Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Autonóm idegrendszer és gyakorlatok terhességi cukorbetegségben (ANS-EXE)

2018. november 1. frissítette: Maritta Pöyhönen-Alho, Helsinki University Central Hospital

Az egyéni gyakorlatok felírásának hatása a terhességi cukorbetegség kockázatának kitett nők kardiovaszkuláris kockázati tényezőire – Fókuszban az autonóm idegrendszer és a gyulladás

Ennek a tanulmánynak a középpontjában a szív- és érrendszeri betegségek (CVD) elsődleges megelőzésére vonatkozó, személyre szabott gyakorlatok felírása áll. Különös figyelmet fordítanak az autonóm idegrendszer működésére és a gyulladásra.

Ez a tanulmány olyan újszerű, költséghatékony testedzés-felírási modelleket keres, amelyek hangsúlyozzák az egyén saját egészségi reakcióját, és amelyek könnyen alkalmazhatók az alapellátásban a szív- és érrendszeri betegségek elsődleges prevenciójaként. A teljesítményszámítás szerint hatvan olyan nőt vesznek fel, akik terhességet terveznek 30-as vagy annál nagyobb BMI-vel és/vagy anamnézisében GDM-el, és véletlenszerűen besorolják egy egyéni gyakorlati karba (n=20), egy általános gyakorlati karba (n=20) és egy kontroll karba. (n=20). Az általános intervenciós csoport általános gyakorlati és diétás tanácsadásban részesül, míg az egyénre szabott mozgáscsoport számára személyes edzés- és diétás programokat tervezünk. A kontroll karba randomizált személyek nem kapnak táplálkozási és testmozgási információkat.

A vizsgálat kezdetén és 3 hónapos beavatkozás után klinikai terhelési teszteket és autonóm idegrendszeri vizsgálatokat végeznek. A gyulladás, a glükóz homeosztázis és a lipid státusz markereinek vérmintáját a terhességtől a szülés utáni 1 évig gyűjtik.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A terhességi cukorbetegség (GDM) a szív- és érrendszeri betegségek kialakulásának fokozott kockázatának egyik legkorábbi jele. Ezen a független kapcsolaton túlmenően, a GDM növeli a szív- és érrendszeri betegségek kockázatát a 2-es típusú cukorbetegségen keresztül. A betegség progressziójának fiziológiai alapja még nem teljesen ismert. Egyre több bizonyíték áll rendelkezésre az inzulinrezisztencia és a szubklinikai gyulladás kölcsönhatásáról, és újabban az autonóm idegrendszer egyensúlyhiányáról.

Egyértelmű bizonyíték van arra, hogy a fokozott fizikai aktivitás és a rendszeres testmozgás megelőzheti azokat a kockázati tényezőket, amelyek szív- és érrendszeri szövődményeket okoznak. Egy közelmúltban végzett metaanalízis szerint a terhesség előtt elkezdett és az egész terhesség alatt folytatott testmozgás a GDM kockázatának jelentős csökkenéséhez vezethet. Sajnos a legtöbb életmódbeli tanulmányban a testmozgás általában strukturálatlan vagy felügyelet nélküli, vagy nem felel meg a jelenlegi irányelveknek. Jelentős hiányosságok vannak abban is, hogy megértjük, hogyan célozzuk meg, végezzük el és írjuk elő a jótékony gyakorlatokat a közösségben veszélyeztetett betegek számára.

Hatvan terhességet tervező, 30 vagy annál nagyobb BMI-vel és/vagy anamnézisben GDM-vel rendelkező nőt toboroznak és randomizálnak egy egyéni gyakorlati karba (n=20), egy általános gyakorlati karba (n=20) és egy kontroll karba (n=20). . Az általános intervenciós csoport általános gyakorlati és diétás tanácsadásban részesül, míg az egyénre szabott mozgáscsoport számára személyes edzés- és diétás programokat tervezünk. A kontroll karba randomizált személyek nem kapnak táplálkozási és testmozgási információkat. Minden alanyt cukorbeteg ápolók követnek 3 havonta az alábbiak szerint: felvételkor, 3 hónapos beavatkozási időszak után, a terhesség 1., 2. és 3. trimeszterében, valamint 6 héttel, 6 hónappal és 1 évvel a szülés után. Minden vizit alkalmával a következő méréseket kell elvégezni: vérnyomás, testsúly, derék-csípő arány, glükóz homeosztázis (2 órás OGTT, Pf-inzulin, Pf-glükóz, inzulinrezisztencia (Homa-IR), GHbA1c, lipidek ( összkoleszterin, LDL, HDL, trigliceridek), gyulladásos markerek (sCRP,S-amiloid A, IL-1 és 6, alfa-1-glikoprotein, SHBG), adipokinek (endotelin, adrenomedullin, adiponektin), dipeptidil-peptidáz-4 (DPP-) 4), pitvari natriuretikus peptidek (ANP, proBNP). A vizsgálat összes résztvevője esetében 15 D és EDPS kérdőívet használnak az életminőség és a mentális egészség felmérésére. A beavatkozás nyilvántartott költségeit a költséghatékonysági elemzéshez kiszámítják.

Mind az állóképességi, mind az erőnléti edzés bekerül az egyéni gyakorlatok tanulócsoport edzésprogramjába. A pulzusszámot pulzusmérő övvel követjük, és az internet alapú edzésnaplóban rögzítjük, amelyet az edzésszakemberek azonnal nyomon követhetnek. Ezt az információt a gyakorlati előírásuk finomhangolására használják fel a beavatkozási időszakban. Az étrendet és a súlycélt dietetikus egyénileg tervezi meg. Az aktuális étrendet egy internetes naplóban rögzítjük, amelyet azonnal követ a vizsgálati dietetikus, aki e-mailben személyesen irányítja az alanyokat, és szükség esetén további étrendi változtatásokat javasol.

Minden alany terhelési tesztet végez a vizsgálat elején, majd 3 hónapos beavatkozás után lépésenkénti lépéses protokollal ciklusergométeren, egészen az akaratlagos kimerültségig. Kiterjedt és fejlett technológiákat fognak alkalmazni a gyakorlati reakciók nyomon követésére, beleértve a légzésenkénti lélegeztetést és az alveoláris gázcserét; gyakorlati EKG; impedancia-kardiográfia; automatikus artériás vérnyomás; a szívfrekvencia variabilitását és a vérnyomás variabilitását, a baroreflex érzékenységet, az izom elektromos aktivitását, az artériás O2 szaturációt és a lokális agyi és izomszöveti oxigenizációt vizsgáló elemző rendszer közeli infravörös spektroszkópiával. Az autonóm idegrendszeri méréseket, beleértve a 24 órás EKG monitorozást, a pulzusszám variabilitás mérését szabályozott légzéssel, az ortosztatikus tesztet és az 5 perces markolattesztet, egy újabb laboratóriumi látogatás során végzik el. A teljes hemoglobin tömeget és a vértérfogatot karbonmonoxi-relégzési módszerrel határozzuk meg.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

66

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Helsinki, Finnország, 00029
        • Helsinki University Central Hospital / dept of Obstetrics and Gynecology

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • próbál teherbe esni
  • 30 vagy annál nagyobb BMI és/vagy terhességi cukorbetegség a kórtörténetében

Kizárási kritériumok:

  • diagnosztizált cukorbetegség
  • dohányzó
  • perorális glükokortikoidok használója
  • SSRI gyógyszert használó
  • testi vagy lelki fogyatékosság
  • jelentős együttműködési nehézségek (pl. elégtelen nyelvtudás)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: egyéni gyakorlat
személyre szabott edzésprogram
egyéni testmozgás és étrendi előírás
Aktív összehasonlító: általános gyakorlat
általános edzésprogram
általános gyakorlati tanácsadás
Nincs beavatkozás: ellenőrzés
Nincs testmozgás és diétás tanácsadás

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
VO2max
Időkeret: 3 hónapos edzés után
3 hónapos edzés után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A pulzusszám változékonysága
Időkeret: 6 héttel a szülés után
6 héttel a szülés után
autonóm idegrendszer működése
Időkeret: 3 hónapos edzés után
pulzus-variabilitás, baroreflex érzékenység, markolatteszt
3 hónapos edzés után
életminőség
Időkeret: 1 évvel a szülés után
15D kérdőív
1 évvel a szülés után
mentális egészség
Időkeret: 1 évvel a szülés után
EDPS kérdőív
1 évvel a szülés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Aila Tiitinen, professor, Helsinki University Central Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. június 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. augusztus 26.

Első közzététel (Becslés)

2012. augusztus 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. november 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. november 1.

Utolsó ellenőrzés

2018. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel