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Wirksamkeit der Pentoxifyllin- und Rifaximin-Kombination beim Pentoxifyllin-refraktären klinischen und subklinischen hepatopulmonalen Syndrom

16. Dezember 2013 aktualisiert von: Institute of Liver and Biliary Sciences, India
  • Die Studie wird eine prospektive, offene, doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie sein.
  • Die Studie wird an Patienten durchgeführt, die von 2012 bis 2014 in der Abteilung für Hepatologie am Institute of Liver and Biliary Sciences in Neu-Delhi aufgenommen wurden
  • Patienten, bei denen ein klinisches oder subklinisches hepatopulmonales Syndrom diagnostiziert wurde, werden mit einer oralen Pentoxifyllin-Therapie von 400 mg dreimal täglich für 12 Wochen begonnen.
  • Patienten, die auf diese Therapie nicht ansprechen, werden in 2 Arme aufgeteilt, wobei ein Arm 12 Wochen lang zusätzlich Tab Rifaximin 400 mg dreimal täglich oder Placebo erhält.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Nachweis einer portalen Hypertonie (ösophagogastrische Varizen oder portale hypertensive Gastropathie, die bei einer Ösophagogastroduodenoskopie identifiziert wurden, und/oder Varizen, die bei Computertomographie oder Ultraschall festgestellt wurden, und/oder Splenomegalie ohne andere Erklärung und/oder Aszites ohne andere Erklärung)
  2. Intrapulmonale Gefäßerweiterungen (IPVDs), diagnostiziert im Kontrast-Echokardiogramm (CE)
  3. AaDO2 > 15 mm Hg bei Stehluft arterielles Blutgas (ABG)
  4. Fähigkeit und Bereitschaft zur informierten Einwilligung

Ausschlusskriterien:

  • Alter < 18 oder > 64
  • Intrinsisch signifikante Herz-Lungen-Erkrankung
  • Unfähigkeit, Lungenfunktionstests durchzuführen
  • Mittelschwere bis schwere pulmonale Hypertonie
  • Fortgeschrittene hepatische Enzephalopathie
  • Unzureichendes echokardiographisches Fenster, um eine genaue transthorakale Kontrastechokardiographie zu ermöglichen
  • Antibiotikaverbrauch innerhalb des letzten Monats
  • In den nächsten 4 Wochen zur Lebertransplantation gelistet
  • Aktuelle Verwendung von exogenen Nitraten
  • Aktive bakterielle Infektionen
  • Bekannte Malignität
  • Bekannte Unverträglichkeit gegenüber Pentoxifyllin oder Rifaximin

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Rifaximin und Pentoxifyllin
Tab Rifaximin 400 mg dreimal täglich + Pentoxifyllin 400 mg dreimal täglich für 12 Wochen
Arzneimittel: Pentoxifyllin und Placebo
Tab Pentoxifyllin 400 mg dreimal täglich + Placebo dreimal täglich für 12 Wochen
Aktiver Komparator: Pentoxifyllin und Placebo
Tab Pentoxifyllin 400 mg dreimal täglich + Placebo dreimal täglich für 12 Wochen
Arzneimittel: Pentoxifyllin und Rifaximin
Tab Rifaximin 400 mg dreimal täglich + Pentoxifyllin 400 mg dreimal täglich für 12 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Vollständiges Ansprechen nach 3 Monaten Behandlung
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Entwicklung schwerwiegender Nebenwirkungen, die zum Absetzen des Arzneimittels führen
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Ermittler

  • Hauptermittler: Dr Naveen Kumar, MD, Institute of Liver and Biliary Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2012

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2014

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. August 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. August 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. August 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

17. Dezember 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Dezember 2013

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ILBS-HPS-01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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