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Efficacia della combinazione di pentossifillina e rifaximina nella sindrome epatopolmonare clinica e subclinica refrattaria alla pentossifillina

16 dicembre 2013 aggiornato da: Institute of Liver and Biliary Sciences, India
  • Lo studio sarà uno studio prospettico randomizzato controllato, in doppio cieco, in aperto.
  • Lo studio sarà condotto su pazienti ricoverati presso il Dipartimento di Epatologia dal 2012 al 2014 presso l'Institute of Liver and Biliary Sciences, New Delhi
  • I pazienti con diagnosi di sindrome epatopolmonare clinica o subclinica inizieranno la terapia con pentossifillina orale 400 mg tre volte al giorno per 12 settimane.
  • I pazienti che non rispondono a questa terapia verranno somministrati divisi in 2 bracci con un braccio che riceverà una compressa aggiuntiva di Rifaximin 400 mg tre volte al giorno o placebo per 12 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • India
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, India, 110070

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Evidenza di ipertensione portale (varici esofagogastriche o gastropatia ipertensiva portale identificate all'esofagogastroduodenoscopia e/o varici osservate alla tomografia computerizzata o all'ecografia e/o splenomegalia senza altra spiegazione e/o ascite senza altra spiegazione)
  2. Dilatazioni vascolari intrapolmonari (IPVD) diagnosticate all'ecocardiogramma con mezzo di contrasto (CE)
  3. AaDO2 > 15 mm Hg in posizione eretta, emogasanalisi arteriosa (ABG)
  4. Capacità e disponibilità a dare il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Età < 18 o > 64
  • Malattia cardiopolmonare intrinseca significativa
  • Incapacità di eseguire test di funzionalità polmonare
  • Ipertensione polmonare da moderata a grave
  • Encefalopatia epatica avanzata
  • Finestra ecocardiografica inadeguata per consentire un'ecocardiografia con contrasto transtoracica accurata
  • Uso di antibiotici nell'ultimo mese
  • Elencato per il trapianto di fegato nelle prossime 4 settimane
  • Uso corrente di nitrati esogeni
  • Infezioni batteriche attive
  • Malignità nota
  • Intolleranza nota alla pentossifillina o alla rifaximina

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: rifaximina e pentossifillina
Tab Rifaximina 400 mg tre volte al giorno + Pentossifillina 400 mg tre volte al giorno per 12 settimane
Droga: Pentossifillina e placebo
Tab Pentossifillina 400 mg tre volte al giorno + Placebo tre volte al giorno per 12 settimane
Comparatore attivo: pentossifillina e placebo
Tab Pentossifillina 400 mg tre volte al giorno + Placebo tre volte al giorno per 12 settimane
Droga: pentossifillina e rifaximina
Tab Rifaximina 400 mg tre volte al giorno + Pentossifillina 400 mg tre volte al giorno per 12 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Risposta completa dopo 3 mesi di trattamento
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sviluppo di gravi effetti avversi che portano alla sospensione del farmaco
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Investigatori

  • Investigatore principale: Dr Naveen Kumar, MD, Institute of Liver and Biliary Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2012

Completamento primario (Anticipato)

1 settembre 2014

Completamento dello studio (Anticipato)

1 settembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 agosto 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 agosto 2012

Primo Inserito (Stima)

31 agosto 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

17 dicembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 dicembre 2013

Ultimo verificato

1 dicembre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ILBS-HPS-01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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