- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01675271
Вегетативная нервная система и упражнения при гестационном диабете (ANS-EXE)
Влияние индивидуального назначения упражнений на сердечно-сосудистые факторы риска у женщин с риском развития гестационного диабета - в центре внимания вегетативная нервная система и воспаление
Основное внимание в данном исследовании уделяется индивидуальному назначению физических упражнений для первичной профилактики сердечно-сосудистых заболеваний (ССЗ). Особое внимание уделено функции вегетативной нервной системы и воспалению.
В этом исследовании будут искать новые, рентабельные модели назначения упражнений, которые будут подчеркивать собственную реакцию человека на его здоровье и которые можно было бы легко внедрить в первичную медико-санитарную помощь в качестве первичной профилактики сердечно-сосудистых заболеваний. В соответствии с подсчетом мощности, шестьдесят женщин, планирующих беременность, с ИМТ, равным или выше 30, и/или историей ГСД будут отобраны и рандомизированы в группу с индивидуальными упражнениями (n=20), группу с общими упражнениями (n=20) и контрольную группу. (п=20). Группа общего вмешательства получит общие рекомендации по упражнениям и диете, тогда как для индивидуальной группы упражнений будут запланированы личные программы упражнений и диеты. Участники, рандомизированные в контрольную группу, не получат никакой информации о диете и физических упражнениях.
Клинические нагрузочные тесты и тесты вегетативной нервной системы будут проводиться в начале исследования и через 3 месяца вмешательства. Образцы крови для маркеров воспаления, гомеостаза глюкозы и липидного статуса будут собираться с периода до беременности до 1 года после родов.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Гестационный диабет (ГСД) является одним из самых ранних признаков повышенного риска развития сердечно-сосудистых заболеваний. В дополнение к этой независимой ассоциации, ГСД увеличивает риск сердечно-сосудистых заболеваний из-за диабета 2 типа. Физиологическая основа прогрессирования его болезни до конца не изучена. Появляется все больше данных о взаимодействии инсулинорезистентности и субклинического воспаления, а в последнее время и о дисбалансе вегетативной нервной системы.
Имеются неопровержимые доказательства того, что повышенная физическая активность и регулярные физические упражнения могут предотвращать факторы риска, приводящие к сердечно-сосудистым осложнениям. Согласно недавнему метаанализу, физические упражнения, начатые до беременности и продолжающиеся в течение всей беременности, могут привести к заметному снижению риска развития ГСД. К сожалению, упражнения в большинстве исследований образа жизни обычно не структурированы, не контролируются или не соответствуют текущим рекомендациям. Существует также значительный пробел в нашем понимании того, как нацеливаться, доставлять и назначать полезные виды упражнений пациентам из группы риска в обществе.
Шестьдесят женщин, планирующих беременность, с ИМТ, равным или выше 30, и/или ГСД в анамнезе будут отобраны и рандомизированы в группу с индивидуальными упражнениями (n=20), группу с общими упражнениями (n=20) и контрольную группу (n=20). . Группа общего вмешательства получит общие рекомендации по упражнениям и диете, тогда как для индивидуальной группы упражнений будут запланированы личные программы упражнений и диеты. Участники, рандомизированные в контрольную группу, не получат никакой информации о диете и физических упражнениях. Все субъекты будут находиться под наблюдением медицинских сестер по диабету каждые 3 месяца следующим образом: во время набора, после 3-месячного периода вмешательства, в течение 1-го, 2-го и 3-го триместров беременности и через 6 недель, 6 месяцев и 1 год после родов. Следующие измерения будут выполняться при каждом посещении: артериальное давление, вес, соотношение талии и бедер, гомеостаз глюкозы (2-часовой ПГТТ, Pf-инсулин, Pf-глюкоза, резистентность к инсулину (Homa-IR), GHbA1c, липиды ( общий холестерин, ЛПНП, ЛПВП, триглицериды), маркеры воспаления (сСРБ, S-амилоид А, ИЛ-1 и 6, альфа-1-гликопротеин, ГСПГ), адипокины (эндотелин, адреномедуллин, адипонектин), дипептидилпептидаза-4 (ДПП- 4), предсердные натрийуретические пептиды (ANP, proBNP). Для всех участников исследования используются 15 опросников D и EDPS для оценки качества жизни и психического здоровья. Зарегистрированные затраты на вмешательство будут рассчитаны для анализа экономической эффективности.
Тренировки на выносливость и силу будут включены в программу упражнений индивидуальной учебной группы. Частота сердечных сокращений будет контролироваться с помощью ремня для измерения пульса и регистрироваться в интернет-дневнике упражнений, за которым могут мгновенно следить специалисты по упражнениям. Эта информация будет использоваться для точной настройки их предписаний по упражнениям в течение периода вмешательства. Диета и целевой вес будут планироваться диетологом индивидуально. Актуальная диета будет зарегистрирована в интернет-дневнике, за которым сразу же последует диетолог-исследователь, который лично направит испытуемых по электронной почте и предложит дальнейшие диетические изменения, если это необходимо.
