Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Useiden Viaskin-maanpähkinäannosten teho ja turvallisuus aikuisilla ja lapsilla, joilla on maapähkinäallergia (VIPES)

tiistai 28. syyskuuta 2021 päivittänyt: DBV Technologies

Kaksoissokko, lumekontrolloitu, satunnaistettu koe Viaskin Peanutin tehon ja turvallisuuden tutkimiseksi lasten ja aikuisten maapähkinäallergian hoidossa.

Tämän maapähkinäallergian hoitoon tarkoitetun annosmääritystutkimuksen tavoitteet ovat:

  • Kolmen Viaskin Peanut -annoksen (50 mikrogrammaa, 100 mikrogrammaa ja 250 mikrogrammaa maapähkinäproteiinia laastaria kohti) tehokkuuden määrittämiseksi maapähkinäallergisten kohteiden herkkyyden vähentämiseksi maapähkinölle 12 kuukauden hoidon jälkeen.
  • Arvioida pitkäaikaisen Viaskin Peanut -hoidon turvallisuutta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Maapähkinäallergia on yleinen allergia Yhdysvalloissa, ja sen esiintyvyys yleisessä väestössä on jopa 1 %. Maapähkinäallergian hallinta perustuu tiukkaan maapähkinän välttämiseen ja ruiskeena annettavaan epinefriiniin sen jälkeen, kun systeemiset allergiset reaktiot ovat alkaneet. Tällä hetkellä saatavilla olevat erityiset immunoterapiamenetelmät ovat osoittaneet joitakin rajoituksia niiden käytössä turvallisuussyistä. Tästä syystä maapähkinäallergian tehokkaalle ja turvalliselle hoidolle on olemassa tärkeä tyydyttämätön lääketieteellinen tarve.

DBV Technologies on kehittänyt Viaskin-nimisen epikutaanisen annostelujärjestelmän, joka perustuu tarkan allergeenimäärän toimittamiseen ihon ylemmille kerroksille. Allergeenin ja verenkierron välisen kosketuksen välttämisen pitäisi antaa epikutaaniselle immunoterapialle (EPIT) korkeampi turvallisuustaso, koska systeemiset reaktiot on vältettävä

VIPES-tutkimus on 12 kuukauden kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, satunnaistettu tutkimus, jossa tutkitaan Viaskin Peanutin tehoa ja turvallisuutta 6–55-vuotiailla koehenkilöillä, joilla on ollut välitön yliherkkyysreaktio maapähkinäproteiinille.

Koe suoritetaan paikoissa, joissa tutkijat ja henkilökunta on koulutettu ja kokenut maapähkinäallergian ja anafylaksin diagnosoinnissa ja hoidossa ja jotka pystyvät suorittamaan kaksoissokkoutetun lumelääkekontrolloidun ruokahaasteen (DBPCFC) aikuisilla ja/tai lapsilla. aiheita. Kolme annosta maapähkinäproteiinia, ts. Tutkimukseen arvioidaan 50 mcg, 100 mcg ja 250 mcg. Sen jälkeen kun maapähkinäallergia on varmistettu seulonnassa, koehenkilöt satunnaistetaan suhteessa 1:1:1:1 neljään eri hoitoryhmään, mukaan lukien 50 mikrogrammaa, 100 mikrogrammaa ja 250 mikrogrammaa maapähkinäproteiinia tai lumelääkettä. Hoito koostuu Viaskin Peanut -laastarin tai lumelaastarin päivittäisestä levityksestä 12 kuukauden ajan. Jokaiselle koehenkilölle tehdään kaksi DBPCFC:tä: yksi seulonnassa ja yksi 12. kuukaudessa. Seurantakäynti tehdään 2 viikkoa hoidon ja viimeisen DBPCFC:n päättymisen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

