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Wirksamkeit und Sicherheit mehrerer Dosen von Viaskin Peanut bei Erwachsenen und Kindern mit Erdnussallergie (VIPES)

28. September 2021 aktualisiert von: DBV Technologies

Eine doppelblinde, placebokontrollierte, randomisierte Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von Viaskin Peanut zur Behandlung von Erdnussallergien bei Kindern und Erwachsenen.

Die Ziele dieser Dosisfindungsstudie zur Behandlung der Erdnussallergie sind:

  • Bestimmung der Wirksamkeit von 3 Dosen Viaskin Peanut (50 µg, 100 µg und 250 µg Erdnussprotein pro Pflaster) zur signifikanten Desensibilisierung von Personen mit Erdnussallergie gegenüber Erdnüssen nach 12-monatiger Behandlung.
  • Bewertung der Sicherheit einer Langzeitbehandlung mit Viaskin Peanut.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Erdnussallergie ist eine häufige Allergie in den Vereinigten Staaten, mit einer Prävalenz in der Allgemeinbevölkerung von bis zu 1 %. Das Management von Erdnussallergien basiert auf strikter Erdnussvermeidung und injizierbarem Epinephrin, nachdem die allergischen systemischen Reaktionen begonnen haben. Bestimmte derzeit verfügbare Immuntherapiemethoden haben aufgrund von Sicherheitsproblemen einige Einschränkungen in ihrer Anwendung gezeigt. Daher besteht ein wichtiger ungedeckter medizinischer Bedarf für eine effiziente und sichere Behandlung der Erdnussallergie.

DBV Technologies hat ein epikutanes Abgabesystem namens Viaskin entwickelt, eine Methode, die auf der Abgabe einer genauen Menge des Allergens auf die oberen Hautschichten basiert. Die Vermeidung des Kontakts zwischen dem Allergen und dem Blutkreislauf sollte der epikutanen Immuntherapie (EPIT) ein höheres Maß an Sicherheit verleihen, da systemische Reaktionen umgangen werden sollten

Die VIPES-Studie ist eine 12-monatige, doppelblinde, placebokontrollierte, randomisierte Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von Viaskin Peanut bei Probanden im Alter von 6 bis 55 Jahren mit einer Vorgeschichte einer unmittelbaren Überempfindlichkeitsreaktion auf Erdnussprotein.

Die Studie wird an Standorten mit Forschern und Mitarbeitern durchgeführt, die in der Diagnose und Behandlung von Erdnussallergie und Anaphylaxie geschult und erfahren sind und die in der Lage sind, eine doppelblinde, placebokontrollierte Nahrungsmittelprovokation (DBPCFC) bei Erwachsenen und/oder Kindern durchzuführen Fächer. Drei Dosen Erdnussproteine, d.h. 50 mcg, 100 mcg und 250 mcg werden für die Studie ausgewertet. Nach der Bestätigung der Erdnussallergie beim Screening werden die Probanden im Verhältnis 1:1:1:1 in vier verschiedene Behandlungsgruppen randomisiert, darunter 50 µg, 100 µg und 250 µg Erdnussprotein oder Placebo. Die Behandlung besteht aus täglichen Anwendungen von Viaskin Peanut oder Placebo-Pflaster für 12 Monate. Jedes Subjekt wird zwei DBPCFCs unterzogen: eines beim Screening und eines im 12. Monat. 2 Wochen nach Abschluss der Behandlung und der letzten DBPCFC wird eine Nachsorgeuntersuchung durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

221

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich, 33076
        • Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux, Hôpital Pellegrin
      • Lille, Frankreich, 59020
        • Hôpital Saint Vincent de Paul
      • Nice, Frankreich, 06200
        • GCS des hôpitaux pédiatriques
      • Paris, Frankreich, 75743
        • Hopital Necker
      • Strasbourg, Frankreich, 67091
        • Nouvel Hôpital Civil
      • Vandoeuvre-les-Nancy, Frankreich, 54511
        • Hopitaux de Brabois
  • Kanada
    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L5A 3V4
        • Cheema Research Inc.
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4G2
        • Ottawa Allergy Asthma Research Institute
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4V 1R2
        • Gordon Sussman Clinical Research
    • Quebec
      • Sainte-Foy, Quebec, Kanada, G1V 4M6
        • Centre de Recherche Appliquée en Asthme et Allergie de Québec
  • Niederlande
      • Rotterdam, Niederlande, 3015 GD
        • Erasmus MC
      • Utrecht, Niederlande, 3584 CX
        • UMC Utrecht
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85168
        • Szpital Uniwersytecki nr2
      • Łódź, Polen, 92213
        • Szpital Kliniczny UM
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • University of California, Rady Childrens Hospital
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Stanford University School of Medicine
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60614
        • Children's Memorial Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Boston Childrens' Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • Children's Hospital of Pittsburgh
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75235
        • Children's Medical Center Dallas
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98115
        • ASTHMA, Inc.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 51 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erdnussallergiker im Alter zwischen 6 und 55 Jahren mit einer gut dokumentierten medizinischen Vorgeschichte von systemischen Reaktionen nach der Einnahme von Erdnüssen, die derzeit eine streng erdnussfreie Diät befolgen.
  • Erdnussspezifischer Immunglobulin E (IgE)-Spiegel (Phadia CAP-System) > 0,7 kU/L und positiver Pricktest auf Erdnuss mit einem größten Quaddeldurchmesser ≥ 8 mm
  • Positive doppelblinde, placebokontrollierte Nahrungsmittelprovokation (DBPCFC) bei ≤ 300 mg Erdnussproteinen: Die auslösende Dosis von Erdnussproteinen während der DBPCFC ist auf 300 mg begrenzt, d. h. die Probanden müssen auf Erdnuss reagieren, bevor oder bei der Dosis von 300 mg Erdnussproteine.
  • Negativer Schwangerschaftstest für Frauen im gebärfähigen Alter. Frauen im gebärfähigen Alter müssen wirksame Verhütungsmethoden anwenden, um eine Schwangerschaft zu verhindern, und sich bereit erklären, für die Dauer der Teilnahme an der Studie weiterhin eine akzeptable Verhütungsmethode zu praktizieren. Sexuelle Abstinenz wird als wirksame Verhütungsmethode für Mädchen unter 15 Jahren akzeptiert.
  • Fähigkeit zur Durchführung von Spirometrie-Manövern gemäß den Richtlinien der American Thoracic Society (2005) für Probanden ab 9 Jahren. Probanden unter 9 Jahren können stattdessen Peak Expiratory Flow (PEF) durchführen.
  • Bereit, alle Studienanforderungen während ihrer Teilnahme an der Studie zu erfüllen.
  • Geben Sie gegebenenfalls eine unterschriebene Einverständniserklärung und Zustimmung ab.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit einer Vorgeschichte schwerer Anaphylaxie gegen Erdnuss mit den folgenden Symptomen: Hypotonie, Hypoxie, neurologische Beeinträchtigung (Kollaps, Bewusstseinsverlust oder Inkontinenz).
  • Schwangerschaft oder Stillzeit.
  • FEV1 < 80 % des vorhergesagten Werts beim Screening für Personen ab 9 Jahren. PEF < 80 % des Sollwerts für Personen unter 9 Jahren.
  • Probanden, die bei oder unter der Dosis von 300 mg Erdnussproteinen während des DBPCFC beim Screening nicht reagierten.
  • Bekannte Allergie oder bekannte Überempfindlichkeit gegenüber Placebo-Hilfsstoffen entweder der Viaskin-Pflaster oder der Nahrungsprovokationsformeln.
  • Probanden, die beim Screening objektiv auf die Placeboformel reagieren.
  • Schwere Reaktion während des Screening-Nahrungsmittelprovokationstests, definiert als Notwendigkeit einer Intubation, anhaltende Hypotonie nach Verabreichung von Epinephrin oder die Notwendigkeit von mehr als zwei Dosen Epinephrin.
  • Unfähigkeit, kurz wirkende Antihistaminika für drei Tage oder lang wirkende Antihistaminika für fünf bis sieben Tage (abhängig von der Halbwertszeit) vor einem Haut-Prick-Test oder Nahrungsmittelprovokationen abzusetzen.
  • Patienten, die innerhalb von 12 Wochen vor dem Screening-Besuch mit systemischen langwirksamen Kortikosteroiden (Depot-Kortikosteroiden) und/oder innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening-Besuch mit systemischen kurzwirksamen Kortikosteroiden oder einem beliebigen systemischen Kortikosteroid beim Screening behandelt wurden.

  • Patienten mit Asthma, definiert wie folgt:

    1. unkontrolliertes persistierendes Asthma gemäß den Asthma-Richtlinien des National Asthma Education and Prevention Program (2007) oder der Global Initiative for Asthma (2011) oder Behandlung mit einer Kombinationstherapie aus einem inhalativen Kortikosteroid in mittlerer Dosis und einem lang wirkenden inhalativen β2-Agonisten;
    2. mindestens zwei Behandlungen mit systemischen Kortikosteroiden bei Asthma im letzten Jahr oder eine Behandlung mit oralen Kortikosteroiden bei Asthma in den letzten drei Monaten;
    3. vorherige Intubation wegen Asthma in den letzten zwei Jahren.
  • Patienten, die β-Blocker, Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmer, Angiotensin-Rezeptorblocker, Calciumkanalblocker oder trizyklische Antidepressiva erhalten.
  • Probanden, die sich innerhalb eines Jahres vor dem Screening-Besuch einer beliebigen Art von Immuntherapie zu einem beliebigen Lebensmittel unterziehen.
  • Probanden, die derzeit eine Aeroallergen-Immuntherapie erhalten und nicht bereit oder nicht in der Lage sind, diese abzubrechen.
  • Probanden, die derzeit innerhalb eines Jahres vor dem Screening-Besuch mit Anti-Tumor-Nekrose-Faktor-Medikamenten oder Anti-IgE-Medikamenten (wie Omalizumab) oder einer biologischen immunmodulatorischen Therapie behandelt werden.
  • Allergie oder bekannte Reaktion auf Tegaderm® in der Vorgeschichte.
  • Personen, die an generalisierten dermatologischen Erkrankungen leiden (z. schwere atopische Dermatitis, unkontrolliertes generalisiertes Ekzem, Keratosis pilaris, Ichthyosis vulgaris) ohne intakte Hautzonen zum Anbringen der Pflaster.
  • Jede Erkrankung, bei der Epinephrin kontraindiziert ist, wie z. B. koronare Herzkrankheit, unkontrollierter Bluthochdruck oder schwere ventrikuläre Arrhythmien.
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Interventionsstudie in den drei Monaten vor dem Screening-Besuch.
  • Probanden mit experimentellen Medikamenten oder Behandlungen.

Es können andere Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Viaskin Erdnuss 250 mcg
Biologisch: Viaskin Erdnuss 250 mcg
Den Probanden wurde alle 24 Stunden für 24 Stunden ein Pflaster mit 250 mcg Erdnussproteinen als Vollerdnussextrakt epikutan verabreicht
Placebo-Komparator: Viaskin-Placebo
Biologisch: Viaskin-Placebo
Probanden wird alle 24 Stunden für 24 Stunden epikutan ein Pflaster verabreicht, das eine passende Placebo-Formulierung enthält
Experimental: Viaskin Erdnuss 50 mcg
Biologisch: Viaskin Erdnuss 50 mcg
Den Probanden wurde alle 24 Stunden für 24 Stunden epikutan ein Pflaster verabreicht, das 50 mcg Erdnussproteine ​​als ganzen Erdnussextrakt enthielt
Experimental: Viaskin Erdnuss 100 mcg
Biologisch: Viaskin Erdnuss 100 mcg
Den Probanden wurde alle 24 Stunden für 24 Stunden epikutan ein Pflaster verabreicht, das 100 mcg Erdnussproteine ​​als ganzen Erdnussextrakt enthielt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Ansprechenden auf die Behandlung in Monat 12; Analysiert in der Gesamtpopulation
Zeitfenster: Im Monat 12
Ein Ansprecher auf die Behandlung wurde definiert als ein Teilnehmer mit einer Erdnussprotein-auslösenden Dosis von mindestens 1.000 mg Erdnussproteinen, basierend auf den Ergebnissen des DBPCFC nach 12 Monaten Behandlung, oder als ein Teilnehmer mit einer >=10-fachen Erhöhung der auslösenden Dosis nach 12 Monaten, verglichen mit der anfänglichen auslösenden Dosis. Für Teilnehmer mit fehlendem Ansprechen auf die Behandlung in Monat 12 wurde die Last Observation Carryed Forward (LOCF) Imputation verwendet (d. h. die Teilnehmer wurden als Non-Responder betrachtet).
Im Monat 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Ansprechenden auf die Behandlung in Monat 12; Analysiert bei Kindern (6-11 Jahre)
Zeitfenster: Im Monat 12
Ein Ansprecher auf die Behandlung wurde definiert als ein Teilnehmer mit einer Erdnussprotein-auslösenden Dosis von mindestens 1.000 mg Erdnussproteinen, basierend auf den Ergebnissen des DBPCFC nach 12 Monaten Behandlung, oder als ein Teilnehmer mit einer >=10-fachen Erhöhung der auslösenden Dosis nach 12 Monaten, verglichen mit der anfänglichen auslösenden Dosis. Für Teilnehmer mit fehlendem Ansprechen auf die Behandlung in Monat 12 wurde die LOCF-Imputation verwendet (d. h. die Teilnehmer wurden als Non-Responder betrachtet).
Im Monat 12
Prozentsatz der Ansprechenden auf die Behandlung in Monat 12; Analysiert bei Jugendlichen (12-17 Jahre)
Zeitfenster: Im Monat 12
Ein Ansprecher auf die Behandlung wurde definiert als ein Teilnehmer mit einer Erdnussprotein-auslösenden Dosis von mindestens 1.000 mg Erdnussproteinen, basierend auf den Ergebnissen des DBPCFC nach 12 Monaten Behandlung, oder als ein Teilnehmer mit einer >=10-fachen Erhöhung der auslösenden Dosis nach 12 Monaten, verglichen mit der anfänglichen auslösenden Dosis. Für Teilnehmer mit fehlendem Ansprechen auf die Behandlung in Monat 12 wurde die LOCF-Imputation verwendet (d. h. die Teilnehmer wurden als Non-Responder betrachtet).
Im Monat 12
Prozentsatz der Ansprechenden auf die Behandlung in Monat 12; Analysiert bei Erwachsenen (18-55 Jahre)
Zeitfenster: Im Monat 12
Ein Ansprecher auf die Behandlung wurde definiert als ein Teilnehmer mit einer Erdnussprotein-auslösenden Dosis von mindestens 1.000 mg Erdnussproteinen, basierend auf den Ergebnissen des DBPCFC nach 12 Monaten Behandlung, oder als ein Teilnehmer mit einer >=10-fachen Erhöhung der auslösenden Dosis nach 12 Monaten, verglichen mit der anfänglichen auslösenden Dosis. Für Teilnehmer mit fehlendem Ansprechen auf die Behandlung in Monat 12 wurde die LOCF-Imputation verwendet (d. h. die Teilnehmer wurden als Non-Responder betrachtet).
Im Monat 12
Mittlere auslösende Dosen von Erdnussproteinen in Monat 12; Analysiert in der Gesamtpopulation
Zeitfenster: Im Monat 12
Die Erdnussprotein-auslösende Dosis wurde als die erste Dosis Erdnussprotein definiert, die dem Teilnehmer während des DBPCFC-Verfahrens verabreicht wurde und eine objektive allergische Reaktion verursachte. Diese wurde auf 300 mg beim Screening-DBPCFC und auf 2000 mg im Monat 12 DBPCFC begrenzt. Für Teilnehmer mit fehlendem Ansprechen auf die Behandlung in Monat 12 wurde die LOCF-Imputation verwendet (d. h. die Teilnehmer wurden als Non-Responder betrachtet).
Im Monat 12
Mittlere auslösende Dosen von Erdnussproteinen in Monat 12; Analysiert bei Kindern (6-11 Jahre)
Zeitfenster: Im Monat 12
Die Erdnussprotein-auslösende Dosis wurde als die erste Dosis Erdnussprotein definiert, die dem Teilnehmer während des DBPCFC-Verfahrens verabreicht wurde und eine objektive allergische Reaktion verursachte. Diese wurde auf 300 mg beim Screening von DBPCFC und auf 2000 mg im Monat 12 DBPCFC begrenzt. Für Teilnehmer mit fehlendem Ansprechen auf die Behandlung in Monat 12 wurde die LOCF-Imputation verwendet (d. h. die Teilnehmer wurden als Non-Responder betrachtet).
Im Monat 12
Mittlere auslösende Dosen von Erdnussproteinen in Monat 12; Analysiert bei Jugendlichen (12-17 Jahre)
Zeitfenster: Im Monat 12
Die Erdnussprotein-auslösende Dosis wurde als die erste Dosis Erdnussprotein definiert, die dem Teilnehmer während des DBPCFC-Verfahrens verabreicht wurde und eine objektive allergische Reaktion verursachte. Diese wurde auf 300 mg beim Screening von DBPCFC und auf 2000 mg im Monat 12 DBPCFC begrenzt. Für Teilnehmer mit fehlendem Ansprechen auf die Behandlung in Monat 12 wurde die LOCF-Imputation verwendet (d. h. die Teilnehmer wurden als Non-Responder betrachtet).
Im Monat 12
Mittlere auslösende Dosen von Erdnussproteinen in Monat 12; Analysiert bei Erwachsenen (18-55 Jahre)
Zeitfenster: Im Monat 12
Die Erdnussprotein-auslösende Dosis wurde als die erste Dosis Erdnussprotein definiert, die dem Teilnehmer während des DBPCFC-Verfahrens verabreicht wurde und eine objektive allergische Reaktion verursachte. Diese wurde auf 300 mg beim Screening von DBPCFC und auf 2000 mg im Monat 12 DBPCFC begrenzt. Für Teilnehmer mit fehlendem Ansprechen auf die Behandlung in Monat 12 wurde die LOCF-Imputation verwendet (d. h. die Teilnehmer wurden als Non-Responder betrachtet).
Im Monat 12
Mittlere kumulative reaktive Dosis von Erdnussproteinen in Monat 12; Analysiert in der Gesamtpopulation
Zeitfenster: Im Monat 12
Die kumulative reaktive Erdnussproteindosis wurde als die Summe aller Erdnussproteindosen bis einschließlich der auslösenden Dosis, die während der Erdnussprovokation aufgenommen wurde, definiert. Für Teilnehmer mit fehlendem Ansprechen auf die Behandlung in Monat 12 wurde die LOCF-Imputation verwendet (d. h. die Teilnehmer wurden als Non-Responder betrachtet).
Im Monat 12
Veränderung des Schweregrads der Symptome gegenüber dem Ausgangswert basierend auf dem Symptombewertungsbogen für orale Nahrungsaufnahme (OFC) in Monat 12; Analysiert in der Gesamtpopulation
Zeitfenster: Baseline und Monat 12
Die Symptome erythematöser Hautausschlag, Juckreiz, Urtikaria/Angioödem, Hautausschlag, Niesen/Juckreiz, verstopfte Nase, Rhinorrhoe, Kehlkopfbeschwerden (z. B. Räuspern, gelegentlicher Husten, Heiserkeit, häufiger trockener Husten, inspiratorischer Stridor), Keuchen, subjektive Beschwerden, objektiv Beschwerden und kardiovaskuläre Symptome (z. B. Farbveränderung, Schwäche, Schwindel, Veränderung des Geisteszustands, Tachykardie, Blutdruckabfall usw.) wurden beobachtet. Der OFC-Score reicht von 0 bis 3 für jedes Symptom (0 = nicht vorhanden, 1 = leicht, 2 = mäßig oder 3 = schwer). Die Gesamtsymptombewertung für jeden Teilnehmer wurde berechnet. Höhere Werte zeigen das schlechteste Ergebnis an. Für Teilnehmer mit fehlendem Ansprechen auf die Behandlung in Monat 12 wurde die LOCF-Imputation verwendet (d. h. die Teilnehmer wurden als Non-Responder betrachtet).
Baseline und Monat 12
Anzahl der Teilnehmer mit einem durchschnittlichen Quaddeldurchmesserverhältnis von ≤ 0,5 und > 0,5 bei jeder Haut-Prick-Test-Verdünnung in den Monaten 3, 6 und 12; Analysiert in der Gesamtpopulation
Zeitfenster: Baseline und Monate 3, 6 und 12
Der mittlere Quaddeldurchmesser des Haut-Prick-Tests (Summe der orthogonalen Durchmesser dividiert durch 2) zu jedem Zeitpunkt wird für die 5 Haut-Prick-Tests zu Studienbeginn und zu jedem Zeitpunkt berechnet, d. h. Monat 3, 6 und 12: unverdünnt, verdünnt 1:10 Millimeter (mm), verdünnt 1:100 (mm), verdünnt 1:1.000 (mm), verdünnt 1:10.000 (mm). Das Verhältnis des mittleren Quaddeldurchmessers zu jedem Zeitpunkt für eine bestimmte Verdünnung gegenüber dem Ausgangswert für diese bestimmte Verdünnung wurde berechnet und als <=0,5 oder >0,5 klassifiziert, wodurch die Anzahl der Teilnehmer mit diesen mittleren Quaddeldurchmessern beurteilt werden konnte gegenüber dem Ausgangswert mindestens halbiert.
Baseline und Monate 3, 6 und 12
Veränderung des erdnussspezifischen Immunglobulins E (IgE) gegenüber dem Ausgangswert in den Monaten 3, 6 und 12; Analysiert in der Gesamtpopulation
Zeitfenster: Baseline und Monate 3, 6 und 12
Venöse Blutproben wurden zur Bestimmung des erdnussspezifischen IgE nach 3, 6 und 12 Monaten entnommen. Die Ergebnisse werden mit multipler Imputation dargestellt, um fehlende Werte zu ersetzen.
Baseline und Monate 3, 6 und 12
Veränderung des erdnussspezifischen IgE gegenüber dem Ausgangswert in den Monaten 3, 6 und 12; Analysiert bei Kindern (6-11 Jahre)
Zeitfenster: Baseline und Monate 3, 6 und 12
Venöse Blutproben wurden zur Bestimmung des erdnussspezifischen IgE nach 3, 6 und 12 Monaten entnommen. Die Ergebnisse werden mit multipler Imputation dargestellt, um fehlende Werte zu ersetzen.
Baseline und Monate 3, 6 und 12
Veränderung des erdnussspezifischen IgE gegenüber dem Ausgangswert in den Monaten 3, 6 und 12; Analysiert bei Jugendlichen (12-17 Jahre)
Zeitfenster: Baseline und Monate 3, 6 und 12
Venöse Blutproben wurden zur Bestimmung des erdnussspezifischen IgE nach 3, 6 und 12 Monaten entnommen. Die Ergebnisse werden mit multipler Imputation dargestellt, um fehlende Werte zu ersetzen.
Baseline und Monate 3, 6 und 12
Veränderung des erdnussspezifischen IgE gegenüber dem Ausgangswert in den Monaten 3, 6 und 12; Analysiert bei Erwachsenen (18-55 Jahre)
Zeitfenster: Baseline und Monate 3, 6 und 12
Venöse Blutproben wurden zur Bestimmung des erdnussspezifischen IgE nach 3, 6 und 12 Monaten entnommen. Die Ergebnisse werden mit multipler Imputation dargestellt, um fehlende Werte zu ersetzen.
Baseline und Monate 3, 6 und 12
Veränderung des erdnussspezifischen Immunglobulins G Subtyp 4 (IgG4) gegenüber dem Ausgangswert in den Monaten 3, 6 und 12; Analysiert in der Gesamtpopulation
Zeitfenster: Baseline und Monate 3, 6 und 12
Venöse Blutproben wurden zur Bestimmung des erdnussspezifischen IgG4 nach 3, 6 und 12 Monaten entnommen. Die Ergebnisse werden mit multipler Imputation dargestellt, um fehlende Werte zu ersetzen.
Baseline und Monate 3, 6 und 12
Veränderung des erdnussspezifischen IgG4 gegenüber dem Ausgangswert in den Monaten 3, 6 und 12; Analysiert bei Kindern (6-11 Jahre)
Zeitfenster: Baseline und Monate 3, 6 und 12
Venöse Blutproben wurden zur Bestimmung des erdnussspezifischen IgG4 nach 3, 6 und 12 Monaten entnommen. Die Ergebnisse werden mit multipler Imputation dargestellt, um fehlende Werte zu ersetzen.
Baseline und Monate 3, 6 und 12
Veränderung des erdnussspezifischen IgG4 gegenüber dem Ausgangswert in den Monaten 3, 6 und 12; Analysiert bei Jugendlichen (12-17 Jahre)
Zeitfenster: Baseline und Monate 3, 6 und 12
Venöse Blutproben wurden zur Bestimmung des erdnussspezifischen IgG4 nach 3, 6 und 12 Monaten entnommen. Die Ergebnisse werden mit multipler Imputation dargestellt, um fehlende Werte zu ersetzen.
Baseline und Monate 3, 6 und 12
Veränderung des erdnussspezifischen IgG4 gegenüber dem Ausgangswert in den Monaten 3, 6 und 12; Analysiert bei Erwachsenen (18-55 Jahre)
Zeitfenster: Baseline und Monate 3, 6 und 12
Venöse Blutproben wurden zur Bestimmung des erdnussspezifischen IgG4 nach 3, 6 und 12 Monaten entnommen. Die Ergebnisse werden mit multipler Imputation dargestellt, um fehlende Werte zu ersetzen.
Baseline und Monate 3, 6 und 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

DBV Technologies

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. August 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. August 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. August 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. September 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VIPES
  • 2011-002550-32 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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