- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01676597
Werkzaamheid van de combinatie van pentoxifylline en rifaximine bij pentoxifylline refractair klinisch en subklinisch hepatopulmonair syndroom
16 december 2013 bijgewerkt door: Institute of Liver and Biliary Sciences, India
- De studie zal een prospectieve open-label dubbelblinde gerandomiseerde gecontroleerde studie zijn.
- De studie zal worden uitgevoerd bij patiënten die van 2012 tot 2014 zijn opgenomen in de afdeling Hepatologie van het Institute of Liver and Biliary Sciences, New Delhi.
- Patiënten met de diagnose klinisch of subklinisch hepatopulmonaal syndroom zullen worden gestart met orale pentoxifyllinetherapie 400 mg driemaal daags gedurende 12 weken.
- Patiënten die niet op deze therapie reageren, worden verdeeld over 2 armen, waarbij één arm gedurende 12 weken aanvullend Tab Rifaximin 400 mg driemaal daags of placebo krijgt.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
80
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Dr Naveen Kumar, MD
- Telefoonnummer: 011-46300000
- E-mail: naveenilbsdelhi@gmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Dr Ankit Bhardwaj
- Telefoonnummer: 1032 011-46300000
- E-mail: bhardwaj.ankit3@gmail.com
Studie Locaties
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Indië, 110070
- Werving
- Institute of liver and Biliary Sciences
-
Contact:
- Dr Ankit Bhardwaj
- Telefoonnummer: 1032 011-46300000
- E-mail: bhardwaj.ankit3@gmail.com
-
Contact:
- Dr Naveen, MD
- Telefoonnummer: 011-46300000
- E-mail: naveenilbsdelhi@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
16 jaar tot 62 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Bewijs van portale hypertensie (oesofagogastrische varices of portale hypertensieve gastropathie vastgesteld op oesofagogastroduodenoscopie, en/of varices waargenomen op computertomografiescan of echografie, en/of splenomegalie zonder andere verklaring, en/of ascites zonder andere verklaring)
- Intrapulmonale vasculaire dilataties (IPVD's) gediagnosticeerd op contrast-echocardiogram (CE)
- AaDO2 > 15 mm Hg op staande kamer lucht arterieel bloedgas (ABG)
- Vermogen en bereidheid om geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd < 18 of > 64
- Intrinsiek significante cardiopulmonale ziekte
- Onvermogen om longfunctietesten uit te voeren
- Matige tot ernstige pulmonale hypertensie
- Gevorderde hepatische encefalopathie
- Onvoldoende echocardiografisch venster om nauwkeurige transthoracale contrastechocardiografie mogelijk te maken
- Antibioticagebruik in de afgelopen maand
- Op de lijst voor levertransplantatie in de komende 4 weken
- Huidig gebruik van exogene nitraten
- Actieve bacteriële infecties
- Bekende maligniteit
- Bekende intolerantie voor pentoxifylline of rifaximin
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: rifaximine en pentoxifylline
Tab Rifaximin 400 mg driemaal daags + Pentoxifylline 400 mg driemaal daags gedurende 12 weken
|
Tab Pentoxifylline 400 mg driemaal daags + Placebo driemaal daags gedurende 12 weken
|
Actieve vergelijker: pentoxifylline en placebo
Tab Pentoxifylline 400 mg driemaal daags + Placebo driemaal daags gedurende 12 weken
|
Tab Rifaximin 400 mg driemaal daags + Pentoxifylline 400 mg driemaal daags gedurende 12 weken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Volledige respons na 3 maanden behandeling
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Ontwikkeling van ernstige bijwerkingen die leiden tot stopzetting van het medicijn
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Dr Naveen Kumar, MD, Institute of liver and Biliary Sciences
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2012
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 september 2014
Studie voltooiing (Verwacht)
1 september 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 augustus 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 augustus 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
31 augustus 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
17 december 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 december 2013
Laatst geverifieerd
1 december 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Pathologische processen
- Ziekten van de luchtwegen
- Longziekten
- Ziekte
- Lever Ziekten
- Syndroom
- Hepatopulmonaal syndroom
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Vaatverwijdende middelen
- Anti-infectieuze middelen
- Enzymremmers
- Bloedplaatjesaggregatieremmers
- Gastro-intestinale middelen
- Beschermende middelen
- Antibacteriële middelen
- Antioxidanten
- Fosfodiësteraseremmers
- Vrije radicalenvangers
- Stralingsbeschermende middelen
- Rifaximin
- Pentoxifylline
Andere studie-ID-nummers
- ILBS-HPS-01
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Pentoxifylline en placebo
-
University of LincolnNottinghamshire Healthcare NHS TrustWerving
-
University of HertfordshireVoltooidHartinfarct | Multiple sclerose | Hersenletsel | Ziekte van ParkinsonVerenigd Koninkrijk
-
University of HaifaWervingAandacht verminderd | Geestelijke gezondheidskwestie | HerkauwenIsraël
-
Dalarna UniversityUppsala University; The Swedish Research CouncilWervingDementie | Milde cognitieve stoornis | Dementie, gemengd | Dementie van het Alzheimer-type | Subjectieve cognitieve stoornissen | Dementie SenielZweden
-
GlaxoSmithKlineVoltooidTetanus | Difterie | Acellulaire kinkhoestVerenigde Staten
-
University of CalgaryWervingDepressie | Verslaving | Huiselijk geweld | ArmoedeCanada
-
Stanford UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); Washington University School of MedicineVoltooidEet stoornissenVerenigde Staten
-
University of Illinois at Urbana-ChampaignOnbekendVal letsel | Valpreventie | Val veiligheid
-
USDA Grand Forks Human Nutrition Research CenterCalifornia Polytechnic State University-San Luis ObispoVoltooidInname van groenten en fruit | Voeding voor kinderen | Keuze voor gezonde voeding | Gezonde voedselbereidingVerenigde Staten
-
University Hospital MuensterVoltooidTandheelkundige fobieDuitsland