Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van verschillende doses Viaskin Peanut bij volwassenen en kinderen met pinda-allergie (VIPES)

28 september 2021 bijgewerkt door: DBV Technologies

Een dubbelblinde, placebogecontroleerde, gerandomiseerde studie om de werkzaamheid en veiligheid van Viaskin Peanut te bestuderen voor de behandeling van pinda-allergie bij kinderen en volwassenen.

De doelstellingen van deze dosisbepalingsstudie voor de behandeling van pinda-allergie zijn:

  • Om de werkzaamheid te bepalen van 3 doses Viaskin Peanut (50 mcg, 100 mcg en 250 mcg pinda-eiwit per pleister) om proefpersonen die allergisch zijn voor pinda's significant ongevoelig te maken voor pinda's na 12 maanden behandeling.
  • Om de veiligheid van een langdurige behandeling met Viaskin Peanut te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Pinda-allergie is een veel voorkomende allergie in de Verenigde Staten, met een prevalentie in de algemene bevolking van wel 1%. Het beheer van pinda-allergie is gebaseerd op het strikt vermijden van pinda's en injecteerbaar epinefrine nadat de allergische systemische reacties zijn begonnen. Specifieke methoden voor immunotherapie die momenteel beschikbaar zijn, hebben vanwege veiligheidsproblemen enkele beperkingen in het gebruik ervan aangetoond. Daarom is er een belangrijke onvervulde medische behoefte aan een efficiënte en veilige behandeling van pinda-allergie.

DBV Technologies heeft een epicutaan afgiftesysteem ontwikkeld, Viaskin genaamd, een methode die is gebaseerd op het afleveren van een precieze hoeveelheid van het allergeen op de bovenste huidlagen. Het vermijden van contact tussen het allergeen en de bloedbaan zou aan epicutane immunotherapie (EPIT) een hoger veiligheidsniveau moeten verlenen, aangezien systemische reacties moeten worden omzeild

De VIPES-studie is een dubbelblinde, placebogecontroleerde, gerandomiseerde studie van 12 maanden om de werkzaamheid en veiligheid van Viaskin Peanut te bestuderen bij proefpersonen van 6 tot 55 jaar oud met een voorgeschiedenis van onmiddellijke overgevoeligheidsreactie op pinda-eiwit.

De proef zal worden uitgevoerd op locaties met onderzoekers en personeel dat is opgeleid en ervaren in de diagnose en het beheer van pinda-allergie en anafylaxie, en die in staat zijn om een ​​dubbelblinde, placebogecontroleerde voedselprovocatie (DBPCFC) uit te voeren bij volwassen en/of pediatrische patiënten. onderwerpen. Drie doses pinda-eiwitten, d.w.z. 50 mcg, 100 mcg en 250 mcg zullen worden geëvalueerd voor de studie. Na de bevestiging van pinda-allergie bij de screening, worden proefpersonen gerandomiseerd in een verhouding van 1:1:1:1 in vier verschillende behandelingsgroepen, waaronder 50 mcg, 100 mcg en 250 mcg pinda-eiwit of placebo. De behandeling zal bestaan ​​uit het dagelijks aanbrengen van Viaskin Peanut of een placebopleister gedurende 12 maanden. Elke proefpersoon ondergaat twee DBPCFC's: één bij de screening en één bij maand 12. Een vervolgbezoek zal worden uitgevoerd 2 weken na voltooiing van de behandeling en de laatste DBPCFC.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

221

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Canada, L5A 3V4
        • Cheema Research Inc.
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4G2
        • Ottawa Allergy Asthma Research Institute
      • Toronto, Ontario, Canada, M4V 1R2
        • Gordon Sussman Clinical Research
    • Quebec
      • Sainte-Foy, Quebec, Canada, G1V 4M6
        • Centre de Recherche Appliquée en Asthme et Allergie de Québec
  • Frankrijk
      • Bordeaux, Frankrijk, 33076
        • Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux, Hôpital Pellegrin
      • Lille, Frankrijk, 59020
        • Hopital Saint Vincent de Paul
      • Nice, Frankrijk, 06200
        • GCS des hôpitaux pédiatriques
      • Paris, Frankrijk, 75743
        • Hopital Necker
      • Strasbourg, Frankrijk, 67091
        • Nouvel hopital civil
      • Vandoeuvre-les-Nancy, Frankrijk, 54511
        • Hopitaux de Brabois
  • Nederland
      • Rotterdam, Nederland, 3015 GD
        • Erasmus MC
      • Utrecht, Nederland, 3584 CX
        • UMC Utrecht
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85168
        • Szpital Uniwersytecki nr2
      • Łódź, Polen, 92213
        • Szpital Kliniczny UM
  • Verenigde Staten
    • California
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
        • University of California, Rady Childrens Hospital
      • Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
        • Stanford University School of Medicine
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60614
        • Children's Memorial Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Boston Childrens' Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
        • Children's Hospital of Pittsburgh
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75235
        • Children's Medical Center Dallas
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98115
        • ASTHMA, Inc.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 jaar tot 51 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Personen tussen 6 en 55 jaar die allergisch zijn voor pinda's, met een goed gedocumenteerde medische voorgeschiedenis van systemische reacties na inname van pinda's en die momenteel een strikt pindavrij dieet volgen.
  • Pinda-specifiek immunoglobuline E (IgE) niveau (Phadia CAP-systeem) > 0,7 kU/L en een positieve huidpriktest voor pinda met een grootste kwaddeldiameter ≥ 8 mm
  • Positieve dubbelblinde, placebogecontroleerde voedselprovocatie (DBPCFC) bij ≤ 300 mg pinda-eiwitten: de opwekkende dosis pinda-eiwitten tijdens de DBPCFC is beperkt tot 300 mg, d.w.z. proefpersonen moeten op pinda reageren voordat ze 300 mg bereiken of bij de dosis van 300 mg pinda eiwitten.
  • Negatieve zwangerschapstest voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten effectieve anticonceptiemethoden gebruiken om zwangerschap te voorkomen en moeten ermee instemmen een acceptabele anticonceptiemethode te blijven gebruiken voor de duur van deelname aan het onderzoek. Seksuele onthouding wordt geaccepteerd als een effectieve anticonceptiemethode voor meisjes onder de 15 jaar.
  • Vaardigheid om spirometriemanoeuvres uit te voeren in overeenstemming met de richtlijnen van de American Thoracic Society (2005) voor proefpersonen van 9 jaar en ouder. Proefpersonen jonger dan 9 jaar kunnen in plaats daarvan peak expiratoire flow (PEF) uitvoeren.
  • Bereid om te voldoen aan alle studievereisten tijdens hun deelname aan de studie.
  • Geef ondertekende geïnformeerde toestemming en toestemming, indien van toepassing.

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen met een voorgeschiedenis van ernstige anafylaxie voor pinda's met de volgende symptomen: hypotensie, hypoxie, neurologisch compromis (collaps, bewustzijnsverlies of incontinentie).
  • Zwangerschap of borstvoeding.
  • FEV1 <80% van de voorspelde waarde bij screening voor proefpersonen van 9 jaar en ouder. PEF < 80% van voorspeld voor proefpersonen jonger dan 9 jaar.
  • Proefpersonen die niet reageerden op of onder de dosis van 300 mg pinda-eiwitten tijdens de DBPCFC bij screening.
  • Bekende allergie of bekende overgevoeligheid voor placebo-hulpstoffen, hetzij van de Viaskin-pleisters, hetzij van de voedselprovocatieformules.
  • Proefpersonen die objectief reageren op de placeboformule bij screening.
  • Ernstige reactie tijdens de screening voedselprovocatie, gedefinieerd als behoefte aan intubatie, aanhoudende hypotensie na toediening van epinefrine of de behoefte aan meer dan twee doses epinefrine.
  • Onvermogen om te stoppen met kortwerkende antihistaminica gedurende drie dagen of langwerkende antihistaminica gedurende vijf tot zeven dagen (afhankelijk van de halfwaardetijd) voorafgaand aan huidpriktesten of voedselprovocaties.
  • Proefpersonen behandeld met systemische langwerkende corticosteroïden (depotcorticosteroïden) binnen 12 weken voorafgaand aan het screeningsbezoek en/of systemische kortwerkende corticosteroïden binnen 4 weken voorafgaand aan het screeningsbezoek of een systemische corticosteroïd bij screening.

  • Onderwerpen met astma als volgt gedefinieerd:

    1. ongecontroleerd aanhoudend astma volgens de richtlijnen van het National Astma Education and Prevention Program Astma (2007) of volgens het Global Initiative for Astma (2011) of behandeld worden met een combinatietherapie van een inhalatiecorticosteroïde met een gemiddelde dosis en een langwerkende inhalatie-β2-agonist;
    2. ten minste twee systemische corticosteroïdenkuren voor astma in het afgelopen jaar of één orale corticosteroïdenkuur voor astma in de afgelopen drie maanden;
    3. eerdere intubatie voor astma in de afgelopen twee jaar.
  • Proefpersonen die bètablokkers, angiotensine-converterende enzymremmers, angiotensine-receptorblokkers, calciumantagonisten of tricyclische antidepressiva gebruiken.
  • Proefpersonen die binnen een jaar voorafgaand aan het screeningsbezoek enige vorm van immunotherapie ondergaan voor welk voedsel dan ook.
  • Onderwerpen momenteel op aeroallergeen-immunotherapie en niet bereid of niet in staat om te stoppen.
  • Proefpersonen die momenteel worden behandeld met antitumornecrosefactorgeneesmiddelen of anti-IgE-geneesmiddelen (zoals omalizumab) of een biologische immunomodulerende therapie binnen een jaar voorafgaand aan het screeningsbezoek.
  • Allergie of bekende geschiedenis van reactie op Tegaderm®.
  • Proefpersonen die lijden aan gegeneraliseerde dermatologische aandoeningen (bijv. ernstige atopische dermatitis, ongecontroleerd gegeneraliseerd eczeem, keratosis pilaris, ichthyosis vulgaris) zonder intacte huidzones om de pleisters aan te brengen.
  • Elke aandoening waarbij epinefrine gecontra-indiceerd is, zoals coronaire hartziekte, ongecontroleerde hypertensie of ernstige ventriculaire aritmieën.
  • Deelname aan een ander klinisch interventieonderzoek in de drie maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek.
  • Proefpersonen op experimentele medicijnen of behandelingen.

Er kunnen andere in-/uitsluitingscriteria van toepassing zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Viaskin Pinda 250 mcg
Biologisch: Viaskin Pinda 250 mcg
Onderwerpen epicutaan toegediend gedurende 24 uur elke 24 uur met een pleister met 250 mcg pinda-eiwitten als geheel pinda-extract
Placebo-vergelijker: Viaskin Placebo
Biologisch: Viaskin Placebo
Onderwerpen epicutaan toegediend gedurende 24 uur elke 24 uur met een pleister die een overeenkomende placeboformulering bevat
Experimenteel: Viaskin Pinda 50 mcg
Biologisch: Viaskin Pinda 50 mcg
Onderwerpen epicutaan toegediend gedurende 24 uur elke 24 uur met een pleister met 50 mcg pinda-eiwitten als geheel pinda-extract
Experimenteel: Viaskin Pinda 100 mcg
Biologisch: Viaskin Pinda 100 mcg
Onderwerpen epicutaan toegediend gedurende 24 uur elke 24 uur met een pleister met 100 mcg pinda-eiwitten als geheel pinda-extract

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage behandelingsresponders in maand 12; Geanalyseerd in totale populatie
Tijdsspanne: Op maand 12
Een behandelingsresponder werd gedefinieerd als een deelnemer met een pinda-eiwit opwekkende dosis gelijk aan of groter dan 1.000 mg pinda-eiwitten op basis van de resultaten van de DBPCFC na 12 maanden behandeling of een deelnemer met een >=10-voudige verhoging van de opwekkende dosis na 12 maanden, in vergelijking met de initiële opwekkende dosis. Voor deelnemers met een ontbrekende respons op de behandeling in maand 12, werd toerekening van de laatste observatie overgedragen (LOCF) gebruikt (d.w.z. deelnemers werden beschouwd als non-responders).
Op maand 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage behandelingsresponders in maand 12; Geanalyseerd bij kinderen (6-11 jaar oud)
Tijdsspanne: Op maand 12
Een behandelingsresponder werd gedefinieerd als een deelnemer met een pinda-eiwit opwekkende dosis gelijk aan of groter dan 1.000 mg pinda-eiwitten op basis van de resultaten van de DBPCFC na 12 maanden behandeling of een deelnemer met een >=10-voudige verhoging van de opwekkende dosis na 12 maanden, in vergelijking met de initiële opwekkende dosis. Voor deelnemers met ontbrekende behandelingsrespons op maand 12 werd LOCF-toerekening gebruikt (d.w.z. deelnemers werden beschouwd als non-responders).
Op maand 12
Percentage behandelingsresponders in maand 12; Geanalyseerd bij adolescenten (12-17 jaar)
Tijdsspanne: Op maand 12
Een behandelingsresponder werd gedefinieerd als een deelnemer met een pinda-eiwit opwekkende dosis gelijk aan of groter dan 1.000 mg pinda-eiwitten op basis van de resultaten van de DBPCFC na 12 maanden behandeling of een deelnemer met een >=10-voudige verhoging van de opwekkende dosis na 12 maanden, in vergelijking met de initiële opwekkende dosis. Voor deelnemers met ontbrekende behandelingsrespons op maand 12 werd LOCF-toerekening gebruikt (d.w.z. deelnemers werden beschouwd als non-responders).
Op maand 12
Percentage behandelingsresponders in maand 12; Geanalyseerd bij volwassenen (18-55 jaar oud)
Tijdsspanne: Op maand 12
Een behandelingsresponder werd gedefinieerd als een deelnemer met een pinda-eiwit opwekkende dosis gelijk aan of groter dan 1.000 mg pinda-eiwitten op basis van de resultaten van de DBPCFC na 12 maanden behandeling of een deelnemer met een >=10-voudige verhoging van de opwekkende dosis na 12 maanden, in vergelijking met de initiële opwekkende dosis. Voor deelnemers met ontbrekende behandelingsrespons op maand 12 werd LOCF-toerekening gebruikt (d.w.z. deelnemers werden beschouwd als non-responders).
Op maand 12
Gemiddelde opwekking van doses pinda-eiwitten in maand 12; Geanalyseerd in totale populatie
Tijdsspanne: Op maand 12
De pinda-eiwitopwekkende dosis werd gedefinieerd als de eerste dosis pinda-eiwit die tijdens de DBPCFC-procedure aan de deelnemer werd toegediend en die een objectieve allergische reactie veroorzaakte. Dit werd afgetopt tot 300 mg bij de screening DBPCFC en tot 2000 mg bij de DBPCFC van maand 12. Voor deelnemers met ontbrekende behandelingsrespons op maand 12 werd LOCF-toerekening gebruikt (d.w.z. deelnemers werden beschouwd als non-responders).
Op maand 12
Gemiddelde opwekking van doses pinda-eiwitten in maand 12; Geanalyseerd bij kinderen (6-11 jaar oud)
Tijdsspanne: Op maand 12
De pinda-eiwitopwekkende dosis werd gedefinieerd als de eerste dosis pinda-eiwit die tijdens de DBPCFC-procedure aan de deelnemer werd toegediend en die een objectieve allergische reactie veroorzaakte. Dit werd afgetopt tot 300 mg bij screening DBPCFC en tot 2000 mg in maand 12 DBPCFC. Voor deelnemers met ontbrekende behandelingsrespons op maand 12 werd LOCF-toerekening gebruikt (d.w.z. deelnemers werden beschouwd als non-responders).
Op maand 12
Gemiddelde opwekking van doses pinda-eiwitten in maand 12; Geanalyseerd bij adolescenten (12-17 jaar)
Tijdsspanne: Op maand 12
De pinda-eiwitopwekkende dosis werd gedefinieerd als de eerste dosis pinda-eiwit die tijdens de DBPCFC-procedure aan de deelnemer werd toegediend en die een objectieve allergische reactie veroorzaakte. Dit werd afgetopt tot 300 mg bij screening DBPCFC en tot 2000 mg in maand 12 DBPCFC. Voor deelnemers met ontbrekende behandelingsrespons op maand 12 werd LOCF-toerekening gebruikt (d.w.z. deelnemers werden beschouwd als non-responders).
Op maand 12
Gemiddelde opwekking van doses pinda-eiwitten in maand 12; Geanalyseerd bij volwassenen (18-55 jaar oud)
Tijdsspanne: Op maand 12
De pinda-eiwitopwekkende dosis werd gedefinieerd als de eerste dosis pinda-eiwit die tijdens de DBPCFC-procedure aan de deelnemer werd toegediend en die een objectieve allergische reactie veroorzaakte. Dit werd afgetopt tot 300 mg bij screening DBPCFC en tot 2000 mg in maand 12 DBPCFC. Voor deelnemers met ontbrekende behandelingsrespons op maand 12 werd LOCF-toerekening gebruikt (d.w.z. deelnemers werden beschouwd als non-responders).
Op maand 12
Gemiddelde cumulatieve reactieve dosis pinda-eiwitten op maand 12; Geanalyseerd in totale populatie
Tijdsspanne: Op maand 12
De cumulatieve reactieve dosis pinda-eiwit werd gedefinieerd als de som van alle pinda-eiwitdoses tot en met de opwekkende dosis ingenomen tijdens de pinda-uitdaging. Voor deelnemers met ontbrekende behandelingsrespons op maand 12 werd LOCF-toerekening gebruikt (d.w.z. deelnemers werden beschouwd als non-responders).
Op maand 12
Verandering ten opzichte van baseline in ernst van symptomen op basis van de Oral Food Challenge (OFC) Symptom Score Sheet in maand 12; Geanalyseerd in totale populatie
Tijdsspanne: Basislijn en maand 12
De symptomen van erythemateuze huiduitslag, pruritus, urticaria/angio-oedeem, huiduitslag, niezen/jeuk, verstopte neus, rinorroe, larynxsymptomen (bijvoorbeeld keelschrapen, af en toe hoesten, heesheid, frequente droge hoest, inspiratoire stridor), piepende ademhaling, subjectieve klachten, objectieve klachten en cardiovasculaire symptomen (bijvoorbeeld kleurverandering, zwakte, duizeligheid, verandering van de mentale toestand, tachycardie, verlaagde bloeddruk, enz.) werden waargenomen. De OFC-score varieert van 0 tot 3 voor elk symptoom (0=afwezig, 1=mild, 2=matig of 3=ernstig). De totale symptoomscore voor elke deelnemer werd berekend. Hogere scores duiden op het slechtste resultaat. Voor deelnemers met ontbrekende behandelingsrespons op maand 12 werd LOCF-toerekening gebruikt (d.w.z. deelnemers werden beschouwd als non-responders).
Basislijn en maand 12
Aantal deelnemers met een gemiddelde whealdiameterverhouding ≤0,5 en >0,5 bij elke verdunning van de huidpriktest op maand 3, 6 en 12; Geanalyseerd in totale populatie
Tijdsspanne: Basislijn en maanden 3, 6 en 12
De gemiddelde kwaddeldiameter van de huidpriktest (som van de orthogonale diameters gedeeld door 2) op elk tijdstip wordt berekend voor de 5 huidpriktesten bij aanvang en op elk tijdstip, d.w.z. maand 3, 6 en 12: onverdund, verdund 1:10 millimeter (mm), verdund 1:100 (mm), verdund 1:1.000 (mm), verdund 1:10.000 (mm). De verhouding van de gemiddelde kwaddeldiameter op elk tijdstip voor een specifieke verdunning versus de basislijnwaarde voor die specifieke verdunning werd berekend en geclassificeerd als <=0,5 of >0,5, waardoor het aantal deelnemers van die gemiddelde kwaddeldiameters die zijn onderzocht, kan worden beoordeeld. minimaal gehalveerd ten opzichte van de basiswaarde.
Basislijn en maanden 3, 6 en 12
Verandering ten opzichte van baseline in pinda-specifiek immunoglobuline E (IgE) op maand 3, 6 en 12; Geanalyseerd in totale populatie
Tijdsspanne: Basislijn en maanden 3, 6 en 12
Veneuze bloedmonsters werden genomen voor beoordeling van het pinda-specifieke IgE na 3, 6 en 12 maanden. Resultaten worden gepresenteerd met behulp van meervoudige imputatie om ontbrekende waarden te vervangen.
Basislijn en maanden 3, 6 en 12
Verandering van baseline in pinda-specifiek IgE op maand 3, 6 en 12; Geanalyseerd bij kinderen (6-11 jaar oud)
Tijdsspanne: Basislijn en maanden 3, 6 en 12
Veneuze bloedmonsters werden genomen voor beoordeling van het pinda-specifieke IgE na 3, 6 en 12 maanden. Resultaten worden gepresenteerd met behulp van meervoudige imputatie om ontbrekende waarden te vervangen.
Basislijn en maanden 3, 6 en 12
Verandering van baseline in pinda-specifiek IgE op maand 3, 6 en 12; Geanalyseerd bij adolescenten (12-17 jaar)
Tijdsspanne: Basislijn en maanden 3, 6 en 12
Veneuze bloedmonsters werden genomen voor beoordeling van het pinda-specifieke IgE na 3, 6 en 12 maanden. Resultaten worden gepresenteerd met behulp van meervoudige imputatie om ontbrekende waarden te vervangen.
Basislijn en maanden 3, 6 en 12
Verandering van baseline in pinda-specifiek IgE op maand 3, 6 en 12; Geanalyseerd bij volwassenen (18-55 jaar oud)
Tijdsspanne: Basislijn en maanden 3, 6 en 12
Veneuze bloedmonsters werden genomen voor beoordeling van het pinda-specifieke IgE na 3, 6 en 12 maanden. Resultaten worden gepresenteerd met behulp van meervoudige imputatie om ontbrekende waarden te vervangen.
Basislijn en maanden 3, 6 en 12
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in pinda-specifiek immunoglobuline G-subtype 4 (IgG4) op maand 3, 6 en 12; Geanalyseerd in totale populatie
Tijdsspanne: Basislijn en maanden 3, 6 en 12
Veneuze bloedmonsters werden genomen voor beoordeling van het pinda-specifieke IgG4 na 3, 6 en 12 maanden. Resultaten worden gepresenteerd met behulp van meervoudige imputatie om ontbrekende waarden te vervangen.
Basislijn en maanden 3, 6 en 12
Verandering van baseline in pinda-specifiek IgG4 op maand 3, 6 en 12; Geanalyseerd bij kinderen (6-11 jaar oud)
Tijdsspanne: Basislijn en maanden 3, 6 en 12
Veneuze bloedmonsters werden genomen voor beoordeling van het pinda-specifieke IgG4 na 3, 6 en 12 maanden. Resultaten worden gepresenteerd met behulp van meervoudige imputatie om ontbrekende waarden te vervangen.
Basislijn en maanden 3, 6 en 12
Verandering van baseline in pinda-specifiek IgG4 op maand 3, 6 en 12; Geanalyseerd bij adolescenten (12-17 jaar)
Tijdsspanne: Basislijn en maanden 3, 6 en 12
Veneuze bloedmonsters werden genomen voor beoordeling van het pinda-specifieke IgG4 na 3, 6 en 12 maanden. Resultaten worden gepresenteerd met behulp van meervoudige imputatie om ontbrekende waarden te vervangen.
Basislijn en maanden 3, 6 en 12
Verandering van baseline in pinda-specifiek IgG4 op maand 3, 6 en 12; Geanalyseerd bij volwassenen (18-55 jaar oud)
Tijdsspanne: Basislijn en maanden 3, 6 en 12
Veneuze bloedmonsters werden genomen voor beoordeling van het pinda-specifieke IgG4 na 3, 6 en 12 maanden. Resultaten worden gepresenteerd met behulp van meervoudige imputatie om ontbrekende waarden te vervangen.
Basislijn en maanden 3, 6 en 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

DBV Technologies

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 augustus 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 augustus 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

30 augustus 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 oktober 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 september 2021

Laatst geverifieerd

1 september 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • VIPES
  • 2011-002550-32 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren