Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus, jossa verrataan varhaista laparoskopiaa aktiiviseen havainnointiin akuutissa epäspesifisessä vatsakivussa (FLO)

sunnuntai 24. maaliskuuta 2013 päivittänyt: Professor Stewart Walsh, Mid Western Regional Hospital, Ireland

Ensimmäinen laparoskopia tai aktiivinen havainnointi akuutissa epäspesifisessä vatsakivussa: FLO-tutkimus

Potilaat, joilla on akuutti vatsakipu, muodostavat merkittävän osan päivystyspoliklinikalla olevista potilaista. Nämä potilaat muodostavat noin kolmanneksen yleisistä leikkauksista tyypillisen päivän aikana. Joissakin tapauksissa diagnoosi on selvä perustutkimuksen perusteella (esimerkiksi haimatulehdus). Muissa tapauksissa diagnoosi jää epäselväksi, mutta on merkkejä, jotka vaativat kiireellistä leikkausta (esimerkiksi umpilisäkkeen tulehdus). Viimeinen ryhmä on olemassa, jos kivulle ei löydy selkeää selitystä ja joissa ei ole tarpeeksi kliinisiä oireita leikkauksen perusteeksi. Näillä potilailla sanotaan olevan "epäspesifinen vatsakipu" (NSAP) ja heillä on hallintaongelma.

Perinteisesti tällaisia ​​potilaita hoidetaan aktiivisen tarkkailun strategialla. Potilaat tutkitaan säännöllisin väliajoin ja heille voidaan tehdä kuvantaminen. Joissakin tapauksissa oireet ja merkit etenevät ja tarvitaan leikkausta, kun taas toisissa tapauksissa ratkaisu voi tapahtua tai diagnoosi voidaan saavuttaa ei-operatiivisesti, mikä mahdollistaa kohdennetun lääketieteellisen hoidon. Viime aikoina on ilmaantunut kaksi vaihtoehtoista strategiaa. Varhainen poikkileikkauskuvaus CT-skannauksella voi tunnistaa tiloja, vaikka ne eivät ole invasiivisia. Tämä mahdollistaisi diagnoosin ja hoidon seurannan. Vaihtoehtoinen varhaisen laparoskopian (avainreikien leikkaus) strategia tarjoaa mahdollisuuden samanaikaiseen hoitoon, mutta on invasiivinen.

Tutkimushypoteesi on, että potilailla, joilla on akuutti epäspesifinen vatsakipu, aktiivinen hoito laparoskopialla vähentää sairaalahoitoa ja kustannuksia verrattuna perinteiseen aktiiviseen havainnointiin ilman, että komplikaatiot lisääntyvät.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Yleisleikkaukseen lähetetyt potilaat hoidetaan aluksi rutiinikäytännön mukaisesti. Kirurgisen talon henkilökunnan jäsen arvioi ne, ja yksinkertaisia ​​perustutkimuksia (täysverenkuva, seerumin amylaasi, C-reaktiivinen proteiini, tavallinen röntgenkuvaus) pyydetään. Rekisterinpitäjä tai konsultti tarkastaa potilaat. Tässä vaiheessa osalla potilaista on selkeät viitteet leikkaukseen esim. ilmaista kaasua pystyssä olevassa rintakehän röntgenkuvassa tai vatsakalvontulehduksessa. Toinen alaryhmä hoidetaan tarkoituksenmukaisemmin lisätesteillä avohoidossa ja nämä potilaat päästetään kotiin. Joillakin potilailla on selkeä diagnoosi esim. haimatulehdus. Potilaita kussakin näistä ryhmistä hoidetaan vastuullisen neuvonantajakirurgin tavanomaisen käytännön mukaisesti.

Potilaiden viimeinen alaryhmä muodostaa tämän tutkimuksen kiinnostavan väestön. Nämä ovat potilaita, joilla ei ole mahdollista selkeää diagnoosia tai turvallista päätöstä leikkauksesta tai kotiuttamisesta. Tällaiset potilaat otetaan yleensä tarkkailujakson ajaksi lisätutkimuksiin tai interventioihin määrätään heidän kliinisen kuvan kehittyessä.

Nämä potilaat jaetaan sitten satunnaisesti johonkin kahdesta hoitovaihtoehdosta: aktiiviseen havainnointiryhmään (kontrolli) tai varhaiseen laparoskopiahaaraan.

Aktiivinen tarkkailu: Tähän ryhmään satunnaistetut potilaat saavat rutiiniharjoituksia ja toimivat kokeen kontrolliryhmänä. Vastuullinen kirurginen tiimi tarkastaa ne säännöllisesti. Lisätutkimuksia ja toimenpiteitä pyydetään vastuullisen ryhmän harkinnan mukaan.

Varhainen laparoskopia: Tähän ryhmään satunnaistetut potilaat listataan diagnostiseen laparoskopiaan hätäkeskukseen. Tavoitteena on suorittaa tämä menettely 12 tunnin kuluessa satunnaistamisesta. Toimenpiteen suorittaa päivystävä konsulttikirurgi tai hänen nimeämänsä sijainen tavanomaiseen tapaan. Laparoskopian löydökset, jotka vaativat leikkausta, esim. umpilisäkkeen tulehdusta hoidetaan osana samaa toimenpidettä kuin rutiininomaista kliinistä käytäntöä.

Seuranta: Tutkimustiimin jäsen seuraa jokaista potilasta päivittäin sairaalahoidossa. Komplikaatiot, lisätutkimukset ja interventiot, suunnittelemattomat tehohoidot, kuolemat, sairaalahoidon kesto ja lopullinen kotiutusdiagnoosi tallennetaan. Kotiutuksen jälkeen jokainen potilas tarkistetaan neljän viikon ja kuuden kuukauden kuluttua. SF36-kyselylomakkeet täytetään jokaisella vierailulla. Lisäksi sairaalan potilasjaksojen tietokannasta haetaan jatkohoitoa muihin sairaaloihin kuuden kuukauden kuluessa satunnaistamisesta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

17

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Irlanti
      • Limerick, Irlanti
        • University Hospital Limerick

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ikä yli 18
  • sisäänpääsy vatsakipuineen enintään viikon ajan ennen tuloa, jonka vanhempi kirurgisen tiimin jäsen pitää epäspesifisenä kivuna
  • potilas on valmis antamaan täyden tietoon perustuvan suostumuksen osallistumiseen

Poissulkemiskriteerit:

  • alle 18-vuotiaat potilaat
  • yli 7 päivää kestävä kipu
  • vatsakipujen kanssa edellisen 6 kuukauden aikana
  • tulehduksellinen suolistosairaus historiassa
  • aiempi umpilisäkkeen poistohistoria
  • edellinen leikkaus, joka teki laparoskopiasta vaarallisen esim. useita laparotomioita
  • vatsansisäinen siirto, mukaan lukien retroperitoneaalinen munuaissiirto
  • kliininen kuva, joka vaatii välitöntä kirurgista toimenpidettä
  • tapauksia, joihin liittyy trauma
  • potilaat, jotka eivät pysty tai halua antaa täydellistä tietoon perustuvaa suostumusta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: varhainen laparoskopia
varhainen laparoskopia, jonka tavoitteena on saavuttaa tämä 12 tunnin kuluessa
Menettely: varhainen laparoskopia
Päivystävän kirurgin tai hänen sijaisensa suorittama laparoskopia. Tavoitteena on saavuttaa tämä 12 tunnin kuluessa satunnaistamisesta. Tämä tehdään yleisanestesiassa ja siihen tarvitaan tarvittavat lääkkeet. Toimenpide vaatii laparoskopiainstrumentteja. Siellä on napaportti, joka on kooltaan 10 mm ja yksi 5 mm portti tämän alapuolelle. Jos patologia löytyy, tarvitaan lisäportti hoidon suorittamiseksi.
Menettely: Yleisanestesia
Laite: Laparoskooppiset instrumentit
Muut nimet:
  • Laparoskooppinen kamera
  • Marylandin laparoskooppinen tarrain
  • Endoclinch laparoskooppinen tarrain
  • Endobag
  • Laparoskopinen imu
Placebo Comparator: aktiivinen tarkkailu
tavallinen hallinta - "odota ja katso" -lähestymistapa, jossa sarjatutkimukset ja -tutkimukset katsotaan tarpeellisiksi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sairaalassa oleskelun pituus
Aikaikkuna: sairaalahoidon kesto
Ensisijainen tulos on sairaalahoidon kesto, joka on keskimäärin 3 päivää.
sairaalahoidon kesto

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Komplikaatiot 30 päivän kuluessa
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa satunnaistamisesta
Sisältää kaikki komplikaatiot, joita kokeen kummassakin osassa osallistujat kohtaavat ensimmäisten 30 päivän aikana satunnaistamisen jälkeen.
30 päivän kuluessa satunnaistamisesta
lisäradiologiset tutkimukset sairaalahoidon aikana
Aikaikkuna: sairaalahoidon aikana
Toissijainen tulosmitta on niiden radiologisten testien määrä, jotka potilaat joutuvat satunnaistuksen jälkeen ottamaan potilashoitonsa aikana. Näitä voivat olla ultraääni, tavallinen röntgenkuvaus, CT-skannaus, MRI-skannaus. Keskimääräisen sairaalahoidon odotetaan kestävän 3 päivää.
sairaalahoidon aikana
takaisin sairaalaan vatsakipujen kanssa
Aikaikkuna: satunnaistamisesta 6 kuukauteen
satunnaistamisesta 6 kuukauteen
SF36-pisteet 4 viikon kohdalla
Aikaikkuna: satunnaistamisesta 4 viikkoon
Short Form (36) Health Survey on validoitu potilaiden terveyttä koskeva tutkimus
satunnaistamisesta 4 viikkoon
SF36-pisteet 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Short Form (36) Health Survey on validoitu potilaiden terveyttä koskeva tutkimus
6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
6 kuukauden kuluessa
Aikaikkuna: satunnaistamisesta 6 kuukauteen
satunnaistamisesta 6 kuukauteen
lisäveritutkimukset sairaalahoidon aikana
Aikaikkuna: sairaalahoidon aikana
Tämä viittaa lisätutkimusten määrään sairaalahoidon aikana. Keskimääräinen oleskelun kesto on 3 päivää
sairaalahoidon aikana
lisävirtsakokeet sairaalahoidon aikana
Aikaikkuna: sairaalahoidon aikana
Tämä viittaa lisävirtsakokeisiin sairaalahoidon aikana. Keskimääräinen sairaalassaoloaika on 3 päivää.
sairaalahoidon aikana

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Mid Western Regional Hospital, Ireland

Tutkijat

  • Päätutkija: Donagh A Healy, MB
  • Päätutkija: Stewart R Walsh, MB MCh

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. elokuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. tammikuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. tammikuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 20. heinäkuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. elokuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 30. elokuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 26. maaliskuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 24. maaliskuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ABC123 (Mansoura university)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset varhainen laparoskopia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Gambia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa