzate in un braccio di esercizio individuale (n=20), un braccio di esercizio generale (n=20) e un braccio di controllo (n=20) . Il gruppo di intervento generale riceverà esercizio generale e consulenza dietetica mentre un esercizio personale e programmi dietetici saranno pianificati per il gruppo di esercizi individualizzato. Quelli randomizzati al braccio di controllo non riceveranno informazioni sulla dieta e sull'esercizio fisico. Tutti i soggetti saranno seguiti da infermieri diabetologici ogni 3 mesi come segue: al momento del reclutamento, dopo un periodo di intervento di 3 mesi, nel 1°, 2° e 3° trimestre di gravidanza e 6 settimane, 6 mesi e 1 anno dopo il parto. Ad ogni visita verranno eseguite le seguenti misurazioni: pressione arteriosa, peso, rapporto vita-fianchi, omeostasi glicemica (2-h OGTT, Pf-insulina, Pf-glucosio, insulino-resistenza (Homa-IR), GHbA1c, lipidi ( colesterolo totale, LDL, HDL, trigliceridi), marcatori infiammatori (sCRP, S-amiloide A, IL-1 e 6, alfa 1-glicoproteina, SHBG), adipochine (endotelina, adrenomedullina, adiponectina), dipeptidil peptidasi-4 (DPP- 4), peptidi natriuretici atriali (ANP, proBNP). Per tutti i partecipanti allo studio, vengono utilizzati 15 questionari D e EDPS per la valutazione della qualità della vita e della salute mentale. I costi registrati dell'intervento saranno calcolati per l'analisi costo-efficacia.
Sia l'allenamento di resistenza che quello di forza saranno inclusi nel programma di esercizi del gruppo di studio di esercizi individuali. La frequenza cardiaca sarà monitorata con la cintura della frequenza cardiaca e registrata nel diario degli esercizi basato su Internet che può essere immediatamente seguito dai professionisti dell'esercizio. Queste informazioni verranno utilizzate per la messa a punto della loro prescrizione di esercizi durante il periodo di intervento. La dieta e l'obiettivo di peso saranno pianificati individualmente da un dietologo. La dieta aggiornata verrà registrata in un diario online immediatamente seguito dal dietologo dello studio che guiderà personalmente i soggetti via e-mail e suggerirà ulteriori modifiche dietetiche se necessario.
Tutti i soggetti eseguiranno un test da sforzo all'inizio dello studio e dopo 3 mesi di intervento con un protocollo incrementale di passi su un cicloergometro fino all'affaticamento volontario. Verranno utilizzate tecnologie estese e avanzate per monitorare le risposte all'esercizio, compresa la ventilazione respiro dopo respiro e lo scambio di gas alveolare; ECG da sforzo; cardiografia impedenziometrica; pressione arteriosa automatica; sistema di analisi della variabilità della frequenza cardiaca e della variabilità della pressione arteriosa, della sensibilità baroriflessa, dell'attività elettrica muscolare, della saturazione arteriosa di O2 e dell'ossigenazione locale del tessuto cerebrale e muscolare con spettroscopia nel vicino infrarosso. Le misurazioni del sistema nervoso autonomo, compreso il monitoraggio ECG 24 ore su 24, la valutazione della variabilità della frequenza cardiaca con frequenza respiratoria controllata, il test ortostatico e un test di presa della mano di 5 minuti, verranno eseguiti durante un'altra visita al laboratorio. La massa totale di emoglobina e il volume del sangue saranno determinati mediante il metodo del carbonmonoxy rebreathing.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Helsinki, Finlandia, 00029
- Helsinki University Central Hospital / dept of Obstetrics and Gynecology
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- cercando di rimanere incinta
- BMI uguale o superiore a 30 e/o anamnesi di diabete gestazionale
Criteri di esclusione:
- diabete diagnosticato
- fumare
- utilizzatore di glucocorticoidi orali
- utilizzatore di farmaci SSRI
- disabilità fisica o psichica
- significative difficoltà di cooperazione (ad es. competenze linguistiche insufficienti)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: esercizio individuale
programma di esercizi individualizzato
|
esercizio individuale e prescrizione dietetica
|
|
Comparatore attivo: esercizio generale
programma generale di esercizi
|
consulenza generale sull'esercizio fisico
|
|
Nessun intervento: controllo
Nessun esercizio e consulenza dietetica
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
VO2max
Lasso di tempo: dopo 3 mesi di formazione
|
dopo 3 mesi di formazione
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variabilità del battito cardiaco
Lasso di tempo: 6 settimane dopo il parto
|
6 settimane dopo il parto
|
|
|
funzione del sistema nervoso autonomo
Lasso di tempo: dopo 3 mesi di formazione
|
variabilità della frequenza cardiaca, sensibilità baroriflessa, test di presa della mano
|
dopo 3 mesi di formazione
|
|
qualità della vita
Lasso di tempo: 1 anno dalla consegna
|
Questionario 15D
|
1 anno dalla consegna
|
|
salute mentale
Lasso di tempo: 1 anno dalla consegna
|
Questionario GEPD
|
1 anno dalla consegna
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: Aila Tiitinen, professor, Helsinki University Central Hospital
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Bellamy L, Casas JP, Hingorani AD, Williams D. Type 2 diabetes mellitus after gestational diabetes: a systematic review and meta-analysis. Lancet. 2009 May 23;373(9677):1773-9. doi: 10.1016/S0140-6736(09)60731-5.
- Carr DB, Utzschneider KM, Hull RL, Tong J, Wallace TM, Kodama K, Shofer JB, Heckbert SR, Boyko EJ, Fujimoto WY, Kahn SE. Gestational diabetes mellitus increases the risk of cardiovascular disease in women with a family history of type 2 diabetes. Diabetes Care. 2006 Sep;29(9):2078-83. doi: 10.2337/dc05-2482.
- Haskell WL, Lee IM, Pate RR, Powell KE, Blair SN, Franklin BA, Macera CA, Heath GW, Thompson PD, Bauman A. Physical activity and public health: updated recommendation for adults from the American College of Sports Medicine and the American Heart Association. Med Sci Sports Exerc. 2007 Aug;39(8):1423-34. doi: 10.1249/mss.0b013e3180616b27.
- Tobias DK, Zhang C, van Dam RM, Bowers K, Hu FB. Physical activity before and during pregnancy and risk of gestational diabetes mellitus: a meta-analysis. Diabetes Care. 2011 Jan;34(1):223-9. doi: 10.2337/dc10-1368. Epub 2010 Sep 27.
- Poyhonen-Alho M, Viitasalo M, Nicholls MG, Lindstrom BM, Vaananen H, Kaaja R. Imbalance of the autonomic nervous system at night in women with gestational diabetes. Diabet Med. 2010 Sep;27(9):988-94. doi: 10.1111/j.1464-5491.2010.03062.x.
- Poyhonen-Alho M, Ebeling P, Saarinen A, Kaaja R. Decreased variation of inflammatory markers in gestational diabetes. Diabetes Metab Res Rev. 2011 Mar;27(3):269-76. doi: 10.1002/dmrr.1170.
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Completamento dello studio (Effettivo)
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Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
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Altri numeri di identificazione dello studio
- 300/E9/06
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