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Efficacité et innocuité de plusieurs doses de Viaskin Peanut chez les adultes et les enfants allergiques aux arachides (VIPES)

28 septembre 2021 mis à jour par: DBV Technologies

Un essai randomisé en double aveugle, contrôlé par placebo, pour étudier l'efficacité et l'innocuité de Viaskin Peanut dans le traitement de l'allergie aux arachides chez les enfants et les adultes.

Les objectifs de cette étude de recherche de dose pour le traitement de l'allergie à l'arachide sont :

  • Déterminer l'efficacité de 3 doses de Viaskin Peanut (50 mcg, 100 mcg et 250 mcg de protéine d'arachide par patch) pour désensibiliser de manière significative les sujets allergiques à l'arachide après 12 mois de traitement.
  • Évaluer la sécurité d'un traitement à long terme avec Viaskin Peanut.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'allergie aux arachides est une allergie courante aux États-Unis, avec une prévalence dans la population générale pouvant atteindre 1 %. La prise en charge de l'allergie aux arachides est basée sur l'évitement strict des arachides et l'injection d'épinéphrine après le début des réactions allergiques systémiques. Les méthodes d'immunothérapie spécifiques actuellement disponibles ont montré certaines limites dans leur utilisation en raison de problèmes de sécurité. Par conséquent, il existe un important besoin médical non satisfait pour un traitement efficace et sûr de l'allergie aux arachides.

DBV Technologies a développé un système de délivrance épicutanée, appelé Viaskin, une méthode basée sur la délivrance d'une quantité précise d'allergène sur les couches supérieures de la peau. Éviter le contact entre l'allergène et la circulation sanguine devrait conférer à l'immunothérapie épicutanée (EPIT) un niveau de sécurité plus élevé car les réactions systémiques doivent être évitées

L'étude VIPES est un essai randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo, d'une durée de 12 mois, visant à étudier l'efficacité et l'innocuité de Viaskin Peanut chez des sujets âgés de 6 à 55 ans ayant des antécédents de réaction d'hypersensibilité immédiate à la protéine d'arachide.

L'essai sera mené sur des sites avec des enquêteurs et du personnel formés et expérimentés dans le diagnostic et la gestion de l'allergie aux arachides et de l'anaphylaxie, et qui sont capables d'effectuer une provocation alimentaire contrôlée par placebo en double aveugle (DBPCFC) chez l'adulte et/ou l'enfant. sujets. Trois doses de protéines d'arachide, c'est-à-dire 50 mcg, 100 mcg et 250 mcg seront évalués pour l'étude. Suite à la confirmation de l'allergie aux arachides lors du dépistage, les sujets seront randomisés selon un rapport 1:1:1:1 en quatre groupes de traitement différents, comprenant 50 mcg, 100 mcg et 250 mcg de protéines d'arachide ou un placebo. Le traitement consistera en des applications quotidiennes de Viaskin Peanut ou d'un patch placebo pendant 12 mois. Chaque sujet subira deux DBPCFC : un lors de la sélection et un au mois 12. Une visite de suivi sera effectuée 2 semaines après la fin du traitement et le dernier DBPCFC.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

221

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Canada, L5A 3V4
        • Cheema Research Inc.
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4G2
        • Ottawa Allergy Asthma Research Institute
      • Toronto, Ontario, Canada, M4V 1R2
        • Gordon Sussman Clinical Research
    • Quebec
      • Sainte-Foy, Quebec, Canada, G1V 4M6
        • Centre de Recherche Appliquée en Asthme et Allergie de Québec
  • France
      • Bordeaux, France, 33076
        • Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux, Hôpital Pellegrin
      • Lille, France, 59020
        • Hopital Saint Vincent de Paul
      • Nice, France, 06200
        • GCS des hôpitaux pédiatriques
      • Paris, France, 75743
        • Hopital Necker
      • Strasbourg, France, 67091
        • Nouvel hopital civil
      • Vandoeuvre-les-Nancy, France, 54511
        • Hopitaux de Brabois
  • Pays-Bas
      • Rotterdam, Pays-Bas, 3015 GD
        • Erasmus MC
      • Utrecht, Pays-Bas, 3584 CX
        • UMC Utrecht
  • Pologne
      • Bydgoszcz, Pologne, 85168
        • Szpital Uniwersytecki nr2
      • Łódź, Pologne, 92213
        • Szpital Kliniczny UM
  • États-Unis
    • California
      • San Diego, California, États-Unis, 92123
        • University of California, Rady Childrens Hospital
      • Stanford, California, États-Unis, 94305
        • Stanford University School of Medicine
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60614
        • Children's Memorial Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Boston Childrens' Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
        • Children's Hospital of Pittsburgh
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75235
        • Children's Medical Center Dallas
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98115
        • ASTHMA, Inc.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

2 ans à 51 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets allergiques à l'arachide âgés de 6 à 55 ans, ayant des antécédents médicaux bien documentés de réactions systémiques après ingestion d'arachide et suivant actuellement un régime strict sans arachide.
  • Niveau d'immunoglobuline E (IgE) spécifique à l'arachide (système CAP Phadia) > 0,7 kU/L et test cutané positif à l'arachide avec un diamètre de papule le plus grand ≥ 8 mm
  • Challenge alimentaire positif en double aveugle contre placebo (DBPCFC) à ≤ 300 mg de protéines d'arachide : la dose déclenchante de protéines d'arachide pendant le DBPCFC est plafonnée à 300 mg, c'est-à-dire que les sujets doivent réagir à l'arachide avant d'atteindre ou à la dose de 300 mg protéines d'arachide.
  • Test de grossesse négatif pour les femmes en âge de procréer. Les femmes en âge de procréer doivent utiliser des méthodes de contraception efficaces pour prévenir une grossesse et accepter de continuer à pratiquer une méthode de contraception acceptable pendant toute la durée de leur participation à l'étude. L'abstinence sexuelle sera acceptée comme méthode de contraception efficace pour les filles de moins de 15 ans.
  • Capacité à effectuer des manœuvres de spirométrie conformément aux directives de l'American Thoracic Society (2005) pour les sujets de 9 ans et plus Les sujets de moins de 9 ans peuvent effectuer à la place un débit expiratoire de pointe (PEF).
  • Disposé à se conformer à toutes les exigences de l'étude lors de sa participation à l'étude.
  • Fournir un consentement éclairé signé et un assentiment, le cas échéant.

Critère d'exclusion:

  • Sujets ayant des antécédents d'anaphylaxie sévère à l'arachide avec les symptômes suivants : hypotension, hypoxie, atteinte neurologique (effondrement, perte de conscience ou incontinence).
  • Grossesse ou allaitement.
  • VEMS < 80 % de la valeur prédite lors de la sélection pour les sujets de 9 ans et plus. DEP < 80 % de la valeur prédite pour les sujets de moins de 9 ans.
  • Sujets qui n'ont pas réagi à ou en dessous de la dose de 300 mg de protéines d'arachide pendant le DBPCFC lors du dépistage.
  • Allergie connue ou hypersensibilité connue aux excipients placebo des patchs Viaskin ou des formules de provocation alimentaire.
  • Sujets réagissant objectivement à la formule placebo lors du dépistage.
  • Réaction sévère lors de la provocation alimentaire de dépistage, définie comme un besoin d'intubation, une hypotension persistante après l'administration d'épinéphrine ou le besoin de plus de deux doses d'épinéphrine.
  • Incapacité à interrompre les antihistaminiques à courte durée d'action pendant trois jours ou les antihistaminiques à longue durée d'action pendant cinq à sept jours (selon la demi-vie) avant les tests cutanés ou les provocations alimentaires.
  • Sujets traités avec des corticostéroïdes systémiques à action prolongée (corticostéroïdes à effet retard) dans les 12 semaines précédant la visite de sélection et/ou un corticostéroïde systémique à courte durée d'action dans les 4 semaines précédant la visite de sélection ou tout corticostéroïde systémique lors de la sélection.

  • Sujets asthmatiques définis comme suit :

    1. asthme persistant non contrôlé par les lignes directrices sur l'asthme du programme national d'éducation et de prévention de l'asthme (2007) ou par Global Initiative for Asthma (2011) ou traité par une thérapie combinée de corticostéroïde inhalé à dose moyenne avec un β2-agoniste inhalé à longue durée d'action ;
    2. au moins deux cures systémiques de corticoïdes pour l'asthme au cours de l'année écoulée ou une cure de corticoïdes oraux pour l'asthme au cours des trois derniers mois ;
    3. intubation antérieure pour asthme au cours des deux dernières années.
  • Sujets prenant des agents β-bloquants, des inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine, des inhibiteurs des récepteurs de l'angiotensine, des inhibiteurs calciques ou un traitement antidépresseur tricyclique.
  • Sujets subissant tout type d'immunothérapie à tout aliment dans l'année précédant la visite de dépistage.
  • Sujets actuellement sous immunothérapie aéroallergénique et ne voulant pas ou ne pouvant pas interrompre.
  • Sujets actuellement traités avec des médicaments anti-facteur de nécrose tumorale ou des médicaments anti-IgE (tels que l'omalizumab) ou tout traitement immunomodulateur biologique dans l'année précédant la visite de dépistage.
  • Allergie ou antécédents connus de réaction au Tegaderm®.
  • Sujets souffrant de maladies dermatologiques généralisées (par ex. dermatite atopique sévère, eczéma généralisé non contrôlé, kératose pilaire, ichtyose vulgaire) sans zones cutanées intactes pour appliquer les patchs.
  • Tout trouble dans lequel l'épinéphrine est contre-indiquée, comme une maladie coronarienne, une hypertension non contrôlée ou des arythmies ventriculaires graves.
  • Participation à une autre étude d'intervention clinique dans les trois mois précédant la visite de dépistage.
  • Sujets prenant des médicaments ou des traitements expérimentaux.

D'autres critères d'inclusion/exclusion peuvent s'appliquer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Viaskin Cacahuète 250 mcg
Biologique: Viaskin Cacahuète 250 mcg
Sujets recevant par voie épicutanée pendant 24 heures toutes les 24 heures un patch contenant 250 mcg de protéines d'arachide sous forme d'extrait d'arachide entier
Comparateur placebo: Placebo Viaskin®
Biologique: Placebo Viaskin®
Sujets recevant par voie épicutanée pendant 24 heures toutes les 24 heures un patch contenant une formulation placebo correspondante
Expérimental: Viaskin Cacahuète 50 mcg
Biologique: Viaskin Cacahuète 50 mcg
Sujets recevant par voie épicutanée pendant 24 heures toutes les 24 heures un patch contenant 50 mcg de protéines d'arachide sous forme d'extrait d'arachide entier
Expérimental: Viaskin Cacahuète 100 mcg
Biologique: Viaskin Cacahuète 100 mcg
Sujets recevant par voie épicutanée pendant 24 heures toutes les 24 heures un patch contenant 100 mcg de protéines d'arachide sous forme d'extrait d'arachide entier

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de répondeurs au traitement au mois 12 ; Analysé dans la population globale
Délai: Au mois 12
Un répondeur au traitement a été défini comme un participant avec une dose déclenchante de protéines d'arachide égale ou supérieure à 1 000 mg de protéines d'arachide sur la base des résultats du DBPCFC après 12 mois de traitement ou un participant avec une augmentation >= 10 fois supérieure de la dose déclenchante à 12 mois, par rapport à la dose déclenchante initiale. Pour les participants avec une réponse au traitement manquante au mois 12, l'imputation de la dernière observation reportée (LOCF) a été utilisée (c'est-à-dire que les participants ont été considérés comme des non-répondants).
Au mois 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de répondeurs au traitement au mois 12 ; Analysé chez les enfants (6-11 ans)
Délai: Au mois 12
Un répondeur au traitement a été défini comme un participant avec une dose déclenchante de protéines d'arachide égale ou supérieure à 1 000 mg de protéines d'arachide sur la base des résultats du DBPCFC après 12 mois de traitement ou un participant avec une augmentation >= 10 fois supérieure de la dose déclenchante à 12 mois, par rapport à la dose déclenchante initiale. Pour les participants avec une réponse au traitement manquante au mois 12, l'imputation LOCF a été utilisée (c'est-à-dire que les participants ont été considérés comme des non-répondeurs).
Au mois 12
Pourcentage de répondeurs au traitement au mois 12 ; Analysé chez les adolescents (12-17 ans)
Délai: Au mois 12
Un répondeur au traitement a été défini comme un participant avec une dose déclenchante de protéines d'arachide égale ou supérieure à 1 000 mg de protéines d'arachide sur la base des résultats du DBPCFC après 12 mois de traitement ou un participant avec une augmentation >= 10 fois supérieure de la dose déclenchante à 12 mois, par rapport à la dose déclenchante initiale. Pour les participants avec une réponse au traitement manquante au mois 12, l'imputation LOCF a été utilisée (c'est-à-dire que les participants ont été considérés comme des non-répondeurs).
Au mois 12
Pourcentage de répondeurs au traitement au mois 12 ; Analysé chez les adultes (18-55 ans)
Délai: Au mois 12
Un répondeur au traitement a été défini comme un participant avec une dose déclenchante de protéines d'arachide égale ou supérieure à 1 000 mg de protéines d'arachide sur la base des résultats du DBPCFC après 12 mois de traitement ou un participant avec une augmentation >= 10 fois supérieure de la dose déclenchante à 12 mois, par rapport à la dose déclenchante initiale. Pour les participants avec une réponse au traitement manquante au mois 12, l'imputation LOCF a été utilisée (c'est-à-dire que les participants ont été considérés comme des non-répondeurs).
Au mois 12
Doses déclenchantes moyennes de protéines d'arachide au mois 12 ; Analysé dans la population globale
Délai: Au mois 12
La dose provoquant la protéine d'arachide a été définie comme la première dose de protéine d'arachide administrée au participant au cours de la procédure DBPCFC qui a provoqué une réaction allergique objective. Cela a été plafonné à 300 mg lors du dépistage DBPCFC et à 2000 mg au mois 12 DBPCFC. Pour les participants avec une réponse au traitement manquante au mois 12, l'imputation LOCF a été utilisée (c'est-à-dire que les participants ont été considérés comme des non-répondeurs).
Au mois 12
Doses déclenchantes moyennes de protéines d'arachide au mois 12 ; Analysé chez les enfants (6-11 ans)
Délai: Au mois 12
La dose provoquant la protéine d'arachide a été définie comme la première dose de protéine d'arachide administrée au participant au cours de la procédure DBPCFC qui a provoqué une réaction allergique objective. Cela a été plafonné à 300 mg lors du dépistage DBPCFC et à 2000 mg au mois 12 DBPCFC. Pour les participants avec une réponse au traitement manquante au mois 12, l'imputation LOCF a été utilisée (c'est-à-dire que les participants ont été considérés comme des non-répondeurs).
Au mois 12
Doses déclenchantes moyennes de protéines d'arachide au mois 12 ; Analysé chez les adolescents (12-17 ans)
Délai: Au mois 12
La dose provoquant la protéine d'arachide a été définie comme la première dose de protéine d'arachide administrée au participant au cours de la procédure DBPCFC qui a provoqué une réaction allergique objective. Cela a été plafonné à 300 mg lors du dépistage DBPCFC et à 2000 mg au mois 12 DBPCFC. Pour les participants avec une réponse au traitement manquante au mois 12, l'imputation LOCF a été utilisée (c'est-à-dire que les participants ont été considérés comme des non-répondeurs).
Au mois 12
Doses déclenchantes moyennes de protéines d'arachide au mois 12 ; Analysé chez les adultes (18-55 ans)
Délai: Au mois 12
La dose provoquant la protéine d'arachide a été définie comme la première dose de protéine d'arachide administrée au participant au cours de la procédure DBPCFC qui a provoqué une réaction allergique objective. Cela a été plafonné à 300 mg lors du dépistage DBPCFC et à 2000 mg au mois 12 DBPCFC. Pour les participants avec une réponse au traitement manquante au mois 12, l'imputation LOCF a été utilisée (c'est-à-dire que les participants ont été considérés comme des non-répondeurs).
Au mois 12
Dose réactive cumulée moyenne de protéines d'arachide au mois 12 ; Analysé dans la population globale
Délai: Au mois 12
La dose réactive cumulative de protéines d'arachide a été définie comme la somme de toutes les doses de protéines d'arachide jusqu'à et y compris la dose déclenchante ingérée pendant la provocation aux arachides. Pour les participants avec une réponse au traitement manquante au mois 12, l'imputation LOCF a été utilisée (c'est-à-dire que les participants ont été considérés comme des non-répondeurs).
Au mois 12
Changement par rapport à la ligne de base de la sévérité des symptômes sur la base de la feuille de score des symptômes de l'épreuve alimentaire orale (OFC) au mois 12 ; Analysé dans la population globale
Délai: Ligne de base et mois 12
Les symptômes d'éruption érythémateuse, prurit, urticaire/œdème de Quincke, éruption cutanée, éternuements/démangeaisons, congestion nasale, rhinorrhée, symptômes laryngés (par exemple, raclement de gorge, toux occasionnelle, enrouement, toux sèche fréquente, stridor inspiratoire), respiration sifflante, plaintes subjectives, symptômes objectifs des plaintes et des symptômes cardiovasculaires (par exemple, changement de couleur, faiblesse, étourdissements, changement de l'état mental, tachycardie, diminution de la pression artérielle, etc.) ont été observés. Le score OFC varie de 0 à 3 pour chaque symptôme (0=absent, 1=léger, 2=modéré ou 3=sévère). Le score total des symptômes pour chaque participant a été calculé. Des scores plus élevés indiquent le pire résultat. Pour les participants avec une réponse au traitement manquante au mois 12, l'imputation LOCF a été utilisée (c'est-à-dire que les participants ont été considérés comme des non-répondeurs).
Ligne de base et mois 12
Nombre de participants avec un rapport de diamètre moyen des papules ≤ 0,5 et > 0,5 à chaque dilution du test de piqûre cutanée aux mois 3, 6 et 12 ; Analysé dans la population globale
Délai: Base de référence et mois 3, 6 et 12
Le diamètre moyen de la papule du prick-test cutané (somme des diamètres orthogonaux divisé par 2) à chaque point temporel est calculé pour les 5 prick-tests cutanés au départ et à chaque point temporel, c'est-à-dire aux mois 3, 6 et 12 : non dilué, dilué 1:10 millimètre (mm), dilué 1:100 (mm), dilué 1:1 000 (mm), dilué 1:10 000 (mm). Le rapport du diamètre moyen de la papule à chaque instant pour une dilution spécifique par rapport à la valeur de référence pour cette dilution spécifique a été calculé et classé comme <= 0,5 ou > 0,5, permettant d'évaluer le nombre de participants de ces diamètres moyens de papule qui ont été au moins de moitié par rapport à la valeur de référence.
Base de référence et mois 3, 6 et 12
Changement par rapport au départ de l'immunoglobuline E (IgE) spécifique à l'arachide aux mois 3, 6 et 12 ; Analysé dans la population globale
Délai: Base de référence et mois 3, 6 et 12
Des échantillons de sang veineux ont été prélevés pour l'évaluation des IgE spécifiques de l'arachide à 3, 6 et 12 mois. Les résultats sont présentés en utilisant l'imputation multiple pour remplacer les valeurs manquantes.
Base de référence et mois 3, 6 et 12
Changement par rapport à la ligne de base des IgE spécifiques à l'arachide aux mois 3, 6 et 12 ; Analysé chez les enfants (6-11 ans)
Délai: Base de référence et mois 3, 6 et 12
Des échantillons de sang veineux ont été prélevés pour l'évaluation des IgE spécifiques de l'arachide à 3, 6 et 12 mois. Les résultats sont présentés en utilisant l'imputation multiple pour remplacer les valeurs manquantes.
Base de référence et mois 3, 6 et 12
Changement par rapport à la ligne de base des IgE spécifiques à l'arachide aux mois 3, 6 et 12 ; Analysé chez les adolescents (12-17 ans)
Délai: Base de référence et mois 3, 6 et 12
Des échantillons de sang veineux ont été prélevés pour l'évaluation des IgE spécifiques de l'arachide à 3, 6 et 12 mois. Les résultats sont présentés en utilisant l'imputation multiple pour remplacer les valeurs manquantes.
Base de référence et mois 3, 6 et 12
Changement par rapport à la ligne de base des IgE spécifiques à l'arachide aux mois 3, 6 et 12 ; Analysé chez les adultes (18-55 ans)
Délai: Base de référence et mois 3, 6 et 12
Des échantillons de sang veineux ont été prélevés pour l'évaluation des IgE spécifiques de l'arachide à 3, 6 et 12 mois. Les résultats sont présentés en utilisant l'imputation multiple pour remplacer les valeurs manquantes.
Base de référence et mois 3, 6 et 12
Changement par rapport au départ du sous-type 4 d'immunoglobuline G spécifique à l'arachide (IgG4) aux mois 3, 6 et 12 ; Analysé dans la population globale
Délai: Base de référence et mois 3, 6 et 12
Des échantillons de sang veineux ont été prélevés pour l'évaluation des IgG4 spécifiques de l'arachide à 3, 6 et 12 mois. Les résultats sont présentés en utilisant l'imputation multiple pour remplacer les valeurs manquantes.
Base de référence et mois 3, 6 et 12
Changement par rapport à la ligne de base des IgG4 spécifiques à l'arachide aux mois 3, 6 et 12 ; Analysé chez les enfants (6-11 ans)
Délai: Base de référence et mois 3, 6 et 12
Des échantillons de sang veineux ont été prélevés pour l'évaluation des IgG4 spécifiques de l'arachide à 3, 6 et 12 mois. Les résultats sont présentés en utilisant l'imputation multiple pour remplacer les valeurs manquantes.
Base de référence et mois 3, 6 et 12
Changement par rapport à la ligne de base des IgG4 spécifiques à l'arachide aux mois 3, 6 et 12 ; Analysé chez les adolescents (12-17 ans)
Délai: Base de référence et mois 3, 6 et 12
Des échantillons de sang veineux ont été prélevés pour l'évaluation des IgG4 spécifiques de l'arachide à 3, 6 et 12 mois. Les résultats sont présentés en utilisant l'imputation multiple pour remplacer les valeurs manquantes.
Base de référence et mois 3, 6 et 12
Changement par rapport à la ligne de base des IgG4 spécifiques à l'arachide aux mois 3, 6 et 12 ; Analysé chez les adultes (18-55 ans)
Délai: Base de référence et mois 3, 6 et 12
Des échantillons de sang veineux ont été prélevés pour l'évaluation des IgG4 spécifiques de l'arachide à 3, 6 et 12 mois. Les résultats sont présentés en utilisant l'imputation multiple pour remplacer les valeurs manquantes.
Base de référence et mois 3, 6 et 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

DBV Technologies

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 août 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 août 2012

Première publication (Estimation)

30 août 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 octobre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 septembre 2021

Dernière vérification

1 septembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • VIPES
  • 2011-002550-32 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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