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급성 비특이성 복통에서 초기 복강경과 능동적 관찰 비교 연구 (FLO)

2013년 3월 24일 업데이트: Professor Stewart Walsh, Mid Western Regional Hospital, Ireland

급성 비특이적 복통에 대한 최초의 복강경 검사 또는 능동적 관찰: FLO 시험

급성 복통 환자는 응급실 출석의 상당 부분을 차지합니다. 이 환자들은 일반적인 날 일반 외과 입원의 약 1/3을 차지합니다. 어떤 경우에는 기준 조사에서 진단이 명확합니다(예: 췌장염의 경우). 다른 경우에는 진단이 불분명하지만 긴급 수술이 필요한 징후가 있습니다(예: 맹장염의 경우). 통증에 대한 명확한 설명이 없고 수술을 정당화할 임상 징후가 불충분한 마지막 그룹이 존재합니다. 이 환자들은 "비특이성 복통"(NSAP)이 있고 관리 딜레마가 있다고 합니다.

전통적으로 이러한 환자는 적극적인 관찰 전략으로 관리됩니다. 환자는 정기적으로 검사를 받으며 영상 촬영을 받을 수 있습니다. 어떤 경우에는 증상과 징후가 진행되어 수술이 필요하고 다른 경우에는 해결되거나 진단에 도달하여 집중적인 치료가 가능합니다. 최근 두 가지 대안 전략이 등장했습니다. CT 스캐닝을 사용한 초기 단면 영상은 비침습적 상태에서 상태를 식별할 수 있습니다. 이것은 진단을 허용하고 치료가 뒤따를 것입니다. 초기 복강경 검사(열쇠 구멍 수술)의 대체 전략은 병용 요법의 가능성을 제공하지만 침습적입니다.

연구 가설은 급성 비특이적 복통 환자에서 입원 시 복강경 검사를 통한 능동적 관리가 기존의 능동적 관찰과 비교할 때 합병증을 증가시키지 않고 입원 기간과 비용을 줄일 수 있다는 것입니다.

연구 개요

상세 설명

일반 외과 서비스에 의뢰된 환자는 초기에 일상적인 진료에 따라 관리됩니다. 수술실 직원이 평가하고 간단한 기본 조사(전혈구 수, 혈청 아밀라아제, C-반응성 단백질, 일반 방사선 촬영)를 요청합니다. 그런 다음 등록 기관 또는 컨설턴트가 환자를 검토합니다. 이 시점에서 환자의 일부는 수술에 대한 명확한 적응증을 갖게 됩니다. 직립 흉부 엑스레이 또는 복막염의 유리 가스. 추가 하위 그룹은 외래 환자 기반의 추가 테스트를 통해 보다 적절하게 관리되며 이러한 환자는 집에 허용됩니다. 일부 환자는 명확한 진단을 받습니다. 췌장염. 이러한 각 그룹의 환자는 담당 컨설턴트 외과의의 일반적인 관행에 따라 관리됩니다.

이 시험에 대한 관심 대상 환자의 최종 하위 그룹이 있습니다. 이들은 명확한 진단이나 수술 또는 퇴원에 대한 안전한 결정이 불가능한 환자입니다. 이러한 환자는 일반적으로 관찰 기간 동안 입원하여 임상상이 발전함에 따라 추가 조사 또는 중재가 지시됩니다.

이 환자들은 능동 관찰군(대조군) 또는 조기 복강경 검사군의 두 가지 관리 옵션 중 하나에 무작위로 배정됩니다.

능동적 관찰: 이 그룹에 무작위 배정된 환자는 일상적인 연습을 받고 시험 대조군으로 사용됩니다. 담당 외과 팀이 정기적으로 검토합니다. 담당 팀의 재량에 따라 추가 조사 및 개입이 요청될 것입니다.

초기 복강경검사: 이 그룹에 무작위 배정된 환자는 응급실에서 진단용 복강경검사 목록에 포함됩니다. 목표는 무작위 배정 후 12시간 이내에 이 절차를 수행하는 것입니다. 절차는 평소 관행과 같이 당직 컨설턴트 외과의 또는 지명된 대리인이 수행합니다. 외과 개입이 필요한 복강경 검사 결과. 맹장염은 일상적인 임상 실습과 동일한 절차의 일부로 치료됩니다.

후속 조치: 각 환자는 입원 환자 동안 시험 팀의 구성원에 의해 매일 후속 조치됩니다. 합병증, 추가 조사 및 개입, 계획되지 않은 중환자 치료 입원, 사망, 입원 기간 및 최종 퇴원 진단이 모두 기록됩니다. 퇴원 후 각 환자는 4주 6개월에 검토됩니다. SF36 설문지는 이러한 각 방문에서 작성됩니다. 또한 병원 입원 환자 에피소드 데이터베이스는 무작위 배정 후 6개월 이내에 다른 병원에 추가 입원하기 위해 조사됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

17

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Limerick, 아일랜드
        • University Hospital Limerick

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세 이상
  • 상급 외과 팀원이 비특이적 통증으로 간주하여 입원 전 최대 1주일 동안 복통으로 입원
  • 참여에 대해 충분한 설명에 입각한 동의를 할 의사가 있는 환자

제외 기준:

  • 18세 미만 환자
  • 7일 이상 지속되는 통증
  • 지난 6개월 동안 복통으로 입원
  • 염증성 장 질환의 병력
  • 충수 절제술의 이전 병력
  • 복강경 검사를 안전하지 않게 만드는 이전 수술 예. 여러 개복술
  • 복막 후 신장 동종 이식을 포함한 복강 내 이식의 역사
  • 즉각적인 수술이 필요한 임상상
  • 트라우마 관련 사건
  • 충분한 정보에 입각한 동의를 할 수 없거나 원하지 않는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 초기 복강경 검사
12시간 이내에 이를 달성하는 것을 목표로 하는 조기 복강경 검사
당직 외과의 또는 그/그녀의 대리인이 수행하는 복강경 검사. 목표는 무작위 배정 후 12시간 이내에 이를 달성하는 것입니다. 이것은 전신 마취하에 수행되며 필요한 약물을 포함합니다. 절차에는 복강경 검사 도구가 필요합니다. 크기가 10mm인 제대 포트와 이 아래에 5mm 포트 하나가 있습니다. 병리가 발견되면 치료를 수행하기 위해 추가 포트가 필요합니다.
다른 이름들:
  • 복강경 카메라
  • 메릴랜드 복강경 그래퍼
  • Endoclinch 복강경 그래스퍼
  • 엔도백
  • 복강경 흡입
위약 비교기: 적극적인 관찰
표준 관리 - 필요하다고 간주되는 일련의 검사 및 조사와 함께 "기다리고 지켜보는" 접근 방식

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
입원 기간
기간: 입원 기간
1차 결과는 예상 평균 3일의 입원 입원 기간입니다.
입원 기간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
30일 이내 합병증
기간: 무작위 배정 후 30일 이내
무작위 배정 후 처음 30일 동안 시험의 각 부문에서 참가자가 겪은 모든 합병증을 포함합니다.
무작위 배정 후 30일 이내
입원 중 추가 방사선 조사
기간: 입원 중
2차 결과 측정은 환자가 무작위 배정 후 입원 기간 동안 받는 방사선 검사의 수입니다. 초음파, 일반 방사선 촬영, CT 스캔, MRI 스캔이 될 수 있습니다. 평균 입원 기간은 3일로 예상됩니다.
입원 중
복통으로 병원 재입원
기간: 무작위배정에서 6개월까지
무작위배정에서 6개월까지
4주째 SF36 점수
기간: 무작위 배정에서 4주까지
약식(36) 건강 설문조사는 환자 건강에 대한 검증된 설문조사입니다.
무작위 배정에서 4주까지
6개월차 SF36 점수
기간: 무작위 배정 후 6개월
약식(36) 건강 설문조사는 환자 건강에 대한 검증된 설문조사입니다.
무작위 배정 후 6개월
6개월 이내에 더 심각한 진단으로 상향 조정
기간: 무작위배정에서 6개월까지
무작위배정에서 6개월까지
입원 중 추가 혈액 검사
기간: 입원 중
이는 입원 중 추가 조사 건수를 의미한다. 평균 체류 기간은 3일로 예상됩니다.
입원 중
입원 중 추가 소변 검사
기간: 입원 중
이것은 입원 중 추가 소변 검사를 의미합니다. 평균 입원 기간은 3일로 예상됩니다.
입원 중

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Donagh A Healy, MB
  • 수석 연구원: Stewart R Walsh, MB MCh

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 7월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 8월 27일

처음 게시됨 (추정)

2012년 8월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 3월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 3월 24일

마지막으로 확인됨

2013년 3월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

초기 복강경 검사에 대한 임상 시험

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