Efficacia e sicurezza di diverse dosi di Viaskin Peanut in adulti e bambini con allergia alle arachidi (VIPES)

Criterio di inclusione:

• Soggetti allergici alle arachidi di età compresa tra 6 e 55 anni, con una storia medica ben documentata di reazioni sistemiche dopo l'ingestione di arachidi e che attualmente seguono una dieta rigorosamente priva di arachidi.
• Livello di immunoglobulina E (IgE) specifica per le arachidi (sistema Phadia CAP) > 0,7 kU/L e prick test cutaneo positivo per le arachidi con un diametro del pomfo maggiore ≥ 8 mm
• Sfida alimentare positiva in doppio cieco controllata con placebo (DBPCFC) a ≤ 300 mg di proteine ​​di arachidi: la dose stimolante di proteine ​​di arachidi durante il DBPCFC è limitata a 300 mg, ovvero i soggetti devono reagire all'arachide prima di raggiungere o alla dose di 300 mg proteine ​​dell'arachide.
• Test di gravidanza negativo per donne in età fertile. Le donne in età fertile devono utilizzare metodi contraccettivi efficaci per prevenire la gravidanza e accettare di continuare a praticare un metodo contraccettivo accettabile per la durata della partecipazione allo studio. L'astinenza sessuale sarà accettata come efficace metodo contraccettivo per le ragazze di età inferiore ai 15 anni.
• Capacità di eseguire manovre spirometriche in conformità con le linee guida dell'American Thoracic Society (2005) per soggetti di età pari o superiore a 9 anni I soggetti di età inferiore a 9 anni possono invece eseguire il picco di flusso espiratorio (PEF).
• Disposti a rispettare tutti i requisiti di studio durante la loro partecipazione allo studio.
• Fornire il consenso informato firmato e il consenso, se del caso.

Criteri di esclusione:

• Soggetti con una storia di grave anafilassi ad arachidi con i seguenti sintomi: ipotensione, ipossia, compromissione neurologica (collasso, perdita di coscienza o incontinenza).
• Gravidanza o allattamento.
• FEV1 <80% del valore previsto allo screening per soggetti di età pari o superiore a 9 anni. PEF <80% del previsto per soggetti di età inferiore a 9 anni.
• Soggetti che non hanno reagito alla dose pari o inferiore a 300 mg di proteine ​​di arachidi durante il DBPCFC allo screening.
• Allergia nota o ipersensibilità nota agli eccipienti placebo dei cerotti Viaskin o delle formule di provocazione alimentare.
• Soggetti che hanno reagito obiettivamente alla formula del placebo durante lo screening.
• Grave reazione durante il test alimentare di screening, definita come necessità di intubazione, ipotensione persistente dopo la somministrazione di adrenalina o necessità di più di due dosi di adrenalina.
• Incapacità di interrompere gli antistaminici a breve durata d'azione per tre giorni o gli antistaminici a lunga durata d'azione per cinque-sette giorni (a seconda dell'emivita) prima del prick test cutaneo o delle sfide alimentari.
• Soggetti trattati con corticosteroidi sistemici a lunga durata d'azione (corticosteroidi deposito) entro 12 settimane prima della visita di screening e/o corticosteroidi sistemici a breve durata d'azione entro 4 settimane prima della visita di screening o qualsiasi corticosteroide sistemico allo screening.

• Soggetti con asma definiti come segue:

  1. asma persistente non controllato secondo le linee guida del National Asthma Education and Prevention Program Asthma (2007) o Global Initiative for Asthma (2011) o in trattamento con terapia combinata di corticosteroidi per via inalatoria a dose media con β2-agonisti per via inalatoria a lunga durata d'azione;
  2. almeno due cicli di corticosteroidi sistemici per l'asma nell'ultimo anno o un ciclo di corticosteroidi orali per l'asma negli ultimi tre mesi;
  3. precedente intubazione per asma negli ultimi due anni.
• Soggetti in terapia con agenti beta-bloccanti, inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina, bloccanti del recettore dell'angiotensina, calcio-antagonisti o antidepressivi triciclici.
• Soggetti sottoposti a qualsiasi tipo di immunoterapia a qualsiasi alimento entro un anno prima della visita di screening.
• Soggetti attualmente in immunoterapia con aeroallergeni e non disposti o incapaci di interrompere.
• Soggetti attualmente trattati con farmaci anti-fattore di necrosi tumorale o farmaci anti-IgE (come omalizumab) o qualsiasi terapia immunomodulatoria biologica entro un anno prima della visita di screening.
• Allergia o storia nota di reazione a Tegaderm®.
• Soggetti affetti da patologie dermatologiche generalizzate (es. dermatite atopica grave, eczema generalizzato non controllato, cheratosi pilare, ittiosi volgare) senza zone cutanee intatte su cui applicare i cerotti.
• Qualsiasi disturbo in cui l'adrenalina è controindicata come malattia coronarica, ipertensione incontrollata o gravi aritmie ventricolari.
• Partecipazione a un altro studio di intervento clinico nei tre mesi precedenti la visita di screening.
• Soggetti che assumono farmaci o trattamenti sperimentali.

Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione.