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Sistema nervioso autónomo y ejercicio en la diabetes gestacional (ANS-EXE)

1 de noviembre de 2018 actualizado por: Maritta Pöyhönen-Alho, Helsinki University Central Hospital

Efecto de la prescripción de ejercicio individual sobre los factores de riesgo cardiovascular en mujeres con riesgo de diabetes gestacional: enfoque en el sistema nervioso autónomo y la inflamación

El enfoque de este estudio está en la prescripción de ejercicio individualizado en la prevención primaria de enfermedades cardiovasculares (ECV). Se presta especial atención a la función y la inflamación del sistema nervioso autónomo.

Este estudio buscará modelos novedosos y rentables de prescripción de ejercicio que enfaticen la propia respuesta de los individuos sobre su salud y que se puedan implementar fácilmente en la atención primaria de salud como prevención primaria de ECV. De acuerdo con el cálculo de potencia, sesenta mujeres que planean un embarazo con un IMC igual o superior a 30 y/o antecedentes de DMG serán reclutadas y asignadas al azar a un brazo de ejercicio individual (n=20), un brazo de ejercicio general (n=20) y un brazo de control. (n=20). El grupo de intervención general recibirá asesoramiento dietético y de ejercicio general, mientras que se planificará un programa dietético y de ejercicio personal para el grupo de ejercicio individualizado. Los asignados al azar al brazo de control no recibirán información sobre la dieta ni el ejercicio.

Se realizarán pruebas de ejercicio clínico y pruebas del sistema nervioso autónomo al comienzo del estudio y después de 3 meses de intervención. Se recolectarán muestras de sangre para marcadores de inflamación, homeostasis de glucosa y estado de lípidos desde el período previo al embarazo hasta 1 año después del parto.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La diabetes gestacional (DMG) es uno de los primeros signos de un mayor riesgo de desarrollar ECV. Además de esta asociación independiente, la DMG aumenta el riesgo de ECV a través de la diabetes tipo 2. La base fisiológica de la progresión de su enfermedad aún no se comprende por completo. Existe cada vez más evidencia sobre la interacción de la resistencia a la insulina y la inflamación subclínica y, más recientemente, sobre el desequilibrio del sistema nervioso autónomo.

Existe evidencia inequívoca de que el aumento de la actividad física y el ejercicio regular pueden prevenir los factores de riesgo que dan lugar a complicaciones cardiovasculares. Según un metaanálisis reciente, el ejercicio iniciado antes y continuado durante el embarazo puede conducir a una marcada reducción del riesgo de DMG. Desafortunadamente, el ejercicio en la mayoría de los estudios de estilo de vida generalmente no está estructurado o supervisado o no cumple con las pautas actuales. También existe una brecha significativa en nuestra comprensión de cómo orientar, administrar y prescribir el tipo de ejercicio beneficioso para los pacientes en riesgo en la comunidad.

Sesenta mujeres que planean un embarazo con un IMC igual o superior a 30 y/o antecedentes de DMG serán reclutadas y asignadas al azar a un brazo de ejercicio individual (n=20), un brazo de ejercicio general (n=20) y un brazo de control (n=20) . El grupo de intervención general recibirá asesoramiento dietético y de ejercicio general, mientras que se planificará un programa dietético y de ejercicio personal para el grupo de ejercicio individualizado. Los asignados al azar al brazo de control no recibirán información sobre la dieta ni el ejercicio. Todos los sujetos serán seguidos por enfermeras de diabetes cada 3 meses de la siguiente manera: en el momento del reclutamiento, después de un período de intervención de 3 meses, en el 1.°, 2.° y 3.° trimestre del embarazo y 6 semanas, 6 meses y 1 año después del parto. En cada visita se realizarán las siguientes mediciones: presión arterial, peso, índice cintura-cadera, homeostasis de la glucosa (TTOG de 2 h, Pf- insulina, Pf- glucosa, resistencia a la insulina (Homa-IR), GHbA1c, lípidos ( colesterol total, LDL, HDL, triglicéridos), marcadores inflamatorios (sCRP, S-amiloide A, IL-1 y 6, alfa 1-glucoproteína, SHBG), adipoquinas (endotelina, adrenomedulina, adiponectina), dipeptidil peptidasa-4 (DPP- 4), péptidos natriuréticos auriculares (ANP, proBNP). Para todos los participantes del estudio, se utilizan los cuestionarios 15 D y EDPS para evaluar la calidad de vida y la salud mental. Los costos registrados de la intervención se calcularán para el análisis de costo-efectividad.

Tanto el entrenamiento de resistencia como el de fuerza se incluirán en el programa de ejercicios del grupo de estudio de ejercicios individuales. La frecuencia cardíaca se controlará con un cinturón de frecuencia cardíaca y se registrará en un diario de ejercicios basado en Internet que los profesionales del ejercicio pueden seguir al instante. Esta información se utilizará para el ajuste fino de su prescripción de ejercicio durante el período de intervención. La dieta y el peso objetivo serán planificados individualmente por un dietista. La dieta actualizada se registrará en un diario basado en Internet seguido instantáneamente por el dietista del estudio que guiará a los sujetos personalmente por correo electrónico y sugerirá cambios dietéticos adicionales si es necesario.

Todos los sujetos realizarán una prueba de ejercicio al comienzo del estudio y después de 3 meses de intervención con un protocolo de incremento de pasos en un cicloergómetro hasta la fatiga voluntaria. Se utilizarán tecnologías extensas y avanzadas para monitorear las respuestas al ejercicio, incluida la ventilación respiración a respiración y el intercambio de gases alveolar; ejercicio ECG; cardiografía de impedancia; presión arterial automática; sistema de análisis de la variabilidad de la frecuencia cardíaca y la variabilidad de la presión arterial, la sensibilidad barorrefleja, la actividad eléctrica muscular, la saturación de O2 arterial y la oxigenación local cerebral y del tejido muscular con espectroscopia de infrarrojo cercano. Las mediciones del sistema nervioso autónomo, incluida la monitorización de ECG de 24 horas, la evaluación de la variabilidad de la frecuencia cardíaca con frecuencia respiratoria controlada, la prueba ortostática y una prueba de agarre manual de 5 minutos, se realizarán durante otra visita al laboratorio. La masa de hemoglobina total y el volumen de sangre se determinarán mediante el método de reinhalación de monoxicarbono.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

66

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Helsinki, Finlandia, 00029
        • Helsinki University Central Hospital / dept of Obstetrics and Gynecology

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 45 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • tratando de quedar embarazada
  • IMC igual o superior a 30 y/o antecedentes de diabetes gestacional

Criterio de exclusión:

  • diabetes diagnosticada
  • de fumar
  • usuario de glucocorticoides perorales
  • usuario de medicamentos ISRS
  • discapacidad física o psicológica
  • dificultades significativas de cooperación (p. habilidades lingüísticas insuficientes)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: ejercicio individual
programa de ejercicios individualizado
ejercicio individual y prescripción dietética
Comparador activo: ejercicio general
programa general de ejercicios
asesoramiento general sobre ejercicio
Sin intervención: control
Sin ejercicio y asesoramiento dietético.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
VO2máx
Periodo de tiempo: después de 3 meses de entrenamiento
después de 3 meses de entrenamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Variabilidad del ritmo cardíaco
Periodo de tiempo: 6 semanas posparto
6 semanas posparto
función del sistema nervioso autónomo
Periodo de tiempo: después de 3 meses de entrenamiento
variabilidad de la frecuencia cardiaca, sensibilidad barorrefleja, test manual
después de 3 meses de entrenamiento
calidad de vida
Periodo de tiempo: 1 año después de la entrega
Cuestionario 15D
1 año después de la entrega
salud mental
Periodo de tiempo: 1 año después de la entrega
Cuestionario del SEPD
1 año después de la entrega

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: Aila Tiitinen, professor, Helsinki University Central Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de junio de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de agosto de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

29 de agosto de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de noviembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de noviembre de 2018

Última verificación

1 de noviembre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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