Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van de combinatie van pentoxifylline en rifaximine bij pentoxifylline refractair klinisch en subklinisch hepatopulmonair syndroom

16 december 2013 bijgewerkt door: Institute of Liver and Biliary Sciences, India
  • De studie zal een prospectieve open-label dubbelblinde gerandomiseerde gecontroleerde studie zijn.
  • De studie zal worden uitgevoerd bij patiënten die van 2012 tot 2014 zijn opgenomen in de afdeling Hepatologie van het Institute of Liver and Biliary Sciences, New Delhi.
  • Patiënten met de diagnose klinisch of subklinisch hepatopulmonaal syndroom zullen worden gestart met orale pentoxifyllinetherapie 400 mg driemaal daags gedurende 12 weken.
  • Patiënten die niet op deze therapie reageren, worden verdeeld over 2 armen, waarbij één arm gedurende 12 weken aanvullend Tab Rifaximin 400 mg driemaal daags of placebo krijgt.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

80

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 62 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Bewijs van portale hypertensie (oesofagogastrische varices of portale hypertensieve gastropathie vastgesteld op oesofagogastroduodenoscopie, en/of varices waargenomen op computertomografiescan of echografie, en/of splenomegalie zonder andere verklaring, en/of ascites zonder andere verklaring)
  2. Intrapulmonale vasculaire dilataties (IPVD's) gediagnosticeerd op contrast-echocardiogram (CE)
  3. AaDO2 > 15 mm Hg op staande kamer lucht arterieel bloedgas (ABG)
  4. Vermogen en bereidheid om geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd < 18 of > 64
  • Intrinsiek significante cardiopulmonale ziekte
  • Onvermogen om longfunctietesten uit te voeren
  • Matige tot ernstige pulmonale hypertensie
  • Gevorderde hepatische encefalopathie
  • Onvoldoende echocardiografisch venster om nauwkeurige transthoracale contrastechocardiografie mogelijk te maken
  • Antibioticagebruik in de afgelopen maand
  • Op de lijst voor levertransplantatie in de komende 4 weken
  • Huidig ​​gebruik van exogene nitraten
  • Actieve bacteriële infecties
  • Bekende maligniteit
  • Bekende intolerantie voor pentoxifylline of rifaximin

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: rifaximine en pentoxifylline
Tab Rifaximin 400 mg driemaal daags + Pentoxifylline 400 mg driemaal daags gedurende 12 weken
Tab Pentoxifylline 400 mg driemaal daags + Placebo driemaal daags gedurende 12 weken
Actieve vergelijker: pentoxifylline en placebo
Tab Pentoxifylline 400 mg driemaal daags + Placebo driemaal daags gedurende 12 weken
Tab Rifaximin 400 mg driemaal daags + Pentoxifylline 400 mg driemaal daags gedurende 12 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Volledige respons na 3 maanden behandeling
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Ontwikkeling van ernstige bijwerkingen die leiden tot stopzetting van het medicijn
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Dr Naveen Kumar, MD, Institute of liver and Biliary Sciences

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2012

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 september 2014

Studie voltooiing (Verwacht)

1 september 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 augustus 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 augustus 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

31 augustus 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

17 december 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 december 2013

Laatst geverifieerd

1 december 2012

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Pentoxifylline en placebo

3
Abonneren