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Eficácia e segurança de várias doses de Viaskin Peanut em adultos e crianças com alergia a amendoim (VIPES)

28 de setembro de 2021 atualizado por: DBV Technologies

Um estudo duplo-cego, controlado por placebo e randomizado para estudar a eficácia e a segurança do Viaskin Peanut no tratamento da alergia ao amendoim em crianças e adultos.

Os objetivos deste estudo de determinação de dose para o tratamento da alergia ao amendoim são:

  • Determinar a eficácia de 3 doses de Viaskin Peanut (50 mcg, 100 mcg e 250 mcg de proteína de amendoim por adesivo) para dessensibilizar significativamente indivíduos alérgicos ao amendoim após 12 meses de tratamento.
  • Avaliar a segurança de um tratamento de longo prazo com Viaskin Peanut.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A alergia ao amendoim é uma alergia comum nos Estados Unidos, com prevalência na população geral de até 1%. O manejo da alergia ao amendoim é baseado em evitar rigorosamente o amendoim e epinefrina injetável após o início das reações alérgicas sistêmicas. Os métodos específicos de imunoterapia atualmente disponíveis têm mostrado algumas limitações em seu uso por questões de segurança. Portanto, existe uma importante necessidade médica não atendida para o tratamento eficiente e seguro da alergia ao amendoim.

A DBV Technologies desenvolveu um sistema de entrega epicutânea, chamado Viaskin, um método baseado na entrega de quantidade precisa do alérgeno nas camadas superiores da pele. Evitar o contato entre o alérgeno e a corrente sanguínea deve conferir à imunoterapia epicutânea (EPIT) um maior nível de segurança, pois as reações sistêmicas devem ser contornadas

O estudo VIPES é um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de 12 meses para estudar a eficácia e a segurança do Viaskin Peanut em indivíduos de 6 a 55 anos de idade com histórico de reação de hipersensibilidade imediata à proteína do amendoim.

O estudo será conduzido em locais com investigadores e funcionários treinados e experientes no diagnóstico e tratamento de alergia a amendoim e anafilaxia, e que sejam capazes de realizar um desafio alimentar duplo-cego controlado por placebo (DBPCFC) em adultos e/ou crianças assuntos. Três doses de proteínas de amendoim, ou seja, 50 mcg, 100 mcg e 250 mcg serão avaliados para o estudo. Após a confirmação da alergia ao amendoim na triagem, os indivíduos serão randomizados em uma proporção de 1:1:1:1 em quatro grupos de tratamento diferentes, incluindo 50 mcg, 100 mcg e 250 mcg de proteína de amendoim ou placebo. O tratamento será composto por aplicações diárias de Viaskin Peanut ou adesivo placebo por 12 meses. Cada sujeito passará por dois DBPCFCs: um na triagem e outro no Mês 12. Uma visita de acompanhamento será realizada 2 semanas após a conclusão do tratamento e o último DBPCFC.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

221

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Canadá, L5A 3V4
        • Cheema Research Inc.
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1Y 4G2
        • Ottawa Allergy Asthma Research Institute
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4V 1R2
        • Gordon Sussman Clinical Research
    • Quebec
      • Sainte-Foy, Quebec, Canadá, G1V 4M6
        • Centre de Recherche Appliquée en Asthme et Allergie de Québec
  • Estados Unidos
    • California
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • University of California, Rady Childrens Hospital
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Stanford University School of Medicine
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60614
        • Children's Memorial Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Boston Childrens' Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • Children's Hospital of Pittsburgh
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
        • Children's Medical Center Dallas
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98115
        • ASTHMA, Inc.
  • França
      • Bordeaux, França, 33076
        • Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux, Hôpital Pellegrin
      • Lille, França, 59020
        • Hôpital Saint Vincent de Paul
      • Nice, França, 06200
        • GCS des hôpitaux pédiatriques
      • Paris, França, 75743
        • Hôpital Necker
      • Strasbourg, França, 67091
        • Nouvel Hopital Civil
      • Vandoeuvre-les-Nancy, França, 54511
        • Hopitaux de Brabois
  • Holanda
      • Rotterdam, Holanda, 3015 GD
        • Erasmus MC
      • Utrecht, Holanda, 3584 CX
        • UMC Utrecht
  • Polônia
      • Bydgoszcz, Polônia, 85168
        • Szpital Uniwersytecki nr2
      • Łódź, Polônia, 92213
        • Szpital Kliniczny UM

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

2 anos a 51 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos alérgicos a amendoim entre 6 e 55 anos de idade, com histórico médico bem documentado de reações sistêmicas após a ingestão de amendoim e atualmente seguindo uma dieta rigorosa sem amendoim.
  • Nível de imunoglobulina E (IgE) específica para amendoim (Phadia CAP-system) > 0,7 kU/L e teste cutâneo positivo para amendoim com maior diâmetro de pápula ≥ 8 mm
  • Desafio alimentar duplo-cego positivo controlado por placebo (DBPCFC) a ≤ 300 mg de proteínas de amendoim: a dose desencadeadora de proteínas de amendoim durante o DBPCFC é limitada a 300 mg, ou seja, os indivíduos devem reagir ao amendoim antes de atingir ou na dose de 300 mg proteínas de amendoim.
  • Teste de gravidez negativo para mulheres com potencial para engravidar. As mulheres em idade reprodutiva devem usar métodos contraceptivos eficazes para prevenir a gravidez e concordar em continuar a praticar um método contraceptivo aceitável durante a participação no estudo. A abstinência sexual será aceita como um método eficaz de contracepção para meninas com menos de 15 anos de idade.
  • Capacidade de realizar manobras de espirometria de acordo com as diretrizes da American Thoracic Society (2005) para indivíduos com 9 anos de idade ou mais. Indivíduos com menos de 9 anos de idade podem realizar pico de fluxo expiratório (PFE).
  • Disposto a cumprir todos os requisitos do estudo durante sua participação no estudo.
  • Fornecer consentimento informado assinado e consentimento conforme apropriado.

Critério de exclusão:

  • Indivíduos com histórico de anafilaxia grave ao amendoim com os seguintes sintomas: hipotensão, hipóxia, comprometimento neurológico (colapso, perda de consciência ou incontinência).
  • Gravidez ou lactação.
  • VEF1 <80% do valor previsto na triagem para indivíduos com 9 anos de idade ou mais. PFE < 80% do previsto para indivíduos com menos de 9 anos de idade.
  • Indivíduos que não reagiram na ou abaixo da dose de 300 mg de proteínas de amendoim durante o DBPCFC na triagem.
  • Alergia conhecida ou hipersensibilidade conhecida aos excipientes do placebo, seja dos adesivos Viaskin ou das fórmulas de desafio alimentar.
  • Indivíduos reagindo objetivamente à fórmula placebo na triagem.
  • Reação grave durante o desafio alimentar de triagem, definida como necessidade de intubação, hipotensão persistente após administração de epinefrina ou necessidade de mais de duas doses de epinefrina.
  • Incapacidade de descontinuar anti-histamínicos de ação curta por três dias ou anti-histamínicos de ação prolongada por cinco a sete dias (dependendo da meia-vida) antes do teste cutâneo ou provocação alimentar.
  • Indivíduos tratados com corticosteroides sistêmicos de ação prolongada (corticosteroides de depósito) dentro de 12 semanas antes da visita de triagem e/ou corticosteroide sistêmico de ação curta dentro de 4 semanas antes da visita de triagem ou qualquer corticosteroide sistêmico na triagem.

  • Indivíduos com asma definidos da seguinte forma:

    1. asma persistente não controlada pelas diretrizes do Programa Nacional de Educação e Prevenção da Asma (2007) ou pela Iniciativa Global para Asma (2011) ou em tratamento com terapia combinada de corticosteroides inalatórios de dose média com β2-agonistas inalatórios de ação prolongada;
    2. pelo menos dois ciclos de corticosteroides sistêmicos para asma no último ano ou um curso de corticosteroides orais para asma nos últimos três meses;
    3. intubação prévia por asma nos últimos dois anos.
  • Indivíduos em uso de agentes β-bloqueadores, inibidores da enzima conversora da angiotensina, bloqueadores dos receptores da angiotensina, bloqueadores dos canais de cálcio ou terapia antidepressiva tricíclica.
  • Indivíduos submetidos a qualquer tipo de imunoterapia a qualquer alimento dentro de um ano antes da visita de triagem.
  • Indivíduos atualmente em imunoterapia com aeroalérgeno e que não desejam ou não podem descontinuar.
  • Indivíduos atualmente tratados com drogas anti-fator de necrose tumoral ou drogas anti-IgE (como omalizumabe) ou qualquer terapia imunomoduladora biológica dentro de um ano antes da consulta de triagem.
  • Alergia ou história conhecida de reação ao Tegaderm®.
  • Indivíduos que sofrem de doenças dermatológicas generalizadas (p. dermatite atópica grave, eczema generalizado descontrolado, queratose pilar, ictiose vulgar) sem zonas de pele intacta para aplicar os adesivos.
  • Qualquer distúrbio no qual a epinefrina é contraindicada, como doença arterial coronariana, hipertensão não controlada ou arritmias ventriculares graves.
  • Participação em outro estudo de intervenção clínica nos três meses anteriores à visita de triagem.
  • Sujeitos em quaisquer drogas ou tratamentos experimentais.

Outros critérios de inclusão/exclusão podem ser aplicados.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Viaskin Amendoim 250 mcg
Biológico: Viaskin Amendoim 250 mcg
Indivíduos administrados epicutaneamente por 24 horas a cada 24 horas com um adesivo contendo 250 mcg de proteínas de amendoim como extrato de amendoim integral
Comparador de Placebo: Viaskin Placebo
Biológico: Viaskin Placebo
Indivíduos administrados por via epicutânea por 24 horas a cada 24 horas com um adesivo contendo uma formulação de placebo correspondente
Experimental: Viaskin Amendoim 50 mcg
Biológico: Viaskin Amendoim 50 mcg
Indivíduos administrados por via epicutânea por 24 horas a cada 24 horas com um adesivo contendo 50 mcg de proteínas de amendoim como extrato de amendoim integral
Experimental: Viaskin Amendoim 100 mcg
Biológico: Viaskin Amendoim 100 mcg
Indivíduos administrados por via epicutânea por 24 horas a cada 24 horas com um adesivo contendo 100 mcg de proteínas de amendoim como extrato de amendoim integral

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de respondedores ao tratamento no mês 12; Analisado na população geral
Prazo: No Mês 12
Um respondedor ao tratamento foi definido como um participante com uma dose indutora de proteína do amendoim igual ou superior a 1.000 mg de proteínas do amendoim com base nos resultados do DBPCFC após 12 meses de tratamento ou um participante com um aumento > = 10 vezes da dose indutora aos 12 meses, em comparação com a dose desencadeadora inicial. Para os participantes com falta de resposta ao tratamento no Mês 12, foi utilizada a imputação da última observação realizada (LOCF) (ou seja, os participantes foram considerados como não respondedores).
No Mês 12

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de respondedores ao tratamento no mês 12; Analisado em crianças (6-11 anos de idade)
Prazo: No Mês 12
Um respondedor ao tratamento foi definido como um participante com uma dose indutora de proteína do amendoim igual ou superior a 1.000 mg de proteínas do amendoim com base nos resultados do DBPCFC após 12 meses de tratamento ou um participante com um aumento > = 10 vezes da dose indutora aos 12 meses, em comparação com a dose desencadeadora inicial. Para participantes com falta de resposta ao tratamento no Mês 12, a imputação de LOCF foi usada (ou seja, os participantes foram considerados como não respondedores).
No Mês 12
Porcentagem de respondedores ao tratamento no mês 12; Analisados ​​em Adolescentes (12-17 Anos de Idade)
Prazo: No Mês 12
Um respondedor ao tratamento foi definido como um participante com uma dose indutora de proteína do amendoim igual ou superior a 1.000 mg de proteínas do amendoim com base nos resultados do DBPCFC após 12 meses de tratamento ou um participante com um aumento > = 10 vezes da dose indutora aos 12 meses, em comparação com a dose desencadeadora inicial. Para participantes com falta de resposta ao tratamento no Mês 12, a imputação de LOCF foi usada (ou seja, os participantes foram considerados como não respondedores).
No Mês 12
Porcentagem de respondedores ao tratamento no mês 12; Analisado em adultos (18-55 anos de idade)
Prazo: No Mês 12
Um respondedor ao tratamento foi definido como um participante com uma dose indutora de proteína do amendoim igual ou superior a 1.000 mg de proteínas do amendoim com base nos resultados do DBPCFC após 12 meses de tratamento ou um participante com um aumento > = 10 vezes da dose indutora aos 12 meses, em comparação com a dose desencadeadora inicial. Para participantes com falta de resposta ao tratamento no Mês 12, a imputação de LOCF foi usada (ou seja, os participantes foram considerados como não respondedores).
No Mês 12
Doses médias de proteínas de amendoim no mês 12; Analisado na população geral
Prazo: No Mês 12
A dose desencadeadora de proteína de amendoim foi definida como a primeira dose de proteína de amendoim administrada ao participante durante o procedimento DBPCFC que causou uma reação alérgica objetiva. Isso foi limitado a 300 mg no DBPCFC de triagem e a 2.000 mg no Mês 12 DBPCFC. Para participantes com falta de resposta ao tratamento no Mês 12, a imputação de LOCF foi usada (ou seja, os participantes foram considerados como não respondedores).
No Mês 12
Doses médias de proteínas de amendoim no mês 12; Analisado em crianças (6-11 anos de idade)
Prazo: No Mês 12
A dose desencadeadora de proteína de amendoim foi definida como a primeira dose de proteína de amendoim administrada ao participante durante o procedimento DBPCFC que causou uma reação alérgica objetiva. Isso foi limitado a 300 mg na triagem DBPCFC e a 2.000 mg no Mês 12 DBPCFC. Para participantes com falta de resposta ao tratamento no Mês 12, a imputação de LOCF foi usada (ou seja, os participantes foram considerados como não respondedores).
No Mês 12
Doses médias de proteínas de amendoim no mês 12; Analisados ​​em Adolescentes (12-17 Anos de Idade)
Prazo: No Mês 12
A dose desencadeadora de proteína de amendoim foi definida como a primeira dose de proteína de amendoim administrada ao participante durante o procedimento DBPCFC que causou uma reação alérgica objetiva. Isso foi limitado a 300 mg na triagem DBPCFC e a 2.000 mg no Mês 12 DBPCFC. Para participantes com falta de resposta ao tratamento no Mês 12, a imputação de LOCF foi usada (ou seja, os participantes foram considerados como não respondedores).
No Mês 12
Doses médias de proteínas de amendoim no mês 12; Analisado em adultos (18-55 anos de idade)
Prazo: No Mês 12
A dose desencadeadora de proteína de amendoim foi definida como a primeira dose de proteína de amendoim administrada ao participante durante o procedimento DBPCFC que causou uma reação alérgica objetiva. Isso foi limitado a 300 mg na triagem DBPCFC e a 2.000 mg no Mês 12 DBPCFC. Para participantes com falta de resposta ao tratamento no Mês 12, a imputação de LOCF foi usada (ou seja, os participantes foram considerados como não respondedores).
No Mês 12
Dose Reativa Cumulativa Média de Proteínas de Amendoim no Mês 12; Analisado na população geral
Prazo: No Mês 12
A dose reativa cumulativa de proteína de amendoim foi definida como a soma de todas as doses de proteína de amendoim até e incluindo a dose indutora ingerida durante o desafio com amendoim. Para participantes com falta de resposta ao tratamento no Mês 12, a imputação de LOCF foi usada (ou seja, os participantes foram considerados como não respondedores).
No Mês 12
Mudança da linha de base na gravidade dos sintomas com base na folha de pontuação de sintomas de desafio alimentar oral (OFC) no mês 12; Analisado na população geral
Prazo: Linha de base e mês 12
Os sintomas de erupção cutânea eritematosa, prurido, urticária/angioedema, erupção cutânea, espirros/coceira, congestão nasal, rinorreia, sintomas laríngeos (por exemplo, pigarro, tosse ocasional, rouquidão, tosse seca frequente, estridor inspiratório), sibilância, queixas subjetivas, foram observadas queixas e sintomas cardiovasculares (exemplo, mudança de cor, fraqueza, tontura, alteração do estado mental, taquicardia, diminuição da pressão arterial, etc). A pontuação da OFC varia de 0 a 3 para cada sintoma (0=Ausente, 1=leve, 2=moderado ou 3=grave). A pontuação total dos sintomas para cada participante foi calculada. Escores mais altos indicam pior resultado. Para participantes com falta de resposta ao tratamento no Mês 12, a imputação de LOCF foi usada (ou seja, os participantes foram considerados como não respondedores).
Linha de base e mês 12
Número de participantes com uma proporção média do diâmetro da pápula ≤0,5 e >0,5 em cada diluição do teste cutâneo em picada nos meses 3, 6 e 12; Analisado na população geral
Prazo: Linha de base e meses 3, 6 e 12
O diâmetro médio da pápula do teste cutâneo por picada (soma dos diâmetros ortogonais dividido por 2) em cada ponto de tempo é calculado para os 5 testes cutâneos por picada na linha de base e em cada ponto de tempo, ou seja, Meses 3, 6 e 12: não diluído, diluído 1:10 milímetro (mm), diluído 1:100 (mm), diluído 1:1.000 (mm), diluído 1:10.000 (mm). A razão do diâmetro médio da pápula em cada ponto de tempo para uma diluição específica versus o valor da linha de base para essa diluição específica foi calculada e classificada como <=0,5 ou >0,5, permitindo avaliar o número de participantes desses diâmetros médios de pápulas que foram pelo menos metade do valor da linha de base.
Linha de base e meses 3, 6 e 12
Alteração da linha de base na imunoglobulina E (IgE) específica de amendoim nos meses 3, 6 e 12; Analisado na população geral
Prazo: Linha de base e meses 3, 6 e 12
Amostras de sangue venoso foram coletadas para avaliação da IgE específica para amendoim aos 3, 6 e 12 meses. Os resultados são apresentados usando imputação múltipla para substituir os valores ausentes.
Linha de base e meses 3, 6 e 12
Mudança da linha de base em IgE específica de amendoim nos meses 3, 6 e 12; Analisado em crianças (6-11 anos de idade)
Prazo: Linha de base e meses 3, 6 e 12
Amostras de sangue venoso foram coletadas para avaliação da IgE específica para amendoim aos 3, 6 e 12 meses. Os resultados são apresentados usando imputação múltipla para substituir os valores ausentes.
Linha de base e meses 3, 6 e 12
Mudança da linha de base em IgE específica de amendoim nos meses 3, 6 e 12; Analisados ​​em Adolescentes (12-17 Anos de Idade)
Prazo: Linha de base e meses 3, 6 e 12
Amostras de sangue venoso foram coletadas para avaliação da IgE específica para amendoim aos 3, 6 e 12 meses. Os resultados são apresentados usando imputação múltipla para substituir os valores ausentes.
Linha de base e meses 3, 6 e 12
Mudança da linha de base em IgE específica de amendoim nos meses 3, 6 e 12; Analisado em adultos (18-55 anos de idade)
Prazo: Linha de base e meses 3, 6 e 12
Amostras de sangue venoso foram coletadas para avaliação da IgE específica para amendoim aos 3, 6 e 12 meses. Os resultados são apresentados usando imputação múltipla para substituir os valores ausentes.
Linha de base e meses 3, 6 e 12
Mudança da linha de base na imunoglobulina G específica de amendoim subtipo 4 (IgG4) nos meses 3, 6 e 12; Analisado na população geral
Prazo: Linha de base e meses 3, 6 e 12
Amostras de sangue venoso foram coletadas para avaliação da IgG4 específica do amendoim aos 3, 6 e 12 meses. Os resultados são apresentados usando imputação múltipla para substituir os valores ausentes.
Linha de base e meses 3, 6 e 12
Mudança da linha de base em IgG4 específica de amendoim nos meses 3, 6 e 12; Analisado em crianças (6-11 anos de idade)
Prazo: Linha de base e meses 3, 6 e 12
Amostras de sangue venoso foram coletadas para avaliação da IgG4 específica do amendoim aos 3, 6 e 12 meses. Os resultados são apresentados usando imputação múltipla para substituir os valores ausentes.
Linha de base e meses 3, 6 e 12
Mudança da linha de base em IgG4 específica de amendoim nos meses 3, 6 e 12; Analisados ​​em Adolescentes (12-17 Anos de Idade)
Prazo: Linha de base e meses 3, 6 e 12
Amostras de sangue venoso foram coletadas para avaliação da IgG4 específica do amendoim aos 3, 6 e 12 meses. Os resultados são apresentados usando imputação múltipla para substituir os valores ausentes.
Linha de base e meses 3, 6 e 12
Mudança da linha de base em IgG4 específica de amendoim nos meses 3, 6 e 12; Analisado em adultos (18-55 anos de idade)
Prazo: Linha de base e meses 3, 6 e 12
Amostras de sangue venoso foram coletadas para avaliação da IgG4 específica do amendoim aos 3, 6 e 12 meses. Os resultados são apresentados usando imputação múltipla para substituir os valores ausentes.
Linha de base e meses 3, 6 e 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

DBV Technologies

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de agosto de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de agosto de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

30 de agosto de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de outubro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de setembro de 2021

Última verificação

1 de setembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • VIPES
  • 2011-002550-32 (Número EudraCT)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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