Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse, der sammenligner tidlig laparoskopi med aktiv observation ved akutte ikke-specifikke mavesmerter (FLO)

24. marts 2013 opdateret af: Professor Stewart Walsh, Mid Western Regional Hospital, Ireland

Første laparoskopi eller aktiv observation ved akutte ikke-specifikke mavesmerter: FLO-forsøget

Patienter med akutte mavesmerter udgør en betydelig del af tilstedeværelsen på akutmodtagelserne. Disse patienter tegner sig for omkring en tredjedel af de generelle kirurgiske indlæggelser på en typisk dag. I nogle tilfælde er diagnosen klar ud fra baseline undersøgelser (for eksempel i tilfælde af pancreatitis). I andre tilfælde forbliver diagnosen uklar, men der er tegn, der nødvendiggør akut operation (f.eks. i tilfælde af blindtarmsbetændelse). En sidste gruppe eksisterer, hvor der ikke findes en klar forklaring på smerten, og hvor der ikke er tilstrækkelige kliniske tegn til at berettige operation. Disse patienter siges at have "ikke-specifik abdominal smerte" (NSAP) og præsenterer et ledelsesdilemma.

Traditionelt behandles sådanne patienter med en strategi med aktiv observation. Patienterne undersøges med jævne mellemrum og kan gennemgå billeddiagnostik. I nogle tilfælde fremskridt symptomer og tegn, og kirurgi er nødvendig, mens der i andre tilfælde kan opstå en løsning, eller en diagnose kan nås uden operation, hvilket tillader fokuseret medicinsk behandling. For nylig er der dukket to alternative strategier op. Tidlig tværsnitsbilleddannelse ved hjælp af CT-scanning kan identificere tilstande, mens de er ikke-invasive. Dette ville tillade diagnose og behandling ville følge. Den alternative strategi med tidlig laparoskopi (nøglehulskirurgi) giver mulighed for samtidig behandling, men er invasiv.

Studiehypotesen er, at hos patienter med akutte uspecifikke mavesmerter vil aktiv behandling med laparoskopi ved indlæggelse reducere hospitalsophold og omkostninger sammenlignet med traditionel aktiv observation, uden at øge komplikationer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter, der henvises til den almene kirurgiske tjeneste, vil i første omgang blive behandlet efter rutinemæssig praksis. De vil blive vurderet af et medlem af det kirurgiske hus-personale, simple baseline undersøgelser (fuldt blodtal, serum amylase, C-reaktivt protein, almindelig radiografi) vil blive anmodet om. Patienterne vil derefter blive gennemgået af en registrator eller konsulent. På dette tidspunkt vil en andel af patienterne have klare indikationer for operation f.eks. fri gas på et oprejst røntgenbillede af brystet eller bughindebetændelse. En yderligere undergruppe vil blive mere hensigtsmæssigt styret af yderligere tests på ambulant basis, og disse patienter vil få lov til at komme hjem. Nogle patienter vil have en klar diagnose f.eks. pancreatitis. Patienter i hver af disse grupper vil blive behandlet i overensstemmelse med den sædvanlige praksis hos den ansvarlige overlæge.

Der er en sidste undergruppe af patienter, som er den population af interesse for dette forsøg. Det er patienter, hvor ingen klar diagnose eller sikker beslutning om at operere eller udskrives er mulig. Sådanne patienter indlægges sædvanligvis i en periode med observation med yderligere undersøgelser eller indgreb bestilt, efterhånden som deres kliniske billede udvikler sig.

Disse patienter vil derefter blive tilfældigt tildelt en af ​​to behandlingsmuligheder: en aktiv observationsarm (kontrol) eller tidlig laparoskopi.

Aktiv observation: Patienter randomiseret til denne gruppe vil modtage rutinepraksis og vil fungere som forsøgskontrolgruppe. De vil regelmæssigt blive gennemgået af det ansvarlige kirurgiske team. Yderligere undersøgelser og indgreb vil blive anmodet om det ansvarlige teams skøn.

Tidlig laparoskopi: Patienter randomiseret til denne gruppe vil blive opført til en diagnostisk laparoskopi i akutteateret. Målet vil være at gennemføre denne procedure inden for 12 timer efter randomisering. Indgrebet vil blive udført af den vagthavende overlæge eller dennes udpegede stedfortræder, som det er sædvanlig praksis. Fund ved laparoskopi som kræver kirurgisk indgreb f.eks. blindtarmsbetændelse vil blive behandlet som en del af den samme procedure, som er rutinemæssig klinisk praksis.

Opfølgning: Hver patient vil blive fulgt op på daglig basis af et medlem af forsøgsteamet, mens han er indlagt. Komplikationer, yderligere undersøgelser og indgreb, uplanlagte kritiske indlæggelser, dødsfald, længden af ​​hospitalsophold og endelig udskrivelsesdiagnose vil alle blive registreret. Efter udskrivelsen vil hver patient blive gennemgået efter fire uger og seks måneder. SF36-spørgeskemaer vil blive udfyldt ved hvert af disse besøg. Derudover vil databasen over hospitalsindlæggelser blive afhørt for yderligere indlæggelser på andre hospitaler inden for seks måneder efter randomisering

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

17

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Irland
      • Limerick, Irland
        • University Hospital Limerick

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder over 18
  • indlæggelse med mavesmerter i op til en uge før indlæggelse vurderet som uspecifik smerte af senior kirurgisk teammedlem
  • patient villig til at give fuldt informeret samtykke til deltagelse

Ekskluderingskriterier:

  • patienter under 18 år
  • smerter af mere end 7 dages varighed
  • indlæggelse med mavesmerter i de foregående 6 måneder
  • historie med inflammatorisk tarmsygdom
  • tidligere appendicektomi
  • tidligere operation, der gør laparoskopi usikker, f.eks. flere laparotomier
  • anamnese med intraabdominal transplantation inklusive retroperitoneal nyreallotransplantation
  • klinisk billede, der nødvendiggør øjeblikkelig kirurgisk indgreb
  • sager med traumer
  • patienter, der ikke er i stand til eller ønsker at give fuldt informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: tidlig laparoskopi
tidlig laparoskopi med det formål at opnå dette inden for 12 timer
Procedure: tidlig laparoskopi
Laparoskopi under udført af den vagthavende kirurg eller hans/hendes stedfortræder. Målet er at opnå dette inden for 12 timer efter randomisering. Dette vil blive udført under generel anæstesi og involvere de nødvendige lægemidler. Proceduren vil kræve laparoskopiinstrumenter. Der vil være en navlestrengsport, som vil være 10 mm stor og en 5 mm port under denne. Hvis patologi er fundet, vil en yderligere port være nødvendig for at udføre behandlingen.
Procedure: Generel anæstesi
Enhed: Laparoskopiske instrumenter
Andre navne:
  • Laparoskopisk kamera
  • Maryland laparoskopisk griber
  • Endoclinch laparoskopisk griber
  • Endobag
  • Laparoskopisk sugning
Placebo komparator: aktiv observation
standardstyring - "vent og se"-tilgangen med serielle undersøgelser og undersøgelser efter behov

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: længden af ​​indlæggelsen
Det primære resultat er længden af ​​hospitalsophold, som i gennemsnit vil være 3 dage.
længden af ​​indlæggelsen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Komplikationer inden for 30 dage
Tidsramme: inden for 30 dage efter randomisering
Inkluderer enhver komplikation, som deltagere støder på i begge dele af forsøget i de første 30 dage efter randomisering.
inden for 30 dage efter randomisering
yderligere radiologiske undersøgelser under indlæggelse
Tidsramme: under indlæggelse
Et sekundært resultatmål er antallet af radiologiske tests, som patienter gennemgår under deres indlæggelse efter randomisering. Disse kunne være ultralyd, almindelig røntgen, CT-scanning, MR-scanning. Det gennemsnitlige indlæggelsesophold forventes at være 3 dage.
under indlæggelse
genindlæggelse på hospitalet med mavesmerter
Tidsramme: fra randomisering til 6 måneder
fra randomisering til 6 måneder
SF36 score efter 4 uger
Tidsramme: fra randomisering til 4 uger
The Short Form (36) Health Survey er en valideret undersøgelse af patientens sundhed
fra randomisering til 4 uger
SF36 score efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder efter randomisering
The Short Form (36) Health Survey er en valideret undersøgelse af patientens sundhed
6 måneder efter randomisering
opstigende til mere alvorlig diagnose inden for 6 måneder
Tidsramme: fra randomisering til 6 måneder
fra randomisering til 6 måneder
yderligere blodundersøgelser under indlæggelse
Tidsramme: under indlæggelse
Dette refererer til antallet af yderligere undersøgelser under hospitalsophold. Den gennemsnitlige opholdstid forventes at være 3 dage
under indlæggelse
yderligere urinprøver under indlæggelse
Tidsramme: under indlæggelse
Dette refererer til yderligere urinprøver under hospitalsophold. Den gennemsnitlige indlæggelse forventes at være 3 dage.
under indlæggelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mid Western Regional Hospital, Ireland

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Donagh A Healy, MB
  • Ledende efterforsker: Stewart R Walsh, MB MCh

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. juli 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. august 2012

Først opslået (Skøn)

30. august 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

26. marts 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. marts 2013

Sidst verificeret

1. marts 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ABC123 (Mansoura university)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke-specifik mavesmerter

Kliniske forsøg med tidlig laparoskopi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner