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Eficacia de la combinación de pentoxifilina y rifaximina en el síndrome hepatopulmonar clínico y subclínico refractario a pentoxifilina

16 de diciembre de 2013 actualizado por: Institute of Liver and Biliary Sciences, India
  • El estudio será un estudio prospectivo, controlado, aleatorizado, doble ciego y abierto.
  • El estudio se llevará a cabo en pacientes admitidos en el Departamento de Hepatología de 2012 a 2014 en el Instituto de Ciencias del Hígado y Biliar, Nueva Delhi.
  • Los pacientes diagnosticados de síndrome hepatopulmonar clínico o subclínico comenzarán con una terapia de pentoxifilina oral de 400 mg tres veces al día durante 12 semanas.
  • Los pacientes que no respondan a esta terapia se dividirán en 2 brazos y un brazo recibirá 400 mg adicionales de Tab Rifaximin tres veces al día o placebo durante 12 semanas.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

80

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • India
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, India, 110070
        • Reclutamiento
        • Institute of liver and Biliary Sciences
        • Contacto:
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Evidencia de hipertensión portal (várices esofagogástricas o gastropatía portal hipertensiva identificada en esofagogastroduodenoscopia, y/o várices vistas en tomografía computarizada o ultrasonido, y/o esplenomegalia sin otra explicación, y/o ascitis sin otra explicación)
  2. Dilataciones vasculares intrapulmonares (IPVD) diagnosticadas en ecocardiograma de contraste (EC)
  3. AaDO2 > 15 mm Hg en gases en sangre arterial (ABG) con aire ambiental de pie
  4. Capacidad y disposición para dar consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • Edad < 18 o > 64
  • Enfermedad cardiopulmonar significativa intrínseca
  • Incapacidad para realizar pruebas de función pulmonar
  • Hipertensión pulmonar moderada a grave
  • Encefalopatía hepática avanzada
  • Ventana ecocardiográfica inadecuada para permitir una ecocardiografía de contraste transtorácica precisa
  • Uso de antibióticos en el último mes
  • Listado para trasplante de hígado en las próximas 4 semanas
  • Uso actual de nitratos exógenos
  • Infecciones bacterianas activas
  • malignidad conocida
  • Intolerancia conocida a pentoxifilina o rifaximina

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: rifaximina y pentoxifilina
Tab Rifaximina 400 mg tres veces al día + Pentoxifilina 400 mg tres veces al día durante 12 semanas
Droga: Pentoxifilina y placebo
Tab Pentoxifilina 400 mg tres veces al día + Placebo tres veces al día durante 12 semanas
Comparador activo: pentoxifilina y placebo
Tab Pentoxifilina 400 mg tres veces al día + Placebo tres veces al día durante 12 semanas
Droga: pentoxifilina y rifaximina
Tab Rifaximina 400 mg tres veces al día + Pentoxifilina 400 mg tres veces al día durante 12 semanas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Respuesta completa después de 3 meses de tratamiento
Periodo de tiempo: 3 meses
3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Desarrollo de efectos adversos graves que conducen a la retirada del fármaco.
Periodo de tiempo: 3 meses
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Investigadores

  • Investigador principal: Dr Naveen Kumar, MD, Institute of liver and Biliary Sciences

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2012

Finalización primaria (Anticipado)

1 de septiembre de 2014

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de septiembre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de agosto de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de agosto de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

31 de agosto de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

17 de diciembre de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de diciembre de 2013

Última verificación

1 de diciembre de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ILBS-HPS-01

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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