- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01675271
Autonóm idegrendszer és gyakorlatok terhességi cukorbetegségben (ANS-EXE)
Az egyéni gyakorlatok felírásának hatása a terhességi cukorbetegség kockázatának kitett nők kardiovaszkuláris kockázati tényezőire – Fókuszban az autonóm idegrendszer és a gyulladás
Ennek a tanulmánynak a középpontjában a szív- és érrendszeri betegségek (CVD) elsődleges megelőzésére vonatkozó, személyre szabott gyakorlatok felírása áll. Különös figyelmet fordítanak az autonóm idegrendszer működésére és a gyulladásra.
Ez a tanulmány olyan újszerű, költséghatékony testedzés-felírási modelleket keres, amelyek hangsúlyozzák az egyén saját egészségi reakcióját, és amelyek könnyen alkalmazhatók az alapellátásban a szív- és érrendszeri betegségek elsődleges prevenciójaként. A teljesítményszámítás szerint hatvan olyan nőt vesznek fel, akik terhességet terveznek 30-as vagy annál nagyobb BMI-vel és/vagy anamnézisében GDM-el, és véletlenszerűen besorolják egy egyéni gyakorlati karba (n=20), egy általános gyakorlati karba (n=20) és egy kontroll karba. (n=20). Az általános intervenciós csoport általános gyakorlati és diétás tanácsadásban részesül, míg az egyénre szabott mozgáscsoport számára személyes edzés- és diétás programokat tervezünk. A kontroll karba randomizált személyek nem kapnak táplálkozási és testmozgási információkat.
A vizsgálat kezdetén és 3 hónapos beavatkozás után klinikai terhelési teszteket és autonóm idegrendszeri vizsgálatokat végeznek. A gyulladás, a glükóz homeosztázis és a lipid státusz markereinek vérmintáját a terhességtől a szülés utáni 1 évig gyűjtik.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A terhességi cukorbetegség (GDM) a szív- és érrendszeri betegségek kialakulásának fokozott kockázatának egyik legkorábbi jele. Ezen a független kapcsolaton túlmenően, a GDM növeli a szív- és érrendszeri betegségek kockázatát a 2-es típusú cukorbetegségen keresztül. A betegség progressziójának fiziológiai alapja még nem teljesen ismert. Egyre több bizonyíték áll rendelkezésre az inzulinrezisztencia és a szubklinikai gyulladás kölcsönhatásáról, és újabban az autonóm idegrendszer egyensúlyhiányáról.
Egyértelmű bizonyíték van arra, hogy a fokozott fizikai aktivitás és a rendszeres testmozgás megelőzheti azokat a kockázati tényezőket, amelyek szív- és érrendszeri szövődményeket okoznak. Egy közelmúltban végzett metaanalízis szerint a terhesség előtt elkezdett és az egész terhesség alatt folytatott testmozgás a GDM kockázatának jelentős csökkenéséhez vezethet. Sajnos a legtöbb életmódbeli tanulmányban a testmozgás általában strukturálatlan vagy felügyelet nélküli, vagy nem felel meg a jelenlegi irányelveknek. Jelentős hiányosságok vannak abban is, hogy megértjük, hogyan célozzuk meg, végezzük el és írjuk elő a jótékony gyakorlatokat a közösségben veszélyeztetett betegek számára.
Hatvan terhességet tervező, 30 vagy annál nagyobb BMI-vel és/vagy anamnézisben GDM-vel rendelkező nőt toboroznak és randomizálnak egy egyéni gyakorlati karba (n=20), egy általános gyakorlati karba (n=20) és egy kontroll karba (n=20). . Az általános intervenciós csoport általános gyakorlati és diétás tanácsadásban részesül, míg az egyénre szabott mozgáscsoport számára személyes edzés- és diétás programokat tervezünk. A kontroll karba randomizált személyek nem kapnak táplálkozási és testmozgási információkat. Minden alanyt cukorbeteg ápolók követnek 3 havonta az alábbiak szerint: felvételkor, 3 hónapos beavatkozási időszak után, a terhesség 1., 2. és 3. trimeszterében, valamint 6 héttel, 6 hónappal és 1 évvel a szülés után. Minden vizit alkalmával a következő méréseket kell elvégezni: vérnyomás, testsúly, derék-csípő arány, glükóz homeosztázis (2 órás OGTT, Pf-inzulin, Pf-glükóz, inzulinrezisztencia (Homa-IR), GHbA1c, lipidek ( összkoleszterin, LDL, HDL, trigliceridek), gyulladásos markerek (sCRP,S-amiloid A, IL-1 és 6, alfa-1-glikoprotein, SHBG), adipokinek (endotelin, adrenomedullin, adiponektin), dipeptidil-peptidáz-4 (DPP-) 4), pitvari natriuretikus peptidek (ANP, proBNP). A vizsgálat összes résztvevője esetében 15 D és EDPS kérdőívet használnak az életminőség és a mentális egészség felmérésére. A beavatkozás nyilvántartott költségeit a költséghatékonysági elemzéshez kiszámítják.
Mind az állóképességi, mind az erőnléti edzés bekerül az egyéni gyakorlatok tanulócsoport edzésprogramjába. A pulzusszámot pulzusmérő övvel követjük, és az internet alapú edzésnaplóban rögzítjük, amelyet az edzésszakemberek azonnal nyomon követhetnek. Ezt az információt a gyakorlati előírásuk finomhangolására használják fel a beavatkozási időszakban. Az étrendet és a súlycélt dietetikus egyénileg tervezi meg. Az aktuális étrendet egy internetes naplóban rögzítjük, amelyet azonnal követ a vizsgálati dietetikus, aki e-mailben személyesen irányítja az alanyokat, és szükség esetén további étrendi változtatásokat javasol.
Minden alany terhelési tesztet végez a vizsgálat elején, majd 3 hónapos beavatkozás után lépésenkénti lépéses protokollal ciklusergométeren, egészen az akaratlagos kimerültségig. Kiterjedt és fejlett technológiákat fognak alkalmazni a gyakorlati reakciók nyomon követésére, beleértve a légzésenkénti lélegeztetést és az alveoláris gázcserét; gyakorlati EKG; impedancia-kardiográfia; automatikus artériás vérnyomás; a szívfrekvencia variabilitását és a vérnyomás variabilitását, a baroreflex érzékenységet, az izom elektromos aktivitását, az artériás O2 szaturációt és a lokális agyi és izomszöveti oxigenizációt vizsgáló elemző rendszer közeli infravörös spektroszkópiával. Az autonóm idegrendszeri méréseket, beleértve a 24 órás EKG monitorozást, a pulzusszám variabilitás mérését szabályozott légzéssel, az ortosztatikus tesztet és az 5 perces markolattesztet, egy újabb laboratóriumi látogatás során végzik el. A teljes hemoglobin tömeget és a vértérfogatot karbonmonoxi-relégzési módszerrel határozzuk meg.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Helsinki, Finnország, 00029
- Helsinki University Central Hospital / dept of Obstetrics and Gynecology
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- próbál teherbe esni
- 30 vagy annál nagyobb BMI és/vagy terhességi cukorbetegség a kórtörténetében
Kizárási kritériumok:
- diagnosztizált cukorbetegség
- dohányzó
- perorális glükokortikoidok használója
- SSRI gyógyszert használó
- testi vagy lelki fogyatékosság
- jelentős együttműködési nehézségek (pl. elégtelen nyelvtudás)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: egyéni gyakorlat
személyre szabott edzésprogram
|
egyéni testmozgás és étrendi előírás
|
|
Aktív összehasonlító: általános gyakorlat
általános edzésprogram
|
általános gyakorlati tanácsadás
|
|
Nincs beavatkozás: ellenőrzés
Nincs testmozgás és diétás tanácsadás
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
VO2max
Időkeret: 3 hónapos edzés után
|
3 hónapos edzés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A pulzusszám változékonysága
Időkeret: 6 héttel a szülés után
|
6 héttel a szülés után
|
|
|
autonóm idegrendszer működése
Időkeret: 3 hónapos edzés után
|
pulzus-variabilitás, baroreflex érzékenység, markolatteszt
|
3 hónapos edzés után
|
|
életminőség
Időkeret: 1 évvel a szülés után
|
15D kérdőív
|
1 évvel a szülés után
|
|
mentális egészség
Időkeret: 1 évvel a szülés után
|
EDPS kérdőív
|
1 évvel a szülés után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Aila Tiitinen, professor, Helsinki University Central Hospital
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Bellamy L, Casas JP, Hingorani AD, Williams D. Type 2 diabetes mellitus after gestational diabetes: a systematic review and meta-analysis. Lancet. 2009 May 23;373(9677):1773-9. doi: 10.1016/S0140-6736(09)60731-5.
- Carr DB, Utzschneider KM, Hull RL, Tong J, Wallace TM, Kodama K, Shofer JB, Heckbert SR, Boyko EJ, Fujimoto WY, Kahn SE. Gestational diabetes mellitus increases the risk of cardiovascular disease in women with a family history of type 2 diabetes. Diabetes Care. 2006 Sep;29(9):2078-83. doi: 10.2337/dc05-2482.
- Haskell WL, Lee IM, Pate RR, Powell KE, Blair SN, Franklin BA, Macera CA, Heath GW, Thompson PD, Bauman A. Physical activity and public health: updated recommendation for adults from the American College of Sports Medicine and the American Heart Association. Med Sci Sports Exerc. 2007 Aug;39(8):1423-34. doi: 10.1249/mss.0b013e3180616b27.
- Tobias DK, Zhang C, van Dam RM, Bowers K, Hu FB. Physical activity before and during pregnancy and risk of gestational diabetes mellitus: a meta-analysis. Diabetes Care. 2011 Jan;34(1):223-9. doi: 10.2337/dc10-1368. Epub 2010 Sep 27.
- Poyhonen-Alho M, Viitasalo M, Nicholls MG, Lindstrom BM, Vaananen H, Kaaja R. Imbalance of the autonomic nervous system at night in women with gestational diabetes. Diabet Med. 2010 Sep;27(9):988-94. doi: 10.1111/j.1464-5491.2010.03062.x.
- Poyhonen-Alho M, Ebeling P, Saarinen A, Kaaja R. Decreased variation of inflammatory markers in gestational diabetes. Diabetes Metab Res Rev. 2011 Mar;27(3):269-76. doi: 10.1002/dmrr.1170.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 300/E9/06
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .