Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Autonomt nervesystem og trening ved svangerskapsdiabetes (ANS-EXE)

1. november 2018 oppdatert av: Maritta Pöyhönen-Alho, Helsinki University Central Hospital

Effekt av individuell treningsresept på kardiovaskulære risikofaktorer hos kvinner med risiko for svangerskapsdiabetes - Fokus på autonomt nervesystem og betennelse

Fokuset i denne studien er på individualisert treningsresept på primær forebygging av hjerte- og karsykdommer (CVD). Spesiell oppmerksomhet rettes mot det autonome nervesystemets funksjon og betennelse.

Denne studien vil søke etter nye, kostnadseffektive modeller for treningsresept som vil legge vekt på individers egen respons på helsen hennes og som lett kan implementeres i primærhelsetjenesten som primær forebygging av CVD. I henhold til kraftberegning vil seksti kvinner som planlegger graviditet med BMI lik eller over 30 og/eller historie med GDM rekrutteres og randomiseres til en individuell treningsarm (n=20), en generell treningsarm (n=20) og en kontrollarm (n=20). Generell intervensjonsgruppe vil motta generell trening og kostholdsveiledning, mens en personlig trenings- og kostholdsprogrammer vil bli planlagt for individuell treningsgruppe. De som er randomisert til kontrollarmen vil ikke motta informasjon om kosthold og trening.

Kliniske treningstester og autonome nervesystemtester vil bli utført i begynnelsen av studien og etter 3 måneders intervensjon. Blodprøver for markører for betennelse, glukosehomeostase og lipidstatus vil bli tatt fra førsvangerskapsperioden til 1 år etter fødsel.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Svangerskapsdiabetes (GDM) er et av de tidligste tegnene på økt risiko for å utvikle CVD. I tillegg til denne uavhengige assosiasjonen, øker GDM risikoen for hjerte- og karsykdommer gjennom type 2 diabetes. Det fysiologiske grunnlaget for sykdomsprogresjonen hans er ennå ikke fullt ut forstått. Det finnes økende bevis på samspillet mellom insulinresistens og subklinisk betennelse, og mer nylig på ubalanse i det autonome nervesystemet.

Det er entydig bevis for at økt fysisk aktivitet og regelmessig trening kan forebygge risikofaktorer som gir opphav til kardiovaskulære komplikasjoner. I følge en fersk metaanalyse kan trening startet før og fortsatte gjennom svangerskapet føre til markert GDM-risikoreduksjon. Dessverre er trening i de fleste livsstilsstudier vanligvis ustrukturert eller uten tilsyn eller oppfyller ikke gjeldende retningslinjer. Det er også et betydelig gap i vår forståelse av hvordan man målretter, leverer og foreskriver den fordelaktige typen trening til pasienter i risikogruppen i samfunnet.

Seksti kvinner som planlegger graviditet med BMI lik eller over 30 og/eller historie med GDM vil bli rekruttert og randomisert til en individuell treningsarm (n=20), en generell treningsarm (n=20) og en kontrollarm (n=20) . Generell intervensjonsgruppe vil motta generell trening og kostholdsveiledning, mens en personlig trenings- og kostholdsprogrammer vil bli planlagt for individuell treningsgruppe. De som er randomisert til kontrollarmen vil ikke motta informasjon om kosthold og trening. Alle forsøkspersoner vil bli fulgt av diabetessykepleiere hver 3. måned som følger: ved rekruttering, etter 3 måneders intervensjonsperiode, i 1., 2. og 3. trimester av svangerskapet og 6 uker, 6 måneder og 1 år etter fødsel. Følgende målinger vil bli utført ved hvert besøk: blodtrykk, vekt, midje-til-hofte-forhold, glukosehomeostase (2-timers OGTT, Pf-insulin, Pf-glukose, insulinresistens (Homa-IR), GHbA1c, lipider ( totalkolesterol, LDL, HDL, triglyserider), inflammatoriske markører (sCRP,S-amyloid A, IL-1 og 6, alfa 1-glykoprotein, SHBG), adipokiner (endotelin, adrenomedullin, adiponectin), dipeptidylpeptidase-4 (DPP- 4), atriale natriuretiske peptider (ANP, proBNP). For alle studiedeltakere brukes 15 D og EDPS spørreskjemaer for vurdering av livskvalitet og psykisk helse. Registrerte kostnader ved inngrepet vil bli beregnet for kostnadseffektivitetsanalyse.

Både utholdenhets- og styrketrening vil inngå i treningsprogrammet til den enkelte treningsstudiegruppen. Pulsen vil bli overvåket med pulsbelte og registrert i internettbasert treningsdagbok som umiddelbart kan følges av treningsekspertene. Denne informasjonen vil bli brukt til å finjustere treningsresepten deres i intervensjonsperioden. Kosthold og vektmål vil bli planlagt individuelt av en ernæringsfysiolog. Aktualisert diett vil bli registrert i en internettbasert dagbok umiddelbart etterfulgt av studiens kostholdsekspert som vil veilede forsøkspersonene personlig via e-post og foreslå ytterligere kostholdsendringer om nødvendig.

Alle forsøkspersoner vil utføre en treningstest i begynnelsen av studien og etter 3 måneders intervensjon med en trinnvis inkrementell protokoll på et syklusergometer inntil frivillig tretthet. Omfattende og avanserte teknologier vil bli brukt for å overvåke treningsresponser, inkludert pust-for-pust-ventilasjon og alveolær gassutveksling; trenings-EKG; impedans kardiografi; automatisk arterielt blodtrykk; analysesystem for hjertefrekvensvariabilitet og blodtrykksvariabilitet, baroreflekssensitivitet, muskelelektrisk aktivitet, arteriell O2-metning og lokal oksygenering av hjerne- og muskelvev med nær-infrarød spektroskopi. Målingene av det autonome nervesystemet, inkludert 24 timers EKG-overvåking, vurdering av hjertefrekvensvariabilitet med kontrollert pustefrekvens, den ortostatiske testen og en 5 min håndgrepstest, vil bli utført under et nytt besøk på laboratoriet. Total hemoglobinmasse og blodvolum vil bli bestemt ved karbonmonoksy-repustmetoden.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

66

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Helsinki, Finland, 00029
        • Helsinki University Central Hospital / dept of Obstetrics and Gynecology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • prøver å bli gravid
  • BMI lik eller over 30 og/eller historie med svangerskapsdiabetes

Ekskluderingskriterier:

  • diagnostisert diabetes
  • røyking
  • bruker av perorale glukokortikoider
  • bruker av SSRI-medisiner
  • fysisk eller psykisk funksjonshemming
  • betydelige samarbeidsvansker (f. utilstrekkelige språkkunnskaper)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: individuell trening
individualisert treningsprogram
individuell trening og kostholdsresept
Aktiv komparator: generell trening
generelt treningsprogram
generell treningsveiledning
Ingen inngripen: kontroll
Ingen trening og kostholdsveiledning

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
VO2max
Tidsramme: etter 3 måneders trening
etter 3 måneders trening

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hjertefrekvensvariasjon
Tidsramme: 6 uker etter fødsel
6 uker etter fødsel
funksjon av det autonome nervesystemet
Tidsramme: etter 3 måneders trening
pulsvariasjon, barorefleksfølsomhet, håndgrepstest
etter 3 måneders trening
livskvalitet
Tidsramme: 1 år etter levering
15D spørreskjema
1 år etter levering
mental Helse
Tidsramme: 1 år etter levering
EDPS spørreskjema
1 år etter levering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Aila Tiitinen, professor, Helsinki University Central Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. juni 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. august 2012

Først lagt ut (Anslag)

29. august 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. november 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. november 2018

Sist bekreftet

1. november 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Svangerskapsdiabetes

Kliniske studier på individuell trening

3
Abonnere