Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​Pentoxifyllin og Rifaximin kombination i Pentoxifyllin refraktært klinisk og subklinisk hepatopulmonalt syndrom

16. december 2013 opdateret af: Institute of Liver and Biliary Sciences, India
  • Studiet vil være et prospektivt åbent mærket dobbeltblindet randomiseret kontrolleret studie.
  • Undersøgelsen vil blive udført på patienter indlagt på Hepatologisk afdeling fra 2012 til 2014 ved Institute of Liver and Biliary Sciences, New Delhi
  • Patienter diagnosticeret med klinisk eller subklinisk hepatopulmonært syndrom vil blive startet på oral pentoxifyllinbehandling 400 mg tre gange dagligt i 12 uger.
  • Patienter, der ikke reagerer på denne behandling, vil blive opdelt i 2 arme, hvor den ene arm får yderligere Tab Rifaximin 400 mg tre gange dagligt eller placebo i 12 uger.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 62 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Tegn på portal hypertension (esophagogastriske varicer eller portal hypertensiv gastropati identificeret ved esophagogastroduodenoskopi og/eller varicer set på computertomografiscanning eller ultralyd, og/eller splenomegali uden anden forklaring og/eller ascites uden anden forklaring)
  2. Intrapulmonære vaskulære dilatationer (IPVD'er) diagnosticeret på kontrastekkokardiogram (CE)
  3. AaDO2 > 15 mm Hg på stående luft arteriel blodgas (ABG)
  4. Evne og vilje til at give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Alder < 18 eller > 64
  • Iboende signifikant hjerte-lungesygdom
  • Manglende evne til at udføre lungefunktionstest
  • Moderat til svær pulmonal hypertension
  • Avanceret hepatisk encefalopati
  • Utilstrækkeligt ekkokardiografisk vindue til at muliggøre nøjagtig transthorax kontrastekkokardiografi
  • Antibiotikabrug inden for den sidste måned
  • Listet til levertransplantation i de næste 4 uger
  • Nuværende brug af eksogene nitrater
  • Aktive bakterielle infektioner
  • Kendt malignitet
  • Kendt intolerance over for Pentoxifylline eller rifaximin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: rifaximin og pentoxifyllin
Tab Rifaximin 400 mg tre gange dagligt + Pentoxifyllin 400 mg tre gange dagligt i 12 uger
Medicin: Pentoxifyllin og placebo
Tab Pentoxifylline 400 mg tre gange dagligt + Placebo tre gange dagligt i 12 uger
Aktiv komparator: pentoxifyllin og placebo
Tab Pentoxifylline 400 mg tre gange dagligt + Placebo tre gange dagligt i 12 uger
Medicin: pentoxifyllin og rifaximin
Tab Rifaximin 400 mg tre gange dagligt + Pentoxifyllin 400 mg tre gange dagligt i 12 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Fuldstændig respons efter 3 måneders behandling
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Udvikling af alvorlige bivirkninger, der fører til tilbagetrækning af lægemidlet
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dr Naveen Kumar, MD, Institute of liver and Biliary Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2012

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. september 2014

Studieafslutning (Forventet)

1. september 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. august 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. august 2012

Først opslået (Skøn)

31. august 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

17. december 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. december 2013

Sidst verificeret

1. december 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ILBS-HPS-01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatopulmonært syndrom

Kliniske forsøg med Pentoxifyllin og placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Georgia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner