Эффективность и безопасность нескольких доз арахиса Viaskin у взрослых и детей с аллергией на арахис (VIPES)
28 сентября 2021 г. обновлено: DBV Technologies
Двойное слепое плацебо-контролируемое рандомизированное исследование эффективности и безопасности арахиса Viaskin для лечения аллергии на арахис у детей и взрослых.
Целями этого исследования по подбору дозы для лечения аллергии на арахис являются:
- Определить эффективность 3 доз Viaskin Peanut (50 мкг, 100 мкг и 250 мкг белка арахиса на пластырь) для значительного снижения чувствительности к арахису у субъектов с аллергией на арахис после 12 месяцев лечения.
- Оценить безопасность длительного лечения препаратом Viaskin Peanut.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Аллергия на арахис является распространенной аллергией в Соединенных Штатах, ее распространенность среди населения в целом достигает 1%. Лечение аллергии на арахис основано на строгом отказе от арахиса и инъекциях адреналина после начала аллергических системных реакций. Специфические методы иммунотерапии, доступные в настоящее время, показали некоторые ограничения в их использовании из-за проблем с безопасностью. Следовательно, существует важная неудовлетворенная медицинская потребность в эффективном и безопасном лечении аллергии на арахис.
Компания DBV Technologies разработала систему накожной доставки под названием Viaskin, метод, основанный на доставке точного количества аллергена в верхние слои кожи. Избегание контакта между аллергеном и кровотоком должно придавать накожной иммунотерапии (ЭПИТ) более высокий уровень безопасности, поскольку следует избегать системных реакций.
Исследование VIPES представляет собой двойное слепое плацебо-контролируемое рандомизированное исследование продолжительностью 12 месяцев для изучения эффективности и безопасности Viaskin Peanut у пациентов в возрасте от 6 до 55 лет с гиперчувствительной реакцией немедленного типа на белок арахиса в анамнезе.
Испытание будет проводиться в центрах с исследователями и персоналом, обученными и имеющими опыт диагностики и лечения аллергии на арахис и анафилаксии, которые способны проводить двойную слепую плацебо-контролируемую пищевую пробу (DBPCFC) у взрослых и/или детей. предметы. Три дозы белков арахиса, т.е. 50 мкг, 100 мкг и 250 мкг будут оцениваться для исследования. После подтверждения аллергии на арахис при скрининге субъекты будут рандомизированы в соотношении 1:1:1:1 на четыре различные группы лечения, включая 50 мкг, 100 мкг и 250 мкг арахисового белка или плацебо. Лечение будет состоять из ежедневных аппликаций пластыря Viaskin Peanut или плацебо в течение 12 месяцев. Каждый субъект пройдет два DBPCFC: один на скрининге и один на 12-м месяце. Последующий визит будет выполнен через 2 недели после завершения лечения и последнего DBPCFC.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
221
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ontario
-
Mississauga, Ontario, Канада, L5A 3V4
- Cheema Research Inc.
-
Ottawa, Ontario, Канада, K1Y 4G2
- Ottawa Allergy Asthma Research Institute
-
Toronto, Ontario, Канада, M4V 1R2
- Gordon Sussman Clinical Research
-
-
Quebec
-
Sainte-Foy, Quebec, Канада, G1V 4M6
- Centre de Recherche Appliquée en Asthme et Allergie de Québec
-
-
-
-
-
Rotterdam, Нидерланды, 3015 GD
- Erasmus MC
-
Utrecht, Нидерланды, 3584 CX
- UMC Utrecht
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Польша, 85168
- Szpital Uniwersytecki nr2
-
Łódź, Польша, 92213
- Szpital Kliniczny UM
-
-
-
-
California
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
- University of California, Rady Childrens Hospital
-
Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305
- Stanford University School of Medicine
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60614
- Children's Memorial Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
- Boston Childrens' Hospital
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
- Children's Hospital of Pittsburgh
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75235
- Children's Medical Center Dallas
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98115
- ASTHMA, Inc.
-
-
-
-
-
Bordeaux, Франция, 33076
- Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux, Hopital Pellegrin
-
Lille, Франция, 59020
- Hôpital Saint Vincent de Paul
-
Nice, Франция, 06200
- GCS des hôpitaux pédiatriques
-
Paris, Франция, 75743
- Hôpital Necker
-
Strasbourg, Франция, 67091
- Nouvel Hôpital Civil
-
Vandoeuvre-les-Nancy, Франция, 54511
- Hôpitaux de Brabois
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 4 года до 53 года (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъекты с аллергией на арахис в возрасте от 6 до 55 лет, с хорошо документированным анамнезом системных реакций после употребления арахиса и в настоящее время соблюдающие строгую диету без арахиса.
- Уровень специфического для арахиса иммуноглобулина Е (IgE) (система Phadia CAP) > 0,7 кЕд/л и положительный кожный прик-тест на арахис с наибольшим диаметром волдыря ≥ 8 мм
- Положительная двойная слепая плацебо-контролируемая пищевая проба (DBPCFC) при ≤ 300 мг белков арахиса: вызывающая доза белков арахиса во время DBPCFC ограничивается 300 мг, т. е. субъекты должны реагировать на арахис до достижения или при дозе 300 мг. белки арахиса.
- Отрицательный тест на беременность для женщин детородного возраста. Женщины детородного возраста должны использовать эффективные методы контрацепции для предотвращения беременности и согласиться продолжать практиковать приемлемый метод контрацепции на время участия в исследовании. Половое воздержание будет признано эффективным методом контрацепции для девочек моложе 15 лет.
- Способность выполнять спирометрические маневры в соответствии с рекомендациями Американского торакального общества (2005 г.) для субъектов в возрасте 9 лет и старше. Субъекты младше 9 лет вместо этого могут выполнять пиковую скорость выдоха (ПСВ).
- Готовы соблюдать все требования исследования во время их участия в исследовании.
- Предоставьте подписанное информированное согласие и согласие, если это необходимо.
Критерий исключения:
- Субъекты с тяжелой анафилаксией на арахис в анамнезе со следующими симптомами: гипотензия, гипоксия, неврологические нарушения (коллапс, потеря сознания или недержание мочи).
- Беременность или лактация.
- ОФВ1 <80% от прогнозируемого значения при скрининге для субъектов в возрасте 9 лет и старше. ПСВ < 80% от должного для детей младше 9 лет.
- Субъекты, которые не реагировали на дозу 300 мг белков арахиса или ниже во время DBPCFC при скрининге.
- Известная аллергия или известная гиперчувствительность к вспомогательным веществам плацебо либо пластырей Viaskin, либо формул пищевой провокации.
- Субъекты, объективно реагирующие на формулу плацебо при скрининге.
- Тяжелая реакция во время скрининговой пищевой провокации, определяемая как необходимость интубации, гипотензия, сохраняющаяся после введения адреналина, или потребность в более чем двух дозах адреналина.
- Невозможность прекратить прием антигистаминных препаратов короткого действия в течение трех дней или антигистаминных препаратов длительного действия в течение пяти-семи дней (в зависимости от периода полувыведения) до проведения кожных прик-тестов или пищевых проб.
- Субъекты, получавшие системные кортикостероиды длительного действия (депо-кортикостероиды) в течение 12 недель до визита для скрининга и/или системные кортикостероиды короткого действия в течение 4 недель до визита для скрининга или любой системный кортикостероид во время скрининга.
Субъекты с астмой определяются следующим образом:
- неконтролируемая персистирующая астма в соответствии с рекомендациями Национальной программы обучения и профилактики астмы (2007 г.) или Глобальной инициативы по борьбе с астмой (2011 г.) или лечение комбинированной терапией ингаляционными кортикостероидами средней дозы с ингаляционными β2-агонистами длительного действия;
- не менее двух курсов системных кортикостероидов по поводу астмы за последний год или один курс пероральных кортикостероидов по поводу астмы за последние три месяца;
- предшествующая интубация по поводу астмы в течение последних двух лет.
- Субъекты, принимающие β-блокаторы, ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента, блокаторы рецепторов ангиотензина, блокаторы кальциевых каналов или терапию трициклическими антидепрессантами.
- Субъекты, проходящие любой тип иммунотерапии любой пищей в течение одного года до визита для скрининга.
- Субъекты, в настоящее время находящиеся на иммунотерапии аэроаллергенами и не желающие или неспособные прекратить.
- Субъекты, которые в настоящее время лечатся препаратами против фактора некроза опухоли или препаратами против IgE (такими как омализумаб) или любой биологической иммуномодулирующей терапией в течение одного года до визита для скрининга.
- Аллергия или известная история реакции на Tegaderm®.
- Субъекты, страдающие генерализованными дерматологическими заболеваниями (например, тяжелый атопический дерматит, неконтролируемая генерализованная экзема, фолликулярный кератоз, вульгарный ихтиоз) при отсутствии неповрежденных участков кожи для наложения пластырей.
- Любое заболевание, при котором адреналин противопоказан, например, ишемическая болезнь сердца, неконтролируемая артериальная гипертензия или серьезные желудочковые аритмии.
- Участие в другом клиническом интервенционном исследовании за три месяца до скринингового визита.
- Субъекты, принимающие любые экспериментальные препараты или методы лечения.
Могут применяться другие критерии включения/исключения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Виаскин Арахис 250 мкг
|
Субъектам накожно вводили в течение 24 часов каждые 24 часа пластырь, содержащий 250 мкг белков арахиса в виде цельного экстракта арахиса.
|
|
Плацебо Компаратор: Виаскин Плацебо
|
Субъектам накожно вводили в течение 24 часов каждые 24 часа пластырь, содержащий соответствующий состав плацебо.
|
|
Экспериментальный: Виаскин Арахис 50 мкг
|
Субъектам накожно вводили в течение 24 часов каждые 24 часа пластырь, содержащий 50 мкг белков арахиса в виде цельного экстракта арахиса.
|
|
Экспериментальный: Виаскин Арахис 100 мкг
|
Субъектам накожно вводили в течение 24 часов каждые 24 часа пластырь, содержащий 100 мкг белков арахиса в виде цельного экстракта арахиса.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент ответивших на лечение через 12 месяцев; Проанализировано в общей популяции
Временное ограничение: В 12 месяце
|
Ответивший на лечение был определен как участник с дозой, вызывающей арахисовый белок, равной или превышающей 1000 мг белков арахиса, на основании результатов DBPCFC после 12 месяцев лечения, или участник с более чем 10-кратным увеличением вызывающей дозы. через 12 месяцев по сравнению с начальной вызывающей дозой.
Для участников с отсутствующим ответом на лечение через 12 месяцев использовалось вменение с переносом последнего наблюдения (LOCF) (т. е. участники считались не ответившими на лечение).
|
В 12 месяце
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент ответивших на лечение через 12 месяцев; Проанализировано у детей (6-11 лет)
Временное ограничение: В 12 месяце
|
Ответивший на лечение был определен как участник с дозой, вызывающей арахисовый белок, равной или превышающей 1000 мг белков арахиса, на основании результатов DBPCFC после 12 месяцев лечения, или участник с более чем 10-кратным увеличением вызывающей дозы. через 12 месяцев по сравнению с начальной вызывающей дозой.
Для участников с отсутствующим ответом на лечение через 12 месяцев использовалось вменение LOCF (т. е. участники считались не ответившими на лечение).
|
В 12 месяце
|
|
Процент ответивших на лечение через 12 месяцев; Проанализировано у подростков (12-17 лет)
Временное ограничение: В 12 месяце
|
Ответивший на лечение был определен как участник с дозой, вызывающей арахисовый белок, равной или превышающей 1000 мг белков арахиса, на основании результатов DBPCFC после 12 месяцев лечения, или участник с более чем 10-кратным увеличением вызывающей дозы. через 12 месяцев по сравнению с начальной вызывающей дозой.
Для участников с отсутствующим ответом на лечение через 12 месяцев использовалось вменение LOCF (т. е. участники считались не ответившими на лечение).
|
В 12 месяце
|
|
Процент ответивших на лечение через 12 месяцев; Проанализировано у взрослых (18–55 лет)
Временное ограничение: В 12 месяце
|
Ответивший на лечение был определен как участник с дозой, вызывающей арахисовый белок, равной или превышающей 1000 мг белков арахиса, на основании результатов DBPCFC после 12 месяцев лечения, или участник с более чем 10-кратным увеличением вызывающей дозы. через 12 месяцев по сравнению с начальной вызывающей дозой.
Для участников с отсутствующим ответом на лечение через 12 месяцев использовалось вменение LOCF (т. е. участники считались не ответившими на лечение).
|
В 12 месяце
|
|
Средняя вызываемая доза белков арахиса на 12-м месяце; Проанализировано в общей популяции
Временное ограничение: В 12 месяце
|
Дозу, вызывающую арахисовый белок, определяли как первую дозу арахисового белка, введенную участнику во время процедуры DBPCFC, которая вызвала объективную аллергическую реакцию.
Это было ограничено до 300 мг при скрининге DBPCFC и до 2000 мг при DBPCFC через 12 месяцев.
Для участников с отсутствующим ответом на лечение через 12 месяцев использовалось вменение LOCF (т. е. участники считались не ответившими на лечение).
|
В 12 месяце
|
|
Средняя вызываемая доза белков арахиса на 12-м месяце; Проанализировано у детей (6-11 лет)
Временное ограничение: В 12 месяце
|
Дозу, вызывающую арахисовый белок, определяли как первую дозу арахисового белка, введенную участнику во время процедуры DBPCFC, которая вызвала объективную аллергическую реакцию.
Это было ограничено до 300 мг при скрининге DBPCFC и до 2000 мг при DBPCFC через 12 месяцев.
Для участников с отсутствующим ответом на лечение через 12 месяцев использовалось вменение LOCF (т. е. участники считались не ответившими на лечение).
|
В 12 месяце
|
|
Средняя вызываемая доза белков арахиса на 12-м месяце; Проанализировано у подростков (12-17 лет)
Временное ограничение: В 12 месяце
|
Дозу, вызывающую арахисовый белок, определяли как первую дозу арахисового белка, введенную участнику во время процедуры DBPCFC, которая вызвала объективную аллергическую реакцию.
Это было ограничено до 300 мг при скрининге DBPCFC и до 2000 мг при DBPCFC через 12 месяцев.
Для участников с отсутствующим ответом на лечение через 12 месяцев использовалось вменение LOCF (т. е. участники считались не ответившими на лечение).
|
В 12 месяце
|
|
Средняя вызываемая доза белков арахиса на 12-м месяце; Проанализировано у взрослых (18–55 лет)
Временное ограничение: В 12 месяце
|
Дозу, вызывающую арахисовый белок, определяли как первую дозу арахисового белка, введенную участнику во время процедуры DBPCFC, которая вызвала объективную аллергическую реакцию.
Это было ограничено до 300 мг при скрининге DBPCFC и до 2000 мг при DBPCFC через 12 месяцев.
Для участников с отсутствующим ответом на лечение через 12 месяцев использовалось вменение LOCF (т. е. участники считались не ответившими на лечение).
|
В 12 месяце
|
|
Средняя кумулятивная реактивная доза белков арахиса на 12-м месяце; Проанализировано в общей популяции
Временное ограничение: В 12 месяце
|
Кумулятивную реактивную дозу арахисового белка определяли как сумму всех доз арахисового белка вплоть до вызывающей дозы, поступившей внутрь во время провокации арахисом.
Для участников с отсутствующим ответом на лечение через 12 месяцев использовалось вменение LOCF (т. е. участники считались не ответившими на лечение).
|
В 12 месяце
|
|
Изменение тяжести симптомов по сравнению с исходным уровнем на основании оценочной таблицы симптомов Oral Food Challenge (OFC) на 12-м месяце; Проанализировано в общей популяции
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-й месяц
|
Симптомы эритематозной сыпи, зуда, крапивницы/ангионевротического отека, сыпи, чихания/зуда, заложенности носа, ринореи, гортанных симптомов (например, откашливание, эпизодический кашель, осиплость голоса, частый сухой кашель, инспираторный стридор), свистящее дыхание, субъективные жалобы, объективные жалоб и сердечно-сосудистых симптомов (например, изменение цвета кожи, слабость, головокружение, изменение психического статуса, тахикардия, снижение артериального давления и др.).
Оценка OFC варьируется от 0 до 3 для каждого симптома (0 = отсутствует, 1 = легкий, 2 = умеренный или 3 = тяжелый).
Подсчитывалась общая оценка симптомов для каждого участника.
Более высокие баллы указывают на худший результат.
Для участников с отсутствующим ответом на лечение через 12 месяцев использовалось вменение LOCF (т. е. участники считались не ответившими на лечение).
|
Исходный уровень и 12-й месяц
|
|
Количество участников со средним соотношением диаметров волдырей ≤0,5 и >0,5 при каждом разведении кожного прик-теста через 3, 6 и 12 месяцев; Проанализировано в общей популяции
Временное ограничение: Исходный уровень и месяцы 3, 6 и 12
|
Средний диаметр волдыря кожного прик-теста (сумма ортогональных диаметров, деленная на 2) в каждый момент времени рассчитывается для 5 кожных прик-тестов на исходном уровне и в каждый момент времени, т. е. месяцы 3, 6 и 12: неразбавленный, разведенный 1:10 миллиметр (мм), разбавленный 1:100 (мм), разбавленный 1:1000 (мм), разбавленный 1:10000 (мм).
Соотношение среднего диаметра волдыря в каждый момент времени для определенного разведения по сравнению с исходным значением для этого конкретного разведения было рассчитано и классифицировано как <=0,5 или >0,5, что позволяет оценить количество участников тех средних диаметров волдырей, которые были не менее чем в два раза меньше исходного значения.
|
Исходный уровень и месяцы 3, 6 и 12
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем специфического для арахиса иммуноглобулина E (IgE) через 3, 6 и 12 месяцев; Проанализировано в общей популяции
Временное ограничение: Исходный уровень и месяцы 3, 6 и 12
|
Образцы венозной крови брали для оценки IgE к арахису через 3, 6 и 12 месяцев.
Результаты представлены с использованием множественного вменения для замены отсутствующих значений.
|
Исходный уровень и месяцы 3, 6 и 12
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем IgE, специфичного для арахиса, через 3, 6 и 12 месяцев; Проанализировано у детей (6-11 лет)
Временное ограничение: Исходный уровень и месяцы 3, 6 и 12
|
Образцы венозной крови брали для оценки IgE к арахису через 3, 6 и 12 месяцев.
Результаты представлены с использованием множественного вменения для замены отсутствующих значений.
|
Исходный уровень и месяцы 3, 6 и 12
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем IgE, специфичного для арахиса, через 3, 6 и 12 месяцев; Проанализировано у подростков (12-17 лет)
Временное ограничение: Исходный уровень и месяцы 3, 6 и 12
|
Образцы венозной крови брали для оценки IgE к арахису через 3, 6 и 12 месяцев.
Результаты представлены с использованием множественного вменения для замены отсутствующих значений.
|
Исходный уровень и месяцы 3, 6 и 12
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем IgE, специфичного для арахиса, через 3, 6 и 12 месяцев; Проанализировано у взрослых (18–55 лет)
Временное ограничение: Исходный уровень и месяцы 3, 6 и 12
|
Образцы венозной крови брали для оценки IgE к арахису через 3, 6 и 12 месяцев.
Результаты представлены с использованием множественного вменения для замены отсутствующих значений.
|
Исходный уровень и месяцы 3, 6 и 12
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем специфического для арахиса иммуноглобулина G подтипа 4 (IgG4) через 3, 6 и 12 месяцев; Проанализировано в общей популяции
Временное ограничение: Исходный уровень и месяцы 3, 6 и 12
|
Образцы венозной крови брали для оценки специфических IgG4 к арахису через 3, 6 и 12 месяцев.
Результаты представлены с использованием множественного вменения для замены отсутствующих значений.
|
Исходный уровень и месяцы 3, 6 и 12
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем IgG4, специфичного для арахиса, через 3, 6 и 12 месяцев; Проанализировано у детей (6-11 лет)
Временное ограничение: Исходный уровень и месяцы 3, 6 и 12
|
Образцы венозной крови брали для оценки специфических IgG4 к арахису через 3, 6 и 12 месяцев.
Результаты представлены с использованием множественного вменения для замены отсутствующих значений.
|
Исходный уровень и месяцы 3, 6 и 12
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем IgG4, специфичного для арахиса, через 3, 6 и 12 месяцев; Проанализировано у подростков (12-17 лет)
Временное ограничение: Исходный уровень и месяцы 3, 6 и 12
|
Образцы венозной крови брали для оценки специфических IgG4 к арахису через 3, 6 и 12 месяцев.
Результаты представлены с использованием множественного вменения для замены отсутствующих значений.
|
Исходный уровень и месяцы 3, 6 и 12
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем IgG4, специфичного для арахиса, через 3, 6 и 12 месяцев; Проанализировано у взрослых (18–55 лет)
Временное ограничение: Исходный уровень и месяцы 3, 6 и 12
|
Образцы венозной крови брали для оценки специфических IgG4 к арахису через 3, 6 и 12 месяцев.
Результаты представлены с использованием множественного вменения для замены отсутствующих значений.
|
Исходный уровень и месяцы 3, 6 и 12
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Lewis MO, Brown-Whitehorn TF, Cianferoni A, Rooney C, Spergel JM. Peanut-allergic patient experiences after epicutaneous immunotherapy: peanut consumption and impact on QoL. Ann Allergy Asthma Immunol. 2019 Jul;123(1):101-103. doi: 10.1016/j.anai.2019.04.006. Epub 2019 Apr 10. No abstract available.
- Sampson HA, Shreffler WG, Yang WH, Sussman GL, Brown-Whitehorn TF, Nadeau KC, Cheema AS, Leonard SA, Pongracic JA, Sauvage-Delebarre C, Assa'ad AH, de Blay F, Bird JA, Tilles SA, Boralevi F, Bourrier T, Hebert J, Green TD, Gerth van Wijk R, Knulst AC, Kanny G, Schneider LC, Kowalski ML, Dupont C. Effect of Varying Doses of Epicutaneous Immunotherapy vs Placebo on Reaction to Peanut Protein Exposure Among Patients With Peanut Sensitivity: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2017 Nov 14;318(18):1798-1809. doi: 10.1001/jama.2017.16591.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 августа 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 августа 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
30 августа 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 октября 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 сентября 2021 г.
Последняя проверка
1 сентября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- VIPES
- 2011-002550-32 (Номер EudraCT)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .