Исследование, сравнивающее раннюю лапароскопию с активным наблюдением при острой неспецифической боли в животе (FLO)
Первая лапароскопия или активное наблюдение при острой неспецифической боли в животе: исследование FLO
Пациенты с острой болью в животе составляют значительную долю обращений в отделения неотложной помощи. Эти пациенты составляют около трети общих хирургических госпитализаций в обычный день. В некоторых случаях диагноз ясен на основании исходных исследований (например, в случаях панкреатита). В других случаях диагноз остается неясным, но есть признаки, требующие срочной операции (например, при аппендиците). Последняя группа существует в тех случаях, когда не найдено четкого объяснения боли и отсутствуют клинические признаки, не требующие хирургического вмешательства. Говорят, что эти пациенты имеют «неспецифическую боль в животе» (NSAP) и представляют собой дилемму ведения.
Традиционно таких пациентов лечат с помощью стратегии активного наблюдения. Пациенты обследуются через регулярные промежутки времени и могут пройти визуализацию. В некоторых случаях симптомы и признаки прогрессируют, и требуется хирургическое вмешательство, в то время как в других случаях может наступить разрешение или диагноз может быть поставлен без операции, что позволяет целенаправленно лечить. В последнее время появились две альтернативные стратегии. Ранняя визуализация поперечного сечения с использованием компьютерной томографии может идентифицировать состояния, будучи неинвазивной. Это позволит поставить диагноз и начать лечение. Альтернативная стратегия ранней лапароскопии (хирургия замочной скважины) предлагает возможность сопутствующей терапии, но является инвазивной.
Гипотеза исследования заключается в том, что у пациентов с острой неспецифической болью в животе активное лечение с помощью лапароскопии при поступлении сократит время пребывания в стационаре и затраты по сравнению с традиционным активным наблюдением без увеличения числа осложнений.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Пациентов, направленных в общую хирургическую службу, первоначально будут лечить в соответствии с обычной практикой. Они будут оценены членом хирургического стационара, будут запрошены простые базовые исследования (общий анализ крови, амилаза сыворотки, С-реактивный белок, простая рентгенография). Затем пациенты будут рассмотрены регистратором или консультантом. На этом этапе у части пациентов будут четкие показания к операции, например. свободный газ на рентгенограмме грудной клетки в положении стоя или перитонит. Еще одна подгруппа будет более подходящим образом проходить дополнительные тесты в амбулаторных условиях, и этих пациентов отпустят домой. У некоторых пациентов будет четкий диагноз, например. панкреатит. Пациентов в каждой из этих групп будут вести в соответствии с обычной практикой ответственного хирурга-консультанта.
Существует последняя подгруппа пациентов, представляющих интерес для данного исследования. Это пациенты, у которых невозможен четкий диагноз или безопасное решение об операции или выписке. Таких пациентов обычно госпитализируют на период наблюдения с дальнейшими исследованиями или вмешательствами по мере развития их клинической картины.
Затем эти пациенты будут случайным образом распределены в один из двух вариантов ведения: группу активного наблюдения (контроль) или группу ранней лапароскопии.
Активное наблюдение: пациенты, рандомизированные в эту группу, будут проходить обычную практику и будут служить в качестве контрольной группы исследования. Они будут регулярно пересматриваться ответственной хирургической бригадой. Дальнейшие расследования и вмешательства будут запрошены по усмотрению ответственной команды.
Ранняя лапароскопия: пациенты, рандомизированные в эту группу, будут включены в список для диагностической лапароскопии в отделении неотложной помощи. Цель состоит в том, чтобы провести эту процедуру в течение 12 часов после рандомизации. Процедура будет выполняться дежурным хирургом-консультантом или его/ее назначенным заместителем, как обычно. Результаты лапароскопии, которые требуют хирургического вмешательства, например. аппендицит будет лечиться в рамках той же процедуры, что и рутинная клиническая практика.
Последующее наблюдение: за каждым пациентом ежедневно будет наблюдать член исследовательской группы, пока он находится в стационаре. Осложнения, дальнейшие исследования и вмешательства, незапланированная госпитализация в реанимацию, смерть, продолжительность пребывания в больнице и окончательный диагноз при выписке будут зарегистрированы. После выписки каждый пациент будет осмотрен через четыре недели и шесть месяцев. Анкеты SF36 будут заполняться при каждом из этих посещений. Кроме того, в течение шести месяцев после рандомизации база данных госпитальных эпизодов будет опрошена на предмет дальнейшей госпитализации в другие больницы.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Limerick, Ирландия
- University Hospital Limerick
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- возраст старше 18 лет
- госпитализация с болью в животе в течение одной недели до госпитализации, которую старший член хирургической бригады расценил как неспецифическую боль
- пациент готов дать полное информированное согласие на участие
Критерий исключения:
- пациенты моложе 18 лет
- боль продолжительностью более 7 дней
- госпитализация с болями в животе в предшествующие 6 мес.
- воспалительное заболевание кишечника в анамнезе
- предыдущая история аппендэктомии
- предыдущая операция, делающая лапароскопию небезопасной, например. множественные лапаротомии
- история внутрибрюшной трансплантации, включая ретроперитонеальную почечную аллотрансплантацию
- клиническая картина, требующая немедленного хирургического вмешательства
- случаи, связанные с травмой
- пациенты, которые не могут или не хотят дать полное информированное согласие
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: ранняя лапароскопия
ранняя лапароскопия с целью достижения этого в течение 12 часов
|
Лапароскопию проводит дежурный хирург или его заместитель.
Цель состоит в том, чтобы достичь этого в течение 12 часов после рандомизации.
Это будет проводиться под общим наркозом и с использованием необходимых лекарств.
Для процедуры потребуются инструменты для лапароскопии.
Там будет пупочный порт размером 10 мм и один 5-мм порт под ним.
При обнаружении патологии для проведения лечения потребуется дополнительный порт.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: активное наблюдение
стандартное ведение - выжидательный подход с последовательными осмотрами и исследованиями по мере необходимости
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: продолжительность пребывания в стационаре
|
Первичным результатом является продолжительность пребывания в стационаре, которая, как ожидается, составит в среднем 3 дня.
|
продолжительность пребывания в стационаре
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Осложнения в течение 30 дней
Временное ограничение: в течение 30 дней после рандомизации
|
Включает любые осложнения, с которыми столкнулись участники любой группы исследования в течение первых 30 дней после рандомизации.
|
в течение 30 дней после рандомизации
|
|
дополнительные радиологические исследования во время пребывания в стационаре
Временное ограничение: во время пребывания в стационаре
|
Вторичным критерием результата является количество радиологических тестов, которые пациенты проходят во время пребывания в стационаре после рандомизации.
Это может быть УЗИ, простая рентгенография, КТ, МРТ.
Ожидается, что средний срок пребывания в стационаре составит 3 дня.
|
во время пребывания в стационаре
|
|
повторная госпитализация с болями в животе
Временное ограничение: от рандомизации до 6 мес.
|
от рандомизации до 6 мес.
|
|
|
Оценка SF36 через 4 недели
Временное ограничение: от рандомизации до 4 недель
|
Краткая форма (36) Health Survey — это утвержденный опрос о состоянии здоровья пациентов.
|
от рандомизации до 4 недель
|
|
Оценка SF36 через 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев после рандомизации
|
Краткая форма (36) Health Survey — это утвержденный опрос о состоянии здоровья пациентов.
|
6 месяцев после рандомизации
|
|
переход к более тяжелому диагнозу в течение 6 месяцев
Временное ограничение: от рандомизации до 6 мес.
|
от рандомизации до 6 мес.
|
|
|
дополнительные исследования крови во время пребывания в стационаре
Временное ограничение: во время пребывания в стационаре
|
Это относится к числу дополнительных исследований во время пребывания в стационаре.
Ожидается, что средняя продолжительность пребывания составит 3 дня.
|
во время пребывания в стационаре
|
|
дополнительные анализы мочи во время пребывания в стационаре
Временное ограничение: во время пребывания в стационаре
|
Это относится к дальнейшим анализам мочи во время пребывания в больнице.
Ожидается, что средний срок пребывания в больнице составит 3 дня.
|
во время пребывания в стационаре
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Donagh A Healy, MB
- Главный следователь: Stewart R Walsh, MB MCh
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ABC123 (Mansoura university)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .