Studie som sammenligner tidlig laparoskopi med aktiv observasjon ved akutte ikke-spesifikke magesmerter (FLO)
Første laparoskopi eller aktiv observasjon ved akutte ikke-spesifikke magesmerter: FLO-forsøket
Pasienter med akutte magesmerter utgjør en betydelig andel av oppmøtene ved akuttmottak. Disse pasientene står for omtrent en tredjedel av generelle kirurgiske innleggelser på en vanlig dag. I noen tilfeller er diagnosen klar fra baseline-undersøkelser (for eksempel ved pankreatitt). I andre tilfeller er diagnosen fortsatt uklar, men det er tegn som nødvendiggjør akutt kirurgi (for eksempel ved blindtarmbetennelse). En siste gruppe eksisterer der ingen klar forklaring på smerten er funnet og hvor det ikke er tilstrekkelige kliniske tegn til å rettferdiggjøre kirurgi. Disse pasientene sies å ha "ikke-spesifikke magesmerter" (NSAP) og presentere et ledelsesdilemma.
Tradisjonelt behandles slike pasienter med en strategi for aktiv observasjon. Pasienter undersøkes med jevne mellomrom og kan gjennomgå bildediagnostikk. I noen tilfeller er symptomer og tegn fremskritt og kirurgi er nødvendig, mens i andre tilfeller kan oppløsning oppstå eller en diagnose kan nås uten operasjon, noe som tillater fokusert medisinsk behandling. Nylig har to alternative strategier dukket opp. Tidlig tverrsnittsavbildning ved bruk av CT-skanning kan identifisere tilstander mens den er ikke-invasiv. Dette vil tillate diagnose og behandling vil følge. Den alternative strategien med tidlig laparoskopi (nøkkelhullskirurgi) gir mulighet for samtidig behandling, men er invasiv.
Studiehypotesen er at hos pasienter med akutte uspesifikke magesmerter, vil aktiv behandling med laparoskopi ved innleggelse redusere sykehusopphold og kostnader sammenlignet med tradisjonell aktiv observasjon, uten økende komplikasjoner.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter som henvises til den generelle kirurgiske tjenesten vil i første omgang bli behandlet i henhold til rutinemessig praksis. De vil bli vurdert av et medlem av det kirurgiske huspersonalet, enkle baselineundersøkelser (full blodtelling, serumamylase, C-reaktivt protein, vanlig røntgenbilde) vil bli forespurt. Pasientene vil deretter bli gjennomgått av en registrar eller konsulent. På dette tidspunktet vil en andel av pasientene ha klare indikasjoner for operasjon f.eks. fri gass på røntgen av oppreist thorax eller bukhinnebetennelse. En ytterligere undergruppe vil bli mer hensiktsmessig administrert av ytterligere tester på poliklinisk basis, og disse pasientene vil få hjem. Noen pasienter vil ha en klar diagnose f.eks. pankreatitt. Pasienter i hver av disse gruppene vil bli behandlet i henhold til vanlig praksis fra ansvarlig overlege.
Det er en siste undergruppe av pasienter som er populasjonen av interesse for denne studien. Dette er pasienter der ingen klar diagnose eller sikker beslutning om å operere eller skrive ut er mulig. Slike pasienter legges vanligvis inn for en periode med observasjon med ytterligere undersøkelser eller intervensjoner beordret etter hvert som deres kliniske bilde utvikler seg.
Disse pasientene vil deretter bli tilfeldig tildelt ett av to behandlingsalternativer: en aktiv observasjonsarm (kontroll) eller tidlig laparoskopiarm.
Aktiv observasjon: Pasienter som er randomisert til denne gruppen vil motta rutinepraksis og vil fungere som prøvekontrollgruppe. De vil bli gjennomgått regelmessig av det ansvarlige kirurgiske teamet. Ytterligere undersøkelser og inngrep vil bli bedt om etter skjønn fra ansvarlig team.
Tidlig laparoskopi: Pasienter randomisert til denne gruppen vil bli oppført for en diagnostisk laparoskopi i akuttmottaket. Målet vil være å gjennomføre denne prosedyren innen 12 timer etter randomisering. Prosedyren vil bli utført av vakthavende overlege eller hans/hennes utpekte stedfortreder som vanlig praksis. Funn ved laparoskopi som krever kirurgisk inngrep f.eks. blindtarmbetennelse vil bli behandlet som en del av samme prosedyre som rutinemessig klinisk praksis.
Oppfølging: Hver pasient vil bli fulgt opp på daglig basis av et medlem av forsøksteamet mens han er inneliggende. Komplikasjoner, videre undersøkelser og intervensjoner, ikke-planlagte akuttinnleggelser, død, lengde på sykehusopphold og endelig utskrivningsdiagnose vil bli registrert. Etter utskrivning vil hver pasient bli gjennomgått etter fire uker og seks måneder. SF36 spørreskjemaer vil bli fylt ut ved hvert av disse besøkene. I tillegg vil databasen Hospital In-patient Episode bli avhørt for videre innleggelse til andre sykehus innen seks måneder etter randomisering
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Limerick, Irland
- University Hospital Limerick
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder over 18
- innleggelse med magesmerter i inntil en uke før innleggelse anses å være ikke-spesifikk smerte av senior kirurgisk teammedlem
- pasient villig til å gi fullt informert samtykke for deltakelse
Ekskluderingskriterier:
- pasienter under 18 år
- smerte av mer enn 7 dagers varighet
- innleggelse med magesmerter siste 6 måneder
- historie med inflammatorisk tarmsykdom
- tidligere historie med blindtarmsoperasjon
- tidligere operasjon som gjør laparoskopi usikker, f.eks. flere laparotomier
- historie med intraabdominal transplantasjon inkludert retroperitoneal nyreallotransplantasjon
- klinisk bilde som krever umiddelbar kirurgisk prosedyre
- saker som involverer traumer
- pasienter som ikke er i stand til eller ønsker å gi fullt informert samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: tidlig laparoskopi
tidlig laparoskopi, med sikte på å oppnå dette innen 12 timer
|
Laparoskopi under utført av vakthavende kirurg eller hans/hennes stedfortreder.
Målet er å oppnå dette innen 12 timer etter randomisering.
Dette vil bli utført under generell anestesi og involvere nødvendige medikamenter.
Prosedyren vil kreve laparoskopiinstrumenter.
Det vil være en navlestrengsport som vil være 10 mm stor og en 5 mm port under denne.
Hvis patologi blir funnet, vil en ytterligere port være nødvendig for å utføre behandling.
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: aktiv observasjon
standard styring - "vent og se"-tilnærmingen med serieundersøkelser og undersøkelser etter behov
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: lengden på døgnoppholdet
|
Det primære utfallet er lengden på innleggelse på sykehus, som i gjennomsnitt vil være 3 dager.
|
lengden på døgnoppholdet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Komplikasjoner innen 30 dager
Tidsramme: innen 30 dager etter randomisering
|
Inkluderer alle komplikasjoner som deltakere i begge deler av forsøket møter i de første 30 dagene etter randomisering.
|
innen 30 dager etter randomisering
|
|
videre radiologiske undersøkelser under døgnopphold
Tidsramme: under døgnopphold
|
Et sekundært utfallsmål er antall radiologiske tester pasienter gjennomgår under døgnoppholdet etter randomisering.
Dette kan være ultralyd, vanlig røntgen, CT-skanning, MR-skanning.
Gjennomsnittlig døgnopphold forventes å være 3 dager.
|
under døgnopphold
|
|
gjeninnleggelse på sykehus med magesmerter
Tidsramme: fra randomisering til 6 måneder
|
fra randomisering til 6 måneder
|
|
|
SF36-score etter 4 uker
Tidsramme: fra randomisering til 4 uker
|
The Short Form (36) Health Survey er en validert undersøkelse av pasientens helse
|
fra randomisering til 4 uker
|
|
SF36-score etter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder etter randomisering
|
The Short Form (36) Health Survey er en validert undersøkelse av pasientens helse
|
6 måneder etter randomisering
|
|
oppstaging til mer alvorlig diagnose innen 6 måneder
Tidsramme: fra randomisering til 6 måneder
|
fra randomisering til 6 måneder
|
|
|
videre blodundersøkelser under døgnopphold
Tidsramme: under døgnopphold
|
Dette refererer til antall videre undersøkelser under sykehusopphold.
Gjennomsnittlig oppholdstid forventes å være 3 dager
|
under døgnopphold
|
|
ytterligere urinprøver under døgnopphold
Tidsramme: under døgnopphold
|
Dette refererer til ytterligere urinprøver under sykehusopphold.
Gjennomsnittlig sykehusopphold forventes å være 3 dager.
|
under døgnopphold
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Donagh A Healy, MB
- Hovedetterforsker: Stewart R Walsh, MB MCh
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ABC123 (Mansoura university)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .