Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A korai laparoszkópia és az aktív megfigyelés összehasonlítása az akut, nem specifikus hasi fájdalomban (FLO)

2013. március 24. frissítette: Professor Stewart Walsh, Mid Western Regional Hospital, Ireland

Első laparoszkópia vagy aktív megfigyelés akut, nem specifikus hasi fájdalomban: Az FLO-próba

A sürgősségi osztályokon az akut hasi fájdalomban szenvedő betegek jelentős részét teszik ki. Ezek a betegek teszik ki az általános sebészeti beavatkozások körülbelül egyharmadát egy átlagos napon. Egyes esetekben a diagnózis egyértelmű a kiindulási vizsgálatokból (például hasnyálmirigy-gyulladás esetén). Más esetekben a diagnózis tisztázatlan, de vannak olyan jelek, amelyek sürgős műtétet tesznek szükségessé (például vakbélgyulladás esetén). Létezik egy utolsó csoport, ahol nem találnak egyértelmű magyarázatot a fájdalomra, és ahol nincs elegendő klinikai tünet a műtét indokolásához. Ezekről a betegekről azt mondják, hogy "nem specifikus hasi fájdalmaik" (NSAP) vannak, és kezelési dilemmával küzdenek.

Az ilyen betegeket hagyományosan aktív megfigyelés stratégiájával kezelik. A betegeket rendszeres időközönként megvizsgálják, és képalkotó vizsgálaton eshetnek át. Egyes esetekben a tünetek és jelek előrehaladnak, és műtétre van szükség, míg más esetekben megtörténhet a megoldás, vagy a diagnózis felállítása nem operatív módon történik, amely lehetővé teszi a célzott orvosi kezelést. A közelmúltban két alternatív stratégia jelent meg. A CT-vizsgálattal végzett korai keresztmetszeti képalkotás azonosíthatja a feltételeket, miközben nem invazív. Ez lehetővé teszi a diagnózist és a kezelést. A korai laparoszkópia (kulcslyuk-műtét) alternatív stratégiája egyidejű terápia lehetőségét kínálja, de invazív.

A tanulmány hipotézise az, hogy az akut, nem specifikus hasi fájdalomban szenvedő betegeknél a laparoszkópiával végzett aktív kezelés a felvételkor csökkenti a kórházi tartózkodást és a költségeket a hagyományos aktív megfigyeléshez képest, anélkül, hogy növelné a szövődményeket.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az általános sebészeti ellátásra utalt betegek kezelése kezdetben a rutin gyakorlat szerint történik. A sebészeti ház munkatársa felméri, egyszerű kiindulási vizsgálatok (teljes vérkép, szérum amiláz, C-reaktív fehérje, sima radiográfia) elvégzése szükséges. A betegeket ezután egy anyakönyvvezető vagy tanácsadó vizsgálja felül. Ezen a ponton a betegek egy részének egyértelmű javallata lesz a műtétre, pl. szabad gáz az erekciós mellkasröntgenen vagy hashártyagyulladáson. Egy további alcsoport további járóbeteg-vizsgálatokkal lesz megfelelőbb, és ezek a betegek hazaengedhetők. Néhány betegnek egyértelmű diagnózisa lesz, pl. hasnyálmirigy-gyulladás. Az egyes csoportokba tartozó betegek kezelése a felelős sebész szakorvos szokásos gyakorlata szerint történik.

Létezik a betegek egy utolsó alcsoportja, akiket ez a vizsgálat érdekel. Ezek olyan betegek, akiknél nem lehetséges egyértelmű diagnózis vagy biztonságos döntés a műtétről vagy az elbocsátásról. Az ilyen betegeket általában megfigyelési időszakra fogadják, és klinikai képük alakulásával további vizsgálatokat vagy beavatkozásokat rendelnek el.

Ezeket a betegeket ezután véletlenszerűen beosztják két kezelési lehetőség egyikébe: aktív megfigyelő karba (kontroll) vagy korai laparoszkópiás karba.

Aktív megfigyelés: Az ebbe a csoportba véletlenszerűen besorolt ​​betegek rutin gyakorlatban részesülnek, és vizsgálati kontrollcsoportként szolgálnak. A felelős sebészeti csapat rendszeresen felülvizsgálja őket. További vizsgálatok és beavatkozások szükségesek a felelős csoport mérlegelése szerint.

Korai laparoszkópia: Az ebbe a csoportba véletlenszerűen besorolt ​​betegek diagnosztikai laparoszkópiára kerülnek a sürgősségi osztályon. A cél az, hogy ezt az eljárást a véletlenszerű besorolást követő 12 órán belül elvégezzék. A beavatkozást a szokásos gyakorlat szerint az ügyeletes sebész szaktanácsadó vagy az általa kijelölt helyettese végzi. Sebészeti beavatkozást igénylő laparoszkópiás leletek pl. vakbélgyulladást ugyanazon eljárás részeként kezelik, mint a rutin klinikai gyakorlatban.

Nyomon követés: Minden pácienst napi rendszerességgel nyomon követ a vizsgálati csoport egy tagja, amíg fekvőbeteg. A szövődmények, a további vizsgálatok és beavatkozások, a nem tervezett kritikus ellátások, a halálesetek, a kórházi tartózkodás időtartama és a végleges elbocsátási diagnózis feljegyzésre kerül. Az elbocsátást követően minden beteget négy hét és hat hónap múlva felülvizsgálnak. Az SF36 kérdőíveket minden egyes látogatás alkalmával kitöltik. Ezenkívül a kórházi fekvőbeteg-epizód adatbázist lekérdezik a véletlen besorolást követő hat hónapon belül további felvételek céljából más kórházakba.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

17

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Írország
      • Limerick, Írország
        • University Hospital Limerick

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 év feletti életkor
  • hasi fájdalommal járó felvétel a felvétel előtt legfeljebb egy hétig, amelyet a sebészi csapat vezető tagja nem specifikus fájdalomnak tekint
  • a beteg hajlandó teljes körű tájékoztatáson alapuló beleegyezését adni a részvételhez

Kizárási kritériumok:

  • 18 évnél fiatalabb betegek
  • 7 napnál hosszabb fájdalom
  • hasi fájdalommal járó felvétel az előző 6 hónapban
  • gyulladásos bélbetegség anamnézisében
  • appendicectomia korábbi története
  • korábbi műtét, ami miatt a laparoszkópia nem biztonságos, pl. többszörös laparotomia
  • intraabdominalis transzplantáció anamnézisében, beleértve a retroperitoneális vese allograftot
  • klinikai kép, amely azonnali sebészeti beavatkozást tesz szükségessé
  • traumával járó esetek
  • olyan betegek, akik nem képesek vagy nem akarnak teljes körű tájékozott beleegyezést adni

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: korai laparoszkópia
korai laparoszkópia, amelynek célja ezt 12 órán belül elérni
Eljárás: korai laparoszkópia
A laparoszkópia alatt az ügyeletes sebész vagy helyettese végzi. A cél az, hogy ezt a randomizálást követő 12 órán belül elérjék. Ez általános érzéstelenítésben történik, és a szükséges gyógyszereket is magában foglalja. Az eljáráshoz laparoszkópos eszközökre lesz szükség. Lesz egy köldökcsatlakozó, amely 10 mm-es, és egy 5 mm-es port ez alatt lesz. Ha patológiát találnak, további portra lesz szükség a kezelés elvégzéséhez.
Eljárás: Általános érzéstelenítés
Eszköz: Laparoszkópos műszerek
Más nevek:
  • Laparoszkópos kamera
  • Maryland laparoszkópos markoló
  • Endoclinch laparoszkópos markoló
  • Endobag
  • Laparoszkópos szívás
Placebo Comparator: aktív megfigyelés
standard menedzsment – ​​a „kivárás” megközelítés, szükség szerint soros vizsgálatokkal és vizsgálatokkal

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kórházi tartózkodás hossza
Időkeret: a fekvőbeteg-ellátás időtartama
Az elsődleges eredmény a fekvőbeteg kórházi tartózkodás időtartama, amely várhatóan átlagosan 3 nap.
a fekvőbeteg-ellátás időtartama

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Komplikációk 30 napon belül
Időkeret: a véletlenszerű besorolást követő 30 napon belül
Tartalmazza a szövődményeket, amelyekkel a kísérlet bármelyik ágában résztvevők találkoztak a randomizálást követő első 30 napban.
a véletlenszerű besorolást követő 30 napon belül
további radiológiai vizsgálatok a fekvőbeteg-ellátás során
Időkeret: fekvőbeteg tartózkodás alatt
A másodlagos kimenetel mérőszáma azoknak a radiológiai vizsgálatoknak a száma, amelyeken a betegek a randomizációt követően a fekvőbeteg-ellátás során részt vesznek. Ezek lehetnek ultrahang, sima radiográfia, CT szkennelés, MRI szkennelés. Az átlagos fekvőbeteg-ellátás várhatóan 3 nap.
fekvőbeteg tartózkodás alatt
hasi fájdalommal járó visszavétel a kórházba
Időkeret: randomizálástól 6 hónapig
randomizálástól 6 hónapig
SF36 pontszám 4 hét után
Időkeret: a véletlen besorolástól 4 hétig
A Short Form (36) Health Survey a betegek egészségi állapotának validált felmérése
a véletlen besorolástól 4 hétig
SF36 pontszám 6 hónapon belül
Időkeret: 6 hónappal a véletlen besorolást követően
A Short Form (36) Health Survey a betegek egészségi állapotának validált felmérése
6 hónappal a véletlen besorolást követően
6 hónapon belül súlyosabb diagnózisra emelik
Időkeret: randomizálástól 6 hónapig
randomizálástól 6 hónapig
további vérvizsgálatok a fekvőbeteg-ellátás során
Időkeret: fekvőbeteg tartózkodás alatt
Ez a kórházi tartózkodás alatt végzett további vizsgálatok számára vonatkozik. Az átlagos tartózkodási idő várhatóan 3 nap
fekvőbeteg tartózkodás alatt
további vizeletvizsgálat a fekvőbeteg-ellátás során
Időkeret: fekvőbeteg tartózkodás alatt
Ez a kórházi tartózkodás alatt végzett további vizeletvizsgálatokra vonatkozik. Az átlagos kórházi tartózkodás várhatóan 3 nap.
fekvőbeteg tartózkodás alatt

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Mid Western Regional Hospital, Ireland

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Donagh A Healy, MB
  • Kutatásvezető: Stewart R Walsh, MB MCh

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. július 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. augusztus 27.

Első közzététel (Becslés)

2012. augusztus 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. március 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. március 24.

Utolsó ellenőrzés

2013. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ABC123 (Mansoura university)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a korai laparoszkópia

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mozambique

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel