- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01675271
Autonomt nervesystem og trening ved svangerskapsdiabetes (ANS-EXE)
Effekt av individuell treningsresept på kardiovaskulære risikofaktorer hos kvinner med risiko for svangerskapsdiabetes - Fokus på autonomt nervesystem og betennelse
Fokuset i denne studien er på individualisert treningsresept på primær forebygging av hjerte- og karsykdommer (CVD). Spesiell oppmerksomhet rettes mot det autonome nervesystemets funksjon og betennelse.
Denne studien vil søke etter nye, kostnadseffektive modeller for treningsresept som vil legge vekt på individers egen respons på helsen hennes og som lett kan implementeres i primærhelsetjenesten som primær forebygging av CVD. I henhold til kraftberegning vil seksti kvinner som planlegger graviditet med BMI lik eller over 30 og/eller historie med GDM rekrutteres og randomiseres til en individuell treningsarm (n=20), en generell treningsarm (n=20) og en kontrollarm (n=20). Generell intervensjonsgruppe vil motta generell trening og kostholdsveiledning, mens en personlig trenings- og kostholdsprogrammer vil bli planlagt for individuell treningsgruppe. De som er randomisert til kontrollarmen vil ikke motta informasjon om kosthold og trening.
Kliniske treningstester og autonome nervesystemtester vil bli utført i begynnelsen av studien og etter 3 måneders intervensjon. Blodprøver for markører for betennelse, glukosehomeostase og lipidstatus vil bli tatt fra førsvangerskapsperioden til 1 år etter fødsel.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Svangerskapsdiabetes (GDM) er et av de tidligste tegnene på økt risiko for å utvikle CVD. I tillegg til denne uavhengige assosiasjonen, øker GDM risikoen for hjerte- og karsykdommer gjennom type 2 diabetes. Det fysiologiske grunnlaget for sykdomsprogresjonen hans er ennå ikke fullt ut forstått. Det finnes økende bevis på samspillet mellom insulinresistens og subklinisk betennelse, og mer nylig på ubalanse i det autonome nervesystemet.
Det er entydig bevis for at økt fysisk aktivitet og regelmessig trening kan forebygge risikofaktorer som gir opphav til kardiovaskulære komplikasjoner. I følge en fersk metaanalyse kan trening startet før og fortsatte gjennom svangerskapet føre til markert GDM-risikoreduksjon. Dessverre er trening i de fleste livsstilsstudier vanligvis ustrukturert eller uten tilsyn eller oppfyller ikke gjeldende retningslinjer. Det er også et betydelig gap i vår forståelse av hvordan man målretter, leverer og foreskriver den fordelaktige typen trening til pasienter i risikogruppen i samfunnet.
Seksti kvinner som planlegger graviditet med BMI lik eller over 30 og/eller historie med GDM vil bli rekruttert og randomisert til en individuell treningsarm (n=20), en generell treningsarm (n=20) og en kontrollarm (n=20) . Generell intervensjonsgruppe vil motta generell trening og kostholdsveiledning, mens en personlig trenings- og kostholdsprogrammer vil bli planlagt for individuell treningsgruppe. De som er randomisert til kontrollarmen vil ikke motta informasjon om kosthold og trening. Alle forsøkspersoner vil bli fulgt av diabetessykepleiere hver 3. måned som følger: ved rekruttering, etter 3 måneders intervensjonsperiode, i 1., 2. og 3. trimester av svangerskapet og 6 uker, 6 måneder og 1 år etter fødsel. Følgende målinger vil bli utført ved hvert besøk: blodtrykk, vekt, midje-til-hofte-forhold, glukosehomeostase (2-timers OGTT, Pf-insulin, Pf-glukose, insulinresistens (Homa-IR), GHbA1c, lipider ( totalkolesterol, LDL, HDL, triglyserider), inflammatoriske markører (sCRP,S-amyloid A, IL-1 og 6, alfa 1-glykoprotein, SHBG), adipokiner (endotelin, adrenomedullin, adiponectin), dipeptidylpeptidase-4 (DPP- 4), atriale natriuretiske peptider (ANP, proBNP). For alle studiedeltakere brukes 15 D og EDPS spørreskjemaer for vurdering av livskvalitet og psykisk helse. Registrerte kostnader ved inngrepet vil bli beregnet for kostnadseffektivitetsanalyse.
Både utholdenhets- og styrketrening vil inngå i treningsprogrammet til den enkelte treningsstudiegruppen. Pulsen vil bli overvåket med pulsbelte og registrert i internettbasert treningsdagbok som umiddelbart kan følges av treningsekspertene. Denne informasjonen vil bli brukt til å finjustere treningsresepten deres i intervensjonsperioden. Kosthold og vektmål vil bli planlagt individuelt av en ernæringsfysiolog. Aktualisert diett vil bli registrert i en internettbasert dagbok umiddelbart etterfulgt av studiens kostholdsekspert som vil veilede forsøkspersonene personlig via e-post og foreslå ytterligere kostholdsendringer om nødvendig.
Alle forsøkspersoner vil utføre en treningstest i begynnelsen av studien og etter 3 måneders intervensjon med en trinnvis inkrementell protokoll på et syklusergometer inntil frivillig tretthet. Omfattende og avanserte teknologier vil bli brukt for å overvåke treningsresponser, inkludert pust-for-pust-ventilasjon og alveolær gassutveksling; trenings-EKG; impedans kardiografi; automatisk arterielt blodtrykk; analysesystem for hjertefrekvensvariabilitet og blodtrykksvariabilitet, baroreflekssensitivitet, muskelelektrisk aktivitet, arteriell O2-metning og lokal oksygenering av hjerne- og muskelvev med nær-infrarød spektroskopi. Målingene av det autonome nervesystemet, inkludert 24 timers EKG-overvåking, vurdering av hjertefrekvensvariabilitet med kontrollert pustefrekvens, den ortostatiske testen og en 5 min håndgrepstest, vil bli utført under et nytt besøk på laboratoriet. Total hemoglobinmasse og blodvolum vil bli bestemt ved karbonmonoksy-repustmetoden.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Helsinki, Finland, 00029
- Helsinki University Central Hospital / dept of Obstetrics and Gynecology
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- prøver å bli gravid
- BMI lik eller over 30 og/eller historie med svangerskapsdiabetes
Ekskluderingskriterier:
- diagnostisert diabetes
- røyking
- bruker av perorale glukokortikoider
- bruker av SSRI-medisiner
- fysisk eller psykisk funksjonshemming
- betydelige samarbeidsvansker (f. utilstrekkelige språkkunnskaper)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: individuell trening
individualisert treningsprogram
|
individuell trening og kostholdsresept
|
Aktiv komparator: generell trening
generelt treningsprogram
|
generell treningsveiledning
|
Ingen inngripen: kontroll
Ingen trening og kostholdsveiledning
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
VO2max
Tidsramme: etter 3 måneders trening
|
etter 3 måneders trening
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Hjertefrekvensvariasjon
Tidsramme: 6 uker etter fødsel
|
6 uker etter fødsel
|
|
funksjon av det autonome nervesystemet
Tidsramme: etter 3 måneders trening
|
pulsvariasjon, barorefleksfølsomhet, håndgrepstest
|
etter 3 måneders trening
|
livskvalitet
Tidsramme: 1 år etter levering
|
15D spørreskjema
|
1 år etter levering
|
mental Helse
Tidsramme: 1 år etter levering
|
EDPS spørreskjema
|
1 år etter levering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studieleder: Aila Tiitinen, professor, Helsinki University Central Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Bellamy L, Casas JP, Hingorani AD, Williams D. Type 2 diabetes mellitus after gestational diabetes: a systematic review and meta-analysis. Lancet. 2009 May 23;373(9677):1773-9. doi: 10.1016/S0140-6736(09)60731-5.
- Carr DB, Utzschneider KM, Hull RL, Tong J, Wallace TM, Kodama K, Shofer JB, Heckbert SR, Boyko EJ, Fujimoto WY, Kahn SE. Gestational diabetes mellitus increases the risk of cardiovascular disease in women with a family history of type 2 diabetes. Diabetes Care. 2006 Sep;29(9):2078-83. doi: 10.2337/dc05-2482.
- Haskell WL, Lee IM, Pate RR, Powell KE, Blair SN, Franklin BA, Macera CA, Heath GW, Thompson PD, Bauman A. Physical activity and public health: updated recommendation for adults from the American College of Sports Medicine and the American Heart Association. Med Sci Sports Exerc. 2007 Aug;39(8):1423-34. doi: 10.1249/mss.0b013e3180616b27.
- Tobias DK, Zhang C, van Dam RM, Bowers K, Hu FB. Physical activity before and during pregnancy and risk of gestational diabetes mellitus: a meta-analysis. Diabetes Care. 2011 Jan;34(1):223-9. doi: 10.2337/dc10-1368. Epub 2010 Sep 27.
- Poyhonen-Alho M, Viitasalo M, Nicholls MG, Lindstrom BM, Vaananen H, Kaaja R. Imbalance of the autonomic nervous system at night in women with gestational diabetes. Diabet Med. 2010 Sep;27(9):988-94. doi: 10.1111/j.1464-5491.2010.03062.x.
- Poyhonen-Alho M, Ebeling P, Saarinen A, Kaaja R. Decreased variation of inflammatory markers in gestational diabetes. Diabetes Metab Res Rev. 2011 Mar;27(3):269-76. doi: 10.1002/dmrr.1170.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 300/E9/06
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Svangerskapsdiabetes
-
Sansum Diabetes Research InstituteRekrutteringDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes Mel Gestational - i svangerskapetForente stater
-
Rio de Janeiro State UniversityCoordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.; Conselho... og andre samarbeidspartnereSuspendertGraviditetskomplikasjoner | Fedme, mor | Diabetes Mel Gestational - i svangerskapetBrasil
Kliniske studier på individuell trening
-
Uppsala UniversityVästmanland County Council, SwedenFullført
-
Florida State UniversityDuquesne UniversityRekrutteringSosial kommunikasjonForente stater
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthWorld Bank; Fundacion Plan International Espana; Global Alliance for Clean...FullførtMatusikkerhet | Mental helse velvære 1 | Binding | Kjønnsbasert vold | Myndiggjøring | Forhold, familieRwanda
-
University of MinnesotaArizona State UniversityFullført