- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01675271
Sistema nervioso autónomo y ejercicio en la diabetes gestacional (ANS-EXE)
Efecto de la prescripción de ejercicio individual sobre los factores de riesgo cardiovascular en mujeres con riesgo de diabetes gestacional: enfoque en el sistema nervioso autónomo y la inflamación
El enfoque de este estudio está en la prescripción de ejercicio individualizado en la prevención primaria de enfermedades cardiovasculares (ECV). Se presta especial atención a la función y la inflamación del sistema nervioso autónomo.
Este estudio buscará modelos novedosos y rentables de prescripción de ejercicio que enfaticen la propia respuesta de los individuos sobre su salud y que se puedan implementar fácilmente en la atención primaria de salud como prevención primaria de ECV. De acuerdo con el cálculo de potencia, sesenta mujeres que planean un embarazo con un IMC igual o superior a 30 y/o antecedentes de DMG serán reclutadas y asignadas al azar a un brazo de ejercicio individual (n=20), un brazo de ejercicio general (n=20) y un brazo de control. (n=20). El grupo de intervención general recibirá asesoramiento dietético y de ejercicio general, mientras que se planificará un programa dietético y de ejercicio personal para el grupo de ejercicio individualizado. Los asignados al azar al brazo de control no recibirán información sobre la dieta ni el ejercicio.
Se realizarán pruebas de ejercicio clínico y pruebas del sistema nervioso autónomo al comienzo del estudio y después de 3 meses de intervención. Se recolectarán muestras de sangre para marcadores de inflamación, homeostasis de glucosa y estado de lípidos desde el período previo al embarazo hasta 1 año después del parto.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La diabetes gestacional (DMG) es uno de los primeros signos de un mayor riesgo de desarrollar ECV. Además de esta asociación independiente, la DMG aumenta el riesgo de ECV a través de la diabetes tipo 2. La base fisiológica de la progresión de su enfermedad aún no se comprende por completo. Existe cada vez más evidencia sobre la interacción de la resistencia a la insulina y la inflamación subclínica y, más recientemente, sobre el desequilibrio del sistema nervioso autónomo.
Existe evidencia inequívoca de que el aumento de la actividad física y el ejercicio regular pueden prevenir los factores de riesgo que dan lugar a complicaciones cardiovasculares. Según un metaanálisis reciente, el ejercicio iniciado antes y continuado durante el embarazo puede conducir a una marcada reducción del riesgo de DMG. Desafortunadamente, el ejercicio en la mayoría de los estudios de estilo de vida generalmente no está estructurado o supervisado o no cumple con las pautas actuales. También existe una brecha significativa en nuestra comprensión de cómo orientar, administrar y prescribir el tipo de ejercicio beneficioso para los pacientes en riesgo en la comunidad.
Sesenta mujeres que planean un embarazo con un IMC igual o superior a 30 y/o antecedentes de DMG serán reclutadas y asignadas al azar a un brazo de ejercicio individual (n=20), un brazo de ejercicio general (n=20) y un brazo de control (n=20) . El grupo de intervención general recibirá asesoramiento dietético y de ejercicio general, mientras que se planificará un programa dietético y de ejercicio personal para el grupo de ejercicio individualizado. Los asignados al azar al brazo de control no recibirán información sobre la dieta ni el ejercicio. Todos los sujetos serán seguidos por enfermeras de diabetes cada 3 meses de la siguiente manera: en el momento del reclutamiento, después de un período de intervención de 3 meses, en el 1.°, 2.° y 3.° trimestre del embarazo y 6 semanas, 6 meses y 1 año después del parto. En cada visita se realizarán las siguientes mediciones: presión arterial, peso, índice cintura-cadera, homeostasis de la glucosa (TTOG de 2 h, Pf- insulina, Pf- glucosa, resistencia a la insulina (Homa-IR), GHbA1c, lípidos ( colesterol total, LDL, HDL, triglicéridos), marcadores inflamatorios (sCRP, S-amiloide A, IL-1 y 6, alfa 1-glucoproteína, SHBG), adipoquinas (endotelina, adrenomedulina, adiponectina), dipeptidil peptidasa-4 (DPP- 4), péptidos natriuréticos auriculares (ANP, proBNP). Para todos los participantes del estudio, se utilizan los cuestionarios 15 D y EDPS para evaluar la calidad de vida y la salud mental. Los costos registrados de la intervención se calcularán para el análisis de costo-efectividad.
Tanto el entrenamiento de resistencia como el de fuerza se incluirán en el programa de ejercicios del grupo de estudio de ejercicios individuales. La frecuencia cardíaca se controlará con un cinturón de frecuencia cardíaca y se registrará en un diario de ejercicios basado en Internet que los profesionales del ejercicio pueden seguir al instante. Esta información se utilizará para el ajuste fino de su prescripción de ejercicio durante el período de intervención. La dieta y el peso objetivo serán planificados individualmente por un dietista. La dieta actualizada se registrará en un diario basado en Internet seguido instantáneamente por el dietista del estudio que guiará a los sujetos personalmente por correo electrónico y sugerirá cambios dietéticos adicionales si es necesario.
Todos los sujetos realizarán una prueba de ejercicio al comienzo del estudio y después de 3 meses de intervención con un protocolo de incremento de pasos en un cicloergómetro hasta la fatiga voluntaria. Se utilizarán tecnologías extensas y avanzadas para monitorear las respuestas al ejercicio, incluida la ventilación respiración a respiración y el intercambio de gases alveolar; ejercicio ECG; cardiografía de impedancia; presión arterial automática; sistema de análisis de la variabilidad de la frecuencia cardíaca y la variabilidad de la presión arterial, la sensibilidad barorrefleja, la actividad eléctrica muscular, la saturación de O2 arterial y la oxigenación local cerebral y del tejido muscular con espectroscopia de infrarrojo cercano. Las mediciones del sistema nervioso autónomo, incluida la monitorización de ECG de 24 horas, la evaluación de la variabilidad de la frecuencia cardíaca con frecuencia respiratoria controlada, la prueba ortostática y una prueba de agarre manual de 5 minutos, se realizarán durante otra visita al laboratorio. La masa de hemoglobina total y el volumen de sangre se determinarán mediante el método de reinhalación de monoxicarbono.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Helsinki, Finlandia, 00029
- Helsinki University Central Hospital / dept of Obstetrics and Gynecology
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- tratando de quedar embarazada
- IMC igual o superior a 30 y/o antecedentes de diabetes gestacional
Criterio de exclusión:
- diabetes diagnosticada
- de fumar
- usuario de glucocorticoides perorales
- usuario de medicamentos ISRS
- discapacidad física o psicológica
- dificultades significativas de cooperación (p. habilidades lingüísticas insuficientes)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: ejercicio individual
programa de ejercicios individualizado
|
ejercicio individual y prescripción dietética
|
|
Comparador activo: ejercicio general
programa general de ejercicios
|
asesoramiento general sobre ejercicio
|
|
Sin intervención: control
Sin ejercicio y asesoramiento dietético.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
VO2máx
Periodo de tiempo: después de 3 meses de entrenamiento
|
después de 3 meses de entrenamiento
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Variabilidad del ritmo cardíaco
Periodo de tiempo: 6 semanas posparto
|
6 semanas posparto
|
|
|
función del sistema nervioso autónomo
Periodo de tiempo: después de 3 meses de entrenamiento
|
variabilidad de la frecuencia cardiaca, sensibilidad barorrefleja, test manual
|
después de 3 meses de entrenamiento
|
|
calidad de vida
Periodo de tiempo: 1 año después de la entrega
|
Cuestionario 15D
|
1 año después de la entrega
|
|
salud mental
Periodo de tiempo: 1 año después de la entrega
|
Cuestionario del SEPD
|
1 año después de la entrega
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Aila Tiitinen, professor, Helsinki University Central Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Bellamy L, Casas JP, Hingorani AD, Williams D. Type 2 diabetes mellitus after gestational diabetes: a systematic review and meta-analysis. Lancet. 2009 May 23;373(9677):1773-9. doi: 10.1016/S0140-6736(09)60731-5.
- Carr DB, Utzschneider KM, Hull RL, Tong J, Wallace TM, Kodama K, Shofer JB, Heckbert SR, Boyko EJ, Fujimoto WY, Kahn SE. Gestational diabetes mellitus increases the risk of cardiovascular disease in women with a family history of type 2 diabetes. Diabetes Care. 2006 Sep;29(9):2078-83. doi: 10.2337/dc05-2482.
- Haskell WL, Lee IM, Pate RR, Powell KE, Blair SN, Franklin BA, Macera CA, Heath GW, Thompson PD, Bauman A. Physical activity and public health: updated recommendation for adults from the American College of Sports Medicine and the American Heart Association. Med Sci Sports Exerc. 2007 Aug;39(8):1423-34. doi: 10.1249/mss.0b013e3180616b27.
- Tobias DK, Zhang C, van Dam RM, Bowers K, Hu FB. Physical activity before and during pregnancy and risk of gestational diabetes mellitus: a meta-analysis. Diabetes Care. 2011 Jan;34(1):223-9. doi: 10.2337/dc10-1368. Epub 2010 Sep 27.
- Poyhonen-Alho M, Viitasalo M, Nicholls MG, Lindstrom BM, Vaananen H, Kaaja R. Imbalance of the autonomic nervous system at night in women with gestational diabetes. Diabet Med. 2010 Sep;27(9):988-94. doi: 10.1111/j.1464-5491.2010.03062.x.
- Poyhonen-Alho M, Ebeling P, Saarinen A, Kaaja R. Decreased variation of inflammatory markers in gestational diabetes. Diabetes Metab Res Rev. 2011 Mar;27(3):269-76. doi: 10.1002/dmrr.1170.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 300/E9/06
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre ejercicio individual
-
Yale UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)TerminadoAbuso de sustancias | Violencia domésticaEstados Unidos
-
South London and Maudsley NHS Foundation TrustCarol Hardy, Research Lead, South London and Maudsley NHS FoundationTerminadoDesarrollo infantil | Relaciones entre padres e hijos | Interacciones entre padres e hijosReino Unido
-
Fondation Hôpital Saint-JosephReclutamiento
-
Brown UniversityTerminadoUso de sustanciasEstados Unidos
-
National Rehabilitation Center, Seoul, KoreaDesconocidoCarreraCorea, república de
-
Square2 Systems, Inc.National Institute on Drug Abuse (NIDA)Activo, no reclutandoTrastornos relacionados con sustancias | Trastornos por uso de sustanciasEstados Unidos
-
University of AmsterdamGgz Oost Brabant; Academic Center for Trauma and Personality; Arkin Mental Health...Inscripción por invitaciónTrastorno límite de la personalidadPaíses Bajos
-
Johannes Kepler University of LinzReclutamientoAstigmatismo | Astigmatismo Irregular | Cirugía de Cataratas y LIOAustria
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisURC-CIC Paris Descartes Necker CochinRetiradoEnfermedad crónicaFrancia
-
The Royal Ottawa Mental Health CentreTerminadoTrastorno depresivo mayor