Estudo comparando laparoscopia precoce com observação ativa em dor abdominal aguda inespecífica (FLO)
Primeira Laparoscopia ou Observação Ativa na Dor Abdominal Inespecífica Aguda: O Estudo FLO
Pacientes com dor abdominal aguda compreendem uma parcela significativa dos atendimentos em serviços de emergência. Esses pacientes representam cerca de um terço das admissões cirúrgicas gerais em um dia típico. Em alguns casos, o diagnóstico é claro a partir de investigações basais (por exemplo, em casos de pancreatite). Em outros casos, o diagnóstico permanece incerto, mas há sinais que requerem cirurgia urgente (por exemplo, em casos de apendicite). Existe um grupo final onde não é encontrada nenhuma explicação clara para a dor e onde não há sinais clínicos suficientes para justificar a cirurgia. Diz-se que esses pacientes têm "dor abdominal inespecífica" (NSAP) e apresentam um dilema de manejo.
Tradicionalmente, esses pacientes são tratados com uma estratégia de observação ativa. Os pacientes são examinados em intervalos regulares e podem ser submetidos a exames de imagem. Em alguns casos, os sintomas e sinais progridem e a cirurgia é necessária, enquanto em outros casos a resolução pode ocorrer ou um diagnóstico pode ser alcançado de forma não cirúrgica, permitindo o tratamento médico focado. Recentemente, surgiram duas estratégias alternativas. A imagem transversal precoce usando tomografia computadorizada pode identificar condições enquanto não é invasiva. Isso permitiria o diagnóstico e o tratamento. A estratégia alternativa de laparoscopia precoce (key hole surgery) oferece a possibilidade de terapia concomitante, mas é invasiva.
A hipótese do estudo é que, em pacientes com dor abdominal aguda inespecífica, o manejo ativo com laparoscopia na admissão reduzirá o tempo de internação e os custos quando comparado à observação ativa tradicional, sem aumentar as complicações.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pacientes encaminhados para o serviço de cirurgia geral serão inicialmente tratados de acordo com a prática de rotina. Eles serão avaliados por um membro da equipe cirúrgica, exames básicos simples (hemograma completo, amilase sérica, proteína C-reativa, radiografia simples) serão solicitados. Os pacientes serão então analisados por um registrador ou consultor. Neste ponto, uma proporção de pacientes terá indicações claras para cirurgia, por ex. gás livre em uma radiografia de tórax ereto ou peritonite. Um outro subgrupo será tratado de forma mais apropriada por testes adicionais em regime ambulatorial e esses pacientes serão liberados para casa. Alguns pacientes terão um diagnóstico claro, por exemplo. pancreatite. Os pacientes em cada um desses grupos serão tratados de acordo com a prática usual do cirurgião consultor responsável.
Há um subgrupo final de pacientes que são a população de interesse para este estudo. Estes são pacientes nos quais nenhum diagnóstico claro ou decisão segura de operar ou dar alta é possível. Esses pacientes geralmente são admitidos para um período de observação com investigações ou intervenções adicionais solicitadas à medida que seu quadro clínico evolui.
Esses pacientes serão então designados aleatoriamente para uma das duas opções de gerenciamento: um braço de observação ativa (controle) ou braço de laparoscopia precoce.
Observação Ativa: Os pacientes randomizados para este grupo receberão prática de rotina e servirão como grupo de controle do estudo. Eles serão revisados regularmente pela equipe cirúrgica responsável. Outras investigações e intervenções serão solicitadas a critério da equipe responsável.
Laparoscopia precoce: Os pacientes randomizados para este grupo serão listados para uma laparoscopia diagnóstica no pronto-socorro. O objetivo será realizar este procedimento dentro de 12 horas após a randomização. O procedimento será realizado pelo cirurgião consultor de plantão ou seu substituto nomeado, como é prática usual. Achados na laparoscopia que requerem intervenção cirúrgica, por ex. apendicite será tratada como parte do mesmo procedimento da prática clínica de rotina.
Acompanhamento: Cada paciente será acompanhado diariamente por um membro da equipe do estudo enquanto estiver internado. Complicações, investigações e intervenções adicionais, internações não planejadas em terapia intensiva, morte, duração da internação e diagnóstico final de alta serão todos registrados. Após a alta, cada paciente será revisado em quatro semanas e seis meses. Os questionários SF36 serão preenchidos em cada uma dessas visitas. Além disso, o banco de dados de episódios de internação hospitalar será interrogado para novas internações em outros hospitais dentro de seis meses após a randomização
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Limerick, Irlanda
- University Hospital Limerick
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- idade maior que 18
- internação com dor abdominal por até uma semana antes da internação considerada dor inespecífica por membro sênior da equipe cirúrgica
- paciente disposto a dar consentimento informado completo para participação
Critério de exclusão:
- pacientes com menos de 18 anos de idade
- dor com mais de 7 dias de duração
- admissão com dor abdominal nos últimos 6 meses
- história de doença inflamatória intestinal
- história prévia de apendicectomia
- cirurgia anterior tornando a laparoscopia insegura, por exemplo. múltiplas laparotomias
- história de transplante intra-abdominal, incluindo aloenxerto renal retroperitoneal
- quadro clínico que requer procedimento cirúrgico imediato
- casos envolvendo traumas
- pacientes que não podem ou não querem dar consentimento informado completo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: laparoscopia precoce
laparoscopia precoce, com o objetivo de alcançá-la em 12 horas
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Laparoscopia sub realizada pelo cirurgião de plantão ou seu substituto.
O objetivo é conseguir isso dentro de 12 horas após a randomização.
Isso será realizado sob anestesia geral e envolverá os medicamentos necessários.
O procedimento exigirá instrumentos de laparoscopia.
Haverá uma porta umbilical que terá 10 mm de tamanho e uma porta de 5 mm abaixo disso.
Se a patologia for encontrada, será necessária uma outra porta para realizar o tratamento.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: observação ativa
gerenciamento padrão - a abordagem "esperar para ver" com exames e investigações em série conforme necessário
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Duração da internação
Prazo: o tempo de internação
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O desfecho primário é a duração da internação hospitalar, que será uma média esperada de 3 dias.
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o tempo de internação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Complicações em 30 dias
Prazo: dentro de 30 dias após a randomização
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Inclui qualquer complicação encontrada pelos participantes em qualquer braço do estudo nos primeiros 30 dias após a randomização.
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dentro de 30 dias após a randomização
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investigações radiológicas adicionais durante a internação
Prazo: durante a internação
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Uma medida de desfecho secundário é o número de exames radiológicos que os pacientes realizam durante a internação após a randomização.
Estes podem ser ultrassom, radiografia simples, tomografia computadorizada, ressonância magnética.
Espera-se que a internação média seja de 3 dias.
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durante a internação
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readmissão no hospital com dor abdominal
Prazo: desde a randomização até 6 meses
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desde a randomização até 6 meses
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Pontuação SF36 em 4 semanas
Prazo: desde a randomização até 4 semanas
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O Short Form (36) Health Survey é uma pesquisa validada sobre a saúde do paciente
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desde a randomização até 4 semanas
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Pontuação SF36 em 6 meses
Prazo: 6 meses após a randomização
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O Short Form (36) Health Survey é uma pesquisa validada sobre a saúde do paciente
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6 meses após a randomização
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upstaging para diagnóstico mais grave dentro de 6 meses
Prazo: desde a randomização até 6 meses
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desde a randomização até 6 meses
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exames de sangue adicionais durante a internação
Prazo: durante a internação
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Refere-se ao número de investigações adicionais durante a internação.
O tempo médio de permanência é estimado em 3 dias
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durante a internação
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mais exames de urina durante a internação
Prazo: durante a internação
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Isso se refere a outros exames de urina durante a internação.
A média de internação é de 3 dias.
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durante a internação
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Donagh A Healy, MB
- Investigador principal: Stewart R Walsh, MB MCh
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ABC123 (Mansoura university)
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