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几种剂量的 Viaskin 花生对花生过敏的成人和儿童的疗效和安全性 (VIPES)

2021年9月28日 更新者：DBV Technologies

一项双盲、安慰剂对照、随机试验，旨在研究 Viaskin 花生治疗儿童和成人花生过敏的疗效和安全性。

这项治疗花生过敏的剂量探索研究的目的是：

  • 确定 3 剂 Viaskin 花生（每片 50 微克、100 微克和 250 微克花生蛋白）在治疗 12 个月后显着降低花生过敏受试者对花生的敏感性的疗效。
  • 评估 Viaskin Peanut 长期治疗的安全性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

花生过敏在美国是一种常见的过敏症，在普通人群中的患病率高达 1%。 花生过敏管理基于严格避免花生和过敏全身反应开始后注射肾上腺素。 由于安全问题，目前可用的特定免疫疗法在使用中显示出一些局限性。 因此，有效和安全地治疗花生过敏是一个重要的未满足的医疗需求。

DBV Technologies 开发了一种名为 Viaskin 的表皮给药系统，该方法基于将精确数量的过敏原输送到皮肤上层。 避免过敏原和血流之间的接触应使表皮免疫疗法 (EPIT) 具有更高的安全性，因为应避免全身反应

VIPES 研究是一项为期 12 个月的双盲、安慰剂对照、随机试验，旨在研究 Viaskin 花生在 6 至 55 岁对花生蛋白有直接过敏反应史的受试者中的疗效和安全性。

该试验将在现场进行，研究人员和工作人员在花生过敏和过敏反应的诊断和管理方面接受过培训且经验丰富，并且能够对成人和/或儿童进行双盲安慰剂对照食物挑战 (DBPCFC)主题。 三剂花生蛋白，即 将评估 50 mcg、100 mcg 和 250 mcg 的研究。 在筛选时确认花生过敏后，受试者将以 1:1:1:1 的比例随机分为四个不同的治疗组，包括 50 mcg、100 mcg 和 250 mcg 花生蛋白或安慰剂。 治疗将包括每天使用 Viaskin Peanut 或安慰剂贴剂，持续 12 个月。 每个受试者将接受两次 DBPCFC：一次在筛选时，一次在第 12 个月时。 完成治疗和最后一次 DBPCFC 后 2 周将进行随访。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

221

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
    • Ontario
      • Mississauga、Ontario、加拿大、L5A 3V4
        • Cheema Research Inc.
      • Ottawa、Ontario、加拿大、K1Y 4G2
        • Ottawa Allergy Asthma Research Institute
      • Toronto、Ontario、加拿大、M4V 1R2
        • Gordon Sussman Clinical Research
    • Quebec
      • Sainte-Foy、Quebec、加拿大、G1V 4M6
        • Centre de Recherche Appliquée en Asthme et Allergie de Québec
  • 法国
      • Bordeaux、法国、33076
        • Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux, Hôpital Pellegrin
      • Lille、法国、59020
        • Hopital Saint Vincent de Paul
      • Nice、法国、06200
        • GCS des hôpitaux pédiatriques
      • Paris、法国、75743
        • Hopital Necker
      • Strasbourg、法国、67091
        • Nouvel hopital civil
      • Vandoeuvre-les-Nancy、法国、54511
        • Hopitaux de Brabois
  • 波兰
      • Bydgoszcz、波兰、85168
        • Szpital Uniwersytecki nr2
      • Łódź、波兰、92213
        • Szpital Kliniczny UM
  • 美国
    • California
      • San Diego、California、美国、92123
        • University of California, Rady Childrens Hospital
      • Stanford、California、美国、94305
        • Stanford University School of Medicine
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60614
        • Children's Memorial Hospital
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston、Massachusetts、美国、02115
        • Boston Childrens' Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
        • Children's Hospital of Pittsburgh
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75235
        • Children's Medical Center Dallas
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98115
        • ASTHMA, Inc.
  • 荷兰
      • Rotterdam、荷兰、3015 GD
        • Erasmus MC
      • Utrecht、荷兰、3584 CX
        • UMC Utrecht

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

2年 至 51年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 对花生过敏的受试者，年龄在 6 至 55 岁之间，在摄入花生后有充分记录的全身反应病史，并且目前遵循严格的无花生饮食。
  • 花生特异性免疫球蛋白 E (IgE) 水平（Phadia CAP 系统）> 0.7 kU/L 且最大风团直径 ≥ 8 mm 的花生皮肤点刺试验呈阳性
  • 阳性双盲安慰剂对照食物挑战 (DBPCFC) ≤ 300 毫克花生蛋白：DBPCFC 期间花生蛋白的引发剂量上限为 300 毫克，即受试者必须在达到或达到 300 毫克剂量之前对花生做出反应花生蛋白。
  • 对有生育能力的妇女进行阴性妊娠试验。 育龄女性必须使用有效的避孕方法来预防怀孕，并同意在参与研究期间继续采用可接受的避孕方法。 禁欲将被接受为 15 岁以下女孩的有效避孕方法。
  • 能够根据美国胸科学会指南 (2005) 对 9 岁及以上的受试者进行肺活量测定操作 9 岁以下的受试者可以改为进行呼气峰流量 (PEF)。
  • 愿意在参与研究期间遵守所有研究要求。
  • 提供签署的知情同意书并酌情同意。

排除标准：

  • 对花生有严重过敏反应史且具有以下症状的受试者：低血压、缺氧、神经系统损害（虚脱、意识丧失或大小便失禁）。
  • 怀孕或哺乳。
  • FEV1 < 筛选时 9 岁及以上受试者预测值的 80%。 对于 9 岁以下的受试者，PEF < 预测值的 80%。
  • 在 DBPCFC 筛选期间，在 300 毫克花生蛋白剂量或以下剂量下没有反应的受试者。
  • 已知对 Viaskin 贴片或食物挑战配方中的安慰剂赋形剂过敏或过敏。
  • 筛选时受试者对安慰剂配方的客观反应。
  • 筛选食物挑战期间的严​​重反应，定义为需要插管、肾上腺素给药后持续低血压或需要超过两剂肾上腺素。
  • 在皮肤点刺试验或食物挑战之前，无法停用短效抗组胺药 3 天或长效抗组胺药 5 至 7 天（取决于半衰期）。
  • 受试者在筛选访视前 12 周内接受全身性长效皮质类固醇（长效皮质类固醇）和/或在筛选访视前 4 周内接受全身性短效皮质类固醇治疗，或在筛选时接受任何全身性皮质类固醇治疗。

  • 患有哮喘的受试者定义如下：

    1. 根据国家哮喘教育和预防计划哮喘指南（2007 年）或全球哮喘倡议（2011 年）无法控制的持续性哮喘，或正在接受中剂量吸入皮质类固醇与长效吸入 β2-激动剂的联合治疗；
    2. 在过去一年中至少有两次全身性皮质类固醇治疗哮喘或在过去三个月中有一次口服皮质类固醇治疗哮喘；
    3. 过去两年内因哮喘插管。
  • 接受 β 受体阻滞剂、血管紧张素转换酶抑制剂、血管紧张素受体阻滞剂、钙通道阻滞剂或三环类抗抑郁药治疗的受试者。
  • 在筛选访视前一年内接受任何类型的针对任何食物的免疫疗法的受试者。
  • 目前接受气源性过敏原免疫治疗且不愿或不能停止治疗的受试者。
  • 目前接受抗肿瘤坏死因子药物或抗 IgE 药物（如奥马珠单抗）或任何生物免疫调节疗法治疗的受试者在筛选访视前一年内。
  • 对 Tegaderm® 过敏或已知的反应史。
  • 患有全身性皮肤病（例如 严重的特应性皮炎、不受控制的全身性湿疹、毛发角化病、寻常鱼鳞病）没有完整的皮肤区域来应用贴剂。
  • 肾上腺素禁忌的任何疾病，如冠状动脉疾病、未控制的高血压或严重的室性心律失常。
  • 在筛选访视前三个月内参加过另一项临床干预研究。
  • 接受任何实验性药物或治疗的受试者。

其他纳入/排除标准可能适用。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：Viaskin 花生 250 微克
生物：Viaskin 花生 250 微克
受试者每 24 小时经皮给药 24 小时，使用含有 250 微克花生蛋白作为全花生提取物的贴剂
安慰剂比较：伟哥安慰剂
生物：伟哥安慰剂
受试者每 24 小时使用含有匹配安慰剂制剂的贴剂进行 24 小时的表皮给药
实验性的：Viaskin 花生 50 微克
生物：Viaskin 花生 50 微克
受试者每 24 小时经皮表皮给药 24 小时，使用含有 50 微克花生蛋白作为全花生提取物的贴剂
实验性的：Viaskin 花生 100 微克
生物：Viaskin 花生 100 微克
受试者每 24 小时经皮给药 24 小时，使用含有 100 微克花生蛋白作为全花生提取物的贴剂

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
第 12 个月的治疗反应者百分比；按总人口分析
大体时间：在第 12 个月
根据 DBPCFC 结果，治疗 12 个月后花生蛋白诱导剂量等于或大于 1,000 mg 花生蛋白的参与者被定义为治疗有反应者，或者诱导剂量增加 >=10 倍的参与者在 12 个月时，与初始诱导剂量相比。 对于在第 12 个月缺少治疗反应的参与者，使用最后一次观察结转 (LOCF) 插补（即，参与者被视为无反应者）。
在第 12 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
第 12 个月的治疗反应者百分比；在儿童（6-11 岁）中进行分析
大体时间：在第 12 个月
根据 DBPCFC 结果，治疗 12 个月后花生蛋白诱导剂量等于或大于 1,000 mg 花生蛋白的参与者被定义为治疗有反应者，或者诱导剂量增加 >=10 倍的参与者在 12 个月时，与初始诱导剂量相比。 对于第 12 个月治疗反应缺失的参与者，使用 LOCF 插补（即，参与者被视为无反应者）。
在第 12 个月
第 12 个月的治疗反应者百分比；在青少年（12-17 岁）中分析
大体时间：在第 12 个月
根据 DBPCFC 结果，治疗 12 个月后花生蛋白诱导剂量等于或大于 1,000 mg 花生蛋白的参与者被定义为治疗有反应者，或者诱导剂量增加 >=10 倍的参与者在 12 个月时，与初始诱导剂量相比。 对于第 12 个月治疗反应缺失的参与者，使用 LOCF 插补（即，参与者被视为无反应者）。
在第 12 个月
第 12 个月的治疗反应者百分比；在成人（18-55 岁）中进行分析
大体时间：在第 12 个月
根据 DBPCFC 结果，治疗 12 个月后花生蛋白诱导剂量等于或大于 1,000 mg 花生蛋白的参与者被定义为治疗有反应者，或者诱导剂量增加 >=10 倍的参与者在 12 个月时，与初始诱导剂量相比。 对于第 12 个月治疗反应缺失的参与者，使用 LOCF 插补（即，参与者被视为无反应者）。
在第 12 个月
第 12 个月花生蛋白的平均诱导剂量；按总人口分析
大体时间：在第 12 个月
花生蛋白引发剂量定义为在 DBPCFC 过程中引起客观过敏反应的参与者第一次服用花生蛋白。 这在筛选 DBPCFC 时上限为 300 mg，在第 12 个月 DBPCFC 时上限为 2000 mg。 对于第 12 个月治疗反应缺失的参与者，使用 LOCF 插补（即，参与者被视为无反应者）。
在第 12 个月
第 12 个月花生蛋白的平均诱导剂量；在儿童（6-11 岁）中进行分析
大体时间：在第 12 个月
花生蛋白引发剂量定义为在 DBPCFC 过程中引起客观过敏反应的参与者第一次服用花生蛋白。 这在筛选 DBPCFC 时上限为 300 mg，在第 12 个月 DBPCFC 时上限为 2000 mg。 对于第 12 个月治疗反应缺失的参与者，使用 LOCF 插补（即，参与者被视为无反应者）。
在第 12 个月
第 12 个月花生蛋白的平均诱导剂量；在青少年（12-17 岁）中分析
大体时间：在第 12 个月
花生蛋白引发剂量定义为在 DBPCFC 过程中引起客观过敏反应的参与者第一次服用花生蛋白。 这在筛选 DBPCFC 时上限为 300 mg，在第 12 个月 DBPCFC 时上限为 2000 mg。 对于第 12 个月治疗反应缺失的参与者，使用 LOCF 插补（即，参与者被视为无反应者）。
在第 12 个月
第 12 个月花生蛋白的平均诱导剂量；在成人（18-55 岁）中进行分析
大体时间：在第 12 个月
花生蛋白引发剂量定义为在 DBPCFC 过程中引起客观过敏反应的参与者第一次服用花生蛋白。 这在筛选 DBPCFC 时上限为 300 mg，在第 12 个月 DBPCFC 时上限为 2000 mg。 对于第 12 个月治疗反应缺失的参与者，使用 LOCF 插补（即，参与者被视为无反应者）。
在第 12 个月
第 12 个月花生蛋白的平均累积反应剂量；按总人口分析
大体时间：在第 12 个月
花生蛋白累积反应剂量定义为所有花生蛋白剂量的总和，直至并包括在花生攻击期间摄入的引发剂量。 对于第 12 个月治疗反应缺失的参与者，使用 LOCF 插补（即，参与者被视为无反应者）。
在第 12 个月
根据第 12 个月的口服食物挑战 (OFC) 症状评分表，症状严重程度相对于基线的变化；按总人口分析
大体时间：基线和第 12 个月
红斑性皮疹、瘙痒、荨麻疹/血管性水肿、皮疹、打喷嚏/瘙痒、鼻塞、流鼻涕、喉部症状（例如清嗓子、偶尔咳嗽、声音嘶哑、频繁干咳、吸气性喘鸣）、喘息、主观主诉、客观观察主诉和心血管症状（例如，颜色变化、虚弱、头晕、精神状态改变、心动过速、血压下降等）。 每种症状的 OFC 评分范围从 0 到 3（0=无，1=轻度，2=中度或 3=重度）。 计算每个参与者的总症状评分。 较高的分数表示最差的结果。 对于第 12 个月治疗反应缺失的参与者，使用 LOCF 插补（即，参与者被视为无反应者）。
基线和第 12 个月
第 3、6 和 12 个月每次皮肤点刺试验稀释时平均风团直径比≤0.5 和 >0.5 的参与者人数；按总人口分析
大体时间：基线和第 3、6 和 12 个月
计算基线和每个时间点（即第 3、6 和 12 个月）的 5 次皮肤点刺试验在每个时间点的皮肤点刺试验的平均风团直径（正交直径的总和除以 2）：未稀释、稀释1:10 毫米 (mm)、稀释 1:100 (mm)、稀释 1:1,000 (mm)、稀释 1:10,000 (mm)。 计算特定稀释度的每个时间点的平均风团直径与该特定稀释度的基线值的比率，并将其分类为 <=0.5 或 >0.5，从而可以评估那些平均风团直径的参与者数量至少比基准值减半。
基线和第 3、6 和 12 个月
第 3、6 和 12 个月时花生特异性免疫球蛋白 E (IgE) 相对于基线的变化；按总人口分析
大体时间：基线和第 3、6 和 12 个月
在第 3、6 和 12 个月时采集静脉血样以评估花生特异性 IgE。 结果使用多重插补来替换缺失值。
基线和第 3、6 和 12 个月
第 3、6 和 12 个月时花生特异性 IgE 相对于基线的变化；在儿童（6-11 岁）中进行分析
大体时间：基线和第 3、6 和 12 个月
在第 3、6 和 12 个月时采集静脉血样以评估花生特异性 IgE。 结果使用多重插补来替换缺失值。
基线和第 3、6 和 12 个月
第 3、6 和 12 个月时花生特异性 IgE 相对于基线的变化；在青少年（12-17 岁）中分析
大体时间：基线和第 3、6 和 12 个月
在第 3、6 和 12 个月时采集静脉血样以评估花生特异性 IgE。 结果使用多重插补来替换缺失值。
基线和第 3、6 和 12 个月
第 3、6 和 12 个月时花生特异性 IgE 相对于基线的变化；在成人（18-55 岁）中进行分析
大体时间：基线和第 3、6 和 12 个月
在第 3、6 和 12 个月时采集静脉血样以评估花生特异性 IgE。 结果使用多重插补来替换缺失值。
基线和第 3、6 和 12 个月
第 3、6 和 12 个月时花生特异性免疫球蛋白 G 亚型 4 (IgG4) 相对于基线的变化；按总人口分析
大体时间：基线和第 3、6 和 12 个月
在第 3、6 和 12 个月时采集静脉血样以评估花生特异性 IgG4。 结果使用多重插补来替换缺失值。
基线和第 3、6 和 12 个月
第 3、6 和 12 个月时花生特异性 IgG4 相对于基线的变化；在儿童（6-11 岁）中进行分析
大体时间：基线和第 3、6 和 12 个月
在第 3、6 和 12 个月时采集静脉血样以评估花生特异性 IgG4。 结果使用多重插补来替换缺失值。
基线和第 3、6 和 12 个月
第 3、6 和 12 个月时花生特异性 IgG4 相对于基线的变化；在青少年（12-17 岁）中分析
大体时间：基线和第 3、6 和 12 个月
在第 3、6 和 12 个月时采集静脉血样以评估花生特异性 IgG4。 结果使用多重插补来替换缺失值。
基线和第 3、6 和 12 个月
第 3、6 和 12 个月时花生特异性 IgG4 相对于基线的变化；在成人（18-55 岁）中进行分析
大体时间：基线和第 3、6 和 12 个月
在第 3、6 和 12 个月时采集静脉血样以评估花生特异性 IgG4。 结果使用多重插补来替换缺失值。
基线和第 3、6 和 12 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

DBV Technologies

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年8月1日

初级完成 (实际的)

2014年7月1日

研究完成 (实际的)

2014年7月1日

研究注册日期

首次提交

2012年8月17日

首先提交符合 QC 标准的

2012年8月29日

首次发布 (估计)

2012年8月30日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年10月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年9月28日

最后验证

2021年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • VIPES
  • 2011-002550-32 (EudraCT编号)

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