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Autonomes Nervensystem und Bewegung bei Schwangerschaftsdiabetes (ANS-EXE)

1. November 2018 aktualisiert von: Maritta Pöyhönen-Alho, Helsinki University Central Hospital

Auswirkung individueller Übungsverordnungen auf kardiovaskuläre Risikofaktoren bei Frauen mit einem Risiko für Schwangerschaftsdiabetes – Schwerpunkt auf autonomem Nervensystem und Entzündungen

Der Schwerpunkt dieser Studie liegt auf der individuellen Verschreibung von Übungen zur Primärprävention von Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVD). Besonderes Augenmerk wird auf die Funktion des autonomen Nervensystems und Entzündungen gelegt.

Diese Studie wird nach neuartigen, kostengünstigen Modellen für die Verschreibung von Übungen suchen, die die eigene Reaktion des Einzelnen auf seine Gesundheit betonen und die leicht in die primäre Gesundheitsversorgung als Primärprävention für Herz-Kreislauf-Erkrankungen implementiert werden könnten. Laut Leistungsberechnung werden 60 Frauen, die eine Schwangerschaft mit einem BMI von mindestens 30 und/oder GDM in der Vorgeschichte planen, rekrutiert und einem einzelnen Trainingsarm (n=20), einem allgemeinen Trainingsarm (n=20) und einem Kontrollarm zugeteilt (n=20). Die allgemeine Interventionsgruppe erhält allgemeine Bewegungs- und Ernährungsberatung, während für die individuelle Bewegungsgruppe ein persönliches Bewegungs- und Ernährungsprogramm geplant wird. Diejenigen, die in den Kontrollarm randomisiert werden, erhalten keine Informationen zu Ernährung und Bewegung.

Klinische Belastungstests und Tests des autonomen Nervensystems werden zu Beginn der Studie durchgeführt und nach 3 Monaten Intervention. Von der Schwangerschaft bis 1 Jahr nach der Entbindung werden Blutproben für Entzündungsmarker, Glukosehomöostase und Lipidstatus entnommen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Schwangerschaftsdiabetes (GDM) ist eines der frühesten Anzeichen für ein erhöhtes Risiko, an Herz-Kreislauf-Erkrankungen zu erkranken. Zusätzlich zu diesem unabhängigen Zusammenhang erhöht GDM das CVD-Risiko durch Typ-2-Diabetes. Die physiologischen Grundlagen seines Krankheitsverlaufs sind noch nicht vollständig geklärt. Es gibt zunehmend Belege für das Zusammenspiel von Insulinresistenz und subklinischer Entzündung sowie neuerdings auch für ein Ungleichgewicht des autonomen Nervensystems.

Es gibt eindeutige Beweise dafür, dass erhöhte körperliche Aktivität und regelmäßige Bewegung Risikofaktoren vorbeugen können, die zu kardiovaskulären Komplikationen führen. Laut einer aktuellen Metaanalyse kann Sport, der vor der Schwangerschaft begonnen und während der gesamten Schwangerschaft fortgesetzt wird, zu einer deutlichen Verringerung des GDM-Risikos führen. Leider erfolgt Bewegung in den meisten Lebensstilstudien meist unstrukturiert oder unbeaufsichtigt oder entspricht nicht den aktuellen Richtlinien. Es besteht auch eine erhebliche Lücke in unserem Verständnis darüber, wie wir gefährdeten Patienten in der Gemeinschaft die vorteilhafte Art der körperlichen Betätigung gezielt anbieten, durchführen und verschreiben können.

Sechzig Frauen, die eine Schwangerschaft mit einem BMI von mindestens 30 und/oder GDM in der Vorgeschichte planen, werden rekrutiert und randomisiert einem einzelnen Übungsarm (n=20), einem allgemeinen Übungsarm (n=20) und einem Kontrollarm (n=20) zugeteilt. . Die allgemeine Interventionsgruppe erhält allgemeine Bewegungs- und Ernährungsberatung, während für die individuelle Bewegungsgruppe ein persönliches Bewegungs- und Ernährungsprogramm geplant wird. Diejenigen, die in den Kontrollarm randomisiert werden, erhalten keine Informationen zu Ernährung und Bewegung. Alle Probanden werden alle 3 Monate wie folgt von Diabetes-Krankenschwestern betreut: zum Zeitpunkt der Rekrutierung, nach 3 Monaten Interventionszeitraum, im 1., 2. und 3. Trimester der Schwangerschaft und 6 Wochen, 6 Monate und 1 Jahr nach der Geburt. Die folgenden Messungen werden bei jedem Besuch durchgeführt: Blutdruck, Gewicht, Verhältnis von Taille zu Hüfte, Glukosehomöostase (2-Stunden-OGTT, Pf-Insulin, Pf-Glukose, Insulinresistenz (Homa-IR), GHbA1c, Lipide ( Gesamtcholesterin, LDL, HDL, Triglyceride), Entzündungsmarker (sCRP, S-Amyloid A, IL-1 und 6, Alpha-1-Glykoprotein, SHBG), Adipokine (Endothelin, Adrenomedullin, Adiponectin), Dipeptidylpeptidase-4 (DPP- 4), atriale natriuretische Peptide (ANP, proBNP). Für alle Studienteilnehmer werden 15 D- und EDPS-Fragebögen zur Beurteilung der Lebensqualität und der psychischen Gesundheit verwendet. Die registrierten Kosten der Intervention werden für die Kostenwirksamkeitsanalyse berechnet.

Sowohl Ausdauer- als auch Krafttraining werden in das Übungsprogramm der einzelnen Übungsstudiengruppe einbezogen. Die Herzfrequenz wird mit einem Herzfrequenzgurt überwacht und in einem internetbasierten Trainingstagebuch registriert, das von den Trainingsprofis sofort verfolgt werden kann. Diese Informationen werden zur Feinabstimmung ihrer Trainingsverordnung während des Interventionszeitraums verwendet. Diät und Gewichtsziel werden individuell von einem Ernährungsberater geplant. Die tatsächliche Ernährung wird in einem internetbasierten Tagebuch aufgezeichnet, gefolgt vom Ernährungsberater der Studie, der die Probanden persönlich per E-Mail anleitet und bei Bedarf weitere Ernährungsumstellungen vorschlägt.

Alle Probanden führen zu Beginn der Studie und nach 3-monatiger Intervention einen Belastungstest mit einem schrittweisen Protokoll auf einem Fahrradergometer durch, bis sie willentlich ermüden. Zur Überwachung der Trainingsreaktionen werden umfangreiche und fortschrittliche Technologien eingesetzt, darunter Atemzug-für-Atemzug-Beatmung und alveolärer Gasaustausch; Belastungs-EKG; Impedanzkardiographie; automatischer arterieller Blutdruck; Analysesystem für Herzfrequenzvariabilität und Blutdruckvariabilität, Baroreflexempfindlichkeit, elektrische Muskelaktivität, arterielle O2-Sättigung und lokale Sauerstoffversorgung von Gehirn- und Muskelgewebe mit Nahinfrarotspektroskopie. Die Messungen des autonomen Nervensystems, einschließlich 24-Stunden-EKG-Überwachung, Beurteilung der Herzfrequenzvariabilität mit kontrollierter Atemfrequenz, orthostatischer Test und ein 5-minütiger Handgrifftest, werden bei einem weiteren Besuch im Labor durchgeführt. Die Gesamthämoglobinmasse und das Blutvolumen werden durch die Kohlenmonoxy-Rückatmungsmethode bestimmt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

66

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Helsinki, Finnland, 00029
        • Helsinki University Central Hospital / dept of Obstetrics and Gynecology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • versuchen, schwanger zu werden
  • BMI gleich oder über 30 und/oder Schwangerschaftsdiabetes in der Vorgeschichte

Ausschlusskriterien:

  • Diabetes diagnostiziert
  • Rauchen
  • Anwender von peroralen Glukokortikoiden
  • Benutzer von SSRI-Medikamenten
  • körperliche oder psychische Behinderung
  • erhebliche Kooperationsschwierigkeiten (z.B. unzureichende Sprachkenntnisse)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: individuelle Übung
individuelles Trainingsprogramm
individuelle Bewegung und Ernährungsvorschrift
Aktiver Komparator: allgemeine Übung
allgemeines Übungsprogramm
allgemeine Bewegungsberatung
Kein Eingriff: Kontrolle
Keine Sport- und Ernährungsberatung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
VO2max
Zeitfenster: nach 3 Monaten Training
nach 3 Monaten Training

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Herzfrequenzvariabilität
Zeitfenster: 6 Wochen nach der Geburt
6 Wochen nach der Geburt
Funktion des autonomen Nervensystems
Zeitfenster: nach 3 Monaten Training
Herzfrequenzvariabilität, Baroreflex-Empfindlichkeit, Handgrifftest
nach 3 Monaten Training
Lebensqualität
Zeitfenster: 1 Jahr nach Lieferung
15D-Fragebogen
1 Jahr nach Lieferung
Psychische Gesundheit
Zeitfenster: 1 Jahr nach Lieferung
Fragebogen des EDSB
1 Jahr nach Lieferung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Aila Tiitinen, professor, Helsinki University Central Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Juni 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. August 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. August 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. November 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. November 2018

Zuletzt verifiziert

1. November 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Schwangerschaftsdiabetes

Klinische Studien zur individuelle Übung

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