Účinnost a bezpečnost několika dávek arašídů Viaskin u dospělých a dětí s alergií na arašídy (VIPES)

Kritéria pro zařazení:

• Subjekty alergické na arašídy ve věku od 6 do 55 let s dobře zdokumentovanou anamnézou systémových reakcí po požití arašídů a v současné době dodržující přísnou dietu bez arašídů.
• Hladina arašídového specifického imunoglobulinu E (IgE) (Phadia CAP-systém) > 0,7 kU/l a pozitivní kožní prick test na arašídy s největším průměrem pupínků ≥ 8 mm
• Pozitivní dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná potravinová výzva (DBPCFC) při ≤ 300 mg arašídových proteinů: vyvolávající dávka arašídových proteinů během DBPCFC je omezena na 300 mg, tj. subjekty musí reagovat na arašídy před dosažením nebo při dávce 300 mg arašídové proteiny.
• Negativní těhotenský test pro ženy ve fertilním věku. Ženy v plodném věku musí používat účinné metody antikoncepce k zabránění otěhotnění a souhlasit s tím, že po dobu účasti ve studii budou nadále praktikovat přijatelnou metodu antikoncepce. Sexuální abstinence bude akceptována jako účinná metoda antikoncepce pro dívky mladší 15 let.
• Schopnost provádět spirometrické manévry v souladu se směrnicemi American Thoracic Society (2005) pro subjekty ve věku 9 let a starší Subjekty mladší 9 let mohou místo toho provádět špičkový výdechový průtok (PEF).
• Během své účasti na studii jsou ochotni splnit všechny studijní požadavky.
• Poskytněte podepsaný informovaný souhlas a souhlas podle potřeby.

Kritéria vyloučení:

• Subjekty s anamnézou těžké anafylaxe na arašídy s následujícími příznaky: hypotenze, hypoxie, neurologický kompromis (kolaps, ztráta vědomí nebo inkontinence).
• Těhotenství nebo kojení.
• FEV1 < 80 % předpokládané hodnoty při screeningu u subjektů ve věku 9 let a starších. PEF < 80 % předpokládané hodnoty pro subjekty mladší 9 let.
• Subjekty, které nereagovaly při nebo pod dávkou 300 mg arašídových proteinů během DBPCFC při screeningu.
• Známá alergie nebo známá přecitlivělost na pomocné látky placeba buď z náplastí Viaskin nebo z potravinových provokačních přípravků.
• Subjekty, které při screeningu objektivně reagují na vzorec placeba.
• Závažná reakce během screeningového potravinového testu, definovaná jako potřeba intubace, hypotenze přetrvávající po podání adrenalinu nebo potřeba více než dvou dávek adrenalinu.
• Neschopnost vysadit krátkodobě působící antihistaminika po dobu tří dnů nebo dlouhodobě působící antihistaminika po dobu pěti až sedmi dnů (v závislosti na poločasu rozpadu) před testem na kožní vpichy nebo potravinovými výzvami.
• Subjekty léčené systémovými dlouhodobě působícími kortikosteroidy (depotními kortikosteroidy) během 12 týdnů před screeningovou návštěvou a/nebo systémovými krátkodobě působícími kortikosteroidy během 4 týdnů před screeningovou návštěvou nebo jakýmkoli systémovým kortikosteroidem při screeningu.

• Subjekty s astmatem definované následovně:

  1. nekontrolované perzistující astma podle doporučení National Asthma Education and Prevention Program Asthma (2007) nebo Global Initiative for Asthma (2011) nebo léčeni kombinovanou terapií středními dávkami inhalačních kortikosteroidů s dlouhodobě působícími inhalačními β2-agonisty;
  2. alespoň dvě kúry systémových kortikosteroidů pro astma v posledním roce nebo jednu kúru perorálních kortikosteroidů pro astma v posledních třech měsících;
  3. předchozí intubace pro astma v posledních dvou letech.
• Subjekty užívající β-blokátory, inhibitory angiotenzin-konvertujícího enzymu, blokátory angiotenzinových receptorů, blokátory kalciových kanálů nebo léčbu tricyklickými antidepresivy.
• Subjekty podstupující jakýkoli typ imunoterapie na jakoukoli potravinu během jednoho roku před screeningovou návštěvou.
• Subjekty v současné době na aeroalergenové imunoterapii a neochotné nebo neschopné přerušit léčbu.
• Subjekty, které jsou v současné době léčeny léky proti nádorovému nekrotickému faktoru nebo léky proti IgE (jako je omalizumab) nebo jakoukoli biologickou imunomodulační terapií během jednoho roku před screeningovou návštěvou.
• Alergie nebo známá historie reakce na Tegaderm®.
• Subjekty trpící generalizovaným dermatologickým onemocněním (např. těžká atopická dermatitida, nekontrolovaný generalizovaný ekzém, keratosis pilaris, ichthyosis vulgaris) bez intaktních kožních zón pro aplikaci náplastí.
• Jakákoli porucha, u které je epinefrin kontraindikován, jako je onemocnění koronárních tepen, nekontrolovaná hypertenze nebo závažné ventrikulární arytmie.
• Účast na další klinické intervenční studii během tří měsíců před screeningovou návštěvou.
• Subjekty na jakýchkoli experimentálních lécích nebo léčbě.

Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení.