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Efficacité de l'association pentoxifylline et rifaximine dans le syndrome hépato-pulmonaire clinique et subclinique réfractaire à la pentoxifylline

16 décembre 2013 mis à jour par: Institute of Liver and Biliary Sciences, India
  • L'étude sera une étude prospective ouverte, randomisée, en double aveugle.
  • L'étude sera menée sur des patients admis au Département d'hépatologie de 2012 à 2014 à l'Institut des sciences du foie et des voies biliaires de New Delhi.
  • Les patients diagnostiqués comme ayant un syndrome hépatopulmonaire clinique ou subclinique commenceront un traitement par pentoxifylline par voie orale 400 mg trois fois par jour pendant 12 semaines.
  • Les patients ne répondant pas à ce traitement seront divisés en 2 bras, un bras recevant un comprimé supplémentaire de rifaximine 400 mg trois fois par jour ou un placebo pendant 12 semaines.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

80

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Inde
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Inde, 110070
        • Recrutement
        • Institute of liver and Biliary Sciences
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Preuve d'hypertension portale (varices oesophagogastriques ou gastropathie hypertensive portale identifiée à l'oesophagogastroduodénoscopie, et/ou varices observées à la tomodensitométrie ou à l'échographie, et/ou splénomégalie sans autre explication, et/ou ascite sans autre explication)
  2. Dilatation vasculaire intrapulmonaire (IPVD) diagnostiquée sur échocardiographie de contraste (EC)
  3. AaDO2 > 15 mm Hg sur les gaz du sang artériel dans l'air de la salle debout (ABG)
  4. Capacité et volonté de donner un consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Âge < 18 ou > 64
  • Maladie cardiopulmonaire significative intrinsèque
  • Incapacité à effectuer des tests de la fonction pulmonaire
  • Hypertension pulmonaire modérée à sévère
  • Encéphalopathie hépatique avancée
  • Fenêtre échocardiographique inadéquate pour permettre une échocardiographie de contraste transthoracique précise
  • Utilisation d'antibiotiques au cours du dernier mois
  • Inscrit pour une greffe de foie dans les 4 prochaines semaines
  • Utilisation actuelle des nitrates exogènes
  • Infections bactériennes actives
  • Malignité connue
  • Intolérance connue à la pentoxifylline ou à la rifaximine

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: rifaximine et pentoxifylline
Tab Rifaximine 400 mg trois fois par jour + Pentoxifylline 400 mg trois fois par jour pendant 12 semaines
Médicament: Pentoxifylline et placebo
Tab Pentoxifylline 400 mg trois fois par jour + Placebo trois fois par jour pendant 12 semaines
Comparateur actif: pentoxifylline et placebo
Tab Pentoxifylline 400 mg trois fois par jour + Placebo trois fois par jour pendant 12 semaines
Médicament: pentoxifylline et rifaximine
Tab Rifaximine 400 mg trois fois par jour + Pentoxifylline 400 mg trois fois par jour pendant 12 semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Réponse complète après 3 mois de traitement
Délai: 3 mois
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Développement d'effets indésirables graves conduisant à l'arrêt du médicament
Délai: 3 mois
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Dr Naveen Kumar, MD, Institute of liver and Biliary Sciences

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2012

Achèvement primaire (Anticipé)

1 septembre 2014

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 septembre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 août 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 août 2012

Première publication (Estimation)

31 août 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

17 décembre 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 décembre 2013

Dernière vérification

1 décembre 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ILBS-HPS-01

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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