Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Вегетативная нервная система и упражнения при гестационном диабете (ANS-EXE)

1 ноября 2018 г. обновлено: Maritta Pöyhönen-Alho, Helsinki University Central Hospital

Влияние индивидуального назначения упражнений на сердечно-сосудистые факторы риска у женщин с риском развития гестационного диабета - в центре внимания вегетативная нервная система и воспаление

Основное внимание в данном исследовании уделяется индивидуальному назначению физических упражнений для первичной профилактики сердечно-сосудистых заболеваний (ССЗ). Особое внимание уделено функции вегетативной нервной системы и воспалению.

В этом исследовании будут искать новые, рентабельные модели назначения упражнений, которые будут подчеркивать собственную реакцию человека на его здоровье и которые можно было бы легко внедрить в первичную медико-санитарную помощь в качестве первичной профилактики сердечно-сосудистых заболеваний. В соответствии с подсчетом мощности, шестьдесят женщин, планирующих беременность, с ИМТ, равным или выше 30, и/или историей ГСД будут отобраны и рандомизированы в группу с индивидуальными упражнениями (n=20), группу с общими упражнениями (n=20) и контрольную группу. (п=20). Группа общего вмешательства получит общие рекомендации по упражнениям и диете, тогда как для индивидуальной группы упражнений будут запланированы личные программы упражнений и диеты. Участники, рандомизированные в контрольную группу, не получат никакой информации о диете и физических упражнениях.

Клинические нагрузочные тесты и тесты вегетативной нервной системы будут проводиться в начале исследования и через 3 месяца вмешательства. Образцы крови для маркеров воспаления, гомеостаза глюкозы и липидного статуса будут собираться с периода до беременности до 1 года после родов.

Обзор исследования

Подробное описание

Гестационный диабет (ГСД) является одним из самых ранних признаков повышенного риска развития сердечно-сосудистых заболеваний. В дополнение к этой независимой ассоциации, ГСД увеличивает риск сердечно-сосудистых заболеваний из-за диабета 2 типа. Физиологическая основа прогрессирования его болезни до конца не изучена. Появляется все больше данных о взаимодействии инсулинорезистентности и субклинического воспаления, а в последнее время и о дисбалансе вегетативной нервной системы.

Имеются неопровержимые доказательства того, что повышенная физическая активность и регулярные физические упражнения могут предотвращать факторы риска, приводящие к сердечно-сосудистым осложнениям. Согласно недавнему метаанализу, физические упражнения, начатые до беременности и продолжающиеся в течение всей беременности, могут привести к заметному снижению риска развития ГСД. К сожалению, упражнения в большинстве исследований образа жизни обычно не структурированы, не контролируются или не соответствуют текущим рекомендациям. Существует также значительный пробел в нашем понимании того, как нацеливаться, доставлять и назначать полезные виды упражнений пациентам из группы риска в обществе.

Шестьдесят женщин, планирующих беременность, с ИМТ, равным или выше 30, и/или ГСД в анамнезе будут отобраны и рандомизированы в группу с индивидуальными упражнениями (n=20), группу с общими упражнениями (n=20) и контрольную группу (n=20). . Группа общего вмешательства получит общие рекомендации по упражнениям и диете, тогда как для индивидуальной группы упражнений будут запланированы личные программы упражнений и диеты. Участники, рандомизированные в контрольную группу, не получат никакой информации о диете и физических упражнениях. Все субъекты будут находиться под наблюдением медицинских сестер по диабету каждые 3 месяца следующим образом: во время набора, после 3-месячного периода вмешательства, в течение 1-го, 2-го и 3-го триместров беременности и через 6 недель, 6 месяцев и 1 год после родов. Следующие измерения будут выполняться при каждом посещении: артериальное давление, вес, соотношение талии и бедер, гомеостаз глюкозы (2-часовой ПГТТ, Pf-инсулин, Pf-глюкоза, резистентность к инсулину (Homa-IR), GHbA1c, липиды ( общий холестерин, ЛПНП, ЛПВП, триглицериды), маркеры воспаления (сСРБ, S-амилоид А, ИЛ-1 и 6, альфа-1-гликопротеин, ГСПГ), адипокины (эндотелин, адреномедуллин, адипонектин), дипептидилпептидаза-4 (ДПП- 4), предсердные натрийуретические пептиды (ANP, proBNP). Для всех участников исследования используются 15 опросников D и EDPS для оценки качества жизни и психического здоровья. Зарегистрированные затраты на вмешательство будут рассчитаны для анализа экономической эффективности.

Тренировки на выносливость и силу будут включены в программу упражнений индивидуальной учебной группы. Частота сердечных сокращений будет контролироваться с помощью ремня для измерения пульса и регистрироваться в интернет-дневнике упражнений, за которым могут мгновенно следить специалисты по упражнениям. Эта информация будет использоваться для точной настройки их предписаний по упражнениям в течение периода вмешательства. Диета и целевой вес будут планироваться диетологом индивидуально. Актуальная диета будет зарегистрирована в интернет-дневнике, за которым сразу же последует диетолог-исследователь, который лично направит испытуемых по электронной почте и предложит дальнейшие диетические изменения, если это необходимо.

Все испытуемые будут выполнять тест с физической нагрузкой в ​​начале исследования и через 3 месяца вмешательства с пошаговым инкрементным протоколом на велоэргометре до произвольного утомления. Для мониторинга реакции на физическую нагрузку будут использоваться обширные передовые технологии, включая вентиляцию легких и альвеолярный газообмен; ЭКГ с нагрузкой; импедансная кардиография; автоматическое артериальное давление; система анализа вариабельности сердечного ритма и вариабельности артериального давления, чувствительности барорефлекса, электрической активности мышц, насыщения артерий кислородом и локальной оксигенации мозговой и мышечной ткани с помощью спектроскопии в ближней инфракрасной области спектра. Измерения вегетативной нервной системы, включая 24-часовое мониторирование ЭКГ, оценку вариабельности сердечного ритма с контролируемой частотой дыхания, ортостатическую пробу и 5-минутную рукопожатную пробу, будут выполнены во время следующего визита в лабораторию. Общая масса гемоглобина и объем крови будут определяться методом повторного дыхания угарным газом.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

66

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Helsinki, Финляндия, 00029
        • Helsinki University Central Hospital / dept of Obstetrics and Gynecology

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 45 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • пытаюсь забеременеть
  • ИМТ равен или выше 30 и/или наличие гестационного диабета в анамнезе

Критерий исключения:

  • диагностированный диабет
  • курение
  • пользователь пероральных глюкокортикоидов
  • пользователь лекарств СИОЗС
  • физическая или психологическая инвалидность
  • значительные трудности сотрудничества (например, недостаточное знание языка)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: индивидуальное упражнение
индивидуальная программа тренировок
индивидуальные упражнения и диетический рецепт
Активный компаратор: общие упражнения
общая программа упражнений
общее консультирование по физическим упражнениям
Без вмешательства: контроль
Никаких упражнений и рекомендаций по питанию

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
VO2max
Временное ограничение: через 3 месяца обучения
через 3 месяца обучения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменчивость сердечного ритма
Временное ограничение: 6 недель после родов
6 недель после родов
функция вегетативной нервной системы
Временное ограничение: через 3 месяца обучения
вариабельность сердечного ритма, чувствительность барорефлекса, хватательный тест
через 3 месяца обучения
качество жизни
Временное ограничение: 1 год после родов
15D анкета
1 год после родов
душевное здоровье
Временное ограничение: 1 год после родов
Анкета EDPS
1 год после родов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Aila Tiitinen, professor, Helsinki University Central Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 июня 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 августа 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

29 августа 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 ноября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 ноября 2018 г.

Последняя проверка

1 ноября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования индивидуальное упражнение

Подписаться