- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01675271
Autonoom zenuwstelsel en lichaamsbeweging bij zwangerschapsdiabetes (ANS-EXE)
Effect van individueel oefenvoorschrift op cardiovasculaire risicofactoren bij vrouw met risico op zwangerschapsdiabetes - focus op autonoom zenuwstelsel en ontsteking
De focus van deze studie ligt op het geïndividualiseerd voorschrijven van oefeningen op de primaire preventie van hart- en vaatziekten (HVZ). Speciale aandacht wordt besteed aan de functie van het autonome zenuwstelsel en ontsteking.
Deze studie zal zoeken naar nieuwe, kosteneffectieve modellen voor het voorschrijven van oefeningen die de eigen reactie van het individu op haar gezondheid zullen benadrukken en die gemakkelijk kunnen worden geïmplementeerd in de eerstelijnsgezondheidszorg als primaire preventie voor hart- en vaatziekten. Volgens de powerberekening zullen zestig vrouwen die een zwangerschap plannen met een BMI gelijk aan of hoger dan 30 en/of een voorgeschiedenis van GDM worden gerekruteerd en gerandomiseerd naar een individuele oefenarm (n=20), een algemene oefenarm (n=20) en een controlearm (n=20). De algemene interventiegroep krijgt algemene bewegings- en dieetbegeleiding, terwijl voor de individuele oefengroep een persoonlijk oefen- en dieetprogramma wordt gepland. Degenen die gerandomiseerd zijn naar de controle-arm zullen geen voedings- en bewegingsinformatie ontvangen.
Klinische inspanningstests en tests van het autonome zenuwstelsel zullen worden uitgevoerd in het begin van de studie en na een interventie van 3 maanden. Bloedmonsters voor markers van ontsteking, glucosehomeostase en lipidestatus zullen worden verzameld vanaf de pre-zwangerschapsperiode tot 1 jaar na de bevalling.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Zwangerschapsdiabetes (GDM) is een van de eerste tekenen van een verhoogd risico op het ontwikkelen van HVZ. Naast deze onafhankelijke associatie verhoogt GDM het risico op hart- en vaatziekten door diabetes type 2. De fysiologische basis voor zijn ziekteprogressie is nog niet volledig begrepen. Er bestaat steeds meer bewijs over de wisselwerking tussen insulineresistentie en subklinische ontsteking, en meer recentelijk over onbalans van het autonome zenuwstelsel.
Er is ondubbelzinnig bewijs dat verhoogde fysieke activiteit en regelmatige lichaamsbeweging risicofactoren kunnen voorkomen die aanleiding geven tot cardiovasculaire complicaties. Volgens een recente meta-analyse kan lichaamsbeweging die vóór de zwangerschap is begonnen en die tijdens de zwangerschap wordt voortgezet, leiden tot een duidelijke vermindering van het risico op zwangerschapsdiabetes. Helaas is lichaamsbeweging in de meeste leefstijlonderzoeken meestal ongestructureerd of zonder toezicht of voldoet het niet aan de huidige richtlijnen. Er is ook een aanzienlijke kloof in ons begrip van hoe we het heilzame type oefening kunnen richten, leveren en voorschrijven aan patiënten die risico lopen in de gemeenschap.
Zestig vrouwen die een zwangerschap plannen met een BMI gelijk aan of hoger dan 30 en/of een voorgeschiedenis van zwangerschapsdiabetes zullen worden gerekruteerd en gerandomiseerd naar een individuele oefenarm (n=20), een algemene oefenarm (n=20) en een controlearm (n=20). . De algemene interventiegroep krijgt algemene bewegings- en dieetbegeleiding, terwijl voor de individuele oefengroep een persoonlijk oefen- en dieetprogramma wordt gepland. Degenen die gerandomiseerd zijn naar de controle-arm zullen geen voedings- en bewegingsinformatie ontvangen. Alle proefpersonen zullen elke 3 maanden als volgt door diabetesverpleegkundigen worden gevolgd: op het moment van werving, na een interventieperiode van 3 maanden, in het 1e, 2e en 3e trimester van de zwangerschap en 6 weken, 6 maanden en 1 jaar na de bevalling. Bij elk bezoek worden de volgende metingen uitgevoerd: bloeddruk, gewicht, taille-tot-heupverhouding, glucosehomeostase (2-uurs OGTT, Pf-insuline, Pf-glucose, insulineresistentie (Homa-IR), GHbA1c, lipiden ( totaal cholesterol, LDL, HDL, triglyceriden), ontstekingsmarkers (sCRP, S-amyloïde A, IL-1 en 6, alfa-1-glycoproteïne, SHBG), adipokines (endotheline, adrenomedulline, adiponectine), dipeptidylpeptidase-4 (DPP- 4), atriale natriuretische peptiden (ANP, proBNP). Voor alle deelnemers aan de studie worden 15 D- en EDPS-vragenlijsten gebruikt voor de beoordeling van de kwaliteit van leven en de geestelijke gezondheid. Geregistreerde kosten van de interventie worden berekend voor kosteneffectiviteitsanalyse.
Zowel duur- als krachttraining wordt opgenomen in het beweegprogramma van de individuele beweegwerkgroep. De hartslag wordt gemonitord met een hartslagband en geregistreerd in een op internet gebaseerd trainingsdagboek dat direct kan worden gevolgd door de trainingsprofessionals. Deze informatie zal worden gebruikt voor het verfijnen van hun oefenvoorschrift tijdens de interventieperiode. Dieet en streefgewicht worden individueel gepland door een diëtist. Het geactualiseerde dieet wordt geregistreerd in een op internet gebaseerd dagboek, onmiddellijk gevolgd door de studiediëtist die de proefpersonen persoonlijk per e-mail zal begeleiden en indien nodig verdere dieetveranderingen zal voorstellen.
Alle proefpersonen zullen een inspanningstest uitvoeren in het begin van de studie en na 3 maanden interventie met een stappenprotocol op een fietsergometer tot vrijwillige vermoeidheid. Uitgebreide en geavanceerde technologieën zullen worden gebruikt om trainingsreacties te volgen, waaronder adem-voor-ademventilatie en alveolaire gasuitwisseling; inspannings-ECG; impedantiecardiografie; automatische arteriële bloeddruk; analysesysteem voor hartslagvariabiliteit en bloeddrukvariabiliteit, baroreflexgevoeligheid, spierelektrische activiteit, arteriële O2-verzadiging en lokale cerebrale en spierweefseloxygenatie met nabij-infraroodspectroscopie. De metingen van het autonome zenuwstelsel, waaronder 24-uurs ECG-monitoring, beoordeling van de hartslagvariabiliteit met gecontroleerde ademhaling, de orthostatische test en een handgreeptest van 5 minuten, zullen worden uitgevoerd tijdens een ander bezoek aan het laboratorium. De totale hemoglobinemassa en het bloedvolume worden bepaald met behulp van de carbonmonoxy-rebreathing-methode.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Helsinki, Finland, 00029
- Helsinki University Central Hospital / dept of Obstetrics and Gynecology
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- proberen zwanger te worden
- BMI gelijk aan of hoger dan 30 en/of voorgeschiedenis van zwangerschapsdiabetes
Uitsluitingscriteria:
- gediagnosticeerde suikerziekte
- roken
- gebruiker van perorale glucocorticoïden
- gebruiker van SSRI-medicatie
- lichamelijke of psychische handicap
- aanzienlijke samenwerkingsproblemen (bijv. onvoldoende taalvaardigheid)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: individuele oefening
individueel oefenprogramma
|
individuele oefening en dieetvoorschrift
|
|
Actieve vergelijker: algemene oefening
algemeen oefenprogramma
|
algemene bewegingsbegeleiding
|
|
Geen tussenkomst: controle
Geen lichaamsbeweging en dieetadvisering
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
VO2max
Tijdsspanne: na 3 maanden trainen
|
na 3 maanden trainen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hartslagvariabiliteit
Tijdsspanne: 6 weken na de bevalling
|
6 weken na de bevalling
|
|
|
functie van het autonome zenuwstelsel
Tijdsspanne: na 3 maanden trainen
|
hartslagvariabiliteit, baroreflexgevoeligheid, handgreeptest
|
na 3 maanden trainen
|
|
kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: 1 jaar na levering
|
15D vragenlijst
|
1 jaar na levering
|
|
mentale gezondheid
Tijdsspanne: 1 jaar na levering
|
EDPS-vragenlijst
|
1 jaar na levering
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie directeur: Aila Tiitinen, professor, Helsinki University Central Hospital
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Bellamy L, Casas JP, Hingorani AD, Williams D. Type 2 diabetes mellitus after gestational diabetes: a systematic review and meta-analysis. Lancet. 2009 May 23;373(9677):1773-9. doi: 10.1016/S0140-6736(09)60731-5.
- Carr DB, Utzschneider KM, Hull RL, Tong J, Wallace TM, Kodama K, Shofer JB, Heckbert SR, Boyko EJ, Fujimoto WY, Kahn SE. Gestational diabetes mellitus increases the risk of cardiovascular disease in women with a family history of type 2 diabetes. Diabetes Care. 2006 Sep;29(9):2078-83. doi: 10.2337/dc05-2482.
- Haskell WL, Lee IM, Pate RR, Powell KE, Blair SN, Franklin BA, Macera CA, Heath GW, Thompson PD, Bauman A. Physical activity and public health: updated recommendation for adults from the American College of Sports Medicine and the American Heart Association. Med Sci Sports Exerc. 2007 Aug;39(8):1423-34. doi: 10.1249/mss.0b013e3180616b27.
- Tobias DK, Zhang C, van Dam RM, Bowers K, Hu FB. Physical activity before and during pregnancy and risk of gestational diabetes mellitus: a meta-analysis. Diabetes Care. 2011 Jan;34(1):223-9. doi: 10.2337/dc10-1368. Epub 2010 Sep 27.
- Poyhonen-Alho M, Viitasalo M, Nicholls MG, Lindstrom BM, Vaananen H, Kaaja R. Imbalance of the autonomic nervous system at night in women with gestational diabetes. Diabet Med. 2010 Sep;27(9):988-94. doi: 10.1111/j.1464-5491.2010.03062.x.
- Poyhonen-Alho M, Ebeling P, Saarinen A, Kaaja R. Decreased variation of inflammatory markers in gestational diabetes. Diabetes Metab Res Rev. 2011 Mar;27(3):269-76. doi: 10.1002/dmrr.1170.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 300/E9/06
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Zwangerschapsdiabetes
-
University of Colorado, DenverMassachusetts General Hospital; Beta Bionics, Inc.VoltooidDiabetes mellitus, type 1 | Diabetes type 1 | Diabetestype1 | Diabetes mellitus type 1 | Auto-immuun diabetes | Diabetes Mellitus, insulineafhankelijk | Jeugddiabetes | Diabetes, auto-immuunziekte | Insulineafhankelijke diabetes mellitus 1 | Diabetes Mellitus, insulineafhankelijk, 1 | Diabetes Mellitus,... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
University of Colorado, DenverMassachusetts General Hospital; Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago en andere medewerkersWervingSuikerziekte | Suikerziekte | Type 2 diabetes | Diabetes mellitus type 2 | Diabetes mellitus, type I | Diabetes mellitus type II | Diabetes Mellitus, insulineafhankelijk | Diabetes, auto-immuunziekte | Diabetes type 1 (T1D) | Diabetes type 2 op insuline | Diabetes, Type IIVerenigde Staten
-
Guang NingWervingDiabetes mellitus type 2 | Diabetes mellitus type 1 | Monogene diabetes | Pancreatogene diabetes | Door medicijnen veroorzaakte diabetes mellitus | Andere vormen van diabetes mellitusChina
-
COUR Pharmaceutical Development Company, Inc.WervingDiabetes type 1 | Diabetes mellitus type 1 | T1DM | T1D | Diabetes type 1 in de adolescentie | Type 1 diabetes bij kinderen | Type 1 diabetespatiënten | Diabetes mellitis type 1 | T1DM - Diabetes mellitus type 1 | Diabetes type 1 (jeugdbegin)Verenigde Staten
-
Tianjin Medical University General HospitalWervingNeonatale diabetes | Monogene diabetes | Volwassenheid Begin Diabetes van de YoungChina
-
University of PennsylvaniaNational Institute on Aging (NIA); American Heart AssociationWervingDiabetes mellitus type 2 | Type 2 diabetes | Diabetes mellitus type II | Pre-diabetes | Pre-diabetes | Diabetes type II | Diabetes mellitus type 2 (T2DM) | Diabetes type 2 (T2DM) | Pre-diabetische toestandVerenigde Staten
-
University of North Carolina, Chapel HillAmerican Diabetes AssociationNog niet aan het wervenDiabetes mellitus type 2 (T2DM) | Suikerziekte (DM) | Insuline afhankelijke diabetes | Diabetes type 1 (T1D) | Diabeteseducatie | Diabetes Zorg | Diabetes (insuline-vereiste, type 1 of type 2)Verenigde Staten
-
State University of New York at BuffaloMedical University of South CarolinaVoltooidSuikerziekte | Diabetes mellitus type 2 | Diabetes Mellitus bij volwassenen | Niet-insulineafhankelijke diabetes mellitus | Niet-insulineafhankelijke diabetes mellitus, type IIVerenigde Staten
-
Lund UniversityAanmelden op uitnodigingDiabetes mellitus type 1 | Fase 2 Type 1-diabetes | Fase 1 Type 1-diabetes | Fase 3 Type 1-diabetesZweden
-
Dokuz Eylul UniversityActief, niet wervendDiabetes mellitus type 2 (T2DM) | Activering van de patiënt | Diabetes Zelfmanagement | Diabetes Mellitus (DM)Kalkoen
Klinische onderzoeken op individuele oefening
-
Johannes Kepler University of LinzWervingAstigmatisme | Onregelmatig astigmatisme | Cataract en IOL-chirurgieOostenrijk
-
Hospices Civils de LyonNog niet aan het werven
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)VoltooidMiddelenmisbruik, intraveneusVerenigde Staten