221

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Rotterdam, Alankomaat, 3015 GD
        • Erasmus MC
      • Utrecht, Alankomaat, 3584 CX
        • UMC Utrecht
  • Kanada
    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L5A 3V4
        • Cheema Research Inc.
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4G2
        • Ottawa Allergy Asthma Research Institute
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4V 1R2
        • Gordon Sussman Clinical Research
    • Quebec
      • Sainte-Foy, Quebec, Kanada, G1V 4M6
        • Centre de Recherche Appliquée en Asthme et Allergie de Québec
  • Puola
      • Bydgoszcz, Puola, 85168
        • Szpital Uniwersytecki nr2
      • Łódź, Puola, 92213
        • Szpital Kliniczny UM
  • Ranska
      • Bordeaux, Ranska, 33076
        • Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux, Hôpital Pellegrin
      • Lille, Ranska, 59020
        • Hopital Saint Vincent de Paul
      • Nice, Ranska, 06200
        • GCS des hôpitaux pédiatriques
      • Paris, Ranska, 75743
        • Hopital Necker
      • Strasbourg, Ranska, 67091
        • Nouvel Hôpital Civil
      • Vandoeuvre-les-Nancy, Ranska, 54511
        • Hopitaux de Brabois
  • Yhdysvallat
    • California
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
        • University of California, Rady Childrens Hospital
      • Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
        • Stanford University School of Medicine
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60614
        • Children's Memorial Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Boston Childrens' Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
        • Children's Hospital of Pittsburgh
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75235
        • Children's Medical Center Dallas
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98115
        • ASTHMA, Inc.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

2 vuotta - 51 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Maapähkinäallergiset 6–55-vuotiaat henkilöt, joilla on hyvin dokumentoitu lääketieteellinen historia systeemisistä reaktioista maapähkinän nauttimisen jälkeen ja jotka noudattavat tällä hetkellä tiukkaa maapähkinätöntä ruokavaliota.
  • Maapähkinäspesifinen immunoglobuliini E (IgE) -taso (Phadia CAP-järjestelmä) > 0,7 kU/L ja positiivinen ihopistokoe maapähkinästä, jonka suurin renkaan halkaisija on ≥ 8 mm
  • Positiivinen kaksoissokko lumekontrolloitu ruokahaaste (DBPCFC) annoksella ≤ 300 mg maapähkinäproteiineja: maapähkinäproteiinien aiheuttava annos DBPCFC:n aikana on rajoitettu 300 mg:aan, eli koehenkilöiden on reagoitava maapähkinään ennen kuin saavutetaan 300 mg:n annos tai annoksella maapähkinäproteiinit.
  • Negatiivinen raskaustesti hedelmällisessä iässä oleville naisille. Hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä tehokkaita ehkäisymenetelmiä raskauden estämiseksi ja suostuttava jatkamaan hyväksyttävää ehkäisymenetelmää tutkimukseen osallistumisen ajan. Seksuaalinen raittius hyväksytään tehokkaaksi ehkäisymenetelmäksi alle 15-vuotiaille tytöille.
  • Kyky suorittaa spirometriaa American Thoracic Societyn ohjeiden (2005) mukaisesti 9-vuotiaille ja sitä vanhemmille koehenkilöille Alle 9-vuotiaat voivat suorittaa sen sijaan huippu-ulosvirtauksen (PEF).
  • Halukkaita noudattamaan kaikkia opiskeluvaatimuksia osallistuessaan tutkimukseen.
  • Anna allekirjoitettu tietoinen suostumus ja suostumus tarvittaessa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on ollut vaikea anafylaksia maapähkinään ja joilla on seuraavat oireet: hypotensio, hypoksia, neurologiset häiriöt (romahdus, tajunnan menetys tai inkontinenssi).
  • Raskaus tai imetys.
  • FEV1 < 80 % ennustetusta arvosta seulonnassa 9-vuotiaille ja sitä vanhemmille. PEF < 80 % ennustetusta alle 9-vuotiailla koehenkilöillä.
  • Koehenkilöt, jotka eivät reagoineet annoksella 300 mg maapähkinäproteiineja DBPCFC:n aikana seulonnassa.
  • Tunnettu allergia tai tunnettu yliherkkyys lumelääkkeen apuaineille joko Viaskin-laastareille tai elintarvikehaastekoostumuksille.
  • Koehenkilöt reagoivat objektiivisesti lumelääkkeeseen seulonnassa.
  • Vaikea reaktio seulonnan ruokahaasteen aikana, joka määritellään intuboinnin tarpeeksi, adrenaliinin annon jälkeen jatkuva hypotensio tai yli kahden epinefriiniannoksen tarve.
  • Kyvyttömyys keskeyttää lyhytvaikutteisten antihistamiinien käyttöä kolmeksi päiväksi tai pitkävaikutteisia antihistamiineja viidestä seitsemään päivään (riippuen puoliintumisajasta) ennen ihon pistotestausta tai ruokahaasteita.
  • Potilaat, joita on hoidettu systeemisillä pitkävaikutteisilla kortikosteroideilla (depot-kortikosteroideilla) 12 viikon sisällä ennen seulontakäyntiä ja/tai systeemisellä lyhytvaikutteisella kortikosteroidilla 4 viikon sisällä ennen seulontakäyntiä tai millä tahansa systeemisellä kortikosteroidilla seulonnoissa.

  • Astmapotilaat määritellään seuraavasti:

    1. hallitsematon jatkuva astma National Asthma Education and Prevention Programme Asthma Guidelines (2007) tai Global Initiative for Asthma (2011) mukaisesti tai jota hoidetaan keskiannoksen inhaloitavan kortikosteroidin yhdistelmähoidolla pitkävaikutteisten inhaloitavien β2-agonistien kanssa;
    2. vähintään kaksi systeemistä kortikosteroidikuuria astman hoitoon viimeisen vuoden aikana tai yksi oraalinen kortikosteroidikuori astman hoitoon viimeisen kolmen kuukauden aikana;
    3. aiempaa astman intubaatiota viimeisen kahden vuoden aikana.
  • Potilaat, jotka saavat β-salpaajia, angiotensiinia konvertoivan entsyymin estäjiä, angiotensiinireseptorin salpaajia, kalsiumkanavasalpaajia tai trisyklisiä masennuslääkehoitoja.
  • Koehenkilöt, joille tehdään minkä tahansa tyyppistä immunoterapiaa mille tahansa ruoalle vuoden aikana ennen seulontakäyntiä.
  • Koehenkilöt, jotka saavat parhaillaan aeroallergeeni-immunoterapiaa ja jotka eivät halua tai pysty lopettamaan hoitoa.
  • Potilaat, joita hoidetaan tällä hetkellä tuumorinekroositekijälääkkeillä tai anti-IgE-lääkkeillä (kuten omalitsumabilla) tai millä tahansa biologisella immunomodulaattorihoidolla vuoden aikana ennen seulontakäyntiä.
  • Allergia tai tunnettu reaktio Tegadermille.
  • Potilaat, jotka kärsivät yleistyneistä dermatologisista sairauksista (esim. vaikea atooppinen ihottuma, hallitsematon yleistynyt ihottuma, keratosis pilaris, ichthyosis vulgaris) ilman ehjiä ihoalueita laastareiden kiinnittämiseksi.
  • Mikä tahansa sairaus, jossa epinefriini on vasta-aiheinen, kuten sepelvaltimotauti, hallitsematon verenpainetauti tai vakavat kammiorytmihäiriöt.
  • Osallistuminen toiseen kliiniseen interventiotutkimukseen kolmen kuukauden aikana ennen seulontakäyntiä.
  • Koehenkilöt, jotka käyttävät mitä tahansa kokeellista lääkettä tai hoitoa.

Muita sisällyttämis- tai poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Viaskin maapähkinä 250 mcg
Biologinen: Viaskin maapähkinä 250 mcg
Koehenkilöille annettiin epikutaanisesti 24 tunnin ajan 24 tunnin välein laastari, joka sisältää 250 mikrogrammaa maapähkinäproteiinia kokonaisena maapähkinäuutteena
Placebo Comparator: Viaskin Placebo
Biologinen: Viaskin Placebo
Koehenkilöt, joille annettiin epikutaanisesti 24 tunnin ajan 24 tunnin välein laastari, joka sisältää vastaavan lumevalmisteen
Kokeellinen: Viaskin maapähkinä 50 mcg
Biologinen: Viaskin maapähkinä 50 mcg
Koehenkilöille annettiin epikutaanisesti 24 tunnin ajan 24 tunnin välein laastari, joka sisältää 50 mikrogrammaa maapähkinäproteiinia kokonaisena maapähkinäuutteena
Kokeellinen: Viaskin maapähkinä 100 mcg
Biologinen: Viaskin maapähkinä 100 mcg
Koehenkilöille annettiin epikutaanisesti 24 tunnin ajan 24 tunnin välein laastari, joka sisältää 100 mikrogrammaa maapähkinäproteiineja kokonaisena maapähkinäuutteena