Все испытуемые будут выполнять тест с физической нагрузкой в начале исследования и через 3 месяца вмешательства с пошаговым инкрементным протоколом на велоэргометре до произвольного утомления. Для мониторинга реакции на физическую нагрузку будут использоваться обширные передовые технологии, включая вентиляцию легких и альвеолярный газообмен; ЭКГ с нагрузкой; импедансная кардиография; автоматическое артериальное давление; система анализа вариабельности сердечного ритма и вариабельности артериального давления, чувствительности барорефлекса, электрической активности мышц, насыщения артерий кислородом и локальной оксигенации мозговой и мышечной ткани с помощью спектроскопии в ближней инфракрасной области спектра. Измерения вегетативной нервной системы, включая 24-часовое мониторирование ЭКГ, оценку вариабельности сердечного ритма с контролируемой частотой дыхания, ортостатическую пробу и 5-минутную рукопожатную пробу, будут выполнены во время следующего визита в лабораторию. Общая масса гемоглобина и объем крови будут определяться методом повторного дыхания угарным газом.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Helsinki, Финляндия, 00029
- Helsinki University Central Hospital / dept of Obstetrics and Gynecology
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- пытаюсь забеременеть
- ИМТ равен или выше 30 и/или наличие гестационного диабета в анамнезе
Критерий исключения:
- диагностированный диабет
- курение
- пользователь пероральных глюкокортикоидов
- пользователь лекарств СИОЗС
- физическая или психологическая инвалидность
- значительные трудности сотрудничества (например, недостаточное знание языка)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: индивидуальное упражнение
индивидуальная программа тренировок
|
индивидуальные упражнения и диетический рецепт
|
|
Активный компаратор: общие упражнения
общая программа упражнений
|
общее консультирование по физическим упражнениям
|
|
Без вмешательства: контроль
Никаких упражнений и рекомендаций по питанию
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
VO2max
Временное ограничение: через 3 месяца обучения
|
через 3 месяца обучения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменчивость сердечного ритма
Временное ограничение: 6 недель после родов
|
6 недель после родов
|
|
|
функция вегетативной нервной системы
Временное ограничение: через 3 месяца обучения
|
вариабельность сердечного ритма, чувствительность барорефлекса, хватательный тест
|
через 3 месяца обучения
|
|
качество жизни
Временное ограничение: 1 год после родов
|
15D анкета
|
1 год после родов
|
|
душевное здоровье
Временное ограничение: 1 год после родов
|
Анкета EDPS
|
1 год после родов
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Директор по исследованиям: Aila Tiitinen, professor, Helsinki University Central Hospital
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Bellamy L, Casas JP, Hingorani AD, Williams D. Type 2 diabetes mellitus after gestational diabetes: a systematic review and meta-analysis. Lancet. 2009 May 23;373(9677):1773-9. doi: 10.1016/S0140-6736(09)60731-5.
- Carr DB, Utzschneider KM, Hull RL, Tong J, Wallace TM, Kodama K, Shofer JB, Heckbert SR, Boyko EJ, Fujimoto WY, Kahn SE. Gestational diabetes mellitus increases the risk of cardiovascular disease in women with a family history of type 2 diabetes. Diabetes Care. 2006 Sep;29(9):2078-83. doi: 10.2337/dc05-2482.
- Haskell WL, Lee IM, Pate RR, Powell KE, Blair SN, Franklin BA, Macera CA, Heath GW, Thompson PD, Bauman A. Physical activity and public health: updated recommendation for adults from the American College of Sports Medicine and the American Heart Association. Med Sci Sports Exerc. 2007 Aug;39(8):1423-34. doi: 10.1249/mss.0b013e3180616b27.
- Tobias DK, Zhang C, van Dam RM, Bowers K, Hu FB. Physical activity before and during pregnancy and risk of gestational diabetes mellitus: a meta-analysis. Diabetes Care. 2011 Jan;34(1):223-9. doi: 10.2337/dc10-1368. Epub 2010 Sep 27.
- Poyhonen-Alho M, Viitasalo M, Nicholls MG, Lindstrom BM, Vaananen H, Kaaja R. Imbalance of the autonomic nervous system at night in women with gestational diabetes. Diabet Med. 2010 Sep;27(9):988-94. doi: 10.1111/j.1464-5491.2010.03062.x.
- Poyhonen-Alho M, Ebeling P, Saarinen A, Kaaja R. Decreased variation of inflammatory markers in gestational diabetes. Diabetes Metab Res Rev. 2011 Mar;27(3):269-76. doi: 10.1002/dmrr.1170.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 300/E9/06
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования индивидуальное упражнение
-
Johannes Kepler University of LinzРекрутингАстигматизм | Неправильный астигматизм | Катаракта и хирургия ИОЛАвстрия
-
Riphah International UniversityЗавершенныйСпортивная физиотерапияПакистан