- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01675466
급성 비특이성 복통에서 초기 복강경과 능동적 관찰 비교 연구 (FLO)
급성 비특이적 복통에 대한 최초의 복강경 검사 또는 능동적 관찰: FLO 시험
급성 복통 환자는 응급실 출석의 상당 부분을 차지합니다. 이 환자들은 일반적인 날 일반 외과 입원의 약 1/3을 차지합니다. 어떤 경우에는 기준 조사에서 진단이 명확합니다(예: 췌장염의 경우). 다른 경우에는 진단이 불분명하지만 긴급 수술이 필요한 징후가 있습니다(예: 맹장염의 경우). 통증에 대한 명확한 설명이 없고 수술을 정당화할 임상 징후가 불충분한 마지막 그룹이 존재합니다. 이 환자들은 "비특이성 복통"(NSAP)이 있고 관리 딜레마가 있다고 합니다.
전통적으로 이러한 환자는 적극적인 관찰 전략으로 관리됩니다. 환자는 정기적으로 검사를 받으며 영상 촬영을 받을 수 있습니다. 어떤 경우에는 증상과 징후가 진행되어 수술이 필요하고 다른 경우에는 해결되거나 진단에 도달하여 집중적인 치료가 가능합니다. 최근 두 가지 대안 전략이 등장했습니다. CT 스캐닝을 사용한 초기 단면 영상은 비침습적 상태에서 상태를 식별할 수 있습니다. 이것은 진단을 허용하고 치료가 뒤따를 것입니다. 초기 복강경 검사(열쇠 구멍 수술)의 대체 전략은 병용 요법의 가능성을 제공하지만 침습적입니다.
연구 가설은 급성 비특이적 복통 환자에서 입원 시 복강경 검사를 통한 능동적 관리가 기존의 능동적 관찰과 비교할 때 합병증을 증가시키지 않고 입원 기간과 비용을 줄일 수 있다는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
일반 외과 서비스에 의뢰된 환자는 초기에 일상적인 진료에 따라 관리됩니다. 수술실 직원이 평가하고 간단한 기본 조사(전혈구 수, 혈청 아밀라아제, C-반응성 단백질, 일반 방사선 촬영)를 요청합니다. 그런 다음 등록 기관 또는 컨설턴트가 환자를 검토합니다. 이 시점에서 환자의 일부는 수술에 대한 명확한 적응증을 갖게 됩니다. 직립 흉부 엑스레이 또는 복막염의 유리 가스. 추가 하위 그룹은 외래 환자 기반의 추가 테스트를 통해 보다 적절하게 관리되며 이러한 환자는 집에 허용됩니다. 일부 환자는 명확한 진단을 받습니다. 췌장염. 이러한 각 그룹의 환자는 담당 컨설턴트 외과의의 일반적인 관행에 따라 관리됩니다.
이 시험에 대한 관심 대상 환자의 최종 하위 그룹이 있습니다. 이들은 명확한 진단이나 수술 또는 퇴원에 대한 안전한 결정이 불가능한 환자입니다. 이러한 환자는 일반적으로 관찰 기간 동안 입원하여 임상상이 발전함에 따라 추가 조사 또는 중재가 지시됩니다.
이 환자들은 능동 관찰군(대조군) 또는 조기 복강경 검사군의 두 가지 관리 옵션 중 하나에 무작위로 배정됩니다.
능동적 관찰: 이 그룹에 무작위 배정된 환자는 일상적인 연습을 받고 시험 대조군으로 사용됩니다. 담당 외과 팀이 정기적으로 검토합니다. 담당 팀의 재량에 따라 추가 조사 및 개입이 요청될 것입니다.
초기 복강경검사: 이 그룹에 무작위 배정된 환자는 응급실에서 진단용 복강경검사 목록에 포함됩니다. 목표는 무작위 배정 후 12시간 이내에 이 절차를 수행하는 것입니다. 절차는 평소 관행과 같이 당직 컨설턴트 외과의 또는 지명된 대리인이 수행합니다. 외과 개입이 필요한 복강경 검사 결과. 맹장염은 일상적인 임상 실습과 동일한 절차의 일부로 치료됩니다.
후속 조치: 각 환자는 입원 환자 동안 시험 팀의 구성원에 의해 매일 후속 조치됩니다. 합병증, 추가 조사 및 개입, 계획되지 않은 중환자 치료 입원, 사망, 입원 기간 및 최종 퇴원 진단이 모두 기록됩니다. 퇴원 후 각 환자는 4주 6개월에 검토됩니다. SF36 설문지는 이러한 각 방문에서 작성됩니다. 또한 병원 입원 환자 에피소드 데이터베이스는 무작위 배정 후 6개월 이내에 다른 병원에 추가 입원하기 위해 조사됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Limerick, 아일랜드
- University Hospital Limerick
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 상급 외과 팀원이 비특이적 통증으로 간주하여 입원 전 최대 1주일 동안 복통으로 입원
- 참여에 대해 충분한 설명에 입각한 동의를 할 의사가 있는 환자
제외 기준:
- 18세 미만 환자
- 7일 이상 지속되는 통증
- 지난 6개월 동안 복통으로 입원
- 염증성 장 질환의 병력
- 충수 절제술의 이전 병력
- 복강경 검사를 안전하지 않게 만드는 이전 수술 예. 여러 개복술
- 복막 후 신장 동종 이식을 포함한 복강 내 이식의 역사
- 즉각적인 수술이 필요한 임상상
- 트라우마 관련 사건
- 충분한 정보에 입각한 동의를 할 수 없거나 원하지 않는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 초기 복강경 검사
12시간 이내에 이를 달성하는 것을 목표로 하는 조기 복강경 검사
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당직 외과의 또는 그/그녀의 대리인이 수행하는 복강경 검사.
목표는 무작위 배정 후 12시간 이내에 이를 달성하는 것입니다.
이것은 전신 마취하에 수행되며 필요한 약물을 포함합니다.
절차에는 복강경 검사 도구가 필요합니다.
크기가 10mm인 제대 포트와 이 아래에 5mm 포트 하나가 있습니다.
병리가 발견되면 치료를 수행하기 위해 추가 포트가 필요합니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 적극적인 관찰
표준 관리 - 필요하다고 간주되는 일련의 검사 및 조사와 함께 "기다리고 지켜보는" 접근 방식
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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입원 기간
기간: 입원 기간
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1차 결과는 예상 평균 3일의 입원 입원 기간입니다.
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입원 기간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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30일 이내 합병증
기간: 무작위 배정 후 30일 이내
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무작위 배정 후 처음 30일 동안 시험의 각 부문에서 참가자가 겪은 모든 합병증을 포함합니다.
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무작위 배정 후 30일 이내
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입원 중 추가 방사선 조사
기간: 입원 중
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2차 결과 측정은 환자가 무작위 배정 후 입원 기간 동안 받는 방사선 검사의 수입니다.
초음파, 일반 방사선 촬영, CT 스캔, MRI 스캔이 될 수 있습니다.
평균 입원 기간은 3일로 예상됩니다.
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입원 중
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복통으로 병원 재입원
기간: 무작위배정에서 6개월까지
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무작위배정에서 6개월까지
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4주째 SF36 점수
기간: 무작위 배정에서 4주까지
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약식(36) 건강 설문조사는 환자 건강에 대한 검증된 설문조사입니다.
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무작위 배정에서 4주까지
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6개월차 SF36 점수
기간: 무작위 배정 후 6개월
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약식(36) 건강 설문조사는 환자 건강에 대한 검증된 설문조사입니다.
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무작위 배정 후 6개월
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6개월 이내에 더 심각한 진단으로 상향 조정
기간: 무작위배정에서 6개월까지
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무작위배정에서 6개월까지
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입원 중 추가 혈액 검사
기간: 입원 중
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이는 입원 중 추가 조사 건수를 의미한다.
평균 체류 기간은 3일로 예상됩니다.
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입원 중
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입원 중 추가 소변 검사
기간: 입원 중
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이것은 입원 중 추가 소변 검사를 의미합니다.
평균 입원 기간은 3일로 예상됩니다.
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입원 중
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Donagh A Healy, MB
- 수석 연구원: Stewart R Walsh, MB MCh
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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초기 복강경 검사에 대한 임상 시험
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Saranas, Inc.Cardiovascular Research Foundation, New York; Proxima Clinical Research, Inc.완전한
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Human Development Research Foundation, PakistanUniversity of Liverpool; Institute of Psychiatry, WHO Collaborating Center for Mental Health...완전한우울증 | 불안 | 심리적 고통 | 정서적 문제파키스탄
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Hôpital le VinatierHospices Civils de Lyon; University Hospital, Strasbourg, France; Versailles Hospital; Centre...완전한
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University of California, Los Angeles모집하지 않고 적극적으로우울증 | 스트레스, 심리적 | 스트레스 장애, 외상성 | 불안 | 부모-자녀 관계 | 육아 | 정서적 스트레스 | 대처 기술 | 감정 조절 | 트라우마, 심리적 | 행동, 어린이미국
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Brigham and Women's HospitalBiofourmis Inc.모집하지 않고 적극적으로심부전 | 만성 신장 질환 | 만성 폐쇄성 폐질환 | 천식 | 전염병 | 통풍 플레어 | 고혈압 긴급 | 항응고제; 증가 | 심방 세동 급속미국
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Children's Hospital Los AngelesNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS); AltaMed Health Services Corporation정지된
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IRCCS Sacro Cuore Don Calabria di Negrar알려지지 않은
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Bruno RhinerUniversity of Arkansas; West Virginia University모병