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoitoon reagoineiden prosenttiosuus 12. kuukaudessa; Analysoitu kokonaisväestössä
Aikaikkuna: Kuussa 12
Hoitoon reagoinut määriteltiin osallistujaksi, jonka maapähkinäproteiinia aiheuttava annos oli yhtä suuri tai suurempi kuin 1 000 mg maapähkinäproteiineja perustuen DBPCFC:n tuloksiin 12 kuukauden hoidon jälkeen, tai osallistujaksi, jonka aiheuttava annos on suurempi kuin 10-kertainen. 12 kuukauden kohdalla verrattuna alkuperäiseen herättävään annokseen. Osallistujille, joilta puuttui hoitovaste kuukauden 12 kohdalla, käytettiin viimeisimmän havainnon siirrettyä (LOCF) imputaatiota (eli osallistujia pidettiin ei-vastaajina).
Kuussa 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoitoon reagoineiden prosenttiosuus 12. kuukaudessa; Analysoitu lapsilla (6-11-vuotiaat)
Aikaikkuna: Kuussa 12
Hoitoon reagoinut määriteltiin osallistujaksi, jonka maapähkinäproteiinia aiheuttava annos oli yhtä suuri tai suurempi kuin 1 000 mg maapähkinäproteiineja perustuen DBPCFC:n tuloksiin 12 kuukauden hoidon jälkeen, tai osallistujaksi, jonka aiheuttava annos on suurempi kuin 10-kertainen. 12 kuukauden kohdalla verrattuna alkuperäiseen herättävään annokseen. Osallistujille, joilta puuttui hoitovaste kuukauden 12 kohdalla, käytettiin LOCF-imputaatiota (eli osallistujia pidettiin ei-vastaajina).
Kuussa 12
Hoitoon reagoineiden prosenttiosuus 12. kuukaudessa; Analysoitu nuorilla (12-17-vuotiaat)
Aikaikkuna: Kuussa 12
Hoitoon reagoinut määriteltiin osallistujaksi, jonka maapähkinäproteiinia aiheuttava annos oli yhtä suuri tai suurempi kuin 1 000 mg maapähkinäproteiineja perustuen DBPCFC:n tuloksiin 12 kuukauden hoidon jälkeen, tai osallistujaksi, jonka aiheuttava annos on suurempi kuin 10-kertainen. 12 kuukauden kohdalla verrattuna alkuperäiseen herättävään annokseen. Osallistujille, joilta puuttui hoitovaste kuukauden 12 kohdalla, käytettiin LOCF-imputaatiota (eli osallistujia pidettiin ei-vastaajina).
Kuussa 12
Hoitoon reagoineiden prosenttiosuus 12. kuukaudessa; Analysoitu aikuisilla (18-55-vuotiaat)
Aikaikkuna: Kuussa 12
Hoitoon reagoinut määriteltiin osallistujaksi, jonka maapähkinäproteiinia aiheuttava annos oli yhtä suuri tai suurempi kuin 1 000 mg maapähkinäproteiineja perustuen DBPCFC:n tuloksiin 12 kuukauden hoidon jälkeen, tai osallistujaksi, jonka aiheuttava annos on suurempi kuin 10-kertainen. 12 kuukauden kohdalla verrattuna alkuperäiseen herättävään annokseen. Osallistujille, joilta puuttui hoitovaste kuukauden 12 kohdalla, käytettiin LOCF-imputaatiota (eli osallistujia pidettiin ei-vastaajina).
Kuussa 12
Maapähkinäproteiinien keskimääräiset aiheuttavat annokset kuukaudessa 12; Analysoitu kokonaisväestössä
Aikaikkuna: Kuussa 12
Maapähkinäproteiinia herättävä annos määriteltiin ensimmäiseksi maapähkinäproteiiniannokseksi, joka annettiin osallistujalle DBPCFC-toimenpiteen aikana ja joka aiheutti objektiivisen allergisen reaktion. Tämä rajattiin 300 mg:aan DBPCFC-seulonnassa ja 2000 mg:aan kuukauden 12 DBPCFC:ssä. Osallistujille, joilta puuttui hoitovaste kuukauden 12 kohdalla, käytettiin LOCF-imputaatiota (eli osallistujia pidettiin ei-vastaajina).
Kuussa 12
Maapähkinäproteiinien keskimääräiset aiheuttavat annokset kuukaudessa 12; Analysoitu lapsilla (6-11-vuotiaat)
Aikaikkuna: Kuussa 12
Maapähkinäproteiinia herättävä annos määriteltiin ensimmäiseksi maapähkinäproteiiniannokseksi, joka annettiin osallistujalle DBPCFC-toimenpiteen aikana ja joka aiheutti objektiivisen allergisen reaktion. Tämä rajattiin 300 mg:aan DBPCFC-seulonnassa ja 2000 mg:aan kuukauden 12 DBPCFC:ssä. Osallistujille, joilta puuttui hoitovaste kuukauden 12 kohdalla, käytettiin LOCF-imputaatiota (eli osallistujia pidettiin ei-vastaajina).
Kuussa 12
Maapähkinäproteiinien keskimääräiset aiheuttavat annokset kuukaudessa 12; Analysoitu nuorilla (12-17-vuotiaat)
Aikaikkuna: Kuussa 12
Maapähkinäproteiinia herättävä annos määriteltiin ensimmäiseksi maapähkinäproteiiniannokseksi, joka annettiin osallistujalle DBPCFC-toimenpiteen aikana ja joka aiheutti objektiivisen allergisen reaktion. Tämä rajattiin 300 mg:aan DBPCFC-seulonnassa ja 2000 mg:aan kuukauden 12 DBPCFC:ssä. Osallistujille, joilta puuttui hoitovaste kuukauden 12 kohdalla, käytettiin LOCF-imputaatiota (eli osallistujia pidettiin ei-vastaajina).
Kuussa 12
Maapähkinäproteiinien keskimääräiset aiheuttavat annokset kuukaudessa 12; Analysoitu aikuisilla (18-55-vuotiaat)
Aikaikkuna: Kuussa 12
Maapähkinäproteiinia herättävä annos määriteltiin ensimmäiseksi maapähkinäproteiiniannokseksi, joka annettiin osallistujalle DBPCFC-toimenpiteen aikana ja joka aiheutti objektiivisen allergisen reaktion. Tämä rajattiin 300 mg:aan DBPCFC-seulonnassa ja 2000 mg:aan kuukauden 12 DBPCFC:ssä. Osallistujille, joilta puuttui hoitovaste kuukauden 12 kohdalla, käytettiin LOCF-imputaatiota (eli osallistujia pidettiin ei-vastaajina).
Kuussa 12
Maapähkinäproteiinien keskimääräinen kumulatiivinen reaktiivinen annos kuukauden 12 kohdalla; Analysoitu kokonaisväestössä
Aikaikkuna: Kuussa 12
Maapähkinäproteiinin kumulatiivinen reaktiivinen annos määriteltiin kaikkien maapähkinäproteiiniannosten summana maapähkinäaltistuksen aikana nautittuun herättävään annokseen asti. Osallistujille, joilta puuttui hoitovaste kuukauden 12 kohdalla, käytettiin LOCF-imputaatiota (eli osallistujia pidettiin ei-vastaajina).
Kuussa 12
Oireiden vakavuuden muutos lähtötasosta Oral Food Challenge (OFC) -oireiden pisteytystaulukon perusteella 12. kuukaudessa; Analysoitu kokonaisväestössä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kuukausi 12
Erytematoottisen ihottuman oireet, kutina, nokkosihottuma/angioödeema, ihottuma, aivastelu/kutina, nenän tukkoisuus, rinorrea, kurkunpään oireet (esim. kurkun kirvely, satunnainen yskä, käheys, usein kuiva yskä, sisäänhengitys stridor), hengityksen vinkuminen, objektiivinen, subjektiivinen valituksia ja sydän- ja verisuonioireita (esim. värinmuutos, heikkous, huimaus, henkisen tilan muutos, takykardia, verenpaineen lasku jne.) havaittiin. OFC-pisteet vaihtelevat 0–3 kunkin oireen osalta (0 = puuttuu, 1 = lievä, 2 = keskivaikea tai 3 = vaikea). Jokaisen osallistujan oireiden kokonaispistemäärä laskettiin. Korkeammat pisteet osoittavat huonoimman tuloksen. Osallistujille, joilta puuttui hoitovaste kuukauden 12 kohdalla, käytettiin LOCF-imputaatiota (eli osallistujia pidettiin ei-vastaajina).
Lähtötilanne ja kuukausi 12
Osallistujien lukumäärä, joiden keskimääräinen renkaan halkaisijasuhde on ≤ 0,5 ja > 0,5 jokaisessa ihonpistotestin laimennuksessa kuukausina 3, 6 ja 12; Analysoitu kokonaisväestössä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kuukaudet 3, 6 ja 12
Ihon pistotestin keskimääräinen pistehalkaisija (ortogonaalisten halkaisijoiden summa jaettuna kahdella) kullakin aikapisteellä lasketaan viidelle ihopistokokeelle lähtötilanteessa ja jokaisessa ajankohtana, eli kuukausina 3, 6 ja 12: laimentamaton, laimennettu 1:10 millimetriä (mm), laimennettuna 1:100 (mm), laimennettuna 1:1 000 (mm), laimennettuna 1:10 000 (mm). Keskimääräisen renkaan halkaisijan suhde kullakin aikapisteellä tietylle laimennokselle suhteessa kyseisen laimennoksen perusarvoon laskettiin ja luokiteltiin arvoksi <=0,5 tai >0,5, mikä mahdollistaa osallistujien lukumäärän arvioinnissa niillä keskimääräisillä vatsahalkaisijoilla, jotka ovat olleet vähintään puolet perusarvosta.
Lähtötilanne ja kuukaudet 3, 6 ja 12
Muutos lähtötasosta maapähkinäspesifisessä immunoglobuliini E:ssä (IgE) kuukausina 3, 6 ja 12; Analysoitu kokonaisväestössä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kuukaudet 3, 6 ja 12
Laskimoverinäytteet otettiin maapähkinäspesifisen IgE:n arvioimiseksi 3, 6 ja 12 kuukauden iässä. Tulokset esitetään käyttämällä useita imputaatioita puuttuvien arvojen korvaamiseksi.
Lähtötilanne ja kuukaudet 3, 6 ja 12
Maapähkinäspesifisen IgE:n muutos lähtötasosta kuukausina 3, 6 ja 12; Analysoitu lapsilla (6-11-vuotiaat)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kuukaudet 3, 6 ja 12
Laskimoverinäytteet otettiin maapähkinäspesifisen IgE:n arvioimiseksi 3, 6 ja 12 kuukauden iässä. Tulokset esitetään käyttämällä useita imputaatioita puuttuvien arvojen korvaamiseksi.
Lähtötilanne ja kuukaudet 3, 6 ja 12
Maapähkinäspesifisen IgE:n muutos lähtötasosta kuukausina 3, 6 ja 12; Analysoitu nuorilla (12-17-vuotiaat)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kuukaudet 3, 6 ja 12
Laskimoverinäytteet otettiin maapähkinäspesifisen IgE:n arvioimiseksi 3, 6 ja 12 kuukauden iässä. Tulokset esitetään käyttämällä useita imputaatioita puuttuvien arvojen korvaamiseksi.
Lähtötilanne ja kuukaudet 3, 6 ja 12
Maapähkinäspesifisen IgE:n muutos lähtötasosta kuukausina 3, 6 ja 12; Analysoitu aikuisilla (18-55-vuotiaat)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kuukaudet 3, 6 ja 12
Laskimoverinäytteet otettiin maapähkinäspesifisen IgE:n arvioimiseksi 3, 6 ja 12 kuukauden iässä. Tulokset esitetään käyttämällä useita imputaatioita puuttuvien arvojen korvaamiseksi.
Lähtötilanne ja kuukaudet 3, 6 ja 12
Muutos lähtötasosta maapähkinäspesifisessä immunoglobuliini G:n alatyypissä 4 (IgG4) kuukausina 3, 6 ja 12; Analysoitu kokonaisväestössä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kuukaudet 3, 6 ja 12
Laskimoverinäytteet otettiin maapähkinäspesifisen IgG4:n arvioimiseksi 3, 6 ja 12 kuukauden kohdalla. Tulokset esitetään käyttämällä useita imputaatioita puuttuvien arvojen korvaamiseksi.
Lähtötilanne ja kuukaudet 3, 6 ja 12
Muutos lähtötasosta maapähkinäspesifisessä IgG4:ssä kuukausina 3, 6 ja 12; Analysoitu lapsilla (6-11-vuotiaat)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kuukaudet 3, 6 ja 12
Laskimoverinäytteet otettiin maapähkinäspesifisen IgG4:n arvioimiseksi 3, 6 ja 12 kuukauden kohdalla. Tulokset esitetään käyttämällä useita imputaatioita puuttuvien arvojen korvaamiseksi.
Lähtötilanne ja kuukaudet 3, 6 ja 12
Muutos lähtötasosta maapähkinäspesifisessä IgG4:ssä kuukausina 3, 6 ja 12; Analysoitu nuorilla (12-17-vuotiaat)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kuukaudet 3, 6 ja 12
Laskimoverinäytteet otettiin maapähkinäspesifisen IgG4:n arvioimiseksi 3, 6 ja 12 kuukauden kohdalla. Tulokset esitetään käyttämällä useita imputaatioita puuttuvien arvojen korvaamiseksi.
Lähtötilanne ja kuukaudet 3, 6 ja 12
Muutos lähtötasosta maapähkinäspesifisessä IgG4:ssä kuukausina 3, 6 ja 12; Analysoitu aikuisilla (18-55-vuotiaat)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kuukaudet 3, 6 ja 12
Laskimoverinäytteet otettiin maapähkinäspesifisen IgG4:n arvioimiseksi 3, 6 ja 12 kuukauden kohdalla. Tulokset esitetään käyttämällä useita imputaatioita puuttuvien arvojen korvaamiseksi.
Lähtötilanne ja kuukaudet 3, 6 ja 12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

DBV Technologies

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. elokuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 17. elokuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 29. elokuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 30. elokuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 27. lokakuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. syyskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • VIPES
  • 2011-002550-32 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa