- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01675271
Autonomes Nervensystem und Bewegung bei Schwangerschaftsdiabetes (ANS-EXE)
Auswirkung individueller Übungsverordnungen auf kardiovaskuläre Risikofaktoren bei Frauen mit einem Risiko für Schwangerschaftsdiabetes – Schwerpunkt auf autonomem Nervensystem und Entzündungen
Der Schwerpunkt dieser Studie liegt auf der individuellen Verschreibung von Übungen zur Primärprävention von Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVD). Besonderes Augenmerk wird auf die Funktion des autonomen Nervensystems und Entzündungen gelegt.
Diese Studie wird nach neuartigen, kostengünstigen Modellen für die Verschreibung von Übungen suchen, die die eigene Reaktion des Einzelnen auf seine Gesundheit betonen und die leicht in die primäre Gesundheitsversorgung als Primärprävention für Herz-Kreislauf-Erkrankungen implementiert werden könnten. Laut Leistungsberechnung werden 60 Frauen, die eine Schwangerschaft mit einem BMI von mindestens 30 und/oder GDM in der Vorgeschichte planen, rekrutiert und einem einzelnen Trainingsarm (n=20), einem allgemeinen Trainingsarm (n=20) und einem Kontrollarm zugeteilt (n=20). Die allgemeine Interventionsgruppe erhält allgemeine Bewegungs- und Ernährungsberatung, während für die individuelle Bewegungsgruppe ein persönliches Bewegungs- und Ernährungsprogramm geplant wird. Diejenigen, die in den Kontrollarm randomisiert werden, erhalten keine Informationen zu Ernährung und Bewegung.
Klinische Belastungstests und Tests des autonomen Nervensystems werden zu Beginn der Studie durchgeführt und nach 3 Monaten Intervention. Von der Schwangerschaft bis 1 Jahr nach der Entbindung werden Blutproben für Entzündungsmarker, Glukosehomöostase und Lipidstatus entnommen.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Schwangerschaftsdiabetes (GDM) ist eines der frühesten Anzeichen für ein erhöhtes Risiko, an Herz-Kreislauf-Erkrankungen zu erkranken. Zusätzlich zu diesem unabhängigen Zusammenhang erhöht GDM das CVD-Risiko durch Typ-2-Diabetes. Die physiologischen Grundlagen seines Krankheitsverlaufs sind noch nicht vollständig geklärt. Es gibt zunehmend Belege für das Zusammenspiel von Insulinresistenz und subklinischer Entzündung sowie neuerdings auch für ein Ungleichgewicht des autonomen Nervensystems.
Es gibt eindeutige Beweise dafür, dass erhöhte körperliche Aktivität und regelmäßige Bewegung Risikofaktoren vorbeugen können, die zu kardiovaskulären Komplikationen führen. Laut einer aktuellen Metaanalyse kann Sport, der vor der Schwangerschaft begonnen und während der gesamten Schwangerschaft fortgesetzt wird, zu einer deutlichen Verringerung des GDM-Risikos führen. Leider erfolgt Bewegung in den meisten Lebensstilstudien meist unstrukturiert oder unbeaufsichtigt oder entspricht nicht den aktuellen Richtlinien. Es besteht auch eine erhebliche Lücke in unserem Verständnis darüber, wie wir gefährdeten Patienten in der Gemeinschaft die vorteilhafte Art der körperlichen Betätigung gezielt anbieten, durchführen und verschreiben können.
Sechzig Frauen, die eine Schwangerschaft mit einem BMI von mindestens 30 und/oder GDM in der Vorgeschichte planen, werden rekrutiert und randomisiert einem einzelnen Übungsarm (n=20), einem allgemeinen Übungsarm (n=20) und einem Kontrollarm (n=20) zugeteilt. . Die allgemeine Interventionsgruppe erhält allgemeine Bewegungs- und Ernährungsberatung, während für die individuelle Bewegungsgruppe ein persönliches Bewegungs- und Ernährungsprogramm geplant wird. Diejenigen, die in den Kontrollarm randomisiert werden, erhalten keine Informationen zu Ernährung und Bewegung. Alle Probanden werden alle 3 Monate wie folgt von Diabetes-Krankenschwestern betreut: zum Zeitpunkt der Rekrutierung, nach 3 Monaten Interventionszeitraum, im 1., 2. und 3. Trimester der Schwangerschaft und 6 Wochen, 6 Monate und 1 Jahr nach der Geburt. Die folgenden Messungen werden bei jedem Besuch durchgeführt: Blutdruck, Gewicht, Verhältnis von Taille zu Hüfte, Glukosehomöostase (2-Stunden-OGTT, Pf-Insulin, Pf-Glukose, Insulinresistenz (Homa-IR), GHbA1c, Lipide ( Gesamtcholesterin, LDL, HDL, Triglyceride), Entzündungsmarker (sCRP, S-Amyloid A, IL-1 und 6, Alpha-1-Glykoprotein, SHBG), Adipokine (Endothelin, Adrenomedullin, Adiponectin), Dipeptidylpeptidase-4 (DPP- 4), atriale natriuretische Peptide (ANP, proBNP). Für alle Studienteilnehmer werden 15 D- und EDPS-Fragebögen zur Beurteilung der Lebensqualität und der psychischen Gesundheit verwendet. Die registrierten Kosten der Intervention werden für die Kostenwirksamkeitsanalyse berechnet.
Sowohl Ausdauer- als auch Krafttraining werden in das Übungsprogramm der einzelnen Übungsstudiengruppe einbezogen. Die Herzfrequenz wird mit einem Herzfrequenzgurt überwacht und in einem internetbasierten Trainingstagebuch registriert, das von den Trainingsprofis sofort verfolgt werden kann. Diese Informationen werden zur Feinabstimmung ihrer Trainingsverordnung während des Interventionszeitraums verwendet. Diät und Gewichtsziel werden individuell von einem Ernährungsberater geplant. Die tatsächliche Ernährung wird in einem internetbasierten Tagebuch aufgezeichnet, gefolgt vom Ernährungsberater der Studie, der die Probanden persönlich per E-Mail anleitet und bei Bedarf weitere Ernährungsumstellungen vorschlägt.
Alle Probanden führen zu Beginn der Studie und nach 3-monatiger Intervention einen Belastungstest mit einem schrittweisen Protokoll auf einem Fahrradergometer durch, bis sie willentlich ermüden. Zur Überwachung der Trainingsreaktionen werden umfangreiche und fortschrittliche Technologien eingesetzt, darunter Atemzug-für-Atemzug-Beatmung und alveolärer Gasaustausch; Belastungs-EKG; Impedanzkardiographie; automatischer arterieller Blutdruck; Analysesystem für Herzfrequenzvariabilität und Blutdruckvariabilität, Baroreflexempfindlichkeit, elektrische Muskelaktivität, arterielle O2-Sättigung und lokale Sauerstoffversorgung von Gehirn- und Muskelgewebe mit Nahinfrarotspektroskopie. Die Messungen des autonomen Nervensystems, einschließlich 24-Stunden-EKG-Überwachung, Beurteilung der Herzfrequenzvariabilität mit kontrollierter Atemfrequenz, orthostatischer Test und ein 5-minütiger Handgrifftest, werden bei einem weiteren Besuch im Labor durchgeführt. Die Gesamthämoglobinmasse und das Blutvolumen werden durch die Kohlenmonoxy-Rückatmungsmethode bestimmt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Helsinki, Finnland, 00029
- Helsinki University Central Hospital / dept of Obstetrics and Gynecology
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- versuchen, schwanger zu werden
- BMI gleich oder über 30 und/oder Schwangerschaftsdiabetes in der Vorgeschichte
Ausschlusskriterien:
- Diabetes diagnostiziert
- Rauchen
- Anwender von peroralen Glukokortikoiden
- Benutzer von SSRI-Medikamenten
- körperliche oder psychische Behinderung
- erhebliche Kooperationsschwierigkeiten (z.B. unzureichende Sprachkenntnisse)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: individuelle Übung
individuelles Trainingsprogramm
|
individuelle Bewegung und Ernährungsvorschrift
|
|
Aktiver Komparator: allgemeine Übung
allgemeines Übungsprogramm
|
allgemeine Bewegungsberatung
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|
Kein Eingriff: Kontrolle
Keine Sport- und Ernährungsberatung
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
VO2max
Zeitfenster: nach 3 Monaten Training
|
nach 3 Monaten Training
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Herzfrequenzvariabilität
Zeitfenster: 6 Wochen nach der Geburt
|
6 Wochen nach der Geburt
|
|
|
Funktion des autonomen Nervensystems
Zeitfenster: nach 3 Monaten Training
|
Herzfrequenzvariabilität, Baroreflex-Empfindlichkeit, Handgrifftest
|
nach 3 Monaten Training
|
|
Lebensqualität
Zeitfenster: 1 Jahr nach Lieferung
|
15D-Fragebogen
|
1 Jahr nach Lieferung
|
|
Psychische Gesundheit
Zeitfenster: 1 Jahr nach Lieferung
|
Fragebogen des EDSB
|
1 Jahr nach Lieferung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienleiter: Aila Tiitinen, professor, Helsinki University Central Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Bellamy L, Casas JP, Hingorani AD, Williams D. Type 2 diabetes mellitus after gestational diabetes: a systematic review and meta-analysis. Lancet. 2009 May 23;373(9677):1773-9. doi: 10.1016/S0140-6736(09)60731-5.
- Carr DB, Utzschneider KM, Hull RL, Tong J, Wallace TM, Kodama K, Shofer JB, Heckbert SR, Boyko EJ, Fujimoto WY, Kahn SE. Gestational diabetes mellitus increases the risk of cardiovascular disease in women with a family history of type 2 diabetes. Diabetes Care. 2006 Sep;29(9):2078-83. doi: 10.2337/dc05-2482.
- Haskell WL, Lee IM, Pate RR, Powell KE, Blair SN, Franklin BA, Macera CA, Heath GW, Thompson PD, Bauman A. Physical activity and public health: updated recommendation for adults from the American College of Sports Medicine and the American Heart Association. Med Sci Sports Exerc. 2007 Aug;39(8):1423-34. doi: 10.1249/mss.0b013e3180616b27.
- Tobias DK, Zhang C, van Dam RM, Bowers K, Hu FB. Physical activity before and during pregnancy and risk of gestational diabetes mellitus: a meta-analysis. Diabetes Care. 2011 Jan;34(1):223-9. doi: 10.2337/dc10-1368. Epub 2010 Sep 27.
- Poyhonen-Alho M, Viitasalo M, Nicholls MG, Lindstrom BM, Vaananen H, Kaaja R. Imbalance of the autonomic nervous system at night in women with gestational diabetes. Diabet Med. 2010 Sep;27(9):988-94. doi: 10.1111/j.1464-5491.2010.03062.x.
- Poyhonen-Alho M, Ebeling P, Saarinen A, Kaaja R. Decreased variation of inflammatory markers in gestational diabetes. Diabetes Metab Res Rev. 2011 Mar;27(3):269-76. doi: 10.1002/dmrr.1170.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 300/E9/06
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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