ペントキシフィリン難治性臨床および無症候性肝肺症候群におけるペントキシフィリンとリファキシミンの併用の有効性
2013年12月16日 更新者：Institute of Liver and Biliary Sciences, India
- この研究は、前向きオープンラベル二重盲検無作為対照研究になります。
- この研究は、2012年から2014年までニューデリーの肝臓および胆道科学研究所の肝臓学科に入院した患者に対して実施されます。
- 臨床的または潜在的な肝肺症候群を有すると診断された患者は、経口ペントキシフィリン療法 400 mg を 1 日 3 回、12 週間にわたって開始されます。
- この治療法に反応しない患者には、2 つのアームに分けて投与し、一方のアームには追加のタブ リファキシミン 400 mg を 1 日 3 回またはプラセボを 12 週間投与します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
80
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Delhi
-
New Delhi、Delhi、インド、110070
- 募集
- Institute of liver and Biliary Sciences
-
コンタクト：
- Dr Ankit Bhardwaj
- 電話番号：1032 011-46300000
- メール：bhardwaj.ankit3@gmail.com
-
コンタクト：
- Dr Naveen, MD
- 電話番号：011-46300000
- メール：naveenilbsdelhi@gmail.com
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -門脈圧亢進症の証拠（食道胃十二指腸鏡検査で特定された食道胃静脈瘤または門脈圧亢進性胃症、および/またはコンピューター断層撮影スキャンまたは超音波で確認された静脈瘤、および/または他に説明のない脾腫、および/または他に説明のない腹水）
- 造影心エコー図（CE）で診断された肺内血管拡張（IPVD）
- AaDO2 > 立位室空気動脈血ガス (ABG) で 15 mm Hg
- -インフォームドコンセントを与える能力と意欲
除外基準:
- 18 歳未満または 64 歳以上
- 重大な内因性心肺疾患
- 肺機能検査ができない
- 中等度から重度の肺高血圧症
- 進行性肝性脳症
- 正確な経胸壁造影心エコー検査を可能にするための不十分な心エコーウィンドウ
- 過去 1 か月以内の抗生物質の使用
- 次の4週間で肝臓移植のためにリストされています
- 外因性硝酸塩の現在の使用
- 活動性細菌感染症
- 既知の悪性腫瘍
- -ペントキシフィリンまたはリファキシミンに対する既知の不耐性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：リファキシミンとペントキシフィリン
タブ リファキシミン 400 mg を 1 日 3 回 + ペントキシフィリン 400 mg を 1 日 3 回、12 週間
|
タブ ペントキシフィリン 400 mg を 1 日 3 回 + プラセボを 1 日 3 回、12 週間
|
|
アクティブコンパレータ：ペントキシフィリンとプラセボ
タブ ペントキシフィリン 400 mg を 1 日 3 回 + プラセボを 1 日 3 回、12 週間
|
タブ リファキシミン 400 mg を 1 日 3 回 + ペントキシフィリン 400 mg を 1 日 3 回、12 週間
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
3か月の治療後に完全な反応
時間枠：3ヶ月
|
3ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
薬剤の中止につながる重篤な副作用の発現
時間枠：3ヶ月
|
3ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Dr Naveen Kumar, MD、Institute of liver and Biliary Sciences
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年9月1日
一次修了 (予想される)
2014年9月1日
研究の完了 (予想される)
2014年9月1日
試験登録日
最初に提出
2012年8月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年8月29日
最初の投稿 (見積もり)
2012年8月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年12月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年12月16日
最終確認日
2012年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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