Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Autonomní nervový systém a cvičení u gestačního diabetu (ANS-EXE)

1. listopadu 2018 aktualizováno: Maritta Pöyhönen-Alho, Helsinki University Central Hospital

Vliv individuálního předpisu cvičení na kardiovaskulární rizikové faktory u žen s rizikem gestačního diabetu – zaměření na autonomní nervový systém a zánět

Tato studie se zaměřuje na individuální preskripci cvičení v primární prevenci kardiovaskulárních onemocnění (KVO). Zvláštní pozornost je věnována funkci autonomního nervového systému a zánětu.

Tato studie bude hledat nové, nákladově efektivní modely předepisování cvičení, které zdůrazní vlastní reakci jednotlivce na její zdraví a které by bylo možné snadno implementovat do primární zdravotní péče jako primární prevence KVO. Podle výpočtu síly bude šedesát žen plánujících těhotenství s BMI rovným nebo vyšším než 30 a/nebo anamnézou GDM přijato a randomizováno do individuální cvičební větve (n=20), obecné cvičební větve (n=20) a kontrolní větve. (n=20). Obecná intervenční skupina obdrží obecné cvičební a dietní poradenství, zatímco osobní cvičební a dietní programy budou naplánovány pro individualizovanou cvičební skupinu. Ti, kteří byli randomizováni do kontrolní větve, nedostanou žádné informace o dietě a cvičení.

Klinické zátěžové testy a testy autonomního nervového systému budou provedeny na začátku studie a po 3 měsících intervence. Krevní vzorky pro markery zánětu, glukózové homeostázy a stavu lipidů budou odebírány od období před těhotenstvím do 1 roku po porodu.

Přehled studie

Detailní popis

Gestační diabetes (GDM) je jedním z prvních příznaků zvýšeného rizika rozvoje KVO. Kromě této nezávislé asociace zvyšuje GDM riziko KVO prostřednictvím diabetu 2. typu. Fyziologický základ jeho progrese onemocnění není dosud plně objasněn. Existuje stále více důkazů o souhře inzulinové rezistence a subklinického zánětu a v poslední době o nerovnováze autonomního nervového systému.

Existuje jednoznačný důkaz, že zvýšená fyzická aktivita a pravidelné cvičení mohou předcházet rizikovým faktorům, které způsobují kardiovaskulární komplikace. Podle nedávné metaanalýzy může cvičení zahájené před těhotenstvím a pokračování během těhotenství vést k výraznému snížení rizika GDM. Bohužel, cvičení ve většině studií životního stylu je obvykle nestrukturované nebo bez dozoru nebo nesplňuje současné pokyny. Existuje také významná mezera v našem chápání toho, jak cílit, poskytovat a předepisovat prospěšný typ cvičení rizikovým pacientům v komunitě.

Šedesát žen plánujících těhotenství s BMI rovným nebo vyšším než 30 a/nebo s GDM v anamnéze bude přijato a randomizováno do individuální cvičební větve (n=20), obecné cvičební větve (n=20) a kontrolní větve (n=20). . Obecná intervenční skupina obdrží obecné cvičební a dietní poradenství, zatímco osobní cvičební a dietní programy budou naplánovány pro individualizovanou cvičební skupinu. Ti, kteří byli randomizováni do kontrolní větve, nedostanou žádné informace o dietě a cvičení. Všechny subjekty budou sledovány diabetologickými sestrami každé 3 měsíce následovně: v době náboru, po 3 měsících intervenčního období, v 1., 2. a 3. trimestru těhotenství a 6 týdnů, 6 měsíců a 1 rok po porodu. Při každé návštěvě budou provedena následující měření: krevní tlak, hmotnost, poměr pasu k bokům, homeostáza glukózy (2h OGTT, Pf-inzulin, Pf-glukóza, inzulinová rezistence (Homa-IR), GHbA1c, lipidy ( celkový cholesterol, LDL, HDL, triglyceridy), zánětlivé markery (sCRP, S-amyloid A, IL-1 a 6, alfa 1-glykoprotein, SHBG), adipokiny (endotelin, adrenomedullin, adiponektin), dipeptidylpeptidáza-4 (DPP- 4), atriální natriuretické peptidy (ANP, proBNP). Pro všechny účastníky studie se pro hodnocení kvality života a duševního zdraví používá 15 D a EDPS dotazníků. Registrované náklady intervence budou vypočítány pro analýzu efektivnosti nákladů.

Do cvičebního programu individuální pohybové studijní skupiny bude zařazen jak vytrvalostní, tak silový trénink. Srdeční frekvence bude monitorována pomocí srdečního pásu a registrována v internetovém cvičebním deníku, který mohou cvičící profesionálové okamžitě sledovat. Tyto informace budou použity pro doladění jejich cvičebního předpisu během období intervence. Dietu a hmotnostní cíl naplánuje individuálně dietolog. Aktualizovaná dieta bude zapsána do internetového deníku, který bude okamžitě následován dietologem studie, který bude subjekty osobně e-mailem vést a v případě potřeby navrhnout další dietní změny.

Všechny subjekty provedou zátěžový test na začátku studie a po 3 měsících intervence s krokovým inkrementálním protokolem na cykloergometru až do volní únavy. Rozsáhlé a pokročilé technologie budou využívány k monitorování reakcí na cvičení, včetně ventilace dech po dechu a výměny alveolárních plynů; zátěžové EKG; impedanční kardiografie; automatický arteriální krevní tlak; analytický systém pro variabilitu srdeční frekvence a variabilitu krevního tlaku, baroreflexní citlivost, svalovou elektrickou aktivitu, arteriální saturaci O2 a lokální okysličení mozkové a svalové tkáně s blízkou infračervenou spektroskopií. Měření autonomního nervového systému včetně 24hodinového monitorování EKG, hodnocení variability srdeční frekvence s řízenou frekvencí dýchání, ortostatický test a 5minutový test hmatu budou provedeny při další návštěvě laboratoře. Celková hmotnost hemoglobinu a objem krve budou stanoveny metodou zpětného vdechování uhlíkem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

66

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Helsinki, Finsko, 00029
        • Helsinki University Central Hospital / dept of Obstetrics and Gynecology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • snaží otěhotnět
  • BMI rovný nebo vyšší než 30 a/nebo anamnéza gestačního diabetu

Kritéria vyloučení:

  • diagnostikovaný diabetes
  • kouření
  • uživatel perorálních glukokortikoidů
  • uživatel léků SSRI
  • fyzické nebo psychické postižení
  • značné potíže se spoluprací (např. nedostatečné jazykové znalosti)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: individuální cvičení
individuální cvičební program
individuální cvičení a dietní předpis
Aktivní komparátor: obecné cvičení
obecný cvičební program
obecné cvičební poradenství
Žádný zásah: řízení
Žádné cvičení a dietní poradenství

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
VO2max
Časové okno: po 3 měsících tréninku
po 3 měsících tréninku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Variabilita srdeční frekvence
Časové okno: 6 týdnů po porodu
6 týdnů po porodu
funkce autonomního nervového systému
Časové okno: po 3 měsících tréninku
variabilita srdeční frekvence, baroreflexní citlivost, test hmatu
po 3 měsících tréninku
kvalita života
Časové okno: 1 rok po dodání
15D dotazník
1 rok po dodání
duševní zdraví
Časové okno: 1 rok po dodání
Dotazník EDPS
1 rok po dodání

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Aila Tiitinen, professor, Helsinki University Central Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. června 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. srpna 2012

První zveřejněno (Odhad)

29. srpna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. listopadu 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. listopadu 2018

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Gestační diabetes

Klinické studie na individuální cvičení

Předplatit