Több adag Viaskin földimogyoró hatékonysága és biztonságossága földimogyoró-allergiás felnőtteknél és gyermekeknél (VIPES)

Bevételi kritériumok:

• 6 és 55 év közötti földimogyoró-allergiás alanyok, akiknek jól dokumentált kórtörténetében szisztémás reakciók fordultak elő földimogyoró bevétele után, és jelenleg szigorú földimogyoró-mentes diétát követnek.
• Földimogyoró-specifikus immunglobulin E (IgE) szint (Phadia CAP-rendszer) > 0,7 kU/L és pozitív bőrszúrási teszt a legnagyobb búzaátmérőjű földimogyorón ≥ 8 mm
• Pozitív kettős-vak, placebo-kontrollos élelmiszer-kihívás (DBPCFC) ≤ ​​300 mg földimogyoró-fehérje mellett: a földimogyoró-fehérjék kiváltó dózisa a DBPCFC során 300 mg-ban van korlátozva, vagyis az alanyoknak reagálniuk kell a földimogyoróra, mielőtt elérnék a 300 mg-os adagot, vagy a dózisnál. földimogyoró fehérjék.
• Negatív terhességi teszt fogamzóképes korú nők számára. A fogamzóképes korú nőknek hatékony fogamzásgátlási módszereket kell alkalmazniuk a terhesség megelőzése érdekében, és vállalniuk kell, hogy a vizsgálatban való részvételük ideje alatt továbbra is elfogadható fogamzásgátlási módszert alkalmaznak. A szexuális absztinencia hatékony fogamzásgátlási módszer a 15 év alatti lányok számára.
• A spirometriás manőverek elvégzésének képessége az American Thoracic Society (2005) irányelvei szerint 9 éves és annál idősebb alanyoknál A 9 évesnél fiatalabb alanyok ehelyett csúcskilégzési áramlást (PEF) végezhetnek.
• Hajlandóak minden tanulmányi követelménynek megfelelni a vizsgálatban való részvételük során.
• Adjon aláírt, tájékozott hozzájárulást és hozzájárulást adott esetben.

Kizárási kritériumok:

• Alanyok, akiknek a kórelőzményében földimogyoróval szembeni súlyos anafilaxiás sokk fordultak elő, a következő tünetekkel: hipotenzió, hipoxia, neurológiai károsodás (összeomlás, eszméletvesztés vagy inkontinencia).
• Terhesség vagy szoptatás.
• FEV1 <80%-a a szűréskor előrejelzett értéknek 9 éves vagy annál idősebb személyeknél. PEF < 80%-a várható a 9 év alatti alanyoknál.
• Azok az alanyok, akik nem reagáltak a 300 mg-os földimogyoró-fehérje dózissal vagy az alatt a DBPCFC során a szűrés során.
• Ismert allergia vagy ismert túlérzékenység a placebo segédanyagaival szemben, akár a Viaskin tapaszokban, akár az élelmiszer-kihívási formulákban.
• Az alanyok, akik objektíven reagálnak a placebo-képletre a szűrés során.
• Súlyos reakció a szűrési táplálékkihívás során, amelyet intubálás szükségességeként, adrenalin beadása után tartósan fennálló hipotenzióként vagy két adag epinefrin adagolásának szükségességeként határoznak meg.
• Képtelenség abbahagyni a rövid hatású antihisztaminok adását három napig, vagy a hosszú hatású antihisztaminokat 5-7 napig (a felezési időtől függően) a bőrszúrási teszt vagy az étkezési kihívások előtt.
• Azok az alanyok, akiket szisztémás, hosszú hatású kortikoszteroidokkal (depot kortikoszteroidok) kezeltek a szűrővizsgálatot megelőző 12 héten belül és/vagy szisztémás rövid hatású kortikoszteroidot a szűrővizsgálatot megelőző 4 héten belül, vagy bármely szisztémás kortikoszteroidot a szűréskor.

• Az alábbiak szerint meghatározott asztmás alanyok:

  1. kontrollálatlan tartós asztma a Nemzeti Asztma Oktatási és Megelőzési Program Asthma iránymutatásai (2007) vagy a Global Initiative for Asthma (2011) szerint, vagy közepes dózisú inhalációs kortikoszteroid és hosszú hatású inhalációs β2-agonistákkal kombinált kezeléssel;
  2. legalább két szisztémás kortikoszteroid kúra asztma kezelésére az elmúlt évben vagy egy orális kortikoszteroid kúra asztma kezelésére az elmúlt három hónapban;
  3. asztma miatti intubáció az elmúlt két évben.
• β-blokkolókat, angiotenzin-konvertáló enzim-gátlókat, angiotenzin-receptor-blokkolókat, kalciumcsatorna-blokkolókat vagy triciklikus antidepresszáns terápiát kapó alanyok.
• Azok az alanyok, akik a szűrési látogatást megelőző egy éven belül bármilyen típusú immunterápián esnek át bármilyen élelmiszerre.
• Azok az alanyok, akik jelenleg aeroallergén immunterápiában részesülnek, és nem akarják vagy nem tudják abbahagyni.
• Azok az alanyok, akiket jelenleg tumor nekrózis faktor elleni gyógyszerekkel vagy anti-IgE gyógyszerekkel (például omalizumabbal) vagy bármilyen biológiai immunmoduláló terápiával kezelnek a szűrővizsgálatot megelőző egy éven belül.
• Allergia vagy ismert reakció a Tegaderm®-re.
• Általános bőrgyógyászati ​​betegségekben szenvedő alanyok (pl. súlyos atópiás dermatitisz, kontrollálatlan generalizált ekcéma, keratosis pilaris, ichthyosis vulgaris) a tapaszok felhelyezésére szolgáló ép bőrzónák hiányában.
• Bármilyen rendellenesség, amelyben az adrenalin alkalmazása ellenjavallt, például koszorúér-betegség, kontrollálatlan magas vérnyomás vagy súlyos kamrai aritmiák.
• Részvétel egy másik klinikai beavatkozási vizsgálatban a szűrővizsgálatot megelőző három hónapban.
• Az alanyok bármilyen kísérleti gyógyszeren vagy kezelésen.

Más felvételi/kizárási kritériumok is alkalmazhatók.