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Studie zum Vergleich der frühen Laparoskopie mit aktiver Beobachtung bei akuten unspezifischen Bauchschmerzen (FLO)

24. März 2013 aktualisiert von: Professor Stewart Walsh, Mid Western Regional Hospital, Ireland

Erste Laparoskopie oder aktive Beobachtung bei akuten unspezifischen Bauchschmerzen: Die FLO-Studie

Patienten mit akuten Bauchschmerzen machen einen erheblichen Anteil der Besuche in Notaufnahmen aus. Diese Patienten machen etwa ein Drittel der allgemeinen chirurgischen Einweisungen an einem typischen Tag aus. In manchen Fällen ist die Diagnose bereits aus der Ausgangsuntersuchung eindeutig (z. B. bei Pankreatitis). In anderen Fällen bleibt die Diagnose unklar, es gibt jedoch Anzeichen, die eine dringende Operation erforderlich machen (z. B. bei einer Blinddarmentzündung). Eine letzte Gruppe gibt es, wenn keine eindeutige Erklärung für die Schmerzen gefunden werden kann und es keine ausreichenden klinischen Anzeichen gibt, die eine Operation rechtfertigen. Diese Patienten leiden angeblich unter „unspezifischen Bauchschmerzen“ (NSAP) und stellen ein Managementdilemma dar.

Traditionell werden solche Patienten mit einer Strategie der aktiven Beobachtung behandelt. Die Patienten werden in regelmäßigen Abständen untersucht und möglicherweise einer Bildgebung unterzogen. In einigen Fällen schreiten die Symptome und Beschwerden voran und eine Operation ist erforderlich, während in anderen Fällen eine Besserung eintreten oder eine Diagnose ohne operativen Eingriff gestellt werden kann, was eine gezielte medizinische Behandlung ermöglicht. In letzter Zeit sind zwei alternative Strategien aufgetaucht. Eine frühzeitige Querschnittsbildgebung mittels CT-Scanning kann Erkrankungen erkennen und ist dabei nicht-invasiv. Dies würde eine Diagnose und anschließende Behandlung ermöglichen. Die alternative Strategie der frühen Laparoskopie (Schlüssellochchirurgie) bietet die Möglichkeit einer Begleittherapie, ist jedoch invasiv.

Die Studienhypothese ist, dass bei Patienten mit akuten unspezifischen Bauchschmerzen eine aktive Behandlung mit Laparoskopie bei der Aufnahme den Krankenhausaufenthalt und die Kosten im Vergleich zur herkömmlichen aktiven Beobachtung reduziert, ohne dass es zu Komplikationen kommt.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten, die an den allgemeinchirurgischen Dienst überwiesen werden, werden zunächst wie in der Routinepraxis behandelt. Sie werden von einem Mitglied des chirurgischen Hauspersonals beurteilt, einfache Basisuntersuchungen (Blutbild, Serumamylase, C-reaktives Protein, einfache Röntgenaufnahme) werden angefordert. Die Patienten werden dann von einem Standesbeamten oder Berater untersucht. Zu diesem Zeitpunkt besteht bei einem Teil der Patienten eine klare Indikation für eine Operation, z.B. freies Gas auf einer Röntgenaufnahme des aufgerichteten Brustkorbs oder Bauchfellentzündung. Eine weitere Untergruppe wird durch weitere Tests auf ambulanter Basis besser behandelt und diese Patienten werden nach Hause gelassen. Bei einigen Patienten wird eine eindeutige Diagnose gestellt, z. Pankreatitis. Patienten in jeder dieser Gruppen werden gemäß der üblichen Praxis des verantwortlichen beratenden Chirurgen behandelt.

Es gibt eine letzte Untergruppe von Patienten, die für diese Studie von Interesse sind. Hierbei handelt es sich um Patienten, bei denen keine eindeutige Diagnose oder sichere Entscheidung zur Operation oder Entlassung möglich ist. Solche Patienten werden in der Regel für einen Beobachtungszeitraum aufgenommen, wobei je nach Entwicklung ihres Krankheitsbildes weitere Untersuchungen oder Eingriffe angeordnet werden.

Diese Patienten werden dann nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Behandlungsoptionen zugeordnet: einem aktiven Beobachtungsarm (Kontrolle) oder einem frühen Laparoskopiearm.

Aktive Beobachtung: In diese Gruppe randomisierte Patienten erhalten Routineübungen und dienen als Versuchskontrollgruppe. Sie werden regelmäßig vom verantwortlichen Operationsteam überprüft. Weitere Untersuchungen und Interventionen werden nach Ermessen des zuständigen Teams angefordert.

Frühe Laparoskopie: Patienten, die in diese Gruppe randomisiert werden, werden für eine diagnostische Laparoskopie in der Notaufnahme aufgeführt. Ziel ist es, dieses Verfahren innerhalb von 12 Stunden nach der Randomisierung durchzuführen. Der Eingriff wird wie üblich vom diensthabenden Oberarzt oder seinem benannten Stellvertreter durchgeführt. Befunde bei der Laparoskopie, die einen chirurgischen Eingriff erfordern, z.B. Eine Blinddarmentzündung wird im Rahmen des gleichen Verfahrens behandelt wie in der klinischen Routinepraxis.

Nachsorge: Jeder Patient wird während seines stationären Aufenthaltes täglich von einem Mitglied des Studienteams nachuntersucht. Komplikationen, weitere Untersuchungen und Eingriffe, ungeplante Einweisungen in die Intensivstation, Tod, Dauer des Krankenhausaufenthalts und die endgültige Entlassungsdiagnose werden erfasst. Nach der Entlassung wird jeder Patient nach vier Wochen und sechs Monaten untersucht. Bei jedem dieser Besuche werden SF36-Fragebögen ausgefüllt. Darüber hinaus wird die Krankenhaus-Episodendatenbank für stationäre Patienten innerhalb von sechs Monaten nach der Randomisierung auf weitere Aufnahmen in anderen Krankenhäusern abgefragt

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

17

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Irland
      • Limerick, Irland
        • University Hospital Limerick

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter größer als 18
  • Aufnahme mit Bauchschmerzen für bis zu einer Woche vor der Aufnahme, die vom leitenden Mitglied des Operationsteams als unspezifische Schmerzen eingestuft wurden
  • Der Patient ist bereit, seine vollständige Einverständniserklärung zur Teilnahme abzugeben

Ausschlusskriterien:

  • Patienten unter 18 Jahren
  • Schmerzen von mehr als 7 Tagen Dauer
  • Aufnahme mit Bauchschmerzen in den letzten 6 Monaten
  • Vorgeschichte einer entzündlichen Darmerkrankung
  • Vorgeschichte einer Appendizektomie
  • vorherige Operation, die die Laparoskopie unsicher macht, z. mehrere Laparotomien
  • Vorgeschichte einer intraabdominalen Transplantation einschließlich retroperitonealer Nieren-Allotransplantation
  • klinisches Bild, das einen sofortigen chirurgischen Eingriff erfordert
  • Fälle mit Trauma
  • Patienten, die nicht in der Lage oder willens sind, eine vollständige Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: frühe Laparoskopie
Frühe Laparoskopie mit dem Ziel, dies innerhalb von 12 Stunden zu erreichen
Verfahren: frühe Laparoskopie
Die Laparoskopie wird vom diensthabenden Chirurgen oder seinem Stellvertreter durchgeführt. Ziel ist es, dies innerhalb von 12 Stunden nach der Randomisierung zu erreichen. Dies wird unter Vollnarkose durchgeführt und beinhaltet die notwendigen Medikamente. Für den Eingriff sind laparoskopische Instrumente erforderlich. Es wird einen Nabelanschluss mit einer Größe von 10 mm und einen darunter liegenden 5-mm-Anschluss geben. Wenn eine Pathologie festgestellt wird, ist ein weiterer Port für die Behandlung erforderlich.
Verfahren: Vollnarkose
Gerät: Laparoskopische Instrumente
Andere Namen:
  • Laparoskopische Kamera
  • Laparoskopischer Greifer nach Maryland
  • Laparoskopischer Endoclinch-Greifer
  • Endobag
  • Laparoskopische Absaugung
Placebo-Komparator: aktive Beobachtung
Standardmanagement – ​​der „abwartende“ Ansatz mit aufeinanderfolgenden Untersuchungen und Nachforschungen nach Bedarf

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: die Dauer des stationären Aufenthalts
Das primäre Ergebnis ist die Dauer des stationären Krankenhausaufenthalts, die voraussichtlich durchschnittlich 3 Tage beträgt.
die Dauer des stationären Aufenthalts

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Komplikationen innerhalb von 30 Tagen
Zeitfenster: innerhalb von 30 Tagen nach der Randomisierung
Beinhaltet alle Komplikationen, die bei den Teilnehmern in beiden Studienzweigen in den ersten 30 Tagen nach der Randomisierung aufgetreten sind.
innerhalb von 30 Tagen nach der Randomisierung
weitere radiologische Untersuchungen während des stationären Aufenthalts
Zeitfenster: während des stationären Aufenthalts
Ein sekundäres Ergebnismaß ist die Anzahl der radiologischen Tests, denen Patienten während ihres stationären Aufenthalts nach der Randomisierung unterzogen werden. Dies können Ultraschall, einfache Radiographie, CT-Untersuchung und MRT-Untersuchung sein. Der durchschnittliche stationäre Aufenthalt beträgt voraussichtlich 3 Tage.
während des stationären Aufenthalts
Wiedereinweisung ins Krankenhaus mit Bauchschmerzen
Zeitfenster: von der Randomisierung bis 6 Monate
von der Randomisierung bis 6 Monate
SF36-Score nach 4 Wochen
Zeitfenster: von der Randomisierung bis 4 Wochen
Die Short Form (36) Health Survey ist eine validierte Umfrage zur Patientengesundheit
von der Randomisierung bis 4 Wochen
SF36-Score nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate nach der Randomisierung
Die Short Form (36) Health Survey ist eine validierte Umfrage zur Patientengesundheit
6 Monate nach der Randomisierung
Upstaging zu einer schwerwiegenderen Diagnose innerhalb von 6 Monaten
Zeitfenster: von der Randomisierung bis 6 Monate
von der Randomisierung bis 6 Monate
weitere Blutuntersuchungen während des stationären Aufenthalts
Zeitfenster: während des stationären Aufenthalts
Dies bezieht sich auf die Anzahl weiterer Untersuchungen während des Krankenhausaufenthalts. Die durchschnittliche Aufenthaltsdauer beträgt voraussichtlich 3 Tage
während des stationären Aufenthalts
weitere Urinuntersuchungen während des stationären Aufenthalts
Zeitfenster: während des stationären Aufenthalts
Gemeint sind weitere Urinuntersuchungen während des Krankenhausaufenthaltes. Der durchschnittliche Krankenhausaufenthalt beträgt voraussichtlich 3 Tage.
während des stationären Aufenthalts

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mid Western Regional Hospital, Ireland

Ermittler

  • Hauptermittler: Donagh A Healy, MB
  • Hauptermittler: Stewart R Walsh, MB MCh

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Juli 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. August 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. August 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

26. März 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. März 2013

Zuletzt verifiziert

1. März 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ABC123 (Mansoura university)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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