Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność kombinacji pentoksyfiliny i rifaksyminy w klinicznym i subklinicznym zespole wątrobowo-płucnym opornym na pentoksyfilinę

16 grudnia 2013 zaktualizowane przez: Institute of Liver and Biliary Sciences, India
  • Badanie będzie prospektywnym, otwartym, podwójnie zaślepionym, randomizowanym badaniem kontrolowanym.
  • Badanie zostanie przeprowadzone na pacjentach przyjętych do Kliniki Hepatologii w latach 2012-2014 w Institute of Liver and Biliary Sciences, New Delhi
  • U pacjentów, u których zdiagnozowano kliniczny lub subkliniczny zespół wątrobowo-płucny, rozpocznie się leczenie doustną pentoksyfiliną w dawce 400 mg trzy razy na dobę przez 12 tygodni.
  • Pacjenci niereagujący na to leczenie będą podzieleni na 2 ramiona, z jednym ramieniem otrzymującym dodatkowo Tab Rifaximin 400 mg trzy razy na dobę lub placebo przez 12 tygodni.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indie
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indie, 110070

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dowody na nadciśnienie wrotne (żylaki przełykowo-żołądkowe lub gastropatia z powodu nadciśnienia wrotnego stwierdzone w badaniu przełykowo-gastroduodenoskopowym i/lub żylaki widoczne w tomografii komputerowej lub USG i/lub splenomegalia bez innego wyjaśnienia i/lub wodobrzusze bez innego wyjaśnienia)
  2. Rozszerzenia naczyń śródpłucnych (IPVD) rozpoznane na podstawie echokardiogramu z kontrastem (CE)
  3. AaDO2 > 15 mm Hg w gazometrii krwi tętniczej w powietrzu w pozycji stojącej (ABG)
  4. Zdolność i gotowość do wyrażenia świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek < 18 lat lub > 64 lata
  • Wewnętrzna istotna choroba sercowo-płucna
  • Niemożność wykonania badań czynnościowych płuc
  • Umiarkowane do ciężkiego nadciśnienie płucne
  • Zaawansowana encefalopatia wątrobowa
  • Niewystarczające okno echokardiograficzne, aby umożliwić dokładną przezklatkową echokardiografię z kontrastem
  • Stosowanie antybiotyków w ciągu ostatniego miesiąca
  • Wypisany do przeszczepu wątroby w ciągu najbliższych 4 tygodni
  • Obecne wykorzystanie egzogennych azotanów
  • Aktywne infekcje bakteryjne
  • Znany nowotwór
  • Znana nietolerancja pentoksyfiliny lub ryfaksyminy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ryfaksymina i pentoksyfilina
Tab Ryfaksymina 400 mg trzy razy dziennie + Pentoksyfilina 400 mg trzy razy dziennie przez 12 tygodni
Lek: Pentoksyfilina i placebo
Tab Pentoksyfilina 400 mg trzy razy dziennie + Placebo trzy razy dziennie przez 12 tygodni
Aktywny komparator: pentoksyfilina i placebo
Tab Pentoksyfilina 400 mg trzy razy dziennie + Placebo trzy razy dziennie przez 12 tygodni
Lek: pentoksyfilina i ryfaksymina
Tab Ryfaksymina 400 mg trzy razy dziennie + Pentoksyfilina 400 mg trzy razy dziennie przez 12 tygodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Pełna odpowiedź po 3 miesiącach leczenia
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Rozwój poważnych działań niepożądanych prowadzących do wycofania leku
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Śledczy

  • Główny śledczy: Dr Naveen Kumar, MD, Institute of Liver and Biliary Sciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2012

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 września 2014

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 września 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 sierpnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 sierpnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

31 sierpnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

17 grudnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 grudnia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ILBS-HPS-01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół wątrobowo-płucny

Badania kliniczne na Pentoksyfilina i placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Egypt

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj