- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01675271
임신성 당뇨병에서 자율신경계와 운동 (ANS-EXE)
임신성 당뇨병 위험 여성의 심혈관계 위험인자에 대한 개별 운동처방의 효과 - 자율신경계와 염증을 중심으로 원문보기 KCI 원문보기 인용
이 연구의 초점은 심혈관 질환(CVD)의 일차 예방에 대한 개별화된 운동 처방에 있습니다. 자율 신경계 기능과 염증에 특별한 주의를 기울입니다.
이 연구는 건강에 대한 개인의 반응을 강조하고 CVD의 일차 예방으로 일차 의료에 쉽게 구현될 수 있는 새롭고 비용 효율적인 운동 처방 모델을 찾을 것입니다. 검정력 계산에 따르면, BMI가 30 이상이거나 GDM 병력이 있는 임신을 계획 중인 60명의 여성이 모집되어 개별 운동군(n=20), 일반 운동군(n=20) 및 대조군으로 무작위 배정됩니다. (n=20). 일반 개입 그룹은 일반 운동 및 식이 상담을 받으며, 개별 운동 그룹은 개인 운동 및 식이 프로그램을 계획합니다. 대조군으로 무작위 배정된 사람들은 식이 및 운동 정보를 받지 못합니다.
임상 운동 테스트 및 자율 신경계 테스트는 연구 시작과 3개월 개입 후에 수행됩니다. 염증, 포도당 항상성 및 지질 상태의 지표에 대한 혈액 샘플은 임신 전 기간부터 출산 후 1년까지 수집됩니다.
연구 개요
상세 설명
임신성 당뇨병(GDM)은 CVD 발병 위험 증가의 가장 초기 징후 중 하나입니다. 이러한 독립적인 연관성 외에도 GDM은 제2형 당뇨병을 통해 CVD 위험을 증가시킵니다. 그의 질병 진행에 대한 생리학적 근거는 아직 완전히 이해되지 않았습니다. 증가하는 증거는 인슐린 저항성과 무증상 염증의 상호작용에 대해 존재하며, 최근에는 자율 신경계의 불균형에 대해 존재합니다.
증가된 신체 활동과 규칙적인 운동이 심혈관 합병증을 유발하는 위험 요인을 예방할 수 있다는 분명한 증거가 있습니다. 최근의 메타 분석에 따르면, 임신 전에 운동을 시작하여 임신 기간 내내 계속하면 GDM 위험이 현저하게 감소할 수 있습니다. 불행하게도 대부분의 라이프스타일 연구에서 운동은 일반적으로 구조화되지 않았거나 감독되지 않았거나 현재 지침을 충족하지 않습니다. 또한 지역 사회에서 위험에 처한 환자에게 유익한 유형의 운동을 목표로 지정, 전달 및 처방하는 방법에 대한 이해에도 상당한 차이가 있습니다.
BMI가 30 이상이거나 GDM 병력이 있는 임신을 계획 중인 60명의 여성을 모집하여 개별 운동군(n=20), 일반 운동군(n=20) 및 대조군(n=20)에 무작위 배정합니다. . 일반 개입 그룹은 일반 운동 및 식이 상담을 받으며, 개별 운동 그룹은 개인 운동 및 식이 프로그램을 계획합니다. 대조군으로 무작위 배정된 사람들은 식이 및 운동 정보를 받지 못합니다. 모든 대상자는 다음과 같이 3개월마다 당뇨병 간호사가 추적합니다: 모집 당시, 3개월 개입 기간 후, 임신 1기, 2기 및 3기 및 산후 6주, 6개월 및 1년. 방문할 때마다 다음 측정이 수행됩니다: 혈압, 체중, 허리-엉덩이 비율, 포도당 항상성(2-h OGTT, Pf-인슐린, Pf-포도당, 인슐린 저항성(Homa-IR), GHbA1c, 지질( 총 콜레스테롤, LDL, HDL, 트리글리세리드), 염증 마커(sCRP,S-아밀로이드 A, IL-1 및 6, 알파 1-당단백질, SHBG), 아디포카인(엔도텔린, 아드레노메둘린, 아디포넥틴), 디펩티딜 펩티다제-4(DPP- 4), 심방 나트륨 이뇨 펩타이드(ANP, proBNP). 모든 연구 참여자에 대해 삶의 질과 정신 건강을 평가하기 위해 15D 및 EDPS 설문지가 사용됩니다. 개입의 등록 비용은 비용 효율성 분석을 위해 계산됩니다.
지구력 훈련과 근력 훈련 모두 개별 운동 스터디 그룹의 운동 프로그램에 포함됩니다. 심박수 벨트로 심박수를 모니터링하고 운동 전문가가 즉시 추적할 수 있는 인터넷 기반 운동 다이어리에 등록됩니다. 이 정보는 개입 기간 동안 운동 처방을 미세 조정하는 데 사용됩니다. 다이어트 및 체중 목표는 영양사가 개별적으로 계획합니다. 실제 식단은 즉시 인터넷 기반 다이어리에 등록되고 연구 영양사가 이메일로 피험자를 개인적으로 안내하고 필요한 경우 추가 식단 변경을 제안합니다.
모든 피험자는 연구 시작 시 운동 테스트를 수행하고 3개월 개입 후 주기 에르고미터에서 단계적 증분 프로토콜을 사용하여 자발적인 피로를 느낄 때까지 수행합니다. 호흡별 환기 및 폐포 가스 교환을 포함한 운동 반응을 모니터링하는 데 광범위하고 진보된 기술이 사용될 것입니다. 운동 심전도; 임피던스 심전도; 자동 동맥 혈압; 근적외선 분광법을 이용한 심박수 변이도 및 혈압 변이도, 압력반사 민감도, 근육 전기 활동, 동맥 산소포화도 및 국소 대뇌 및 근육 조직 산소화를 위한 분석 시스템. 24시간 ECG 모니터링, 제어된 호흡 속도를 통한 심박 변이도 평가, 기립성 테스트 및 5분 손잡이 테스트를 포함한 자율 신경계 측정은 실험실을 다시 방문하는 동안 수행됩니다. 총 헤모글로빈 질량 및 혈액량은 일산화탄소 재호흡 방법에 의해 결정됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Helsinki, 핀란드, 00029
- Helsinki University Central Hospital / dept of Obstetrics and Gynecology
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 임신을 시도하다
- BMI 30 이상 및/또는 임신성 당뇨병 병력
제외 기준:
- 당뇨병 진단
- 흡연
- peroral glucocorticoids 사용자
- SSRI 약물 사용자
- 신체적 또는 심리적 장애
- 상당한 협력 어려움(예: 언어 능력 부족)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 개별 운동
개별화된 운동 프로그램
|
개인운동과 식이요법
|
|
활성 비교기: 일반 운동
일반 운동 프로그램
|
일반적인 운동 상담
|
|
간섭 없음: 제어
운동 및식이 요법 상담 없음
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
VO2max
기간: 3개월 교육 후
|
3개월 교육 후
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
심박수 변동성
기간: 산후 6주
|
산후 6주
|
|
|
자율신경계 기능
기간: 3개월 교육 후
|
심박 변이도, 압력반사 민감도, 악력 테스트
|
3개월 교육 후
|
|
삶의 질
기간: 배송 후 1년
|
15D 설문지
|
배송 후 1년
|
|
정신 건강
기간: 배송 후 1년
|
EDPS 설문지
|
배송 후 1년
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Aila Tiitinen, professor, Helsinki University Central Hospital
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Bellamy L, Casas JP, Hingorani AD, Williams D. Type 2 diabetes mellitus after gestational diabetes: a systematic review and meta-analysis. Lancet. 2009 May 23;373(9677):1773-9. doi: 10.1016/S0140-6736(09)60731-5.
- Carr DB, Utzschneider KM, Hull RL, Tong J, Wallace TM, Kodama K, Shofer JB, Heckbert SR, Boyko EJ, Fujimoto WY, Kahn SE. Gestational diabetes mellitus increases the risk of cardiovascular disease in women with a family history of type 2 diabetes. Diabetes Care. 2006 Sep;29(9):2078-83. doi: 10.2337/dc05-2482.
- Haskell WL, Lee IM, Pate RR, Powell KE, Blair SN, Franklin BA, Macera CA, Heath GW, Thompson PD, Bauman A. Physical activity and public health: updated recommendation for adults from the American College of Sports Medicine and the American Heart Association. Med Sci Sports Exerc. 2007 Aug;39(8):1423-34. doi: 10.1249/mss.0b013e3180616b27.
- Tobias DK, Zhang C, van Dam RM, Bowers K, Hu FB. Physical activity before and during pregnancy and risk of gestational diabetes mellitus: a meta-analysis. Diabetes Care. 2011 Jan;34(1):223-9. doi: 10.2337/dc10-1368. Epub 2010 Sep 27.
- Poyhonen-Alho M, Viitasalo M, Nicholls MG, Lindstrom BM, Vaananen H, Kaaja R. Imbalance of the autonomic nervous system at night in women with gestational diabetes. Diabet Med. 2010 Sep;27(9):988-94. doi: 10.1111/j.1464-5491.2010.03062.x.
- Poyhonen-Alho M, Ebeling P, Saarinen A, Kaaja R. Decreased variation of inflammatory markers in gestational diabetes. Diabetes Metab Res Rev. 2011 Mar;27(3):269-76. doi: 10.1002/dmrr.1170.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
개별 운동에 대한 임상 시험
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthWorld Bank; Fundacion Plan International Espana; Global Alliance for Clean Cookstoves완전한
-
University of TorontoUniversity Health Network, Toronto; University of Western Ontario, Canada; Institute for... 그리고 다른 협력자들완전한
-
Cukurova University완전한
-
The Hong Kong Polytechnic University완전한
-
University of Maryland, BaltimoreNational Institute on Aging (NIA)완전한