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Eficacia y seguridad de varias dosis de Viaskin Peanut en adultos y niños con alergia al maní (VIPES)

28 de septiembre de 2021 actualizado por: DBV Technologies

Un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para estudiar la eficacia y la seguridad de Viaskin Peanut para tratar la alergia al maní en niños y adultos.

Los objetivos de este estudio de búsqueda de dosis para el tratamiento de la alergia al maní son:

  • Determinar la eficacia de 3 dosis de Viaskin Peanut (50 mcg, 100 mcg y 250 mcg de proteína de maní por parche) para desensibilizar significativamente a los sujetos alérgicos al maní después de 12 meses de tratamiento.
  • Evaluar la seguridad de un tratamiento a largo plazo con Viaskin Peanut.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La alergia al maní es una alergia común en los Estados Unidos, con una prevalencia en la población general de hasta el 1 %. El manejo de la alergia al maní se basa en la evitación estricta del maní y la epinefrina inyectable después de que hayan comenzado las reacciones alérgicas sistémicas. Los métodos de inmunoterapia específicos actualmente disponibles han mostrado algunas limitaciones en su uso debido a problemas de seguridad. Por lo tanto, existe una importante necesidad médica no satisfecha de un tratamiento eficaz y seguro de la alergia al cacahuete.

DBV Technologies ha desarrollado un sistema de administración epicutánea, llamado Viaskin, un método basado en la administración de una cantidad precisa del alérgeno en las capas superiores de la piel. Evitar el contacto entre el alérgeno y el torrente sanguíneo debe conferir a la inmunoterapia epicutánea (EPIT) un mayor nivel de seguridad, ya que deben evitarse las reacciones sistémicas.

El estudio VIPES es un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de 12 meses de duración para estudiar la eficacia y seguridad de Viaskin Peanut en sujetos de 6 a 55 años con antecedentes de reacción de hipersensibilidad inmediata a la proteína de maní.

El ensayo se llevará a cabo en sitios con investigadores y personal capacitado y con experiencia en el diagnóstico y el tratamiento de la alergia al maní y la anafilaxia, y que sean capaces de realizar una prueba de provocación alimentaria doble ciego controlada por placebo (DBPCFC) en adultos y/o pacientes pediátricos. asignaturas. Tres dosis de proteínas de maní, es decir, Se evaluarán 50 mcg, 100 mcg y 250 mcg para el estudio. Luego de la confirmación de la alergia al maní en la selección, los sujetos serán aleatorizados en una proporción de 1:1:1:1 en cuatro grupos de tratamiento diferentes, incluidos 50 mcg, 100 mcg y 250 mcg de proteína de maní o placebo. El tratamiento consistirá en aplicaciones diarias de Viaskin Peanut o parche de placebo durante 12 meses. Cada sujeto se someterá a dos DBPCFC: uno en la selección y otro en el Mes 12. Se realizará una visita de seguimiento 2 semanas después de finalizar el tratamiento y el último DBPCFC.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

221

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Canadá, L5A 3V4
        • Cheema Research Inc.
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1Y 4G2
        • Ottawa Allergy Asthma Research Institute
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4V 1R2
        • Gordon Sussman Clinical Research
    • Quebec
      • Sainte-Foy, Quebec, Canadá, G1V 4M6
        • Centre de Recherche Appliquée en Asthme et Allergie de Québec
  • Estados Unidos
    • California
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • University of California, Rady Childrens Hospital
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Stanford University School of Medicine
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60614
        • Children's Memorial Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Boston Childrens' Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • Children's Hospital of Pittsburgh
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
        • Children's Medical Center Dallas
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98115
        • ASTHMA, Inc.
  • Francia
      • Bordeaux, Francia, 33076
        • Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux, Hopital Pellegrin
      • Lille, Francia, 59020
        • Hôpital Saint Vincent de Paul
      • Nice, Francia, 06200
        • GCS des hôpitaux pédiatriques
      • Paris, Francia, 75743
        • Hopital Necker
      • Strasbourg, Francia, 67091
        • Nouvel Hopital Civil
      • Vandoeuvre-les-Nancy, Francia, 54511
        • Hôpitaux de Brabois
  • Países Bajos
      • Rotterdam, Países Bajos, 3015 GD
        • Erasmus MC
      • Utrecht, Países Bajos, 3584 CX
        • UMC Utrecht
  • Polonia
      • Bydgoszcz, Polonia, 85168
        • Szpital Uniwersytecki nr2
      • Łódź, Polonia, 92213
        • Szpital Kliniczny UM

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

4 años a 53 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos alérgicos al maní entre 6 y 55 años de edad, con un historial médico bien documentado de reacciones sistémicas después de la ingestión de maní y que actualmente siguen una dieta estricta sin maní.
  • Nivel de inmunoglobulina E (IgE) específica para maní (sistema Phadia CAP) > 0,7 kU/L y una prueba cutánea positiva para maní con un diámetro de roncha mayor ≥ 8 mm
  • Desafío alimentario doble ciego controlado con placebo positivo (DBPCFC) a ≤ 300 mg de proteínas de maní: la dosis desencadenante de proteínas de maní durante el DBPCFC tiene un tope de 300 mg, es decir, los sujetos deben reaccionar al maní antes de alcanzar o a la dosis de 300 mg proteínas de maní.
  • Prueba de embarazo negativa para mujeres en edad fértil. Las mujeres en edad fértil deben usar métodos anticonceptivos efectivos para prevenir el embarazo y aceptar continuar practicando un método anticonceptivo aceptable durante la duración de su participación en el estudio. La abstinencia sexual se aceptará como un método anticonceptivo eficaz para las niñas menores de 15 años.
  • Capacidad para realizar maniobras de espirometría de acuerdo con las pautas de la American Thoracic Society (2005) para sujetos de 9 años de edad y mayores Los sujetos menores de 9 años de edad pueden realizar el flujo espiratorio máximo (PEF) en su lugar.
  • Dispuesto a cumplir con todos los requisitos del estudio durante su participación en el estudio.
  • Proporcione el consentimiento informado firmado y el asentimiento, según corresponda.

Criterio de exclusión:

  • Sujetos con antecedentes de anafilaxia severa al maní con los siguientes síntomas: hipotensión, hipoxia, compromiso neurológico (colapso, pérdida de conciencia o incontinencia).
  • Embarazo o lactancia.
  • FEV1 <80% del valor predicho en la selección para sujetos de 9 años de edad y mayores. PEF < 80% del predicho para sujetos menores de 9 años.
  • Sujetos que no reaccionaron a la dosis de 300 mg de proteínas de maní o por debajo de ella durante el DBPCFC en la selección.
  • Alergia conocida o hipersensibilidad conocida a los excipientes de placebo, ya sea de los parches de Viaskin o de las fórmulas de desafío alimentario.
  • Sujetos que reaccionaron objetivamente a la fórmula de placebo en la selección.
  • Reacción severa durante la provocación alimentaria de detección, definida como necesidad de intubación, hipotensión persistente después de la administración de epinefrina o la necesidad de más de dos dosis de epinefrina.
  • Incapacidad para suspender los antihistamínicos de acción corta durante tres días o los antihistamínicos de acción prolongada durante cinco a siete días (dependiendo de la vida media) antes de la prueba cutánea o provocación alimentaria.
  • Sujetos tratados con corticosteroides sistémicos de acción prolongada (corticosteroides de depósito) en las 12 semanas anteriores a la visita de selección y/o corticosteroides sistémicos de acción corta en las 4 semanas anteriores a la visita de selección o cualquier corticosteroide sistémico en la selección.

  • Sujetos con asma definidos de la siguiente manera:

    1. asma persistente no controlada según las pautas del asma del Programa Nacional de Educación y Prevención del Asma (2007) o por la Iniciativa Global para el Asma (2011) o siendo tratado con una terapia combinada de corticosteroides inhalados en dosis media con agonistas β2 inhalados de acción prolongada;
    2. al menos dos ciclos de corticosteroides sistémicos para el asma en el último año o un ciclo de corticosteroides orales para el asma en los últimos tres meses;
    3. intubación previa por asma en los últimos dos años.
  • Sujetos que toman agentes bloqueadores β, inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina, bloqueadores de los receptores de angiotensina, bloqueadores de los canales de calcio o terapia con antidepresivos tricíclicos.
  • Sujetos sometidos a cualquier tipo de inmunoterapia a cualquier alimento en el año anterior a la visita de selección.
  • Sujetos que actualmente reciben inmunoterapia con aeroalergenos y no quieren o no pueden interrumpirla.
  • Sujetos actualmente tratados con medicamentos anti-factor de necrosis tumoral o medicamentos anti-IgE (como omalizumab) o cualquier terapia inmunomoduladora biológica dentro del año anterior a la visita de selección.
  • Alergia o antecedentes conocidos de reacción a Tegaderm®.
  • Sujetos que padecen enfermedades dermatológicas generalizadas (p. dermatitis atópica severa, eccema generalizado no controlado, queratosis pilaris, ictiosis vulgar) sin zonas de piel intactas para aplicar los parches.
  • Cualquier trastorno en el que la epinefrina esté contraindicada, como enfermedad de las arterias coronarias, hipertensión no controlada o arritmias ventriculares graves.
  • Participación en otro estudio de intervención clínica en los tres meses anteriores a la visita de selección.
  • Sujetos en cualquier fármaco o tratamiento experimental.

Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Viaskin Maní 250 mcg
Biológico: Viaskin Maní 250 mcg
Sujetos a los que se les administró por vía epicutánea durante 24 horas cada 24 horas un parche que contenía 250 mcg de proteínas de maní como extracto de maní entero
Comparador de placebos: Viaskin Placebo
Biológico: Viaskin Placebo
Sujetos administrados por vía epicutánea durante 24 horas cada 24 horas con un parche que contiene una formulación de placebo equivalente
Experimental: Viaskin Maní 50 mcg
Biológico: Viaskin Maní 50 mcg
Sujetos a los que se les administró por vía epicutánea durante 24 horas cada 24 horas un parche que contenía 50 mcg de proteínas de maní como extracto de maní entero
Experimental: Viaskin Maní 100 mcg
Biológico: Viaskin Maní 100 mcg
Sujetos a los que se les administró por vía epicutánea durante 24 horas cada 24 horas un parche que contenía 100 mcg de proteínas de maní como extracto de maní entero

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de respondedores al tratamiento en el mes 12; Analizado en Población General
Periodo de tiempo: En el Mes 12
Un respondedor al tratamiento se definió como un participante con una dosis desencadenante de proteína de maní igual o superior a 1000 mg de proteínas de maní según los resultados del DBPCFC después de 12 meses de tratamiento o un participante con un aumento >=10 veces de la dosis desencadenante a los 12 meses, en comparación con la dosis desencadenante inicial. Para los participantes sin respuesta al tratamiento en el mes 12, se utilizó la imputación de la última observación realizada (LOCF, por sus siglas en inglés) (es decir, los participantes se consideraron como no respondedores).
En el Mes 12

