Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af flere doser Viaskin Peanut hos voksne og børn med jordnøddeallergi (VIPES)

28. september 2021 opdateret af: DBV Technologies

Et dobbeltblindt, placebo-kontrolleret, randomiseret forsøg til undersøgelse af Viaskin-peanut's effektivitet og sikkerhed til behandling af jordnøddeallergi hos børn og voksne.

Målene for denne dosisfindende undersøgelse til behandling af jordnøddeallergi er:

  • For at bestemme effektiviteten af ​​3 doser Viaskin Peanut (50 mcg, 100 mcg og 250 mcg jordnøddeprotein pr. plaster) til signifikant at desensibilisere jordnøddeallergiske individer over for peanut efter 12 måneders behandling.
  • For at vurdere sikkerheden ved en langtidsbehandling med Viaskin Peanut.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Jordnøddeallergi er en almindelig allergi i USA, med en prævalens i den generelle befolkning så høj som 1%. Behandling af jordnøddeallergi er baseret på streng undgåelse af jordnøddeolie og injicerbar adrenalin efter de allergiske systemiske reaktioner er startet. Specifikke immunterapimetoder, der i øjeblikket er tilgængelige, har vist nogle begrænsninger i deres anvendelse på grund af sikkerhedsproblemer. Derfor er der et vigtigt udækket medicinsk behov for effektiv og sikker behandling af jordnøddeallergi.

DBV Technologies har udviklet et epikutant leveringssystem, kaldet Viaskin, en metode baseret på levering af præcis mængde af allergenet på de øverste lag af huden. Undgåelse af kontakt mellem allergenet og blodbanen bør give epikutan immunterapi (EPIT) et højere sikkerhedsniveau, da systemiske reaktioner bør omgås

VIPES-studiet er et 12-måneders dobbeltblindt, placebokontrolleret, randomiseret forsøg til undersøgelse af Viaskin Peanuts effektivitet og sikkerhed hos personer fra 6 til 55 år med en historie med øjeblikkelig overfølsom reaktion på jordnøddeprotein.

Forsøget vil blive udført på steder med efterforskere og personale, der er uddannet og erfarne i diagnosticering og håndtering af jordnøddeallergi og anafylaksi, og som er i stand til at udføre en dobbeltblind placebo-kontrolleret fødevareudfordring (DBPCFC) hos voksne og/eller børn. fag. Tre doser jordnøddeproteiner, dvs. 50 mcg, 100 mcg og 250 mcg vil blive evalueret til undersøgelsen. Efter bekræftelse af jordnøddeallergi ved screening vil forsøgspersoner blive randomiseret i forholdet 1:1:1:1 i fire forskellige behandlingsgrupper, herunder 50 mcg, 100 mcg og 250 mcg jordnøddeprotein eller placebo. Behandlingen vil bestå af daglig påføring af Viaskin Peanut eller placeboplaster i 12 måneder. Hvert emne vil gennemgå to DBPCFC'er: en ved screening og en ved måned 12. Et opfølgningsbesøg vil blive udført 2 uger efter afslutning af behandlingen og den sidste DBPCFC.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

221

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Canada, L5A 3V4
        • Cheema Research Inc.
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4G2
        • Ottawa Allergy Asthma Research Institute
      • Toronto, Ontario, Canada, M4V 1R2
        • Gordon Sussman Clinical Research
    • Quebec
      • Sainte-Foy, Quebec, Canada, G1V 4M6
        • Centre de Recherche Appliquée en Asthme et Allergie de Québec
  • Forenede Stater
    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • University of California, Rady Childrens Hospital
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Stanford University School of Medicine
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60614
        • Children's Memorial Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Boston Childrens' Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • Children's Hospital of Pittsburgh
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75235
        • Children's Medical Center Dallas
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98115
        • ASTHMA, Inc.
  • Frankrig
      • Bordeaux, Frankrig, 33076
        • Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux, Hôpital Pellegrin
      • Lille, Frankrig, 59020
        • Hopital Saint Vincent de Paul
      • Nice, Frankrig, 06200
        • GCS des hôpitaux pédiatriques
      • Paris, Frankrig, 75743
        • Hôpital Necker
      • Strasbourg, Frankrig, 67091
        • Nouvel Hopital Civil
      • Vandoeuvre-les-Nancy, Frankrig, 54511
        • Hopitaux de Brabois
  • Holland
      • Rotterdam, Holland, 3015 GD
        • Erasmus MC
      • Utrecht, Holland, 3584 CX
        • UMC Utrecht
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85168
        • Szpital Uniwersytecki nr2
      • Łódź, Polen, 92213
        • Szpital Kliniczny UM

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år til 51 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Jordnøddeallergiske forsøgspersoner mellem 6 og 55 år med en veldokumenteret sygehistorie med systemiske reaktioner efter indtagelse af jordnødder og i øjeblikket følger en streng jordnøddefri diæt.
  • Jordnøddespecifikt immunoglobulin E (IgE) niveau (Phadia CAP-system) > 0,7 kU/L og en positiv hudpriktest til jordnødder med en største hvedediameter ≥ 8 mm
  • Positiv dobbeltblind placebo-kontrolleret fødevareudfordring (DBPCFC) ved ≤ 300 mg jordnøddeproteiner: den fremkaldende dosis af jordnøddeproteiner under DBPCFC er begrænset til 300 mg, dvs. forsøgspersoner skal reagere på jordnødder, før de når eller ved en dosis på 300 mg jordnøddeproteiner.
  • Negativ graviditetstest for kvinder i den fødedygtige alder. Kvinder i den fødedygtige alder skal bruge effektive præventionsmetoder for at forhindre graviditet og acceptere at fortsætte med at praktisere en acceptabel præventionsmetode, så længe de deltager i undersøgelsen. Seksuel afholdenhed vil blive accepteret som en effektiv præventionsmetode for piger under 15 år.
  • Evne til at udføre spirometrimanøvrer i overensstemmelse med retningslinjerne fra American Thoracic Society (2005) for forsøgspersoner på 9 år og derover. Forsøgspersoner under 9 år kan i stedet udføre peak expiratory flow (PEF).
  • Villige til at overholde alle studiekrav under deres deltagelse i undersøgelsen.
  • Giv underskrevet informeret samtykke og samtykke efter behov.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med en historie med svær anafylaksi til jordnødder med følgende symptomer: hypotension, hypoxi, neurologisk kompromittering (kollaps, bevidsthedstab eller inkontinens).
  • Graviditet eller amning.
  • FEV1 <80 % af den forudsagte værdi ved screening for forsøgspersoner på 9 år og derover. PEF < 80 % af forventet for forsøgspersoner under 9 år.
  • Forsøgspersoner, der ikke reagerede ved eller under dosis på 300 mg jordnøddeproteiner under DBPCFC ved screening.
  • Kendt allergi eller kendt overfølsomhed over for placebo-hjælpestoffer enten af ​​Viaskin-plastrene eller fødevareudfordringsformlerne.
  • Forsøgspersoner reagerer objektivt på placeboformlen ved screening.
  • Alvorlig reaktion under screeningens fødevareudfordring, defineret som behov for intubation, vedvarende hypotension efter adrenalinadministration eller behov for mere end to doser adrenalin.
  • Manglende evne til at seponere korttidsvirkende antihistaminer i tre dage eller langtidsvirkende antihistaminer i fem til syv dage (afhængigt af halveringstid) forud for hudpriktest eller madudfordringer.
  • Personer behandlet med systemiske langtidsvirkende kortikosteroider (depotkortikosteroider) inden for 12 uger før screeningsbesøget og/eller systemisk korttidsvirkende kortikosteroid inden for 4 uger før screeningsbesøget eller ethvert systemisk kortikosteroid ved screening.

  • Personer med astma defineret som følger:

    1. ukontrolleret vedvarende astma af National Asthma Education and Prevention Program Asthma guidelines (2007) eller Global Initiative for Astma (2011) eller ved at blive behandlet med kombinationsbehandling af mellemdosis inhaleret kortikosteroid med en langtidsvirkende inhaleret β2-agonist;
    2. mindst to systemiske kortikosteroidkurser for astma inden for det seneste år eller en oral kortikosteroidkur mod astma inden for de seneste tre måneder;
    3. tidligere intubation for astma inden for de seneste to år.
  • Personer på β-blokerende midler, angiotensin-konverterende enzymhæmmere, angiotensin-receptorblokkere, calciumkanalblokkere eller tricyklisk antidepressiv behandling.
  • Forsøgspersoner, der gennemgår enhver form for immunterapi til enhver fødevare inden for et år før screeningsbesøget.
  • Forsøgspersoner, der i øjeblikket er i aeroallergen-immunterapi og uvillige eller ude af stand til at afbryde behandlingen.
  • Forsøgspersoner, der i øjeblikket behandles med antitumornekrosefaktorlægemidler eller anti-IgE-lægemidler (såsom omalizumab) eller en hvilken som helst biologisk immunmodulerende terapi inden for et år før screeningsbesøget.
  • Allergi eller kendt historie med reaktion på Tegaderm®.
  • Personer, der lider af generaliserede dermatologiske sygdomme (f. svær atopisk dermatitis, ukontrolleret generaliseret eksem, keratosis pilaris, ichthyosis vulgaris) uden intakte hudzoner til at påføre plastrene.
  • Enhver lidelse, hvor epinephrin er kontraindiceret, såsom koronararteriesygdom, ukontrolleret hypertension eller alvorlige ventrikulære arytmier.
  • Deltagelse i et andet klinisk interventionsstudie i de tre måneder forud for screeningsbesøget.
  • Emner om eksperimentelle lægemidler eller behandlinger.

Andre inklusion/udelukkelseskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Viaskin Peanut 250 mcg
Biologisk: Viaskin Peanut 250 mcg
Forsøgspersoner indgivet epikutant i 24 timer hver 24. time med et plaster indeholdende 250 mcg jordnøddeproteiner som hel jordnøddeekstrakt
Placebo komparator: Viaskin Placebo
Biologisk: Viaskin Placebo
Forsøgspersoner indgivet epikutant i 24 timer hver 24. time med et plaster indeholdende en matchende placeboformulering
Eksperimentel: Viaskin Peanut 50 mcg
Biologisk: Viaskin Peanut 50 mcg
Forsøgspersoner indgivet epikutant i 24 timer hver 24. time med et plaster indeholdende 50 mcg jordnøddeproteiner som hel jordnøddeekstrakt
Eksperimentel: Viaskin Peanut 100 mcg
Biologisk: Viaskin Peanut 100 mcg
Forsøgspersoner indgivet epikutant i 24 timer hver 24. time med et plaster indeholdende 100 mcg jordnøddeproteiner som hel jordnøddeekstrakt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af behandlingsrespondenter ved måned 12; Analyseret i den samlede befolkning
Tidsramme: I måned 12
En behandlingsresponder blev defineret som en deltager med en jordnøddeproteinfremkaldende dosis lig med eller større end 1.000 mg jordnøddeproteiner baseret på resultaterne af DBPCFC efter 12 måneders behandling eller en deltager med en >=10 gange stigning af den fremkaldende dosis ved 12 måneder sammenlignet med den initiale udløsende dosis. For deltagere med manglende behandlingsrespons ved 12. måned blev imputation af sidste observation overført (LOCF) brugt (dvs. deltagere blev betragtet som ikke-respondere).
I måned 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af behandlingsrespondenter ved måned 12; Analyseret hos børn (6-11 år)
Tidsramme: I måned 12
En behandlingsresponder blev defineret som en deltager med en jordnøddeproteinfremkaldende dosis lig med eller større end 1.000 mg jordnøddeproteiner baseret på resultaterne af DBPCFC efter 12 måneders behandling eller en deltager med en >=10 gange stigning af den fremkaldende dosis ved 12 måneder sammenlignet med den initiale udløsende dosis. For deltagere med manglende behandlingsrespons ved måned 12 blev LOCF-imputation brugt (dvs. deltagere blev betragtet som ikke-respondere).
I måned 12
Procentdel af behandlingsrespondenter ved måned 12; Analyseret hos unge (12-17 år)
Tidsramme: I måned 12
En behandlingsresponder blev defineret som en deltager med en jordnøddeproteinfremkaldende dosis lig med eller større end 1.000 mg jordnøddeproteiner baseret på resultaterne af DBPCFC efter 12 måneders behandling eller en deltager med en >=10 gange stigning af den fremkaldende dosis ved 12 måneder sammenlignet med den initiale udløsende dosis. For deltagere med manglende behandlingsrespons ved måned 12 blev LOCF-imputation brugt (dvs. deltagere blev betragtet som ikke-respondere).
I måned 12
Procentdel af behandlingsrespondenter ved måned 12; Analyseret hos voksne (18-55 år)
Tidsramme: I måned 12
En behandlingsresponder blev defineret som en deltager med en jordnøddeproteinfremkaldende dosis lig med eller større end 1.000 mg jordnøddeproteiner baseret på resultaterne af DBPCFC efter 12 måneders behandling eller en deltager med en >=10 gange stigning af den fremkaldende dosis ved 12 måneder sammenlignet med den initiale udløsende dosis. For deltagere med manglende behandlingsrespons ved måned 12 blev LOCF-imputation brugt (dvs. deltagere blev betragtet som ikke-respondere).
I måned 12
Gennemsnitlig fremkaldende doser af jordnøddeproteiner ved måned 12; Analyseret i den samlede befolkning
Tidsramme: I måned 12
Den jordnøddeproteinfremkaldende dosis blev defineret som den første dosis jordnøddeprotein administreret til deltageren under DBPCFC-proceduren, som forårsagede en objektiv allergisk reaktion. Dette blev begrænset til 300 mg ved screenings-DBPCFC og til 2000 mg ved måned 12 DBPCFC. For deltagere med manglende behandlingsrespons ved måned 12 blev LOCF-imputation brugt (dvs. deltagere blev betragtet som ikke-respondere).
I måned 12
Gennemsnitlig fremkaldende doser af jordnøddeproteiner ved måned 12; Analyseret hos børn (6-11 år)
Tidsramme: I måned 12
Den jordnøddeproteinfremkaldende dosis blev defineret som den første dosis jordnøddeprotein administreret til deltageren under DBPCFC-proceduren, som forårsagede en objektiv allergisk reaktion. Dette blev begrænset til 300 mg ved screening af DBPCFC og til 2000 mg ved måned 12 DBPCFC. For deltagere med manglende behandlingsrespons ved måned 12 blev LOCF-imputation brugt (dvs. deltagere blev betragtet som ikke-respondere).
I måned 12
Gennemsnitlig fremkaldende doser af jordnøddeproteiner ved måned 12; Analyseret hos unge (12-17 år)
Tidsramme: I måned 12
Den jordnøddeproteinfremkaldende dosis blev defineret som den første dosis jordnøddeprotein administreret til deltageren under DBPCFC-proceduren, som forårsagede en objektiv allergisk reaktion. Dette blev begrænset til 300 mg ved screening af DBPCFC og til 2000 mg ved måned 12 DBPCFC. For deltagere med manglende behandlingsrespons ved måned 12 blev LOCF-imputation brugt (dvs. deltagere blev betragtet som ikke-respondere).
I måned 12
Gennemsnitlig fremkaldende doser af jordnøddeproteiner ved måned 12; Analyseret hos voksne (18-55 år)
Tidsramme: I måned 12
Den jordnøddeproteinfremkaldende dosis blev defineret som den første dosis jordnøddeprotein administreret til deltageren under DBPCFC-proceduren, som forårsagede en objektiv allergisk reaktion. Dette blev begrænset til 300 mg ved screening af DBPCFC og til 2000 mg ved måned 12 DBPCFC. For deltagere med manglende behandlingsrespons ved måned 12 blev LOCF-imputation brugt (dvs. deltagere blev betragtet som ikke-respondere).
I måned 12
Gennemsnitlig kumulativ reaktiv dosis af jordnøddeproteiner ved måned 12; Analyseret i den samlede befolkning
Tidsramme: I måned 12
Den kumulative reaktive jordnøddeproteindosis blev defineret som summen af ​​alle jordnøddeproteindoser op til og inklusive den fremkaldende dosis indtaget under jordnøddeudfordringen. For deltagere med manglende behandlingsrespons ved måned 12 blev LOCF-imputation brugt (dvs. deltagere blev betragtet som ikke-respondere).
I måned 12
Ændring fra baseline i sværhedsgraden af ​​symptomer baseret på Oral Food Challenge (OFC) symptomresultatskema ved måned 12; Analyseret i den samlede befolkning
Tidsramme: Baseline og måned 12
Symptomerne på erytematøst udslæt, kløe, nældefeber/angioødem, udslæt, nysen/kløe, tilstoppet næse, rhinoré, larynxsymptomer (eksempel, halsklarning, lejlighedsvis hoste, hæshed, hyppig tør hoste, inspiratorisk stridor), hvæsen, subjektiv hvæsen, objektiv klager og kardiovaskulære symptomer (eksempel farveændring, svaghed, svimmelhed, mental statusændring, takykardi, nedsat blodtryk osv.) blev observeret. OFC-scoren varierer fra 0 til 3 for hvert symptom (0=Fraværende, 1=mildt, 2=moderat eller 3=alvorligt). Den samlede symptomscore for hver deltager blev beregnet. Højere score indikerer det værste resultat. For deltagere med manglende behandlingsrespons ved måned 12 blev LOCF-imputation brugt (dvs. deltagere blev betragtet som ikke-respondere).
Baseline og måned 12
Antal deltagere med et gennemsnitligt hvalediameterforhold på ≤0,5 og >0,5 ved hver hudpriktestfortynding efter måned 3, 6 og 12; Analyseret i den samlede befolkning
Tidsramme: Baseline og måned 3, 6 og 12
Den gennemsnitlige wheal-diameter for hudpriktest (summen af ​​de ortogonale diametre divideret med 2) på hvert tidspunkt beregnes for de 5 hudpriktests ved baseline og på hvert tidspunkt, dvs. måned 3, 6 og 12: ufortyndet, fortyndet 1:10 millimeter (mm), fortyndet 1:100 (mm), fortyndet 1:1.000 (mm), fortyndet 1:10.000 (mm). Forholdet mellem den gennemsnitlige hvaldiameter på hvert tidspunkt for en specifik fortynding versus basisværdien for den specifikke fortynding blev beregnet og klassificeret som <=0,5 eller >0,5, hvilket gør det muligt at vurdere antallet af deltagere i de gennemsnitlige hvaldiametre, der har været mindst halveret fra basisværdien.
Baseline og måned 3, 6 og 12
Ændring fra baseline i jordnøddespecifikt immunoglobulin E (IgE) ved måned 3, 6 og 12; Analyseret i den samlede befolkning
Tidsramme: Baseline og måned 3, 6 og 12
Der blev taget venøse blodprøver til vurdering af det jordnøddespecifikke IgE efter 3, 6 og 12 måneder. Resultater præsenteres ved hjælp af multiple imputation for at erstatte manglende værdier.
Baseline og måned 3, 6 og 12
Ændring fra baseline i peanut-specifik IgE ved måned 3, 6 og 12; Analyseret hos børn (6-11 år)
Tidsramme: Baseline og måned 3, 6 og 12
Der blev taget venøse blodprøver til vurdering af det jordnøddespecifikke IgE efter 3, 6 og 12 måneder. Resultater præsenteres ved hjælp af multiple imputation for at erstatte manglende værdier.
Baseline og måned 3, 6 og 12
Ændring fra baseline i peanut-specifik IgE ved måned 3, 6 og 12; Analyseret hos unge (12-17 år)
Tidsramme: Baseline og måned 3, 6 og 12
Der blev taget venøse blodprøver til vurdering af det jordnøddespecifikke IgE efter 3, 6 og 12 måneder. Resultater præsenteres ved hjælp af multiple imputation for at erstatte manglende værdier.
Baseline og måned 3, 6 og 12
Ændring fra baseline i peanut-specifik IgE ved måned 3, 6 og 12; Analyseret hos voksne (18-55 år)
Tidsramme: Baseline og måned 3, 6 og 12
Der blev taget venøse blodprøver til vurdering af det jordnøddespecifikke IgE efter 3, 6 og 12 måneder. Resultater præsenteres ved hjælp af multiple imputation for at erstatte manglende værdier.
Baseline og måned 3, 6 og 12
Ændring fra baseline i peanut-specifik immunoglobulin G-subtype 4 (IgG4) ved måned 3, 6 og 12; Analyseret i den samlede befolkning
Tidsramme: Baseline og måned 3, 6 og 12
Venøse blodprøver blev taget til vurdering af det jordnøddespecifikke IgG4 efter 3, 6 og 12 måneder. Resultater præsenteres ved hjælp af multiple imputation for at erstatte manglende værdier.
Baseline og måned 3, 6 og 12
Ændring fra baseline i peanut-specifik IgG4 ved måned 3, 6 og 12; Analyseret hos børn (6-11 år)
Tidsramme: Baseline og måned 3, 6 og 12
Venøse blodprøver blev taget til vurdering af det jordnøddespecifikke IgG4 efter 3, 6 og 12 måneder. Resultater præsenteres ved hjælp af multiple imputation for at erstatte manglende værdier.
Baseline og måned 3, 6 og 12
Ændring fra baseline i peanut-specifik IgG4 ved måned 3, 6 og 12; Analyseret hos unge (12-17 år)
Tidsramme: Baseline og måned 3, 6 og 12
Venøse blodprøver blev taget til vurdering af det jordnøddespecifikke IgG4 efter 3, 6 og 12 måneder. Resultater præsenteres ved hjælp af multiple imputation for at erstatte manglende værdier.
Baseline og måned 3, 6 og 12
Ændring fra baseline i peanut-specifik IgG4 ved måned 3, 6 og 12; Analyseret hos voksne (18-55 år)
Tidsramme: Baseline og måned 3, 6 og 12
Venøse blodprøver blev taget til vurdering af det jordnøddespecifikke IgG4 efter 3, 6 og 12 måneder. Resultater præsenteres ved hjælp af multiple imputation for at erstatte manglende værdier.
Baseline og måned 3, 6 og 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

DBV Technologies

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. august 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. august 2012

Først opslået (Skøn)

30. august 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. september 2021

Sidst verificeret

1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • VIPES
  • 2011-002550-32 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Jordnøddeallergi

Kliniske forsøg med Viaskin Peanut 250 mcg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Italy

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner