急性非特异性腹痛早期腹腔镜检查与主动观察的比较研究 (FLO)
急性非特异性腹痛的首次腹腔镜检查或主动观察:FLO 试验
急性腹痛患者在急诊科就诊人数中占很大比例。 在典型的一天中,这些患者约占普通手术入院人数的三分之一。 在某些情况下,根据基线调查可以明确诊断(例如胰腺炎)。 在其他情况下,诊断仍不明确,但有迹象表明需要紧急手术(例如阑尾炎)。 最后一组存在没有找到对疼痛的明确解释并且没有足够的临床体征来保证手术的地方。 据说这些患者患有“非特异性腹痛”(NSAP),并且存在管理困境。
传统上,此类患者采用主动观察策略进行管理。 定期对患者进行检查,并可能进行影像学检查。 在某些情况下,症状和体征有所进展,需要进行手术,而在其他情况下,可能会出现解决方案,或者可能会通过非手术方式进行有针对性的药物治疗。 最近,出现了两种替代策略。 使用 CT 扫描的早期横断面成像可以在非侵入性的情况下识别病症。 这将允许进行诊断和治疗。 早期腹腔镜检查(锁孔手术)的替代策略提供了伴随治疗的可能性,但具有侵入性。
研究假设是,与传统的主动观察相比,在急性非特异性腹痛患者入院时通过腹腔镜进行积极管理将减少住院时间和费用,而不会增加并发症。
研究概览
详细说明
转介普通外科服务的患者最初将按照常规做法进行管理。 他们将由一名外科医生进行评估,并要求进行简单的基线调查(全血细胞计数、血清淀粉酶、C 反应蛋白、平片)。 然后,患者将由注册服务商或顾问进行审查。 此时,一部分患者会有明确的手术指征,例如: 直立胸片上的游离气体或腹膜炎。 进一步的亚组将通过门诊的进一步测试得到更适当的管理,这些患者将被允许回家。 有些患者会有明确的诊断,例如 胰腺炎。 这些组中每一组的患者都将根据负责的顾问外科医生的惯常做法进行管理。
最后一个患者亚组是本试验的目标人群。 这些患者无法做出明确的诊断或无法安全决定手术或出院。 此类患者通常会入院观察一段时间,并根据其临床情况的变化进行进一步调查或干预。
然后,这些患者将被随机分配到两个管理选项之一:主动观察组(对照)或早期腹腔镜检查组。
主动观察:随机分配到该组的患者将接受常规练习,并将作为试验对照组。 他们将由负责的外科团队定期审查。 负责团队将酌情要求进一步调查和干预。
早期腹腔镜检查:随机分配到该组的患者将在急诊室进行诊断性腹腔镜检查。 目标是在随机化后 12 小时内执行此程序。 按照惯例,该程序将由值班顾问外科医生或其指定的代理人执行。 需要手术干预的腹腔镜检查结果,例如 阑尾炎将作为常规临床实践相同程序的一部分进行治疗。
随访:每位患者在住院期间将由试验团队的一名成员进行每日随访。 并发症、进一步调查和干预、计划外的重症监护入院、死亡、住院时间和最终出院诊断都将被记录下来。 出院后,每位患者将在 4 周和 6 个月时接受检查。 SF36 问卷将在每次访问时完成。 此外,将询问医院住院患者事件数据库,以便在随机化后的六个月内进一步入院
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习地点
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Limerick、爱尔兰
- University Hospital Limerick
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 18岁以上
- 入院前长达一周的腹痛被高级外科团队成员认为是非特异性疼痛
- 患者愿意完全知情同意参与
排除标准:
- 18岁以下的患者
- 持续超过 7 天的疼痛
- 过去 6 个月因腹痛入院
- 炎症性肠病史
- 既往阑尾切除史
- 以前的手术使腹腔镜检查不安全,例如。 多次剖腹手术
- 腹腔内移植史,包括腹膜后肾同种异体移植
- 需要立即手术的临床表现
- 涉及外伤的案件
- 不能或不愿给予完全知情同意的患者
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器:早期腹腔镜
早期腹腔镜检查,目标是在 12 小时内实现
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由值班外科医生或其副手进行腹腔镜检查。
目标是在随机化后 12 小时内实现这一目标。
这将在全身麻醉下进行,并使用必要的药物。
该程序将需要腹腔镜检查仪器。
将有一个 10 毫米大小的脐带端口和一个 5 毫米的端口。
如果发现病理,将需要进一步的端口来进行治疗。
其他名称:
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安慰剂比较:主动观察
标准管理——“观望”的方法,必要时进行系列检查和调查
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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住院时间
大体时间:住院时间
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主要结果是住院时间,预计平均为 3 天。
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住院时间
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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30天内的并发症
大体时间:随机分组后 30 天内
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包括随机分组后前 30 天内试验任一组参与者遇到的任何并发症。
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随机分组后 30 天内
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住院期间的进一步放射学检查
大体时间:住院期间
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次要结果指标是患者在随机分组后住院期间接受的放射学检查次数。
这些可能是超声波、平片、CT 扫描、MRI 扫描。
平均住院时间预计为 3 天。
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住院期间
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因腹痛再次入院
大体时间:从随机化到 6 个月
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从随机化到 6 个月
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4 周时的 SF36 评分
大体时间:从随机化到 4 周
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简表 (36) 健康调查是一项经过验证的患者健康调查
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从随机化到 4 周
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6 个月时的 SF36 评分
大体时间:随机分组后 6 个月
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简表 (36) 健康调查是一项经过验证的患者健康调查
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随机分组后 6 个月
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在 6 个月内升级为更严重的诊断
大体时间:从随机化到 6 个月
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从随机化到 6 个月
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住院期间的进一步血液检查
大体时间:住院期间
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这是指住院期间进一步检查的次数。
平均停留时间预计为3天
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住院期间
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住院期间进一步尿检
大体时间:住院期间
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这是指在住院期间进行进一步的尿液检查。
预计平均住院时间为 3 天。
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住院期间
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Donagh A Healy, MB
- 首席研究员:Stewart R Walsh, MB MCh
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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早期腹腔镜的临床试验
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Saranas, Inc.Cardiovascular Research Foundation, New York; Proxima Clinical Research, Inc.完全的