Studie srovnávající časnou laparoskopii s aktivním pozorováním u akutní nespecifické bolesti břicha (FLO)
První laparoskopie nebo aktivní pozorování u akutní nespecifické bolesti břicha: The FLO Trial
Pacienti s akutní bolestí břicha tvoří významnou část docházky na pohotovostních odděleních. Tito pacienti tvoří asi třetinu všeobecných chirurgických přijetí za typický den. V některých případech je diagnóza jasná ze základního vyšetření (například v případech pankreatitidy). V jiných případech zůstává diagnóza nejasná, ale existují známky, které vyžadují urgentní chirurgický zákrok (například v případě apendicitidy). Existuje poslední skupina, kde nebylo nalezeno jasné vysvětlení bolesti a kde neexistují dostatečné klinické příznaky, které by vyžadovaly operaci. Tito pacienti mají údajně „nespecifickou bolest břicha“ (NSAP) a představují dilema řízení.
Tradičně jsou tito pacienti léčeni strategií aktivního pozorování. Pacienti jsou v pravidelných intervalech vyšetřováni a mohou podstoupit zobrazovací vyšetření. V některých případech symptomy a příznaky progredují a je nutný chirurgický zákrok, zatímco v jiných případech může dojít k ústupu nebo může být neoperativně stanovena diagnóza umožňující cílenou lékařskou léčbu. V poslední době se objevily dvě alternativní strategie. Časné zobrazení příčného řezu pomocí CT skenování může identifikovat podmínky, přičemž je neinvazivní. To by umožnilo diagnózu a následnou léčbu. Alternativní strategie časné laparoskopie (operace klíčové dírky) nabízí možnost konkomitantní terapie, je však invazivní.
Hypotézou studie je, že u pacientů s akutní nespecifickou bolestí břicha aktivní léčba pomocí laparoskopie při přijetí zkrátí dobu hospitalizace a náklady ve srovnání s tradičním aktivním pozorováním, aniž by narůstaly komplikace.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pacienti odeslaní na všeobecnou chirurgickou službu budou zpočátku léčeni podle běžné praxe. Budou posouzeni pracovníkem chirurgického oddělení, budou vyžadována jednoduchá základní vyšetření (plný krevní obraz, sérová amyláza, C-reaktivní protein, prostý rentgen). Pacienty poté zkontroluje registrátor nebo konzultant. V tomto okamžiku bude mít část pacientů jasné indikace k operaci, např. volný plyn na rentgenu vzpřímeného hrudníku nebo zánět pobřišnice. Další podskupina bude vhodněji zvládnuta dalšími testy na ambulantní bázi a tito pacienti budou propuštěni domů. Někteří pacienti budou mít jasnou diagnózu, např. pankreatitida. Pacienti v každé z těchto skupin budou léčeni podle obvyklé praxe odpovědného konzultanta chirurga.
Existuje poslední podskupina pacientů, kteří jsou populací zájmu pro tuto studii. Jde o pacienty, u kterých není možná jasná diagnóza nebo bezpečné rozhodnutí k operaci či propuštění. Takoví pacienti jsou obvykle přijímáni na období pozorování s dalšími vyšetřeními nebo intervencemi nařízenými podle toho, jak se jejich klinický obraz vyvíjí.
Tito pacienti budou poté náhodně rozděleni do jedné ze dvou možností léčby: rameno s aktivním pozorováním (kontrola) nebo rameno s časnou laparoskopií.
Aktivní pozorování: Pacienti randomizovaní do této skupiny podstoupí rutinní praxi a budou sloužit jako zkušební kontrolní skupina. Budou pravidelně kontrolovány odpovědným chirurgickým týmem. Další vyšetřování a zásahy budou vyžadovány podle uvážení odpovědného týmu.
Časná laparoskopie: Pacienti randomizovaní do této skupiny budou zařazeni k diagnostické laparoskopii na pohotovosti. Cílem bude provést tento postup do 12 hodin od randomizace. Zákrok provede ordinující chirurg nebo jím jmenovaný zástupce, jak je běžnou praxí. Nálezy při laparoskopii, které vyžadují chirurgický zákrok, např. apendicitida bude léčena jako součást stejného postupu jako běžná klinická praxe.
Sledování: Každý pacient bude během hospitalizace denně sledován členem zkušebního týmu. Budou zaznamenány komplikace, další vyšetření a intervence, neplánované přijetí na kritickou péči, úmrtí, délka hospitalizace a konečná propouštěcí diagnóza. Po propuštění bude každý pacient po čtyřech týdnech a šesti měsících zkontrolován. Při každé z těchto návštěv budou vyplněny dotazníky SF36. Kromě toho bude databáze Hospital In-patient Episode do šesti měsíců od randomizace dotazována pro další přijetí do jiných nemocnic.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Limerick, Irsko
- University Hospital Limerick
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk vyšší než 18
- přijetí s bolestí břicha po dobu až jednoho týdne před přijetím považuje starší člen chirurgického týmu za nespecifickou bolest
- pacient ochotný dát úplný informovaný souhlas s účastí
Kritéria vyloučení:
- pacientů mladších 18 let
- bolest trvající déle než 7 dní
- přijetí s bolestmi břicha v předchozích 6 měsících
- anamnéza zánětlivého onemocnění střev
- předchozí anamnéza apendicektomie
- předchozí operace, která činí laparoskopii nebezpečnou, např. mnohočetné laparotomie
- anamnéza intraabdominální transplantace včetně retroperitoneálního renálního aloštěpu
- klinický obraz vyžadující okamžitý chirurgický zákrok
- případy zahrnující trauma
- pacientů, kteří nejsou schopni nebo ochotni poskytnout úplný informovaný souhlas
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: časná laparoskopie
časná laparoskopie s cílem dosáhnout toho do 12 hodin
|
Laparoskopie prováděná lékařem ve službě nebo jeho zástupcem.
Cílem je dosáhnout toho do 12 hodin od randomizace.
To se provádí v celkové anestezii a zahrnuje nezbytné léky.
Postup bude vyžadovat laparoskopické nástroje.
K dispozici bude pupeční port, který bude mít velikost 10 mm a jeden 5 mm port pod ním.
Pokud je nalezena patologie, bude k provedení léčby zapotřebí další port.
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: aktivní pozorování
standardní management – přístup „počkejte a uvidíme“ se sériovými vyšetřeními a vyšetřováními, jak je považováno za nezbytné
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: délka pobytu na lůžku
|
Primárním výsledkem je délka hospitalizace v nemocnici, která bude v průměru 3 dny.
|
délka pobytu na lůžku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Komplikace do 30 dnů
Časové okno: do 30 dnů po randomizaci
|
Zahrnuje jakoukoli komplikaci, se kterou se účastníci v obou větvích studie setkali během prvních 30 dnů po randomizaci.
|
do 30 dnů po randomizaci
|
|
další radiologická vyšetření během pobytu na lůžku
Časové okno: při pobytu na lůžku
|
Sekundárním výstupním měřítkem je počet radiologických testů, které pacienti podstoupí během pobytu v nemocnici po randomizaci.
Mohou to být ultrazvuk, obyčejná radiografie, CT skenování, MRI skenování.
Průměrná délka hospitalizace se předpokládá 3 dny.
|
při pobytu na lůžku
|
|
opětovné přijetí do nemocnice s bolestmi břicha
Časové okno: od randomizace do 6 měsíců
|
od randomizace do 6 měsíců
|
|
|
Skóre SF36 po 4 týdnech
Časové okno: od randomizace do 4 týdnů
|
Krátký formulář (36) Health Survey je ověřený průzkum zdraví pacientů
|
od randomizace do 4 týdnů
|
|
Skóre SF36 po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců po randomizaci
|
Krátký formulář (36) Health Survey je ověřený průzkum zdraví pacientů
|
6 měsíců po randomizaci
|
|
přechod na závažnější diagnózu do 6 měsíců
Časové okno: od randomizace do 6 měsíců
|
od randomizace do 6 měsíců
|
|
|
další vyšetření krve během pobytu na lůžku
Časové okno: při pobytu na lůžku
|
To se týká počtu dalších vyšetření během pobytu v nemocnici.
Průměrná délka pobytu se předpokládá 3 dny
|
při pobytu na lůžku
|
|
další vyšetření moči během pobytu na lůžku
Časové okno: při pobytu na lůžku
|
To se týká dalších vyšetření moči během pobytu v nemocnici.
Průměrná doba hospitalizace se předpokládá 3 dny.
|
při pobytu na lůžku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Donagh A Healy, MB
- Vrchní vyšetřovatel: Stewart R Walsh, MB MCh
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ABC123 (Mansoura university)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .