己酮可可碱和利福昔明联合治疗己酮可可碱难治性临床和亚临床肝肺综合征的疗效
2013年12月16日 更新者：Institute of Liver and Biliary Sciences, India
- 该研究将是一项前瞻性开放标记双盲随机对照研究。
- 该研究将针对 2012 年至 2014 年在新德里肝脏和胆道科学研究所肝病科收治的患者进行
- 诊断为患有临床或亚临床肝肺综合征的患者将开始口服己酮可可碱治疗 400 mg，每天三次，持续 12 周。
- 对该疗法无反应的患者将被分成 2 组，其中一组每天三次接受额外的 Tab 利福昔明 400 mg 或安慰剂，持续 12 周。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
80
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Delhi
-
New Delhi、Delhi、印度、110070
- 招聘中
- Institute of liver and Biliary Sciences
-
接触：
- Dr Ankit Bhardwaj
- 电话号码：1032 011-46300000
- 邮箱：bhardwaj.ankit3@gmail.com
-
接触：
- Dr Naveen, MD
- 电话号码：011-46300000
- 邮箱：naveenilbsdelhi@gmail.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 门静脉高压症的证据（食管胃十二指肠镜检查发现食管胃静脉曲张或门脉高压性胃病，和/或计算机断层扫描或超声检查发现静脉曲张，和/或无其他原因的脾肿大，和/或无其他原因的腹水）
- 造影超声心动图 (CE) 诊断的肺内血管扩张 (IPVD)
- AaDO2 > 15 mm Hg 站立室空气动脉血气 (ABG)
- 给予知情同意的能力和意愿
排除标准：
- 年龄 < 18 岁或 > 64 岁
- 内在的显着心肺疾病
- 无法进行肺功能测试
- 中度至重度肺动脉高压
- 晚期肝性脑病
- 超声心动图窗口不足，无法进行准确的经胸造影超声心动图
- 最近一个月内使用过抗生素
- 未来 4 周内可进行肝移植
- 目前使用外源性硝酸盐
- 活动性细菌感染
- 已知恶性肿瘤
- 已知对己酮可可碱或利福昔明不耐受
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：利福昔明和己酮可可碱
Tab 利福昔明 400 mg 每日三次 + 己酮可可碱 400 mg 每日三次，持续 12 周
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Tab 己酮可可碱 400 mg，每日三次 + 安慰剂，每日三次，持续 12 周
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有源比较器：己酮可可碱和安慰剂
Tab 己酮可可碱 400 mg，每日三次 + 安慰剂，每日三次，持续 12 周
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Tab 利福昔明 400 mg 每日三次 + 己酮可可碱 400 mg 每日三次，持续 12 周
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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治疗3个月后完全缓解
大体时间：3个月
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3个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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出现导致停药的严重不良反应
大体时间：3个月
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3个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Dr Naveen Kumar, MD、Institute of liver and Biliary Sciences
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年9月1日
初级完成 (预期的)
2014年9月1日
研究完成 (预期的)
2014年9月1日
研究注册日期
首次提交
2012年8月29日
首先提交符合 QC 标准的
2012年8月29日
首次发布 (估计)
2012年8月31日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年12月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年12月16日
最后验证
2012年12月1日
更多信息
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