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Eficácia da Combinação de Pentoxifilina e Rifaximina na Síndrome Hepatopulmonar Clínica e Subclínica Refratária à Pentoxifilina

16 de dezembro de 2013 atualizado por: Institute of Liver and Biliary Sciences, India
  • O estudo será um estudo prospectivo, aberto, duplo-cego, randomizado, controlado.
  • O estudo será realizado em pacientes internados no Departamento de Hepatologia de 2012 a 2014 no Instituto de Fígado e Ciências Biliares, Nova Delhi
  • Os pacientes com diagnóstico de síndrome hepatopulmonar clínica ou subclínica iniciarão terapia oral com pentoxifilina 400 mg três vezes ao dia por 12 semanas.
  • Os pacientes que não responderem a esta terapia serão divididos em 2 braços com um braço recebendo adicionalmente Tab Rifaximin 400 mg três vezes ao dia ou placebo por 12 semanas.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

80

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Índia
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Índia, 110070

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Evidência de hipertensão portal (varizes esofagogástricas ou gastropatia hipertensiva portal identificada na esofagogastroduodenoscopia e/ou varizes vistas na tomografia computadorizada ou ultrassonografia e/ou esplenomegalia sem outra explicação e/ou ascite sem outra explicação)
  2. Dilatações vasculares intrapulmonares (IPVDs) diagnosticadas em ecocardiograma de contraste (EC)
  3. AaDO2 > 15 mm Hg em ar ambiente gasoso arterial (ABG)
  4. Capacidade e vontade de dar consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Idade < 18 ou > 64
  • Doença cardiopulmonar intrínseca significativa
  • Incapacidade de realizar testes de função pulmonar
  • Hipertensão pulmonar moderada a grave
  • Encefalopatia hepática avançada
  • Janela ecocardiográfica inadequada para permitir ecocardiografia de contraste transtorácica precisa
  • Uso de antibiótico no último mês
  • Listado para transplante de fígado nas próximas 4 semanas
  • Uso atual de nitratos exógenos
  • Infecções bacterianas ativas
  • Malignidade conhecida
  • Intolerância conhecida à pentoxifilina ou rifaximina

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: rifaximina e pentoxifilina
Tab Rifaximina 400 mg três vezes ao dia + Pentoxifilina 400 mg três vezes ao dia por 12 semanas
Medicamento: Pentoxifilina e placebo
Tab Pentoxifilina 400 mg três vezes ao dia + Placebo três vezes ao dia por 12 semanas
Comparador Ativo: pentoxifilina e placebo
Tab Pentoxifilina 400 mg três vezes ao dia + Placebo três vezes ao dia por 12 semanas
Medicamento: pentoxifilina e rifaximina
Tab Rifaximina 400 mg três vezes ao dia + Pentoxifilina 400 mg três vezes ao dia por 12 semanas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Resposta completa após 3 meses de tratamento
Prazo: 3 meses
3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Desenvolvimento de efeitos adversos graves levando à retirada do medicamento
Prazo: 3 meses
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Investigadores

  • Investigador principal: Dr Naveen Kumar, MD, Institute of liver and Biliary Sciences

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2012

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de setembro de 2014

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de setembro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de agosto de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de agosto de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

31 de agosto de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

17 de dezembro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de dezembro de 2013

Última verificação

1 de dezembro de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ILBS-HPS-01

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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