Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность комбинации пентоксифиллина и рифаксимина при рефрактерном к пентоксифиллину клиническом и субклиническом гепатопульмональном синдроме

16 декабря 2013 г. обновлено: Institute of Liver and Biliary Sciences, India
  • Исследование будет проспективным открытым двойным слепым рандомизированным контролируемым исследованием.
  • Исследование будет проводиться на пациентах, поступивших в отделение гепатологии с 2012 по 2014 год в Институте печени и желчевыводящих путей, Нью-Дели.
  • Пациентам, у которых диагностирован клинический или субклинический гепатопульмональный синдром, будет назначена пероральная терапия пентоксифиллином в дозе 400 мг три раза в день в течение 12 недель.
  • Пациенты, не реагирующие на эту терапию, будут разделены на 2 группы, одна из которых будет дополнительно получать таб-рифаксимин в дозе 400 мг три раза в день или плацебо в течение 12 недель.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

80

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Индия
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Индия, 110070
        • Рекрутинг
        • Institute of liver and Biliary Sciences
        • Контакт:
          • Dr Ankit Bhardwaj
          • Номер телефона: 1032 011-46300000
          • Электронная почта: bhardwaj.ankit3@gmail.com
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Признаки портальной гипертензии (варикозное расширение вен пищевода или портальная гипертоническая гастропатия, выявленные при эзофагогастродуоденоскопии, и/или варикозное расширение вен, выявленное при компьютерной томографии или УЗИ, и/или спленомегалия без каких-либо других объяснений, и/или асцит без каких-либо других объяснений)
  2. Расширение внутрилегочных сосудов (IPVD), диагностированное на контрастной эхокардиограмме (CE)
  3. AaDO2 > 15 мм рт. ст. при стоянии в воздухе газ артериальной крови (ABG)
  4. Способность и желание дать информированное согласие

Критерий исключения:

  • Возраст < 18 или > 64 лет
  • Внутренне значимое сердечно-легочное заболевание
  • Невозможность выполнить тесты функции легких
  • Легочная гипертензия от умеренной до тяжелой степени
  • Прогрессирующая печеночная энцефалопатия
  • Неадекватное эхокардиографическое окно для точной трансторакальной контрастной эхокардиографии
  • Использование антибиотиков в течение последнего месяца
  • Внесен в список на трансплантацию печени в ближайшие 4 недели
  • Текущее использование экзогенных нитратов
  • Активные бактериальные инфекции
  • Известная злокачественность
  • Известная непереносимость пентоксифиллина или рифаксимина

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: рифаксимин и пентоксифиллин
Таб Рифаксимин 400 мг 3 раза в день + пентоксифиллин 400 мг 3 раза в день в течение 12 недель
Лекарство: Пентоксифиллин и плацебо
Таб пентоксифиллин 400 мг 3 раза в день + плацебо 3 раза в день в течение 12 недель
Активный компаратор: пентоксифиллин и плацебо
Таб пентоксифиллин 400 мг 3 раза в день + плацебо 3 раза в день в течение 12 недель
Лекарство: пентоксифиллин и рифаксимин
Таб Рифаксимин 400 мг 3 раза в день + пентоксифиллин 400 мг 3 раза в день в течение 12 недель

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Полный ответ через 3 месяца лечения
Временное ограничение: 3 месяца
3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Развитие серьезных побочных эффектов, приводящих к отмене препарата
Временное ограничение: 3 месяца
3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Следователи

  • Главный следователь: Dr Naveen Kumar, MD, Institute of liver and Biliary Sciences

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2012 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 сентября 2014 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 сентября 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 августа 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 августа 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

31 августа 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

17 декабря 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 декабря 2013 г.

Последняя проверка

1 декабря 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ILBS-HPS-01

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться