Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Autonoom zenuwstelsel en lichaamsbeweging bij zwangerschapsdiabetes (ANS-EXE)

1 november 2018 bijgewerkt door: Maritta Pöyhönen-Alho, Helsinki University Central Hospital

Effect van individueel oefenvoorschrift op cardiovasculaire risicofactoren bij vrouw met risico op zwangerschapsdiabetes - focus op autonoom zenuwstelsel en ontsteking

De focus van deze studie ligt op het geïndividualiseerd voorschrijven van oefeningen op de primaire preventie van hart- en vaatziekten (HVZ). Speciale aandacht wordt besteed aan de functie van het autonome zenuwstelsel en ontsteking.

Deze studie zal zoeken naar nieuwe, kosteneffectieve modellen voor het voorschrijven van oefeningen die de eigen reactie van het individu op haar gezondheid zullen benadrukken en die gemakkelijk kunnen worden geïmplementeerd in de eerstelijnsgezondheidszorg als primaire preventie voor hart- en vaatziekten. Volgens de powerberekening zullen zestig vrouwen die een zwangerschap plannen met een BMI gelijk aan of hoger dan 30 en/of een voorgeschiedenis van GDM worden gerekruteerd en gerandomiseerd naar een individuele oefenarm (n=20), een algemene oefenarm (n=20) en een controlearm (n=20). De algemene interventiegroep krijgt algemene bewegings- en dieetbegeleiding, terwijl voor de individuele oefengroep een persoonlijk oefen- en dieetprogramma wordt gepland. Degenen die gerandomiseerd zijn naar de controle-arm zullen geen voedings- en bewegingsinformatie ontvangen.

Klinische inspanningstests en tests van het autonome zenuwstelsel zullen worden uitgevoerd in het begin van de studie en na een interventie van 3 maanden. Bloedmonsters voor markers van ontsteking, glucosehomeostase en lipidestatus zullen worden verzameld vanaf de pre-zwangerschapsperiode tot 1 jaar na de bevalling.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Zwangerschapsdiabetes (GDM) is een van de eerste tekenen van een verhoogd risico op het ontwikkelen van HVZ. Naast deze onafhankelijke associatie verhoogt GDM het risico op hart- en vaatziekten door diabetes type 2. De fysiologische basis voor zijn ziekteprogressie is nog niet volledig begrepen. Er bestaat steeds meer bewijs over de wisselwerking tussen insulineresistentie en subklinische ontsteking, en meer recentelijk over onbalans van het autonome zenuwstelsel.

Er is ondubbelzinnig bewijs dat verhoogde fysieke activiteit en regelmatige lichaamsbeweging risicofactoren kunnen voorkomen die aanleiding geven tot cardiovasculaire complicaties. Volgens een recente meta-analyse kan lichaamsbeweging die vóór de zwangerschap is begonnen en die tijdens de zwangerschap wordt voortgezet, leiden tot een duidelijke vermindering van het risico op zwangerschapsdiabetes. Helaas is lichaamsbeweging in de meeste leefstijlonderzoeken meestal ongestructureerd of zonder toezicht of voldoet het niet aan de huidige richtlijnen. Er is ook een aanzienlijke kloof in ons begrip van hoe we het heilzame type oefening kunnen richten, leveren en voorschrijven aan patiënten die risico lopen in de gemeenschap.

Zestig vrouwen die een zwangerschap plannen met een BMI gelijk aan of hoger dan 30 en/of een voorgeschiedenis van zwangerschapsdiabetes zullen worden gerekruteerd en gerandomiseerd naar een individuele oefenarm (n=20), een algemene oefenarm (n=20) en een controlearm (n=20). . De algemene interventiegroep krijgt algemene bewegings- en dieetbegeleiding, terwijl voor de individuele oefengroep een persoonlijk oefen- en dieetprogramma wordt gepland. Degenen die gerandomiseerd zijn naar de controle-arm zullen geen voedings- en bewegingsinformatie ontvangen. Alle proefpersonen zullen elke 3 maanden als volgt door diabetesverpleegkundigen worden gevolgd: op het moment van werving, na een interventieperiode van 3 maanden, in het 1e, 2e en 3e trimester van de zwangerschap en 6 weken, 6 maanden en 1 jaar na de bevalling. Bij elk bezoek worden de volgende metingen uitgevoerd: bloeddruk, gewicht, taille-tot-heupverhouding, glucosehomeostase (2-uurs OGTT, Pf-insuline, Pf-glucose, insulineresistentie (Homa-IR), GHbA1c, lipiden ( totaal cholesterol, LDL, HDL, triglyceriden), ontstekingsmarkers (sCRP, S-amyloïde A, IL-1 en 6, alfa-1-glycoproteïne, SHBG), adipokines (endotheline, adrenomedulline, adiponectine), dipeptidylpeptidase-4 (DPP- 4), atriale natriuretische peptiden (ANP, proBNP). Voor alle deelnemers aan de studie worden 15 D- en EDPS-vragenlijsten gebruikt voor de beoordeling van de kwaliteit van leven en de geestelijke gezondheid. Geregistreerde kosten van de interventie worden berekend voor kosteneffectiviteitsanalyse.

Zowel duur- als krachttraining wordt opgenomen in het beweegprogramma van de individuele beweegwerkgroep. De hartslag wordt gemonitord met een hartslagband en geregistreerd in een op internet gebaseerd trainingsdagboek dat direct kan worden gevolgd door de trainingsprofessionals. Deze informatie zal worden gebruikt voor het verfijnen van hun oefenvoorschrift tijdens de interventieperiode. Dieet en streefgewicht worden individueel gepland door een diëtist. Het geactualiseerde dieet wordt geregistreerd in een op internet gebaseerd dagboek, onmiddellijk gevolgd door de studiediëtist die de proefpersonen persoonlijk per e-mail zal begeleiden en indien nodig verdere dieetveranderingen zal voorstellen.

Alle proefpersonen zullen een inspanningstest uitvoeren in het begin van de studie en na 3 maanden interventie met een stappenprotocol op een fietsergometer tot vrijwillige vermoeidheid. Uitgebreide en geavanceerde technologieën zullen worden gebruikt om trainingsreacties te volgen, waaronder adem-voor-ademventilatie en alveolaire gasuitwisseling; inspannings-ECG; impedantiecardiografie; automatische arteriële bloeddruk; analysesysteem voor hartslagvariabiliteit en bloeddrukvariabiliteit, baroreflexgevoeligheid, spierelektrische activiteit, arteriële O2-verzadiging en lokale cerebrale en spierweefseloxygenatie met nabij-infraroodspectroscopie. De metingen van het autonome zenuwstelsel, waaronder 24-uurs ECG-monitoring, beoordeling van de hartslagvariabiliteit met gecontroleerde ademhaling, de orthostatische test en een handgreeptest van 5 minuten, zullen worden uitgevoerd tijdens een ander bezoek aan het laboratorium. De totale hemoglobinemassa en het bloedvolume worden bepaald met behulp van de carbonmonoxy-rebreathing-methode.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

66

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Helsinki, Finland, 00029
        • Helsinki University Central Hospital / dept of Obstetrics and Gynecology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • proberen zwanger te worden
  • BMI gelijk aan of hoger dan 30 en/of voorgeschiedenis van zwangerschapsdiabetes

Uitsluitingscriteria:

  • gediagnosticeerde suikerziekte
  • roken
  • gebruiker van perorale glucocorticoïden
  • gebruiker van SSRI-medicatie
  • lichamelijke of psychische handicap
  • aanzienlijke samenwerkingsproblemen (bijv. onvoldoende taalvaardigheid)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: individuele oefening
individueel oefenprogramma
individuele oefening en dieetvoorschrift
Actieve vergelijker: algemene oefening
algemeen oefenprogramma
algemene bewegingsbegeleiding
Geen tussenkomst: controle
Geen lichaamsbeweging en dieetadvisering

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
VO2max
Tijdsspanne: na 3 maanden trainen
na 3 maanden trainen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hartslagvariabiliteit
Tijdsspanne: 6 weken na de bevalling
6 weken na de bevalling
functie van het autonome zenuwstelsel
Tijdsspanne: na 3 maanden trainen
hartslagvariabiliteit, baroreflexgevoeligheid, handgreeptest
na 3 maanden trainen
kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: 1 jaar na levering
15D vragenlijst
1 jaar na levering
mentale gezondheid
Tijdsspanne: 1 jaar na levering
EDPS-vragenlijst
1 jaar na levering

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Aila Tiitinen, professor, Helsinki University Central Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 juni 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 augustus 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

29 augustus 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 november 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 november 2018

Laatst geverifieerd

1 november 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Zwangerschapsdiabetes

Klinische onderzoeken op individuele oefening

Abonneren