- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01675271
Autonomní nervový systém a cvičení u gestačního diabetu (ANS-EXE)
Vliv individuálního předpisu cvičení na kardiovaskulární rizikové faktory u žen s rizikem gestačního diabetu – zaměření na autonomní nervový systém a zánět
Tato studie se zaměřuje na individuální preskripci cvičení v primární prevenci kardiovaskulárních onemocnění (KVO). Zvláštní pozornost je věnována funkci autonomního nervového systému a zánětu.
Tato studie bude hledat nové, nákladově efektivní modely předepisování cvičení, které zdůrazní vlastní reakci jednotlivce na její zdraví a které by bylo možné snadno implementovat do primární zdravotní péče jako primární prevence KVO. Podle výpočtu síly bude šedesát žen plánujících těhotenství s BMI rovným nebo vyšším než 30 a/nebo anamnézou GDM přijato a randomizováno do individuální cvičební větve (n=20), obecné cvičební větve (n=20) a kontrolní větve. (n=20). Obecná intervenční skupina obdrží obecné cvičební a dietní poradenství, zatímco osobní cvičební a dietní programy budou naplánovány pro individualizovanou cvičební skupinu. Ti, kteří byli randomizováni do kontrolní větve, nedostanou žádné informace o dietě a cvičení.
Klinické zátěžové testy a testy autonomního nervového systému budou provedeny na začátku studie a po 3 měsících intervence. Krevní vzorky pro markery zánětu, glukózové homeostázy a stavu lipidů budou odebírány od období před těhotenstvím do 1 roku po porodu.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Gestační diabetes (GDM) je jedním z prvních příznaků zvýšeného rizika rozvoje KVO. Kromě této nezávislé asociace zvyšuje GDM riziko KVO prostřednictvím diabetu 2. typu. Fyziologický základ jeho progrese onemocnění není dosud plně objasněn. Existuje stále více důkazů o souhře inzulinové rezistence a subklinického zánětu a v poslední době o nerovnováze autonomního nervového systému.
Existuje jednoznačný důkaz, že zvýšená fyzická aktivita a pravidelné cvičení mohou předcházet rizikovým faktorům, které způsobují kardiovaskulární komplikace. Podle nedávné metaanalýzy může cvičení zahájené před těhotenstvím a pokračování během těhotenství vést k výraznému snížení rizika GDM. Bohužel, cvičení ve většině studií životního stylu je obvykle nestrukturované nebo bez dozoru nebo nesplňuje současné pokyny. Existuje také významná mezera v našem chápání toho, jak cílit, poskytovat a předepisovat prospěšný typ cvičení rizikovým pacientům v komunitě.
Šedesát žen plánujících těhotenství s BMI rovným nebo vyšším než 30 a/nebo s GDM v anamnéze bude přijato a randomizováno do individuální cvičební větve (n=20), obecné cvičební větve (n=20) a kontrolní větve (n=20). . Obecná intervenční skupina obdrží obecné cvičební a dietní poradenství, zatímco osobní cvičební a dietní programy budou naplánovány pro individualizovanou cvičební skupinu. Ti, kteří byli randomizováni do kontrolní větve, nedostanou žádné informace o dietě a cvičení. Všechny subjekty budou sledovány diabetologickými sestrami každé 3 měsíce následovně: v době náboru, po 3 měsících intervenčního období, v 1., 2. a 3. trimestru těhotenství a 6 týdnů, 6 měsíců a 1 rok po porodu. Při každé návštěvě budou provedena následující měření: krevní tlak, hmotnost, poměr pasu k bokům, homeostáza glukózy (2h OGTT, Pf-inzulin, Pf-glukóza, inzulinová rezistence (Homa-IR), GHbA1c, lipidy ( celkový cholesterol, LDL, HDL, triglyceridy), zánětlivé markery (sCRP, S-amyloid A, IL-1 a 6, alfa 1-glykoprotein, SHBG), adipokiny (endotelin, adrenomedullin, adiponektin), dipeptidylpeptidáza-4 (DPP- 4), atriální natriuretické peptidy (ANP, proBNP). Pro všechny účastníky studie se pro hodnocení kvality života a duševního zdraví používá 15 D a EDPS dotazníků. Registrované náklady intervence budou vypočítány pro analýzu efektivnosti nákladů.
Do cvičebního programu individuální pohybové studijní skupiny bude zařazen jak vytrvalostní, tak silový trénink. Srdeční frekvence bude monitorována pomocí srdečního pásu a registrována v internetovém cvičebním deníku, který mohou cvičící profesionálové okamžitě sledovat. Tyto informace budou použity pro doladění jejich cvičebního předpisu během období intervence. Dietu a hmotnostní cíl naplánuje individuálně dietolog. Aktualizovaná dieta bude zapsána do internetového deníku, který bude okamžitě následován dietologem studie, který bude subjekty osobně e-mailem vést a v případě potřeby navrhnout další dietní změny.
Všechny subjekty provedou zátěžový test na začátku studie a po 3 měsících intervence s krokovým inkrementálním protokolem na cykloergometru až do volní únavy. Rozsáhlé a pokročilé technologie budou využívány k monitorování reakcí na cvičení, včetně ventilace dech po dechu a výměny alveolárních plynů; zátěžové EKG; impedanční kardiografie; automatický arteriální krevní tlak; analytický systém pro variabilitu srdeční frekvence a variabilitu krevního tlaku, baroreflexní citlivost, svalovou elektrickou aktivitu, arteriální saturaci O2 a lokální okysličení mozkové a svalové tkáně s blízkou infračervenou spektroskopií. Měření autonomního nervového systému včetně 24hodinového monitorování EKG, hodnocení variability srdeční frekvence s řízenou frekvencí dýchání, ortostatický test a 5minutový test hmatu budou provedeny při další návštěvě laboratoře. Celková hmotnost hemoglobinu a objem krve budou stanoveny metodou zpětného vdechování uhlíkem.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Helsinki, Finsko, 00029
- Helsinki University Central Hospital / dept of Obstetrics and Gynecology
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- snaží otěhotnět
- BMI rovný nebo vyšší než 30 a/nebo anamnéza gestačního diabetu
Kritéria vyloučení:
- diagnostikovaný diabetes
- kouření
- uživatel perorálních glukokortikoidů
- uživatel léků SSRI
- fyzické nebo psychické postižení
- značné potíže se spoluprací (např. nedostatečné jazykové znalosti)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: individuální cvičení
individuální cvičební program
|
individuální cvičení a dietní předpis
|
|
Aktivní komparátor: obecné cvičení
obecný cvičební program
|
obecné cvičební poradenství
|
|
Žádný zásah: řízení
Žádné cvičení a dietní poradenství
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
VO2max
Časové okno: po 3 měsících tréninku
|
po 3 měsících tréninku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Variabilita srdeční frekvence
Časové okno: 6 týdnů po porodu
|
6 týdnů po porodu
|
|
|
funkce autonomního nervového systému
Časové okno: po 3 měsících tréninku
|
variabilita srdeční frekvence, baroreflexní citlivost, test hmatu
|
po 3 měsících tréninku
|
|
kvalita života
Časové okno: 1 rok po dodání
|
15D dotazník
|
1 rok po dodání
|
|
duševní zdraví
Časové okno: 1 rok po dodání
|
Dotazník EDPS
|
1 rok po dodání
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Aila Tiitinen, professor, Helsinki University Central Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Bellamy L, Casas JP, Hingorani AD, Williams D. Type 2 diabetes mellitus after gestational diabetes: a systematic review and meta-analysis. Lancet. 2009 May 23;373(9677):1773-9. doi: 10.1016/S0140-6736(09)60731-5.
- Carr DB, Utzschneider KM, Hull RL, Tong J, Wallace TM, Kodama K, Shofer JB, Heckbert SR, Boyko EJ, Fujimoto WY, Kahn SE. Gestational diabetes mellitus increases the risk of cardiovascular disease in women with a family history of type 2 diabetes. Diabetes Care. 2006 Sep;29(9):2078-83. doi: 10.2337/dc05-2482.
- Haskell WL, Lee IM, Pate RR, Powell KE, Blair SN, Franklin BA, Macera CA, Heath GW, Thompson PD, Bauman A. Physical activity and public health: updated recommendation for adults from the American College of Sports Medicine and the American Heart Association. Med Sci Sports Exerc. 2007 Aug;39(8):1423-34. doi: 10.1249/mss.0b013e3180616b27.
- Tobias DK, Zhang C, van Dam RM, Bowers K, Hu FB. Physical activity before and during pregnancy and risk of gestational diabetes mellitus: a meta-analysis. Diabetes Care. 2011 Jan;34(1):223-9. doi: 10.2337/dc10-1368. Epub 2010 Sep 27.
- Poyhonen-Alho M, Viitasalo M, Nicholls MG, Lindstrom BM, Vaananen H, Kaaja R. Imbalance of the autonomic nervous system at night in women with gestational diabetes. Diabet Med. 2010 Sep;27(9):988-94. doi: 10.1111/j.1464-5491.2010.03062.x.
- Poyhonen-Alho M, Ebeling P, Saarinen A, Kaaja R. Decreased variation of inflammatory markers in gestational diabetes. Diabetes Metab Res Rev. 2011 Mar;27(3):269-76. doi: 10.1002/dmrr.1170.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 300/E9/06
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Gestační diabetes
-
State University of New York at BuffaloNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)NáborGestační nárůst hmotnosti | Duální použití cigaret a e-cigaret | Skóre z narození-váha-gestational-ageSpojené státy
Klinické studie na individuální cvičení
-
Florida State UniversityNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD); Duquesne...DokončenoSociální komunikaceSpojené státy
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthWorld Bank; Fundacion Plan International Espana; Global Alliance for Clean CookstovesDokončenoPotravinová nejistota | Duševní zdraví wellness 1 | Přilnavost | Násilí založené na pohlaví | Zmocnění | Vztah, RodinaRwanda
-
Cairo UniversityNáborBolest ramene | Chronický | Pulzní radiofrekvence | Po mastektomii | Rameno Individuální nervy brachiální plexusEgypt