Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A pentoxifillin és rifaximin kombináció hatékonysága pentoxifillinre refrakter klinikai és szubklinikai hepatopulmonalis szindrómában

2013. december 16. frissítette: Institute of Liver and Biliary Sciences, India
  • A vizsgálat egy prospektív, nyílt, kettős vak, randomizált, kontrollos vizsgálat lesz.
  • A vizsgálatot az újdelhi-i Máj- és Epetudományi Intézet Hepatológiai Osztályára 2012 és 2014 között felvett betegeken végzik.
  • Azoknál a betegeknél, akiknél klinikai vagy szubklinikai hepatopulmonalis szindrómát diagnosztizáltak, orális pentoxifillin-kezelést kezdenek napi háromszor 400 mg-mal 12 héten keresztül.
  • Azokat a betegeket, akik nem reagálnak erre a terápiára, 2 karra osztják, és az egyik kar további napi háromszor 400 mg Rifaximin-t vagy placebót kap 12 héten keresztül.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

80

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • India
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, India, 110070
        • Toborzás
        • Institute of liver and Biliary Sciences
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Portális hipertónia bizonyítéka (oesophagogastric varices vagy portalis hypertoniás gastropathia esophagogastroduodenoscopiával és/vagy számítógépes tomográfiás vizsgálattal vagy ultrahanggal észlelt visszér, és/vagy splenomegalia más magyarázat nélkül és/vagy ascites más magyarázat nélkül)
  2. Kontrasztos echokardiogramon (CE) diagnosztizált intrapulmonális értágulatok (IPVD)
  3. AaDO2 > 15 Hgmm állóhelyi levegőben artériás vérgázon (ABG)
  4. Tudatos beleegyezés megadásának képessége és hajlandósága

Kizárási kritériumok:

  • 18 év alatti vagy 64 év feletti
  • Belső jelentős kardiopulmonális betegség
  • A tüdőfunkciós vizsgálatok képtelensége
  • Közepesen súlyos vagy súlyos pulmonális hipertónia
  • Előrehaladott hepatikus encephalopathia
  • Nem megfelelő echokardiográfiás ablak a pontos transzthoracalis kontrasztos echokardiográfiához
  • Antibiotikum-használat az elmúlt egy hónapban
  • Májátültetésre írták a következő 4 hétben
  • Az exogén nitrátok jelenlegi felhasználása
  • Aktív bakteriális fertőzések
  • Ismert rosszindulatú daganat
  • A pentoxifillin vagy rifaximin ismert intoleranciája

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: rifaximin és pentoxifillin
Tab Rifaximin 400 mg naponta háromszor + 400 mg Pentoxifylline naponta háromszor 12 héten keresztül
Drog: Pentoxifillin és placebo
Tab Pentoxifylline 400 mg naponta háromszor + Placebo naponta háromszor 12 héten keresztül
Aktív összehasonlító: pentoxifillin és placebo
Tab Pentoxifylline 400 mg naponta háromszor + Placebo naponta háromszor 12 héten keresztül
Drog: pentoxifillin és rifaximin
Tab Rifaximin 400 mg naponta háromszor + 400 mg Pentoxifylline naponta háromszor 12 héten keresztül

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Teljes válasz 3 hónapos kezelés után
Időkeret: 3 hónap
3 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A gyógyszer visszavonásához vezető súlyos mellékhatások kialakulása
Időkeret: 3 hónap
3 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Dr Naveen Kumar, MD, Institute of liver and Biliary Sciences

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2014. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2014. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. augusztus 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. augusztus 29.

Első közzététel (Becslés)

2012. augusztus 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. december 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. december 16.

Utolsó ellenőrzés

2012. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ILBS-HPS-01

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel