Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost kombinace pentoxifylinu a rifaximinu u klinického a subklinického hepatopulmonálního syndromu refrakterního na pentoxifylin

16. prosince 2013 aktualizováno: Institute of Liver and Biliary Sciences, India
  • Studie bude prospektivní otevřená dvojitě zaslepená randomizovaná kontrolovaná studie.
  • Studie bude provedena na pacientech přijatých na oddělení hepatologie v letech 2012 až 2014 v Institute of Liver and Biliary Sciences, New Delhi
  • U pacientů s diagnózou klinického nebo subklinického hepatopulmonálního syndromu bude zahájena perorální léčba pentoxifylinem 400 mg třikrát denně po dobu 12 týdnů.
  • Pacienti, kteří nereagují na tuto léčbu, budou rozděleni do 2 ramen, přičemž jedna paže bude dostávat další Tab Rifaximin 400 mg třikrát denně nebo placebo po dobu 12 týdnů.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indie
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indie, 110070

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Důkazy o portální hypertenzi (ezofagogastrické varixy nebo portální hypertenzní gastropatie zjištěné při esofagogastroduodenoskopii a/nebo varixy pozorované na počítačové tomografii nebo ultrazvuku a/nebo splenomegalie bez jiného vysvětlení a/nebo ascites bez jiného vysvětlení)
  2. Intrapulmonální vaskulární dilatace (IPVD) diagnostikované na kontrastním echokardiogramu (CE)
  3. AaDO2 > 15 mm Hg na vzduchu ve stání v arteriálním krevním plynu (ABG)
  4. Schopnost a ochota dát informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Věk < 18 nebo > 64
  • Vlastní významné kardiopulmonální onemocnění
  • Neschopnost provést testy funkce plic
  • Středně těžká až těžká plicní hypertenze
  • Pokročilá jaterní encefalopatie
  • Nedostatečné echokardiografické okno umožňující přesnou transtorakální kontrastní echokardiografii
  • Užívání antibiotik za poslední měsíc
  • Zařazeno k transplantaci jater v příštích 4 týdnech
  • Současné použití exogenních dusičnanů
  • Aktivní bakteriální infekce
  • Známá malignita
  • Známá intolerance pentoxifylinu nebo rifaximinu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: rifaximin a pentoxifylin
Tab Rifaximin 400 mg třikrát denně + pentoxifylin 400 mg třikrát denně po dobu 12 týdnů
Lék: Pentoxifylin a placebo
Tab Pentoxifylline 400 mg třikrát denně + Placebo třikrát denně po dobu 12 týdnů
Aktivní komparátor: pentoxifylin a placebo
Tab Pentoxifylline 400 mg třikrát denně + Placebo třikrát denně po dobu 12 týdnů
Lék: pentoxifylin a rifaximin
Tab Rifaximin 400 mg třikrát denně + pentoxifylin 400 mg třikrát denně po dobu 12 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Kompletní odpověď po 3 měsících léčby
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Vývoj závažných nežádoucích účinků vedoucích k vysazení léku
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dr Naveen Kumar, MD, Institute of Liver and Biliary Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2012

Primární dokončení (Očekávaný)

1. září 2014

Dokončení studie (Očekávaný)

1. září 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. srpna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. srpna 2012

První zveřejněno (Odhad)

31. srpna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

17. prosince 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. prosince 2013

Naposledy ověřeno

1. prosince 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ILBS-HPS-01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hepatopulmonální syndrom

Klinické studie na Pentoxifylin a placebo

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit