ピーナッツアレルギーの成人および小児におけるビアスキンピーナッツの数回投与の有効性と安全性 (VIPES)

包含基準:

• 6歳から55歳までのピーナッツアレルギーの被験者で、ピーナッツ摂取後の全身反応の十分に文書化された病歴があり、現在ピーナッツを含まない厳格な食事を取っている.
• -ピーナッツ特異的免疫グロブリンE（IgE）レベル（Phadia CAPシステム）> 0.7 kU / Lおよび最大膨疹の直径が8 mm以上のピーナッツに対する皮膚プリックテストが陽性
• -300 mg以下のピーナッツタンパク質での陽性二重盲検プラセボ対照食物チャレンジ（DBPCFC）：DBPCFC中のピーナッツタンパク質の誘発用量は300 mgに制限されています。つまり、被験者はピーナッツに到達する前に、または300 mgの用量で反応する必要がありますピーナッツタンパク質。
• 出産の可能性のある女性の陰性妊娠検査。 妊娠可能年齢の女性は、効果的な避妊方法を使用して妊娠を防ぎ、研究への参加期間中、許容される避妊方法を実践し続けることに同意する必要があります。 性的禁欲は、15 歳未満の少女の効果的な避妊法として認められます。
• 9 歳以上の対象者に対して、米国胸部学会のガイドライン (2005 年) に従ってスパイロメトリー操作を実行する機能 9 歳未満の対象者は、代わりに最大呼気流量 (PEF) を実行できます。
• -研究への参加中にすべての研究要件を喜んで遵守します。
• 署名済みのインフォームド コンセントを提供し、必要に応じて同意します。

除外基準:

• -次の症状を伴うピーナッツに対する重度のアナフィラキシーの病歴のある被験者：低血圧、低酸素症、神経学的障害（虚脱、意識喪失または失禁）。
• 妊娠中または授乳中。
• -FEV1が9歳以上の被験者のスクリーニングでの予測値の80％未満。 PEF < 9 歳未満の被験者の予測値の 80%。
• スクリーニング時のDBPCFC中にピーナッツタンパク質300mg以下の用量で反応しなかった被験者。
• -Viaskinパッチまたは食物負荷式のいずれかのプラセボ賦形剤に対する既知のアレルギーまたは既知の過敏症。
• スクリーニング時にプラセボ処方に客観的に反応する被験者。
• -挿管の必要性、エピネフリン投与後に持続する低血圧、またはエピネフリンの2回以上の投与の必要性として定義される、スクリーニング食物チャレンジ中の重度の反応。
• 皮膚プリックテストまたは食物チャレンジの前に、短時間作用型抗ヒスタミン薬を3日間、または長時間作用型抗ヒスタミン薬を5〜7日間（半減期に応じて）中止できない.
• -スクリーニング訪問前の12週間以内に全身性長時間作用性コルチコステロイド（デポコルチコステロイド）で治療された被験者および/またはスクリーニング訪問前の4週間以内に全身性短時間作用性コルチコステロイドまたはスクリーニング時の全身性コルチコステロイド。

• -次のように定義された喘息の被験者：

  1. 国家喘息教育予防プログラム喘息ガイドライン（2007）または喘息のグローバルイニシアチブ（2011）による制御不能な持続性喘息、または中用量吸入コルチコステロイドと長時間作用型吸入β2アゴニストの併用療法で治療されている;
  2. 過去 1 年間に喘息のための少なくとも 2 つの全身コルチコステロイド コース、または過去 3 か月間に喘息のための 1 つの経口コルチコステロイド コース。
  3. -過去2年間の喘息のための以前の挿管。
• -β遮断薬、アンギオテンシン変換酵素阻害薬、アンギオテンシン受容体遮断薬、カルシウムチャネル遮断薬、または三環系抗うつ薬療法を受けている被験者。
• -スクリーニング訪問前の1年以内に、任意の食品に対する任意のタイプの免疫療法を受けている被験者。
• -現在エアロアレルゲン免疫療法を受けており、中止したくない、または中止できない被験者。
• -抗腫瘍壊死因子薬または抗IgE薬（オマリズマブなど）または生物学的免疫調節療法で現在治療されている被験者 スクリーニング訪問の1年以内。
• -テガダーム®に対するアレルギーまたは既知の反応歴。
• 全身性皮膚疾患に罹患している被験者（例： 重度のアトピー性皮膚炎、制御されていない全身性湿疹、毛孔性角化症、尋常性魚鱗癬) で、パッチを適用する無傷の皮膚領域がない場合。
• 冠動脈疾患、制御不能な高血圧、または重度の心室性不整脈など、アドレナリンが禁忌である疾患。
• -スクリーニング訪問の3か月前の別の臨床介入研究への参加。
• -実験的な薬物または治療を受けている被験者。

他の包含/除外基準が適用される場合があります。