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de respondedores al tratamiento en el mes 12; Analizado en niños (6-11 años de edad)
Periodo de tiempo: En el Mes 12
Un respondedor al tratamiento se definió como un participante con una dosis desencadenante de proteína de maní igual o superior a 1000 mg de proteínas de maní según los resultados del DBPCFC después de 12 meses de tratamiento o un participante con un aumento >=10 veces de la dosis desencadenante a los 12 meses, en comparación con la dosis desencadenante inicial. Para los participantes sin respuesta al tratamiento en el mes 12, se utilizó la imputación LOCF (es decir, los participantes se consideraron como no respondedores).
En el Mes 12
Porcentaje de respondedores al tratamiento en el mes 12; Analizado en Adolescentes (12-17 años)
Periodo de tiempo: En el Mes 12
Un respondedor al tratamiento se definió como un participante con una dosis desencadenante de proteína de maní igual o superior a 1000 mg de proteínas de maní según los resultados del DBPCFC después de 12 meses de tratamiento o un participante con un aumento >=10 veces de la dosis desencadenante a los 12 meses, en comparación con la dosis desencadenante inicial. Para los participantes sin respuesta al tratamiento en el mes 12, se utilizó la imputación LOCF (es decir, los participantes se consideraron como no respondedores).
En el Mes 12
Porcentaje de respondedores al tratamiento en el mes 12; Analizado en adultos (18-55 años de edad)
Periodo de tiempo: En el Mes 12
Un respondedor al tratamiento se definió como un participante con una dosis desencadenante de proteína de maní igual o superior a 1000 mg de proteínas de maní según los resultados del DBPCFC después de 12 meses de tratamiento o un participante con un aumento >=10 veces de la dosis desencadenante a los 12 meses, en comparación con la dosis desencadenante inicial. Para los participantes sin respuesta al tratamiento en el mes 12, se utilizó la imputación LOCF (es decir, los participantes se consideraron como no respondedores).
En el Mes 12
Promedio de dosis desencadenantes de proteínas de maní en el mes 12; Analizado en Población General
Periodo de tiempo: En el Mes 12
La dosis desencadenante de proteína de maní se definió como la primera dosis de proteína de maní administrada al participante durante el procedimiento DBPCFC que provocó una reacción alérgica objetiva. Esto se limitó a 300 mg en el DBPCFC de selección ya 2000 mg en el mes 12 DBPCFC. Para los participantes sin respuesta al tratamiento en el mes 12, se utilizó la imputación LOCF (es decir, los participantes se consideraron como no respondedores).
En el Mes 12
Promedio de dosis desencadenantes de proteínas de maní en el mes 12; Analizado en niños (6-11 años de edad)
Periodo de tiempo: En el Mes 12
La dosis desencadenante de proteína de maní se definió como la primera dosis de proteína de maní administrada al participante durante el procedimiento DBPCFC que provocó una reacción alérgica objetiva. Esto se limitó a 300 mg en la selección DBPCFC ya 2000 mg en el Mes 12 DBPCFC. Para los participantes sin respuesta al tratamiento en el mes 12, se utilizó la imputación LOCF (es decir, los participantes se consideraron como no respondedores).
En el Mes 12
Promedio de dosis desencadenantes de proteínas de maní en el mes 12; Analizado en Adolescentes (12-17 años)
Periodo de tiempo: En el Mes 12
La dosis desencadenante de proteína de maní se definió como la primera dosis de proteína de maní administrada al participante durante el procedimiento DBPCFC que provocó una reacción alérgica objetiva. Esto se limitó a 300 mg en la selección DBPCFC ya 2000 mg en el Mes 12 DBPCFC. Para los participantes sin respuesta al tratamiento en el mes 12, se utilizó la imputación LOCF (es decir, los participantes se consideraron como no respondedores).
En el Mes 12
Promedio de dosis desencadenantes de proteínas de maní en el mes 12; Analizado en adultos (18-55 años de edad)
Periodo de tiempo: En el Mes 12
La dosis desencadenante de proteína de maní se definió como la primera dosis de proteína de maní administrada al participante durante el procedimiento DBPCFC que provocó una reacción alérgica objetiva. Esto se limitó a 300 mg en la selección DBPCFC ya 2000 mg en el Mes 12 DBPCFC. Para los participantes sin respuesta al tratamiento en el mes 12, se utilizó la imputación LOCF (es decir, los participantes se consideraron como no respondedores).
En el Mes 12
Dosis reactiva acumulada media de proteínas de cacahuete en el mes 12; Analizado en Población General
Periodo de tiempo: En el Mes 12
La dosis reactiva acumulada de proteína de maní se definió como la suma de todas las dosis de proteína de maní hasta la dosis desencadenante ingerida durante la prueba de provocación con maní. Para los participantes sin respuesta al tratamiento en el mes 12, se utilizó la imputación LOCF (es decir, los participantes se consideraron como no respondedores).
En el Mes 12
Cambio desde el inicio en la gravedad de los síntomas en función de la hoja de puntuación de síntomas del desafío alimentario oral (OFC) en el mes 12; Analizado en Población General
Periodo de tiempo: Línea de base y mes 12
Los síntomas de erupción eritematosa, prurito, urticaria/angioedema, erupción cutánea, estornudos/prurito, congestión nasal, rinorrea, síntomas laríngeos (por ejemplo, carraspeo, tos ocasional, ronquera, tos seca frecuente, estridor inspiratorio), sibilancias, quejas subjetivas, objetividad Se observaron quejas y síntomas cardiovasculares (por ejemplo, cambio de color, debilidad, mareos, cambio del estado mental, taquicardia, disminución de la presión arterial, etc.). La puntuación OFC varía de 0 a 3 para cada síntoma (0=ausente, 1=leve, 2=moderado o 3=grave). Se calculó la puntuación total de los síntomas de cada participante. Las puntuaciones más altas indican el peor resultado. Para los participantes sin respuesta al tratamiento en el mes 12, se utilizó la imputación LOCF (es decir, los participantes se consideraron como no respondedores).
Línea de base y mes 12
Número de participantes con una relación promedio de diámetro de la pápula ≤0,5 y >0,5 en cada dilución de la prueba de punción cutánea en los meses 3, 6 y 12; Analizado en Población General
Periodo de tiempo: Línea de base y Meses 3, 6 y 12
El diámetro medio de la roncha de la prueba de punción cutánea (suma de los diámetros ortogonales dividido por 2) en cada punto de tiempo se calcula para las 5 pruebas de punción cutánea al inicio y en cada punto de tiempo, es decir, Meses 3, 6 y 12: sin diluir, diluido 1:10 milímetro (mm), diluido 1:100 (mm), diluido 1:1,000 (mm), diluido 1:10,000 (mm). Se calculó la relación del diámetro medio de la pápula en cada momento para una dilución específica frente al valor inicial para esa dilución específica y se clasificó como <=0,5 o >0,5, lo que permitió evaluar el número de participantes de esos diámetros medios de la pápula que se han al menos a la mitad del valor de referencia.
Línea de base y Meses 3, 6 y 12
Cambio desde el inicio en la inmunoglobulina E específica de maní (IgE) en los meses 3, 6 y 12; Analizado en Población General
Periodo de tiempo: Línea de base y Meses 3, 6 y 12
Se tomaron muestras de sangre venosa para la evaluación de la IgE específica de maní a los 3, 6 y 12 meses. Los resultados se presentan mediante imputación múltiple para reemplazar los valores faltantes.
Línea de base y Meses 3, 6 y 12
Cambio desde el inicio en la IgE específica para maní en los meses 3, 6 y 12; Analizado en niños (6-11 años de edad)
Periodo de tiempo: Línea de base y Meses 3, 6 y 12
Se tomaron muestras de sangre venosa para la evaluación de la IgE específica de maní a los 3, 6 y 12 meses. Los resultados se presentan mediante imputación múltiple para reemplazar los valores faltantes.
Línea de base y Meses 3, 6 y 12
Cambio desde el inicio en la IgE específica para maní en los meses 3, 6 y 12; Analizado en Adolescentes (12-17 años)
Periodo de tiempo: Línea de base y Meses 3, 6 y 12
Se tomaron muestras de sangre venosa para la evaluación de la IgE específica de maní a los 3, 6 y 12 meses. Los resultados se presentan mediante imputación múltiple para reemplazar los valores faltantes.
Línea de base y Meses 3, 6 y 12
Cambio desde el inicio en la IgE específica para maní en los meses 3, 6 y 12; Analizado en adultos (18-55 años de edad)
Periodo de tiempo: Línea de base y Meses 3, 6 y 12
Se tomaron muestras de sangre venosa para la evaluación de la IgE específica de maní a los 3, 6 y 12 meses. Los resultados se presentan mediante imputación múltiple para reemplazar los valores faltantes.
Línea de base y Meses 3, 6 y 12
Cambio desde el inicio en el subtipo 4 de inmunoglobulina G específica de maní (IgG4) en los meses 3, 6 y 12; Analizado en Población General
Periodo de tiempo: Línea de base y Meses 3, 6 y 12
Se tomaron muestras de sangre venosa para evaluar la IgG4 específica de maní a los 3, 6 y 12 meses. Los resultados se presentan mediante imputación múltiple para reemplazar los valores faltantes.
Línea de base y Meses 3, 6 y 12
Cambio desde el inicio en IgG4 específica de maní en los meses 3, 6 y 12; Analizado en niños (6-11 años de edad)
Periodo de tiempo: Línea de base y Meses 3, 6 y 12
Se tomaron muestras de sangre venosa para evaluar la IgG4 específica de maní a los 3, 6 y 12 meses. Los resultados se presentan mediante imputación múltiple para reemplazar los valores faltantes.
Línea de base y Meses 3, 6 y 12
Cambio desde el inicio en IgG4 específica de maní en los meses 3, 6 y 12; Analizado en Adolescentes (12-17 años)
Periodo de tiempo: Línea de base y Meses 3, 6 y 12
Se tomaron muestras de sangre venosa para evaluar la IgG4 específica de maní a los 3, 6 y 12 meses. Los resultados se presentan mediante imputación múltiple para reemplazar los valores faltantes.
Línea de base y Meses 3, 6 y 12
Cambio desde el inicio en IgG4 específica de maní en los meses 3, 6 y 12; Analizado en adultos (18-55 años de edad)
Periodo de tiempo: Línea de base y Meses 3, 6 y 12
Se tomaron muestras de sangre venosa para evaluar la IgG4 específica de maní a los 3, 6 y 12 meses. Los resultados se presentan mediante imputación múltiple para reemplazar los valores faltantes.
Línea de base y Meses 3, 6 y 12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

DBV Technologies

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de agosto de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de agosto de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

30 de agosto de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de octubre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de septiembre de 2021

Última verificación

1 de septiembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • VIPES
  • 2011-002550-32 (Número EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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